СЕРТРАЛІН КВАЛІГЕН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Кваліген Фарма 100 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Кваліген Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Кваліген Фарма
3. Як приймати Сертралін Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Кваліген Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Кваліген Фарма і для чого він використовується

Сертралін Кваліген Фарма містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці

лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Кваліген Фарма можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, прийом їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можете себе поводити невірно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Кваліген Фарма, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Кваліген Фарма

Не приймайте Сертралін Кваліген Фарма:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше два тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
  • Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

  Попередження та застереження:

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Кваліген Фарма.

  Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Кваліген Фарма, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

  • Епілепсія або анамнез епілепсії. Якщо у вас трапляється напад (конвульсії), негайно зверніться до вашого лікаря.
  • Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
  • Серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви раніше цей синдром.
  • Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
  • Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
  • Порушення функції печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
  • Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
  • Якщо ви мали кровотечі, порушення згортання крові (сприятливість до синяків), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотеч.
  • Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цієї розлади, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче Використання у дітей та підлітків).
  • Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
  • Якщо у вас є певні захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
  • Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається подовженням інтервалу QT.
  • Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

  Тривога/Акатизія

  Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто разом з нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря

  Симптоми відміни

  Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай з'являються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

  Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади

  Якщо ви депресивні та/або маєте тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

  Це більш імовірно, якщо:

  • Ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
  • Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

  Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

  Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

  Сексуальні проблеми

  Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить сертралін (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

  Діти та підлітки

  Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків лікування обсесивно-компульсивної розлади (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або суїцидальну поведінку (суїцидальні ідеї) та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Кваліген Фарма пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів з'являється або погіршується, коли ви приймаєте сертралін.

  Одночасно довгострокові ефекти на безпеку та розвиток, когнітивний розвиток та поведінку сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

  Інші лікарські засоби та Сертралін Кваліген Фарма

  Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

  Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу, або цей лікарський засіб сам може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

  Використання Сертраліну Кваліген Фарма разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

  • Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
  • Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

  Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

  • Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
  • Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти жовтця можуть тривати 1-2 тижні.
  • Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
  • Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
  • Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
  • Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
  • Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
  • Лікарські засоби для лікування болю/артриту [протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (ПЗНГ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
  • Седативні засоби (діазепам).
  • Діуретики.
  • Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
  • Лікарські засоби для лікування кислотності, виразки та болю в шлунку (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
  • Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
  • Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
  • Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
  • Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
  • Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні засоби).
  • Метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки.

  Прийом Сертраліну Кваліген Фарма з їжею, напоями та алкоголем

  Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

  Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

  Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

  Вагітність, годування грудьми та фертильність

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

  Безпека сертраліну у вагітних жінок не була повністю встановлена.

  Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

  Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної кровотечі у вагітної після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Кваліген Фарма, щоб能够и вам порадити. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою легеневою гіпертензією новонароджених (ПЛГН), яка викликає швидке дихання та блідість у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашого лікаря або акушерки.

  Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

  • відсутність дихання,
  • блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
  • синій колір губ,
  • блювота або проблеми з годуванням,
  • надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
  • ригідність або зниження м'язового тонусу,
  • тремор, неспокій або конвульсії,
  • збільшення рефлексів,
  • дрожання,
  • низький рівень цукру в крові.

  Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

  Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

  У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

  Водіння автомобіля та використання машин

  Під час лікування Сертраліном Кваліген Фарма ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування сертраліном впливає на вас.

  Сертралін Кваліген Фарма містить лактозу та натрій

  Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

  Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

  3. Як приймати Сертралін Кваліген Фарма

  Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

  Сертралін Кваліген Фарма можна приймати з або без їжі.

  Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

  У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

  Рекомендована доза:

  Дорослі:

  Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

  Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

  Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

  Для тревожного розладу, соціальної тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після однієї тижні.

  Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

  Застосування у дітей та підлітків:

  Сертралін Кваліген Фарма повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

  Обсесивно-компульсивний розлад:

  Діти від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

  Підлітки від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

  Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його інструкціям.

  Форма застосування:

  Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися.

  Якщо ви прийняли надто багато Сертраліну Кваліген Фарма

  Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

  Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

  Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

  Якщо ви забули прийняти Сертралін Кваліген Фарма

  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

  Якщо ви припините лікування Сертраліном Кваліген Фарма

  Не припиняйте лікування Сертраліном Кваліген Фарма, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините його приймати. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це вашому лікареві.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час лікування.

  Повідомте своєму лікареві негайно

  Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

  • Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висип, набряк чи труднощі з диханням.
  • Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
  • Якщо ви відчуваєте жовтяницю шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
  • Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення чи суїцид (думки про суїцид).
  • Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати агітацію та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати агітацію.
  • Якщо у вас відбувається судома (конвульсія).
  • Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

  Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

  Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

  • Безсоння
  • головокружіння
  • сонливість
  • головний біль
  • діарея
  • нудота
  • зневоднення
  • проблеми з сексуальною функцією
  • втома

  Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

  • проблеми з диханням
  • запалення носоглотки
  • кашель
  • запалення горла
  • нудота
  • втрата апетиту
  • збільшення апетиту
  • тривога
  • депресія
  • агітація
  • зниження лібідо
  • нервозність
  • песаділи
  • тремор
  • проблеми з рухом
  • ентумення
  • гіпертонія
  • головокружіння
  • запаморочення
  • шум у вухах
  • пальпітації
  • головний біль
  • нудота
  • метеоризм
  • запор
  • втрата апетиту
  • зневоднення
  • еритема
  • алергічна реакція
  • гіпертонія
  • головокружіння
  • запаморочення
  • шум у вухах
  • пальпітації
  • головний біль
  • нудота
  • метеоризм
  • запор
  • втрата апетиту
  • зневоднення
  • еритема
  • алергічна реакція

  Менше поширені (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

  • гastroenteritis
  • інфекція вуха
  • пухлина
  • гіпертонія
  • алергічна реакція
  • гіпотиреоз
  • депресія
  • суїцидальні думки
  • психотичні розлади
  • амнезія
  • гіпертонія
  • головокружіння
  • тремор
  • агітація
  • галюцинації
  • агресія
  • манія
  • епілепсія

  Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

  • дивертикуліт
  • лімфаденопатія
  • тромбоцитопенія
  • лейкопенія
  • гіпотиреоз
  • гіперліпідемія
  • гіперглікемія
  • гіпоглікемія
  • гіпонатрімія
  • синдром серотонінової недостатності
  • кома
  • дискінезія
  • дистонія
  • галюцинації
  • агресія
  • манія
  • епілепсія

  Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

  • блокада мандрібули
  • енурез
  • потеря зору
  • коліт
  • геморагічний шок
  • міастенія

  * Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації лікарського засобу.

  Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

  У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були generally подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

  Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

  Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Кваліген Фарма).

  Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

  Повідомлення про побічні ефекти:

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Сертраліну Кваліген Фарма

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

  Не потрібно спеціальних умов зберігання.

  Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Сертраліну Кваліген Фарма

  • Активний інгредієнт Сертраліну Кваліген Фарма - сертралін (гідрохлорид). Кожен таблетка містить 100 мг сертраліну.
  • Інші компоненти - колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кроскармелоза натрію (Е-466), кополівідон (Е-1208), лактоза моногідрат та стеарат магнію (Е-572). Покриття (Opadry білий): гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), макрогол 400 (Е-1521) та діоксид титану (Е-171).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Сертралін Кваліген Фарма випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого або білого з сірим кольором.

  Сертралін Кваліген Фарма доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистер з алюмінію/ПВХ-ПВДС

  Власник реєстрації та виробник

  Власник реєстрації:

  Neuraxpharm Spain, S.L.U.

  Av. Barcelona, 69

  08970- Sant Joan Despí

  Barcelona – Іспанія

  Виробник:

  Laboratorios Cinfa, S.A.

  Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

  (Huarte-Pamplona) – 31620

  Іспанія

  або

  Toll Manufacturing Services, S.L.

  Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

  Мадрид – Іспанія

  Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Червень 2025

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/