СЕРТРАЛІН КУВЕ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Кюве 100 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Кюве і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Кюве
3. Як приймати Сертралін Кюве
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Кюве
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Кюве і для чого він використовується

Цей препарат містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці препарати використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Цей препарат можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих)
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, і в дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, прийом їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можна поводитися в sposób, який може бути соромним).

Ваш лікар вважав, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Кюве, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Кюве

Не приймайте Сертралін Кюве 100 мг:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6.)
• Якщо ви приймаєте або приймали препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші препарати, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший препарат, званий пімозидом (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Препарати не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні препарати одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар вказає вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які препарати для лікування гіпертонії, оскільки ці препарати також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (див. попередню точку).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози препаратів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історії судом. Якщо у вас трапляється припадок (судома), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є маніакально-депресивне захворювання (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були думки про самогубство або суїцидальні думки (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є історії геморагічних розладів (сприятливість до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали препарати, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть збільшити ризик геморагій.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування сертраліном для цього розладу, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче ”Діти та підлітки”).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ). Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, історії сімейного подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте одночасно з сертраліном препарати, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з акатизією (неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти). Це трапляється частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, які розвивають ці симптоми, може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування здійснюється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом і розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким знижується доза. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай трапляються протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу слід знижувати поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство або суїцидальні думки. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, який зазвичай становить декілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Ви будете більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або суїцидальні думки.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або суїцидальні думки в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Було виявлено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Сексуальні проблеми:

Деякі препарати з групи, до якої належить цей препарат (так звані СІЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні думки, думки про самогубство або суїцидальні думки (суїцидальні ідеї) та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цим типом препаратів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Кюве пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Кюве пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Одночасно довгострокові ефекти на безпеку та розвиток (когнітивний та поведінковий) сертраліну були оцінені в довгостроковому дослідженні у понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були моніторовані протягом трьох років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші препарати та Сертралін Кюве:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Деякі препарати можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може знижувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Кюве разом з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти

• Препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові).. Не використовуйте сертралін разом з цими препаратами.
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати

• Препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).

• Препарати на основі рослин, які містять Жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти жовтеця можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.

Препарати для лікування сильного болю (наприклад трамадол).

• Препарати, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Препарати для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Препарати, які знижують згортання крові (варфарин).
• Препарати для лікування болю/артриту (протизапальні препарати нестероїдної групи (ПНСГ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні препарати (діазепам).
• Діуретики.
• Препарати для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати для лікування кислотності шлунку, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омепразол, лансопразол, рабепразол).
• Препарати для лікування манії та депресії (літій).

• Інші препарати для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).

.

• Препарати для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант)
• Препарати, які відомі тим, що збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Використання Сертраліну Кюве з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Кюве таблетки можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін повинен бути призначений вагітним жінкам лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Жінки фертильного віку, які перебувають на лікуванні сертраліном, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Якщо ви приймаєте Сертралін Кюве 100 мг таблетки на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного материнського кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够и вам порадити.

Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, званої персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати швидше та ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• важкість з диханням,
• синюшна шкіра або надто гаряча чи холодна,
• синюшні губи,
• блювота або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• іритабельність,
• низький рівень цукру

Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам порадити.

Деякі препарати, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний час.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час лактації лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Кюве містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Сертралін Кюве містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Куве

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків:

Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Форма застосування

Таблетки Сертралін Куве можна приймати з або без їжі.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертралін Куве

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося лікарство.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Куве

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Куве

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не призначить цього. Ваш лікар хоче поступово зменшити дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я чи головокружіння та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Сертралін Куве, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають після продовжування лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка спричиняє пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування Сертралін Куве ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження)

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнті з 10):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 100):

• Головний біль, застуда (грип), кашель
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Депресія, відчуття нездоров'я, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження лібідо, скреготіння зубами,
• Оніміння та поколювання, тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі з ходьбою та мимовільні рухи м'язів)*, підвищення м'язового тонусу, порушення смаку, відсутність концентрації,
• Порушення зору,
• Шум у вухах,
• Пальпітації,
• Припливи,
• Зевання,
• Біль у животі, блювота, запор, нездоров'я шлунка, гази,
• Висип, підвищення потовиділення,
• Біль у м'язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Біль у грудній клітці, слабкість, гарячка, нездоров'я,
• Повышення ваги,
• Травма.

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 1000):

• гастроентерит, інфекція вуха,
• пухлина,
• гіпертрофія, алергічна реакція,
• низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• самогубчі думки, поведінка, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, непритомність, рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• прискорення серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• чорний кал, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, опухання обличчя, холодний пот,
• артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• порушення сексуальної функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, порушення сексуальної функції у жінок,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• підвищення рівня ферментів печінки, втрата ваги,
• Було повідомлено про випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1-10 пацієнтів з 10000):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження рівня лейкоцитів*,
• серйозна алергічна реакція,
• ендокринні порушення*,
• підвищення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, порушення сну*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, мимовільні рухи, порушення рухів, підвищення чутливості, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратної церебральної вазоконстрикції (СВЦВ))*, порушення чутливості,
• запаморочення перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• серцевий напад, головокружіння, непритомність або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття*, зниження серцебиття,
• проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• прискорення дихання, прогресивна форма цирозу легенів (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, можливо гучне, хрип,
• виразка в роті, панкреатит*, кров у калі, виразка на язиці, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
• сонячна алергія*, опухання шкіри*, аномальна текстура волосся, неприємний запах шкіри, висип,
• розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• секреція з молочних залоз, сухість вагіни, секреція з геніталій, біль та червоність пеніса та препуціума, підвищення грудей*, тривале ерекційне порушення,
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• підвищення рівня холестерину, аномальні результати аналізів*, аномальний сперма*, порушення згортання крові*,

релаксація судин.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• блокада нижньої щелепи*,
• нічне сечовипускання*,
• часткова втрата зору,

-

• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. «Вагітність та годування грудьми» в розділі 2 для більшої інформації.

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Сертралін Куве).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Сертралін Куве

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Сертралін Куве після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Куве

• Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, коповідона, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сертралін Куве 100 мг, покриті плівкою, - це білі або майже білі таблетки капсульної форми з рискою.

Таблетки Сертралін Куве 100 мг упаковуються в картонні коробки, які містять 30 таблеток.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es