СЕРТРАЛІН ЦІНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

сертралін цинфа 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сертралін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке сертралін цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сертралін цинфа
3. Як приймати сертралін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання сертраліну цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сертралін цинфа і для чого він використовується

Сертралін цинфа містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін цинфа можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, і в дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як почуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви це робили раніше.

ОКР і тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується почуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, виступ на публіці, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сертралін цинфа

Не приймайте сертралін цинфа:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін або моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сертралін цинфа. Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей.

Перед тим, як почати лікування сертраліном цинфа, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас відбувається маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній розділ).
• Якщо ви маєте захворювання печінки: ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати ваш рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали кровотечі або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар буде хочете спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серцевого ритму, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або використовуєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном цинфа та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким було знижено дозу. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай з'являються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном було поступово знижено дозу протягом кількох тижнів або навіть місяців, та завжди узгоджувалося з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб діяти, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка показує, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, та попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить сертралін цинфа (такі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або нашкодження собі (суїцидальні ідеї) та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін цинфа пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін цинфа, та ви молодше 18 років і хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та розвитку (зростання, дозрівання та когнітивний розвиток) сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

Прийом сертраліну цинфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну цинфа, або сам сертралін цинфа може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну цинфа разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жіночий часник (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого часнику можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту: нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразок та болю в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у серцевій електричній активності (наприклад деякі антипсихотичні лікарські засоби та антибіотики).

Прийом сертраліну цинфа з харчами, напоями та алкоголем

Сертралін можна приймати з або без харчування.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну під час вагітності не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте сертралін цинфа. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби типу сертраліну цинфа можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати швидше та мати синій колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте сертралін на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб могли вам порадити.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відсутність дихання,
• Синій колір шкіри або надто гарячий чи холодний,
• Синій колір губ,
• Блювота або проблеми з харчуванням,
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• Ригідність або зниження м'язового тонусу,
• Тремор, неспокій або судоми,
• Збільшення рефлексів,
• Дратівливість,
• Низький рівень цукру.

Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, або ви турбуєтеся про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам порадити.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби типу сертраліну можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не будете знаєте, як лікування сертраліном цинфа впливає на вас.

Сертралін цинфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Сертралін цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати сертралін Цінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень. Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:

Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років:

Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або без.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато сертраліну Цінфа

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося лікарство.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти сертралін Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли ви про це вспомните. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування сертраліном Цінфа

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка спричиняє пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свистіння, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубів,
• тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та невольні рухи м'язів), оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• зорові порушення,
• шум у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевота,
• нездоров'я в животі, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищення потовиділення, висип,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• підвищення ваги,
• травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• гастроентерит, отит,
• пухлина,
• гіпersenситивність, сезонна алергія,
• низькі рівні тиреоїдних гормонів,
• думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, невольні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка), підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,

• чорні випорожнення, порушення зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слинної секреції, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,

• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот,
• артроз, м'язові судоми, м'язева слабкість,
• підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• підвищення рівня печінкових ферментів, втратаВаги,
• Було повідомлено про випадки думок та поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів,
• серйозна алергічна реакція,
• ендокринні порушення,
• підвищення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові, низький рівень солі в крові,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сильний головний біль, порушення чутливості, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• зорові порушення, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці, зорові порушення,

• серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття, зниження серцебиття,

• проблеми з кровообігом в руках та ногах,
• прискорене дихання, прогресуюче утворення рубців в легеневій тканині (легенева інтерстиціальна хвороба), спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• виразки в роті, панкреатит, кров у випорожненнях, виразки на язiku, порушення мови,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки, жовтуха,
• сонячна алергія, опухання шкіри, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, виразковий висип,
• розрив м'язової тканини, порушення кісткової тканини,
• переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та попередньої шкіри, підвищення грудей,
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• підвищення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести, аномальний сперма, порушення згортання крові,
• розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• блокада нижньої щелепи,
• нічне недержання сечі,
• часткова втрата зору.
• воспалення товстої кишки (що викликає діарею)
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність».
  • слабкість м'язів та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА дегідрогенази (DMAD).

* Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування сертраліном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання сертраліну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад сертраліну Цінфа

• Активний інгредієнт сертраліну Цінфа - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, коповідон, стеарат магнію (Е-470b) та колоїдна діоксид кремнію. Покриття: Opadry білий Y-5-7068: гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сертралін Цінфа 50 мг випускається у вигляді білих або майже білих таблеток, з логотипом «ST» на одній стороні та рискою на іншій стороні.

Сертралін Цінфа доступний у упаковках по 30, 60 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Таблетки упаковані у блистерах з PVC-PVDC-алюмінію.

Власник реєстрації та виробник

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html