СЕВАБ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Sewab 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

апіксабан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Sewab і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Sewab
3. Як приймати Sewab
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sewab
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sewab і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Цей препарат використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремитися, переміститися до мозку і викликати інсульт, або переміститися в інші органи, перешкоджаючи їх нормальному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може бути загрозливим для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Sewab

Не приймайте Sewab, якщо:

• ви алергічні на апіксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• ви маєте надмірне кровотечу,
• ви маєте захворювання органів, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишківника, або недавнє кровотечу в мозок),
• ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки),
• ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, поки у вас є артеріальна або венозна лінія і ви приймаєте гепарин для підтримки цієї лінії, або коли вам встановлюють катетер для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• збільшений ризик кровотечі, такий як:
• • геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням,
  • ви старші 75 років,
  • ви важите 60 кг або менше,
• важке захворювання нирок або ви підлягаєте діалізу,
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою.
• Цей препарат буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки,
• ви маєте штучний клапан серця,
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія є нестабільною або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Sewab

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечі, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього препарату на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків віком менше 18 років.

Інші препарати та Sewab

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшувати ефекти Sewab, а деякі препарати можуть зменшувати його ефекти. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Sewab, якщо ви приймаєте ці препарати, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні препарати можуть збільшувати ефекти апіксабану та збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі антивірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір тощо),
• інші препарати для зменшення кров'яної коагуляції (наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні або препарати для полегшення болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі,
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем (наприклад, дилтіазем тощо),
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність апіксабану запобігати утворенню кров'яних згустків.

• препарати для лікування епілепсії або конвульсій (наприклад, фенітойн тощо),
• зілля Святого Івана (фітопрепарат для лікування депресії),
• препарати для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин тощо).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не відомі ефекти цього препарату на вагітність та плід. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату.

Не відомо, чи виділяється цей препарат у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію чи припинити прийом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sewab не має жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Sewab містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Sewab

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому Sewab. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Інструкції для подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин для виготовлення суміші.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступку та руки, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, з невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнений препарат Sewab, змішаний з 60 мл води або глюкозою 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть Sewab згідно з наступними рекомендаціями:

• Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та至少 одним додатковим фактором ризику

Рекомендована доза Sewab становить одну таблетку по 5 мгдвічі на день.

Рекомендована доза Sewab становить одну таблетку по 2,5 мгдвічі на день, якщо:

• у вас сильно знижена функція нирок
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище),
  • ви старші 80 років,
  • ваш вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза Sewab становить дві таблетки по 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза Sewab становить одну таблетку по 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

• Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза Sewab становить одну таблетку по 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар порадить вам, як довго продовжувати лікування.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна з Sewab на антикоагулянти

Прекиньте прийом Sewab. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з антикоагулянтів на Sewab

Прекиньте прийом антикоагулянтів. Почніть лікування Sewab в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянтів, та продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна з лікування антикоагулянтами, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Sewab

Прекиньте прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли почати приймати Sewab.

• Зміна з лікування Sewab на антикоагулянти, які містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ваш лікар порадив вам почати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Sewab протягом щонайменше 2 днів після першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити прийом Sewab.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, який називається кардіоверсією, прийміть цей препарат у моменти, які ваш лікар порадить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Sewab, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена. Принесіть упаковку препарату до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Sewab, ніж рекомендована доза, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові чи інші заходи, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Sewab

Прійміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, та:

• прійміть наступну дозу Sewab о звичайному часі
• потім продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.

Якщо у вас виникли питання щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Sewab

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі апіксабану для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• • в очах,
  • у шлунку або кишечнику,
  • з прямої кишки,
  • кров у сечі,
  • з носа,
  • з ясен,
  • • гематома та набряк,
• Анемія, яка може викликати втому або блідість.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття.
• Нудота (загальне нездужання).
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або спинному мозку,
  • у роті або кашлі з кров'ю,
  • у черевній порожнині, або вагіні,
  • яскрава/червона кров у фекаліях,
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції,
  • гемороїдальний,
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання).
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки,
  • збільшення деяких ферментів печінки,
  • збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.
• Висипання на шкірі.
• Свербіж.
• Випадання волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• • у легенях або горлі,
  • у просторі позаду черевної порожнини,
  • у м'язі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі або плями під шкірою.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі Сьюаб для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легеневих судинах.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, яке включає:
• • з носа,
  • з ясен,
  • кров у сечі,
  • гематома та набряк,
  • у шлунку, кишечнику або прямої кишки,
  • у роті,
  • з вагіни,
• Анемія, яка може викликати втому або блідість.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання).
• Нудота (загальне нездужання).
• Висипання на шкірі.
• Аналізи крові можуть показати:
• • збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (АЛТ).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або швидке серцебиття,
• Кровотеча:
• • у очах,
  • у роті або кашлі з кров'ю,
  • яскрава/червона кров у фекаліях,
  • тести, які показують кров у фекаліях або сечі,
  • кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (супурація) або місця ін'єкції;
  • гемороїдальний,
  • у м'язі.
• Свербіж.
• Випадання волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• • анормальна функція печінки,
  • збільшення деяких ферментів печінки,
  • збільшення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• • у мозку або спинному мозку,
  • у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• • у черевній порожнині або просторі позаду черевної порожнини.
• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна),
• Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висипання на шкірі або плями під шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сьюаб

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожному блистері, після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сьюаб

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожен покритий таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Сьюаб містить лактозу (тип цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон К30, кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію та фумарат стеарилу натрію.

• Покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Сьюаб містить лактозу (тип цукру) та натрій"), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тріацетин (Е 1518), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сьюаб 5 мг - покриті таблетки рожевого кольору, овальні, з висотою 5,2 см та довжиною 10,3 см.

Продукт доступний у блистерах та блистерах-унідозах з алюмінію-ПВХ/ПВдС у картонній упаковці, які містять 20, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток (блістер) або 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 або 60 x 1 покритих таблеток (блістер-унідоза).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Сьюаб, разом з листком-вкладишем, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попереджуватиме інших лікарів про те, що ви приймаєте Сьюаб. Ви повинні зберігати цю картку при собі завжди.

1. Візьміть картку
2. Заповніть наступні розділи або попросіть вашого лікаря заповнити їх:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ......мг двічі на день
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 1. Зігніть картку та носіть її з собою завжди

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

Adalvo Limited

Мальтійський парк життя науки,

Будівля 1, поверх 4

Будівля сера Тімі Замміта

Промислова зона Сан Гванн

Сан Гванн

SGN 3000

Мальта

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адреса: KW20A Кординський промисловий парк

Паола PLA 3000

Мальта

Або

Adalvo Limited

Адреса: Мальтійський парк життя науки

Будівля 1, поверх 4, будівля сера Тімі Замміта

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/