СЕРТРАЛІН НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Огляд: інформація для користувача

Сертралін Нормон 100 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сертралін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Нормон
3. Як приймати Сертралін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сертраліну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Нормон і для чого він використовується

Сертралін Нормон містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Нормонможе бути використаний для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (маніакальні ідеї), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися невірно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Нормон

Не приймають Сертралін Нормон

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селенгілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше два тижні перед початком лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, званий пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертраліну Нормон.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування Сертраліном Нормон повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію.
• Якщо ви мали раніше думки про самогубство або самопошкодження (див. нижче Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Сертраліном Нормон.
• Якщо ви маєте високу віку, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу Сертраліну Нормон.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Сертралін Нормон може змінити рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотечі (тендентність до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну було пов'язано з відчуттям тривоги та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися на одному місці або стояти (акатизія).

Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Нормон та розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози.

Загалом ці симптоми є легкими або помірними.

Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними.

Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування.

Загалом ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів.

У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше).

Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном слід поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство або самопошкодження.

Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви поясните своєму близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цю інструкцію.

Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Нормон (так звані СІЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4).

У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків лікування обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або самопошкодження (ідей про самогубство) та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка протистояння та реакція гніву), коли вони перебувають на лікуванні цими лікарськими засобами.

Проте ваш лікар може вирішити, що Сертралін Нормон підходить для лікування пацієнта молодше 18 років, якщо він вважає, що це найкраще для пацієнта.

Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Нормон, і ви молодше 18 років, і бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Сертралін Нормон.

Довгострокові ефекти щодо безпеки та розвитку сертраліну були оцінені в довгостроковому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були спостережені протягом трьох років.

Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, крім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Нормон, або Сертралін Нормон сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Нормон разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селенгілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові).
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жіночий перил (Hypericum perforatum).
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (наприклад метамізол, лікарські засоби проти запалення, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Прийом Сертраліну Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Нормон таблетки можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Сертраліном Нормон.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну під час вагітності не була повністю встановлена.

Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте Сертралін Нормон таблетки на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо ви маєте історію кровотечі.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Нормон таблетки, щоб能够и порадити вам.

Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців, лікарські засоби, такі як Сертралін Нормон, можуть збільшити ризик серйозної хвороби в новонароджених, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати швидше та має синюшний колір.

Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження.

Якщо це відбувається з вашим немовлям, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Ваше новонароджене дитя може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження.

Симптоми включають:

• Відсутність дихання.
• Синюшний колір шкіри або надто гарячий або холодний.
• Синій колір губ.
• Блювота або проблеми з харчуванням.
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач.
• Рігідність або зниження м'язового тонусу.
• Тремор, неспокій або судоми.
• Збільшення рефлексів.
• Роздратування.
• Низький рівень цукру в крові.

Якщо ваше дитя має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко.

Отже, сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть зменшувати якість сперми.

Теоретически це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Отже, не водьте та не використовуйте важкі машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Нормон

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма прийому

Таблетки Сертралін Нормон можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройде кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли надто багато Сертралін Нормон

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли ви про це вспомните. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Нормон

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування цим лікарським засобом, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертралін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висип, свербіж, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтяницю шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення або суїцид (думки про суїцид).
• Якщо після початку лікування Сертралін Нормон ви починаєте відчувати агітацію та не можете сидіти чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати агітацію.
• Якщо у вас трапляється судома (конвульсія).
• Якщо у вас трапляється маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт.
• Відсутність апетиту, збільшення апетиту.
• Тривожність, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами.
• Тремор, порушення рухів м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, порушення концентрації, незвичайний смак.
• Порушення зору.
• Шум у вухах.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Зевання.
• Нездоров'я в животі, запор, біль у животі, блювота, гази.
• Збільшення потовиділення, висип.
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах.
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції.
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка.
• Збільшення ваги.
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, отит.
• Пухлина.
• Гіпертрофія, алергія.
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози.
• Думки про суїцид, поведінка суїциду*, психотичні розлади, незвичайні думки, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя.
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обморок, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, порушення координації, розлади мови.
• Розширення зіниць.
• Біль у вусі.
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем.
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі.
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне.
• Чорний кал, порушення зубів, запалення їзду, проблеми з язиком, геморої, збільшення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови.
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот.
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів.
• Збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі.
• Порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з матки, порушення статевої функції у жінок.
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, втрата ваги.
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки суїциду під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*.
• Серйозна алергічна реакція.
• Порушення функції ендокринної системи*.
• Збільшення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, збільшення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*.
• Фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція.
• Кома, мимовільні рухи, порушення рухів, підвищена чутливість, сильний головний біль, що може бути ознакою серйозної хвороби, відомої як синдром обратної церебральної вазоконстрикції (СВЦВ)*, порушення чутливості.
• Зорові порушення перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами.
• Інфаркт міокарда, головокружіння, обморок або нездоров'я в грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аритмії серця*, зниження частоти серцебиття.
• Порушення кровообігу в руках та ногах.
• Прискорене дихання, прогресуюча фіброзування легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота.
• Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тілець) з'являються в легенях у великих кількостях (еозинофільна пневмонія).
• Язви в роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язiku, виразки в роті.
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*.
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип.
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини.
• Переривчасте сечовипускання, зменшення об'єму сечі.
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та препуціуму, збільшення грудей*, тривала ерекція.
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу.
• Збільшення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний сперма, порушення згортання крові*.
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Блокада нижньої щелепи*.
• Ночне недержання сечі*.
• Часткова втрата зору.
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, що може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації лікарського засобу

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Сертралін Нормон).

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертралін Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Нормон

• Активний інгредієнт Сертралін Нормон - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.

Інші компоненти: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдна кремнезем та стеарат магнію.Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Нормон 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або майже білого кольору, круглої форми, двовигнутої, з рискою та серійним номером.

Сертралін Нормон доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток.Таблетки упаковані у блистерні упаковки з PVC/Алюмінію.

Власник реєстрації та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок-вкладиш та упаковку, або перейшовши за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65922/P_65922.html