СЕРТРАЛІН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Сандоз Фармацевтика50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Сертралін Сандоз Фармацевтика100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Сертралін Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Сандоз Фармацевтика

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Сертралін Сандоз Фармацевтика містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Сандоз Фармацевтикаможе бути використаний для лікування:

• депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих),
• соціальної тривожної розлади (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),

• тривожного розладу (у дорослих),
  • обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можете поводитися в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вважає, що цей препарат є придатним для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сандоз Фармацевтика

Не приймайтеСертралін Сандоз Фармацевтика:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати принаймні одну тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати принаймні дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, званий пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сертралін

Лікарські засоби не завжди є придатними для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або анамнез судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про самогубство або самопошкодження (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу»).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар вкаже, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (див. попередню пункт).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали кровотечі або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток у віці до 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування цим розладом, ваш лікар буде muốn спостерігати за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Сандоз Фармацевтика та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким було зменшено дозу. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми проходять самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить сертралін (відомі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство або самопошкодження. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей і підлітків у віці до 18 років, крім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти у віці до 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони перебувають на лікуванні цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнтові у віці до 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, ви молодший 18 років і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів виникають або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Сандоз Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно.

ВикористанняСертралінуСандоз Фармацевтикаразом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять Жовту горлянку (Hypericum perforatum). Ефекти Жовтої горлянки можуть тривати від 1 до 2 тижнів.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл, бупренорфін).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту - нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).

• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні лікарські засоби).

ВикористанняСертралінуСандоз Фармацевтикаіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Сертралін можна приймати з або без харчових продуктів.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини, яка розвивається.

Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, такі як сертралін, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати частіше та мати блідий колір шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим немовлям, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваше новонароджене дитя може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• блідий колір шкіри або надто гарячий чи холодний,
• синій колір губ,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• підвищена тонусність м'язів або зниження тонусу м'язів,
• тремор, неспокій чи судоми,
• підвищена реакція на подразники,
• дратівливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваше дитя має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтесь про здоров'я вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб вони могли порадити вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час лактації тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування сертраліном впливає на вас.

Сертралін Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Сандоз Фармацевтика

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР (обсесивно-компульсивний розлад) звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшити на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад і посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшити на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма прийому:

Сертралін можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Будуть проходити декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більшу дозу Сертраліну Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Сандоз Фармацевтика

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли їй час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Сандоз Фармацевтика

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Ваш лікар захоче поступово зменшити дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте важку алергічну реакцію, що викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися симптомами, такими як висип, свербіж, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення або суїцид (думки про суїцид).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається судома (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були спостережені в клінічних дослідженнях у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• простуда (грудна), біль у горлі, виділення з носа,
• відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття чужості, кошмари, скреготіння зубами,
• тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), оніміння та поколювання, напруження м'язів, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• зорові порушення,
• шум у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• запори,
• нездоров'я шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищення потовиділення, висип,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• незвичайності у менструальному циклі, порушення ерекції,
• нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, лихоманка,
• підвищення ваги,
• травма.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• гастроентерит, набряк лімфатичних вузлів,
• пухлина,
• гіперчутливість, сезонна алергія,
• низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• думки про суїцид, суїцидальна поведінка, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, незвичайна координація, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшення серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка), підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• чорні випорожнення, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів, слабкість м'язів,
• підвищення частоти сечовиділення, порушення сечовиділення, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовиділення вночі,
• порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, порушення статевої функції у жінок,
• набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• підвищення рівня ферментів печінки, втата ваги,
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з суїцидом, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів,
• важка алергічна реакція,
• ендокринні порушення,
• підвищення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові, низький рівень солі в крові,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (може бути ознакою важкого захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції), порушення чутливості,
• зорові порушення, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці, зорові порушення, проблеми з сльозами,
• інфаркт міокарда, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або незвичайного ритму серця, зниження частоти серцебиття,
• проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• пришвидшення дихання, прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба), спазм горла, труднощі з диханням, можливо гучне, повільне дихання, ікота,
• виразка в роті, панкреатит, кров у випорожненнях, виразка на язиці, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, важкі порушення функції печінки, жовтяниця,
• сонячна алергія, набряк шкіри, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• розрив м'язової тканини, порушення кісткової тканини,
• переривчасте сечовиділення, зниження об'єму сечі,
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, біль та червоність пеніса та препуція, підвищення грудей,
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• підвищення рівня холестерину, незвичайні результати аналізів, незвичайне сім'я, порушення згортання крові,
• розслаблення судин.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• блокада нижньої щелепи,

• нетримання сечі під час сну,
• часткова втрата зору,
• запалення товстої кишки (що викликає діарею),

• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ «Вагітність» для більшої інформації,
• слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, що може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази.

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Сандоз Фармацевтика).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Сандоз Фармацевтика

• Сертралін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки: Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сертраліну.
• Сертралін Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки: Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сертраліну.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Покриття таблетки: діоксид титану (E171), тальк та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки:

Таблетки покриті оболонкою білого кольору, мають капсульну форму, розділені та позначені SE 50 на одній стороні.

Сертралін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток. Таблетки упаковані в блистерах з PVC/Алюмінію.

Сертралін Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки:таблетки покриті оболонкою білого кольору, мають капсульну форму, розділені та позначені SE 100 на одній стороні.

Сертралін Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток. Таблетки упаковані в блистерах з PVC/Алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Салутас Фарма ГмбХ

вул. Отто фон Герике Аллее, 1

(Барлебен) - D-39179

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

вул. Трімліні, 2д

9220 Лендава

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

вул. Веровська, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.

вул. Подліп'є, 16

95 010 Стрикув

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/