СЕРТРАЛІН ТАРБІС ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Тарбіс Фарма
3. Як приймати Сертралін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Сертралін Тарбіс Фарма містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи препаратів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Тарбіс Фарма можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви це робили раніше.

ОКР і тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлада (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, вживання їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що ви можете поводитися в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Тарбіс Фарма, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Тарбіс Фарма

Не приймайте Сертралін Тарбіс Фарма:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали препарати, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші препарати, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший препарат, що називається пімозидом (препарат, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сертраліну.

Препарати не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування сертраліном повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних станів:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали раніше думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду (див. нижче "Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади").
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні препарати одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування гіпертонії, оскільки ці препарати також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу цього препарату.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали раніше порушення згортання крові (тендентність до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали препарати, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікувати цей розлад, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче "Діти та підлітки").
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, наприклад певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QT, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте одночасно препарати, які подовжують інтервал QT.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тарбіс Фарма та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які показують, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі препарати групи, до якої належить сертралін (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду (суїцидальні ідеї) та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою препаратів. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте цей препарат. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку та розвиток сертраліну були оцінені в довгостроковому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були моніторовані протягом періоду 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто лікувався вищою дозою.

Інші препарати та Сертралін Тарбіс Фарма:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на дію Сертраліну Тарбіс Фарма, або Сертралін Тарбіс Фарма сам по собі може знижувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Препарати, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими препаратами.
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• Препарати, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Препарати на основі рослин, що містять Жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти жовтецю можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Препарати для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Препарати, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Препарати для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Препарати, що знижують згортання крові (варфарин).
• Препарати для лікування болю/артриту (наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні препарати (діазепам).
• Діуретики.
• Препарати для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати для лікування кислотності, виразкової хвороби та болю в животі (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати для лікування депресії (наприклад амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Препарати, що використовуються для профілактики нудоти та блювання після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Вживання Сертраліну Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем:

Сертралін Тарбіс Фарма можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшувати рівні сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и вам порадити. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, препарати подібні до сертраліну можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати частіше та має синюшний колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим немовлям, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• затруднення дихання,
• синюшний колір шкіри або надто гарячий або холодний,
• синій колір губ,
• блювання або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, або ви стурбовані здоров'ям вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі препарати, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння та використання машин:

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати важку техніку. Тому не водьте та не використовуйте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Тарбіс Фарма містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сертралін Тарбіс Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня. Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, зверніться до свого лікаря та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування:

Сертралін Тарбіс Фарма можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Майже через кілька тижнів ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Тарбіс Фарма:

Якщо ви випадково прийняли过 багато Сертраліну Тарбіс Фарма, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай зустрічаються симптоми передозування: сонливість, нудота, блювота, прискорене серцебиття, тремор, агітація, головокружіння та рідко - безсвідомість.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Тарбіс Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви перервали лікування Сертраліном Тарбіс Фарма

Не переривайте лікування сертраліном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітація або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час перерви лікування сертраліном, повідоміть про це своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Повідоміть своєму лікарю негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію з бульбусами (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте судому (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубами,
• тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга в м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• зорові порушення,
• шум у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевання,
• нездоров'я в животі, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищення потовиділення, ерупція,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• іррегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• підвищення ваги,
• травма.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• гастроентерит, отит,
• пухлина,
• гіпersenситивність, сезонна алергія,
• низький рівень тиреоїдних гормонів,
• думки про самогубство, суїцидальне поведінку*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, аномальна координація, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• чорний кал, порушення зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з бульбусами, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот,
• артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
• Було зареєстровано випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• серйозна алергічна реакція,
• ендокринні проблеми*,
• підвищення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СЗЦВ))*, порушення чутливості,
• зорові порушення, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, аномальні зіниці*, зорові порушення*, проблеми з сльозами,
• серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття*, зниження серцебиття,
• проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• пришвидшене дихання, прогресивна формація рубців в легеневому тканині (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, повільне дихання, ікота,
• виразка в роті, панкреатит*, кров у калі, виразка на язiku, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• сонячна алергія*, опухання шкіри*, аномальна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, ерупція,
• розрив м'язової тканини*, порушення кісток,
• переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль і червоність пеніса та препуція, підвищення грудей*, тривала ерекція,
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• підвищення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний семін, проблеми з згортанням крові*,
• розслаблення судинного тонусу.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• блокада нижньої щелепи*,
• нетримання сечі під час сну*,
• часткова втрата зору,
• запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації*.
• Слабкість м'язів та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою множинної недостатності ацил-КоА-дегідрогенази (МНКД).*

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітація або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Тарбіс Фарма).

Було зафіксовано підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [посилання на систему моніторингу].

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - сертралін.

Кожен покритий таблетка містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сертраліну.

Інші складові:

Ядро таблетки:

Гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), дигідрофосфат кальцію, стеарат магнію

Покриття таблетки:

Діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, білі або білуваті, двовигнуті у формі капсули (приблизні розміри 13,3 х 5,3 мм), з гравіюванням "3 і 1" на кожній стороні розрізу на одному боці та "HS" на іншому боці.

Розріз не повинен використовуватися для поділу таблетки.

Сертралін Тарбіс Фарма покриті таблетки доступні в блистерних упаковках.

Упаковки, які містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сертралін Амарокс 100 мг покриті таблетки

Іспанія: Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг покриті таблетки EFG

Нідерланди: Сертралін Амарокс 100 мг, покриті таблетки

Швеція: Сертралін Амарокс 100 мг, покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [посилання на сайт].