СИГНІФОР 0,3 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Signifor0,3мг розчин для ін'єкцій

Signifor 0,6мгрозчин для ін'єкцій

Signifor 0,9мгрозчин для ін'єкцій

пасіреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Signifor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor
3. Як використовувати Signifor
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Signifor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

Signifor - це лікарський засіб, який містить активну речовину пасіреотид. Він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, у яких хірургічне втручання не є можливим або було невдалим.

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (головної залози, розташовуючоїся в основі мозку), яке називається аденомою гіпофізу. Це призводить до того, що організм виробляє надмірну кількість гормону аденокортикотропного (АКТГ), який, в свою чергу, призводить до збільшення виробництва іншого гормону - кортизолу.

Людський організм виробляє природним чином речовину, яка називається соматостатином, яка блокує вироблення певних гормонів, включаючи АКТГ. Пасіреотид діє дуже схоже на соматостатин. Тому Signifor能够 блокувати вироблення АКТГ, допомагаючи контролювати надмірне вироблення кортизолу та поліпшувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Signifor або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor

Не використовуйте Signifor:

• якщо ви алергічні на пасіреотид або на інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Signifor, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• проблемами з рівнем цукру в крові, як надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті), так і надто низьким (гіпоглікемія);
• проблемами з серцем, такими як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або раптовий і сильний біль у грудях (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиск, компресія або біль у всьому грудях);
• розладами ритму серця, такими як нерегулярний серцевий ритм або аномальний електричний сигнал, який називається «пролонгованим інтервалом QT» або «пролонгованим QT»;
• низьким рівнем калію або магнію в крові;
• каменями в жовчному міхурі.

Під час лікування Signifor

• Signifor контролює надмірне вироблення кортизолу. Контроль може бути надто сильним, і ви можете відчувати симптоми, пов'язані з недостатнім рівнем кортизолу, такі як надмірна слабкість, втома, втата ваги, нудота, блювота або низький тиск. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Signifor може викликати підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові та призначити лікування або调整увати дозу вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету.
• Signifor може знижувати ваш серцевий ритм. Ваш лікар може контролювати ваш серцевий ритм за допомогою апарату, який вимірює електричну діяльність серця (електрокардіограму). Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з серцем, ваш лікар також може потрібно调整увати дозу.
• ваш лікар також може періодично контролювати ваш жовчний міхур, ферменти печінки та гормони гіпофізу, оскільки всі вони можуть бути порушені цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Signifor

Signifor може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Signifor (включаючи лікарські засоби без рецепта), ваш лікар може потрібно контролювати ваше серце більш уважно або змінити дозу Signifor чи інших лікарських засобів. Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, dofetilid, ibutilid, амйодарон або дронедарон;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; парентерально: еритроміцин, пентамідин);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, крім шампуню);
• лікарські засоби для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, amisulprid, sertindol, метадон);
• лікарські засоби для лікування алергій (терфенадин, астемізол, мизоластин);
• лікарські засоби для профілактики чи лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, ділтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фісостигмін);

• лікарські засоби для контролю електролітного балансу (калій, магній) в організмі.

Особливо важливо повідомити про прийняття цих лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується при трансплантації органів для зменшення активності імунної системи);
• лікарські засоби для лікування високого рівня цукру в крові (як при цукровому діабеті) або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін;
• метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (лікарські засоби для лікування цукрового діабету).

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Не слід використовувати Signifor під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, важно повідомити про це вашому лікареві, який вирішить з вами, чи можна використовувати Signifor під час вагітності.
• Не слід годувати грудьми під час лікування Signifor. Не відомо, чи проникає Signifor в грудне молоко.
• Якщо ви активна статево жінка, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом.

Водіння автомобіля та використання машин

Signifor може мати незначний вплив на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Signifor, такі як головокружіння, біль у голові та втома, можуть зменшувати вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Signifor

Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Signifor

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб випускається в ампулах, тобто у маленьких скляних контейнерах.

Яку дозу Signifor слід використовувати

Рекомендована доза - одна ампула Signifor 0,6 мг двічі на день. Використання Signifor о同じній годині кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати лікарський засіб. Після початку лікування ваш лікар може вирішити збільшити дозу до однієї ампули Signifor 0,9 мг двічі на день.

Якщо з'являються побічні ефекти, ваш лікар може тимчасово зменшити дозу на 0,3 мг на ін'єкцію.

Якщо у вас є захворювання печінки перед тим, як почати лікування Signifor, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози однієї ампули Signifor 0,3 мг двічі на день.

Доступні ампули Signifor різних доз (0,3 мг, 0,6 мг і 0,9 мг) для введення призначеної вашим лікарем дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати, як ви реагуєте на лікування Signifor, і вирішить, яка доза найкраще підходить вам.

Як використовувати Signifor

Ваш лікар або медсестра навчить вас, як самостійно вводити Signifor. Також ви повинні прочитати інструкції, які наведені в кінці цього опису. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Signifor слід вводити підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину, яка розташовується прямо під шкірою. Стегна та живіт - це підходящі місця для підшкірного введення. Використання різних місць введення для кожної ін'єкції допоможе уникнути болю та подразнення шкіри. Також ви повинні уникати введення в місця, які болять або мають подразнення шкіри.

Не слід використовувати Signifor, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин повинен бути вільним від частинок, прозорим та безбарвним.

Як довго використовувати Signifor

Ви повинні продовжувати використовувати Signifor протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Signifor, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше Signifor, ніж призначено вашим лікарем, негайно повідомте про це вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту.

Якщо ви забули використовувати Signifor

Не вводьте подвійну дозу Signifor, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули ввести дозу Signifor, просто введіть наступну дозу вчасно.

Якщо ви припинили лікування Signifor

Якщо ви припинили лікування Signifor, ваш рівень кортизолу може знову збільшитися, і ваші симптоми можуть з'явитися знову. Тому не слід припиняти лікування Signifor, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зміна рівня цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, виділення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома, нудота, блювота, біль у животі.
• Камені в жовчному міхурі або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати лихоманку, тремор, жовтяницю шкіри/очей, раптовий і сильний біль у спині або біль у правому боці живота.
• Надмірна втома.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втома, втата ваги, нудота, блювота та низький тиск.
• Низький серцевий ритм.
• Низький тиск. Ви можете відчувати головокружіння, легку важкість голови та головокружіння або непритомність при встанні.
• Проблеми з потоком жовчі (холестаз). Ви можете відчувати жовтяницю шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Запалення жовчного міхуря (холецистит).

Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Біль у животі
• Біль у місці ін'єкції

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Пролонгований інтервал QT (аномальний електричний сигнал у серці, який можна спостерігати на електрокардіограмі)
• Втата апетиту
• Блювота
• Біль у голові
• Головокружіння
• Випадіння волосся
• Свербіж (прурит)
• Біль у м'язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Аномальні результати аналізів функції печінки
• Аномальні результати аналізів функції підшлункової залози
• Аномальні властивості згортання крові

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Високий рівень кетонових тіл у сечі або крові (кетоацидоз цукрового діабету) як ускладнення високого рівня цукру в крові. Ви можете відчувати запах ацетону в диханні, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Signifor

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці ампули та на коробці після «EXP»/«CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активна речовина - пасіреотид.

Сігніфор 0,3 мг: Одна ампула по 1 мл розчину містить 0,3 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

Сігніфор 0,6 мг: Одна ампула по 1 мл розчину містить 0,6 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

Сігніфор 0,9 мг: Одна ампула по 1 мл розчину містить 0,9 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

• Інші компоненти - манітол, тартарова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор ін'єкційний розчин - прозорий та безбарвний розчин у ампулі. Кожна ампула містить 1 мл ін'єкційного розчину.

Сігніфор випускається в упаковках, що містять 6 ампул або в багаторазових упаковках, що містять 18 (3 упаковки по 6), 30 (5 упаковок по 6) або 60 (10 упаковок по 6) ампул.

В вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Recordati Rare Diseases

Будинок Le Wilson

70 авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Recordati Rare Diseases

Будинок Le Wilson

70 авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

Recordati Rare Diseases

Еко Рівер Парк

30 рю де Пепльє

92000 Нантер

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних препаратів.

ІНСТРУКЦІЇЗАСТОСУВАННЯСІГНІФОРУ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Цей препарат випускається в ампулі, тобто у невеликій скляній упаковці. Сігніфор повинен застосовуватися за допомогою ін'єкційних шприців та голок.

Ваш лікар або медсестра повинні надати вам інструкції щодо використання ампул Сігніфору. Однак перед використанням ампули прочитайте наступну інформацію детально. Якщо ви не впевнені щодо того, як самостійно зробити ін'єкцію, або якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри за допомогою.

Ін'єкцію можна підготувати за допомогою двох різних голок для видалення та введення розчину або за допомогою однієї короткої тонкої голки для цих двох кроків. На основі місцевої клінічної практики ваш лікар або медсестра інформуватимуть вас про те, який метод використовувати. Будьте ласкаві, слідуйте їхнім інструкціям.

Зберігайте ампули Сігніфору згідно з умовами зберігання, вказаними на упаковці.

Важлива інформація про безпеку

Обережно: Тримайте ампули поза досяжністю дітей.

Що вам потрібно

Для самостійного введення ін'єкції вам потрібно:

1. Ампула Сігніфору
2. Ватна підкладка з алкоголем або подібна
3. Стерильний шприц
4. Стерильна довга товста голка з тупим кінцем для видалення розчину (ваш лікар або медсестра інформуватимуть вас, чи потрібна вам така голка)
5. Стерильна коротка тонка голка
6. Контейнер для голок або інший жорсткий закритий контейнер для видалення

Місце ін'єкції

Місце ін'єкції - це місце на вашому тілі, де буде зроблена ін'єкція. Сігніфор вводиться підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину просто під шкірою. Стегна та живіт - це підходящі місця для підшкірної ін'єкції. Використання іншого місця ін'єкції, ніж попереднього, допоможе уникнути болю та подразнення. Також вам слід уникати ін'єкцій в місцях, які болять або де шкіра подразнена.

Підготовка

Коли ви будете готові зробити ін'єкцію самостійно, слідуйте наступним крокам:

• Виїйте руки ретельно з водою та мильним розчином.
• Використовуйте стерильні шприци та голки кожен раз, коли робите ін'єкцію. Використовуйте шприци та голки тільки один раз. Ніколине повинні використовувати голки чи шприци спільно з іншими людьми.
• Виїміть ампулу з упаковки.

• Перевірте ампулу. Не використовуйте її, якщо вона пошкоджена або якщо рідина виглядає мутною чи містить частинки. У всіх цих випадках поверніть упаковку до аптеки.

Для зменшення місцевого дискомфорту рекомендується зберігати розчин при кімнатній температурі перед введенням.

Ампули повинні бути відкриті безпосередньо перед введенням, а будь-яка невикористана частина повинна бути видалена.

Перевірка терміну придатності та дози

Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці ампули (після «EXP»), та переконайтесь, що ампула містить дозу, призначену вашим лікарем.

Не використовуйтепрепарат, якщо він просрочений або якщо доза не відповідає призначеній. У обидвох випадках поверніть упаковку до аптеки.

Як вводити Сігніфор