СЕРТРАЛІН НОРМОН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Нормон 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Нормон
3. Як приймати Сертралін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Нормон і для чого він використовується

Сертралін Нормон містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Нормонможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР і тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, прийом їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можете себе поводити в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Нормон

Не приймайте Сертралін Нормон

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селігілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, званий пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Нормон.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Нормон, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали цей синдром раніше.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Сертраліном Нормон. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу Сертраліну Нормон.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Сертралін Нормон може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотеч або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Нормон повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування з цього розладу, ваш лікар хоче спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Нормон та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай出现 протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу слід знижувати поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або нашкодження собі.
• Ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка показує, що існує збільшення ризику самогубчих поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Нормон (відомі як СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або нашкодження собі (думки про самогубство) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Нормон пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Нормон, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Сертралін Нормон. Ефекти тривалого лікування сертраліном на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний розвиток (когнітивний розвиток) та поведінковий розвиток були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були під спостереженням протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Нормон, або Сертралін Нормон сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Нормон разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селігілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Сертралін Нормон разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Сертралін Нормон разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтувату траву (Hypericum perforatum). Ефекти жовтуватої трави можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у серцевій діяльності (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні лікарські засоби).

Використання Сертраліну Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліну Нормон можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Сертраліном Нормон.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Якщо ви приймаєте Сертралін Нормон у кінцевій фазі вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Нормон, щоб могли вам порадити. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до Сертраліну Нормон, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відчуття труднощів з диханням.
• Синюшність шкіри або надмірна спека чи холод.
• Синюшність губ.
• Блювота або проблеми з годуванням.
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірна плаксивість.
• Ригідність або зниження м'язового тонусу.
• Тремор, неспокій або судоми.
• Збільшення рефлексів.
• Дратівливість.
• Низький рівень цукру.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам порадити.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важке обладнання, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Нормон

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування

Таблетки Сертралін Нормон можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежить від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройде деякий час, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертралін Нормон

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за номером телефону: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Нормон

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертралін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висип, свербіж, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтяницю шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертралін Нормон ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається судома (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт.
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту.
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубів.
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, порушення смаку.
• Збої зору.
• Шум у вухах.
• Серцебиття.
• Пітливість.
• Зевання.
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази.
• Повышення пітливості, висип.
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах.
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції.
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка.
• Повышення ваги.
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха.
• Пухлина.
• Гіпersenситивність, алергічний кашель.
• Низькі рівні тиреоїдних гормонів.
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя.
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, рухи, тремор, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови.
• Розширення зіниць.
• Біль у вухах.
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем.
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку), підвищення артеріального тиску, пітливість, кров у сечі.
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо з шумом.
• Чорний кал, порушення зубів, запалення їзду, проблеми з язиком, гемороїди, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови.
• Отеки очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, сухість шкіри, отек обличчя, холодний піт.
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів, слабкість м'язів.
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі.
• Порушення сексуальної функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, порушення сексуальної функції у жінок.
• Отеки ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага.
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрата ваги.
• Було зареєстровано випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, отек лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів.
• Серйозна алергічна реакція.
• Ендокринні порушення.
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові, низький рівень солі у крові.
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, порушення сну, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція.
• Кома, мимовільні рухи, порушення рухів, підвищена чутливість, сильний головний біль, порушення чутливості.
• Поява плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, порушення зору.
• Інфаркт міокарда, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або порушення ритму серця, зниження частоти серцебиття.
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах.
• Прискорене дихання, прогресивна фіброзування легеневого тканини (легенева хвороба), спазм горла, труднощі з диханням, можливо з шумом, гіпо.
• Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у великих кількостях (еозинофільна пневмонія).
• Язви в роті, панкреатит, кров у калі, язви на язиці, виразки в роті.
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та очей.
• Чутливість шкіри до сонця, отек шкіри, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висип.
• Розрив м'язової тканини, порушення кісткової тканини.
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі.
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та почервоніння пеніса та препуціуму, підвищення грудей.
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу.
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести, аномальний сперма, порушення згортання крові.
• Зниження тонусу кров'яних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Блокада нижньої щелепи.
• Нетримання сечі під час сну.
• Часткова втрата зору.
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації лікарського засобу

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Сертралін Нормон).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертралін Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Нормон

• Активний інгредієнт Сертралін Нормон - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти: фосфат кальцію дібазичний дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдна кремнезем, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Нормон 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або майже білого кольору, круглої форми, двовигнутої, з рискою та гравіруванням.

Сертралін Нормон випускається у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистер з PVC/Алюмінію.

Власник реєстрації та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, або перейшовши за адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65923/P_65923.html