СЕРТРАЛІН КУВЕ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Куве 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Куве і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Куве
3. Як приймати Сертралін Куве
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Куве
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Куве і для чого він використовується

Цей препарат містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Цей препарат можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих)
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як почуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися непристойно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Куве, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Куве

Не приймайте Сертралін Куве:

• Якщо ви алергічні на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати принаймні одну тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати принаймні дві тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування сертраліном повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар вкаже, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо у вас висока вікова категорія, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історії судом. Якщо у вас трапляється припадок (судома), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є маніакально-депресивне захворювання (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були думки про самознищення або суїцид (див. нижче думки про суїцид і погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є історії геморагічних розладів (сприятливість до розвитку синяків), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть збільшити ризик геморагій.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування з цим розладом, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче "Діти та підлітки").
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серця, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), яка називається подовженням інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, історії подовження QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з акатизією (неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти). Це трапляється частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози в пацієнтів, які розвивають ці симптоми, може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом і розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким була зменшена доза. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай трапляються протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про суїцид і погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про суїцид або самознищення.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати, чи вважають вони, що ваша депресія або тривога погіршується, або чи турбуються вони про зміни в вашій поведінці.

Було виявлено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які лікувалися цим типом лікарських засобів.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить цей препарат (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про самознищення або суїцид (думки про суїцид) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цим типом лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Куве пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Куве пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Одночасно, довгострокові ефекти на безпеку та розвиток сертраліну були оцінені в довгостроковому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були відстежені протягом періоду 3 років. В цілому, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу

Інші лікарські засоби та Сертралін Куве

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Куве разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять жіночий перець (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого перцю можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунку, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омеپرазол, лансопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант)
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні засоби).

Використання Сертраліну Куве з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Куве таблетки можна приймати з або без їжі.

Не слід споживати алкоголь під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін повинен бути призначений вагітним жінкам тільки якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Жінки фертильного віку, які лікуються сертраліном, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Якщо ви приймаєте Сертралін Куве 50 мг таблетки на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного материнського кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够и порадити вам.

Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить немовлят дихати частіше та ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• синюшність шкіри або надмірна спека чи холод,
• синюшність губ,
• блювота або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• рідкість або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру

Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, або ви турбуєтеся про здоров'я вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли порадити вам.

Деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це могло б впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений досі.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час лактації тільки якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Водіння та використання машин

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важку техніку, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Куве містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Сертралін Куве містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Куве

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тревожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тревожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків

Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Форма прийому

Таблетки Сертралін Куве можна приймати з їжею або без.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, вдень або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертралін Куве

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Куве

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припините лікування Сертралін Куве

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я чи головокружіння та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Сертралін Куве, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають після продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висипку, свербіж, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорення серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтушність шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самогубство (думки про самогубство
• Якщо після початку лікування Сертралін Куве ви починаєте відчувати тривогу та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати тривогу.
• Якщо у вас відбувається судома (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у понад 1 пацієнта з 10):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 100):

• Головний біль, кашель, нежить
• Недостатня апетит, підвищення апетиту
• Депресія, відчуття нездоров'я, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження лібідо, скреготіння зубами
• Оніміння, тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга м'язів, труднощі з ходьбою та мимовільні рухи м'язів)*, підвищення м'язового тонусу, порушення смаку, труднощі з концентрацією
• Порушення зору
• Шум у вухах
• Серцебиття
• Припливи
• Зевота
• Біль у животі, блювота, запор, нездоров'я шлунка, гази
• Висипка, підвищення потовиділення
• Біль у м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції
• Біль у грудях, слабкість, гарячка, нездоров'я
• Повышення ваги
• Травма

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 1000):

• Гастроентерит, отит
• Пухлина
• Гіпертрофія, алергічний сезон
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обморок, рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови
• Розширення зіниць
• Біль у вухах
• Прискорення серцебиття, проблеми з серцем
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі
• Труднощі з диханням, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом
• Чорний кал, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморой, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови
• Набряк очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою, висипка, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі
• Порушення сексуальної функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча, порушення сексуальної функції у жінок
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага
• Повышення рівня ферментів печінки, втата ваги
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 10000):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція
• Ендокринні проблеми*,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, порушення сну*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція
• Кома, мимовільні рухи, труднощі з рухами, підвищення чутливості, сильний головний біль*, порушення чутливості
• Поява плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, світлобоязнь (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я в грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття*, зниження частоти серцебиття
• Проблеми з кровообігом в руках і ногах
• Прискорення дихання, прогресивна фіброзування легеневого тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, повільне дихання, ікота
• Язва в роті, панкреатит*, кров у калі, язва на язиці, виразки в роті
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висипка на шкірі
• Розрив м'язового тканини*, порушення кісток
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль і червоність пеніса та препуціума, підвищення грудей*, тривала ерекція
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні дослідження*, аномальний сперма*, проблеми з згортанням крові*
• Розслаблення судин

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. «Вагітність та годування грудьми» в розділі 2 для більшої інформації
• Блокування щелепи*,
• Нетримання сечі під час сну*,
• Часткова втрата зору.

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Під час клінічних досліджень у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертралін Куве).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертралін Куве

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовувати Сертралін Куве після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Куве

• Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдна силіція, гідроксипропілметилцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сертралін Куве 50 мг, покриті оболонкою, - це білі або майже білі таблетки капсульної форми з рискою.

Таблетки Сертралін Куве 50 мг упаковуються в картонні коробки, які містять 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es