СІАЛАНАР 320 мікрограм/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сіаланар 320 мкг/мл оральний розчин

Глікопірроній

Перш ніж ваша дитина почне приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим людям. Це може нашкодити їм, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ваша дитина.
• Якщо ваша дитина відчуває будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сіаланар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сіаланару
3. Як використовувати Сіаланар
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Сіаланару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіаланар і для чого він використовується

Сіаланар - це препарат, який містить активну речовину глікопірроній.

Глікопірроній належить до групи препаратів, відомих як антихолінергічні амонійні квартерні, які є агентами, що блокують або зменшують передачу між нервовими клітинами.

Це зменшення передачі може деактивувати клітини, які виробляють слину.

Сіаланар використовується для лікування надмірної продукції слини (сіялореї) у підлітків і дітей віком від 3 років і старших.

Сіялорея (надмірне слиновиділення) - це частий симптом багатьох захворювань, які впливають на нерви і м'язи. Вона викликана в основному порушенням контролю м'язів обличчя. Гостра сіялорея може бути пов'язана з запаленням, зубними інфекціями або інфекціями рота.

Сіаланар діє на слинні залози, щоб зменшити виробництво слини.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Сіаланару

Не застосовуйте Сіаланар, якщо дитина або підліток:

• алергічний на глікопірроній або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• є вагітною або в період лактації
• має глаукому (збільшення тиску в оці)
• є нездатним повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• має важку ниркову недостатність
• має обструкцію в шлунку (пілорічна стеноз) або в кишечнику, яка викликає блювоту
• має діарею (рідкі і часті випорожнення)
• має виразкову коліт (запалення кишечника)
• має біль у шлунку і набухання (паралітичний ілеус)
• має міастенію Грейвса (м'язова слабкість і втома)
• приймає один з наступних препаратів (див. розділ Інші препарати та Сіаланар):

пероральна твердая доза хлориду потасію;

антихолінергічні препарати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сіаланару, якщо ваша дитина має:

• серцеве захворювання, серцеву недостатність, нерегулярні серцеві скорочення або підвищений артеріальний тиск
• травні розлади (запор; хронічний біль у шлунку та диспепсія)
• підвищену температуру (гіпертемію)
• нездатність нормально потіти
• проблеми з нирками або труднощі з проходженням сечі
• аномальну гематоенцефалічну бар'єру (шар клітин, який оточує мозок)

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій до вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сіаланару.

Уникайте експозиції дитини високим температурам або дуже спекотному клімату (спека, підвищена температура повітря), щоб уникнути перегріву та можливості теплового шоку. Проконсультуйтеся з лікарем дитини у разі спекотного клімату, щоб дізнатися, чи потрібно зменшити дозу Сіаланару.

Зменшення слиновиділення може збільшити ризик зубних захворювань, тому необхідно щоденно чистити зуби дитини та проводити регулярні огляди стану зубів.

Діти з проблемами нирок можуть отримувати нижчу дозу.

Перевірте пульс дитини, якщо вона здається нездоровою. Повідомте лікаря у разі дуже низької або дуже високої частоти серцевих скорочень.

Діти молодші 3 років

Цей препарат розроблений як оральна формула та доза для використання конкретно в підлітків і дітей віком від 3 років і старших.

Сіаланар не рекомендується для дітей молодших 3 років.

Інші препарати та Сіаланар

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, прийняття Сіаланару з наступними препаратами може вплинути на дію Сіаланару або інших препаратів або збільшити ризик побічних дій:

• пероральна твердая доза хлориду потасію (див. розділ Вище «Не застосовуйте Сіаланар, якщо дитина або підліток:»)
• антихолінергічні препарати (див. розділ Вище «Не застосовуйте Сіаланар, якщо дитина або підліток:»)
• антиеспазмодіки, які використовуються для лікування нудоти або блювоти, таких як домперидон і метоклопрамід
• топірамат, який використовується для лікування епілепсії
• антигістамінні препарати, які використовуються для лікування деяких алергій
• нейролептики/антипсихотичні препарати (клоzapін, галогеріdol, фенотіазин), які використовуються для лікування деяких психічних захворювань
• міорелаксанти (ботулотоксин)
• антидепресанти (трициклічні антидепресанти)
• опіоїди, які використовуються для лікування сильного болю
• кортикостероїди, які використовуються для лікування запальних захворювань

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про препарати, які потрібно уникати під час прийняття Сіаланару.

Безпека тривалого застосування

Ефектність і безпека тривалого застосування Сіаланару не вивчались понад 24 тижнів застосування. Тривале застосування Сіаланару повинно бути обговорено з лікарем дитини кожні 3 місяці, щоб перевірити, чи залишається Сіаланар підходящим для дитини.

Вагітність і лактація

Цей препарат призначений для використання в дітей і підлітків. Сіаланар не повинен застосовуватися, якщо пацієнтка вагітна (або може бути вагітною), або в разі лактації (див. розділ 2 «Не застосовуйте»). Проконсультуйтеся з лікарем дитини, якщо потрібно використання контрацептивів.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Сіаланар може впливати на зір і координацію. Це може впливати на виконання небезпечних завдань, таких як водіння, їзда на велосипеді або використання машин. Після прийняття Сіаланару пацієнт не повинен водити транспортний засіб, їздити на велосипеді або керувати машиною, поки не відновиться повністю від дії на зір і координацію. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно більше інформації.

Сіаланар містить натрій і бензоат натрію (Е211)

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну дозу, тобто він практично «не містить натрію». Цей препарат містить 2,3 мг бензоату натрію (Е211) в кожному мл.

3. Як використовувати Сіаланар

Всегда використовувати цей препарат точно так, як вказав лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти віком від 3 років і старші та підлітки молодші 18 років:

Лікар визначить правильну дозу Сіаланару. Початкова доза буде розрахована згідно з вагою дитини. Лікар дитини визначить збільшення дози, використовуючи наступну таблицю як керівництво, і залежатиме як від дії Сіаланару, так і від побічних дій, які відчуває пацієнт (отже, в наступній таблиці вказані кілька рівнів доз). Розділ 4 містить можливі побічні дії, пов'язані з використанням Сіаланару. Про ці побічні дії потрібно обговорити з лікарем дитини під час усіх відвідувань, включаючи збільшення і зменшення дози, і в будь-який інший момент, який лікар вважає необхідним.

Дитину потрібно контролювати на регулярних інтервалах (не менше ніж кожні 3 місяці), щоб перевірити, чи залишається Сіаланар підходящим для лікування.

Введення призначеної лікарем дози дитини тричі на добу.

Дозу потрібно вводити за 1 годину до прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.

Важливо, щоб доза вводилася в один і той же час відносно прийому їжі. Не вводіть з продуктами, що містять високий вміст жиру.

Шлях введення

Сіаланар повинен вводитися перорально.

Інструкції з використання

Спосіб використання оральної джерингі

Видалити з флакона кришку безпеки для дітей.

Вставити адаптер джерингі з отвором у горлечок флакона (можливо, фармацевт уже зробив це).

Вставити кінець оральної джерингі в адаптер джерингі та переконатися, що вона добре закріплена.

Утримувати оральну джерингі та нахилити флакон вниз. Аккуратно натиснути поршень вниз до правильного рівня (див. таблицю для правильної дози). Перевірити, чи він знаходиться на правильному рівні. Максимальний об'єм найбільшої дози становить 6 мл.

Повернути флакон догори.

Видалити оральну джерингі, утримуючи флакон та обережно повертаючи джерингі.

Помістіть оральну джерингі всередину рота дитини та повільно натисніть поршень, щоб обережно звільнити препарат.

Після використання залиште адаптер джерингі на горлечку флакона.

Повернути кришку.

Оральну джерингі потрібно промити гарячою водою та залишити висихати після кожного використання (тобто тричі на добу).

Якщо препарат вводиться вашій дитині через зонд для харчування, промийте зонд 10 мл води після введення препарату.

Якщо введено надто багато Сіаланару вашій дитині

Важливо переконатися, що вводиться точна доза в кожний момент, щоб уникнути шкідливих ефектів, які були спостережені з Сіаланаром у разі помилок дозування або передозування.

Перевірте, чи досягнуто правильного рівня в джерингу перед введенням Сіаланару.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо введено надто багато Сіаланару дитині, навіть якщо дитина здається здоровою.

Якщо ви забули ввести Сіаланар

Введіть наступну дозу, коли це потрібно. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили введення Сіаланару вашій дитині

Не передбачаються ефекти відміни, якщо припинити введення Сіаланару. Лікар дитини може вирішити припинити лікування Сіаланаром, якщо побічні ефекти не можуть бути вирішені зменшенням дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо з'являються будь-які з наступних серйозних побічних дій, припиніть використання препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Запор (затруднення проходження калу) - дуже часто
• Затруднення проходження сечі (затримка сечі) - дуже часто
• Пневмонія (важка легенева інфекція) - часто
• Алергічна реакція (ексантеми, свербіж, червоний висип з свербінням (уртикарія), труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння) - частота невідома

Наступні побічні дії можуть бути ознакою серйозної алергічної реакції. Якщо вони з'являються, доставьте дитину до найближчого відділення невідкладної допомоги та принесіть препарат з собою.

• Набухання переважно на язиці, губах, обличчі або горлі (можливі ознаки ангіоедему) - частота невідома

Інші побічні дії:

Дуже часті побічні дії(можуть впливати на понад 1 з 10 людей)

• Сухість у роті
• Затруднення проходження калу (запор)
• Діарея
• Блювота
• Червоність шкіри
• Насморк
• Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• Зменшення виділення слини в легенях;
• Ірритація

Часті побічні дії(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів;
• Пневмонія (важка легенева інфекція)
• Інфекція сечових шляхів
• Сонливість
• Агітація
• Гіпертемія (підвищена температура)
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Ексантеми

Побічні дії, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Поганий запах з рота (галітоз)
• Грибкова інфекція (мікоз) горла (езофагеальна кандидоз)
• Розлади руху травного тракту при прийомі їжі (розлад руху травного тракту)
• Розлад м'язів і нервів кишечника, який викликає обструкцію або блокування (псевдообструкція)
• Розширення зіниць (мідріаз)
• Неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• Головний біль
• Дегідратاسیون
• Спрага в спекотному кліматі

Інші побічні дії, які можуть виникнути при антихолінергічних препаратах, але частота яких з глікопірронієм невідома

• алергічна реакція (ексантеми, свербіж, червоний висип з свербінням (уртикарія), труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння)
• серйозна алергічна реакція (ангіоедем); ознаки включають набухання переважно на язиці, губах, обличчі або горлі
• ірритація; дефіцит уваги; розчарування; зміни настрою; вибухові спалахи; надмірна чутливість; серйозність або смуток; часті епізоди плачу; страх
• безсоння (труднощі з сном)
• підвищення тиску в очах (що може викликати глаукому); фотофобія (чутливість до світла); сухість очей
• низька частота серцевих скорочень, за якою слідує висока частота серцевих скорочень, серцебиття і нерегулярні серцеві скорочення
• запалення та набухання синусів (синусит)
• нудота
• сухість шкіри;
• зменшення здатності потіти, що може викликати гіпертемію та тепловий шок.
• нагальна потреба в сечовипусканні;

Іноді побічні дії можуть бути важкими для виявлення у пацієнтів з неврологічними проблемами, які не можуть легко висловити, як вони себе відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відбувається проблемний побічний ефект після збільшення дози, дозу потрібно зменшити до попередньої дози та потрібно проконсультуватися з лікарем.

Повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які зміни поведінки або інші зміни в дитині.

Повідомлення про побічні дії

Якщо ваша дитина відчуває будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сіаланару

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD: Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Цей препарат повинен бути використаний протягом 2 місяців після відкриття флакона.

Сіаланар не повинен бути використаний, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.

Препарати не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сialanar

Активна речовина - глікопірроній.

Кожен мл розчину містить 400 мікрограмів броміду глікопірронію, що еквівалентно 320 мікрограмам глікопірронію.

Інші складові частини - бензоат натрію (Е211), див. розділ 2 (Сialanar містить натрій і бензойну кислоту), аромат малини (містить пропіленгліколь Е1520), сукралоза (Е955), цитринова кислота (Е330) та очищена вода.

Вигляд Сialanar та вміст упаковки

Оральний розчин Сialanar - прозора, безбарвна рідина. Він поставляється у скляній ампулі об'ємом 60 мл або 250 мл у паперовій коробці. Кожна коробка містить ампулу, оральний шприц об'ємом 8 мл та адаптер для шприца. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2

Ірландія

Виробник

BCM Ltd

Ноттінгем

NG90 2PR

Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цього листка: місяць/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu.