СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Алтер 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Бо він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Алтер
3. Як приймати Сертралін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сертраліну Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Алтер і для чого він використовується

Сертралін Алтер містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Алтер можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви це робили раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ на публіці, вживання їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що ви можете поводитися в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Алтер

Не приймайте Сертралін Алтер:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед початком лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертраліну Алтер.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування Сертраліном Алтер повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історія судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або були раніше думки про самогубство чи шкоду собі (див. нижче Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривожного розладу).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія кровотеч або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність") або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Алтер повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікувати цей розлад, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче Використання у дітей та підлітків).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудом (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-які очні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, яка називається подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжується нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном та розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і вам слід завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самогубство чи шкоду собі. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Якщо ви вже мали раніше думки про самогубство чи шкоду собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство чи шкоду собі в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Сертралін Алтер (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство чи шкоду собі (думки про самогубство) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Алтер пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Алтер, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Сертралін Алтер. Ефекти тривалого лікування сертраліном на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний розвиток (когнітивний розвиток) та поведінковий розвиток були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були відстежені протягом періоду 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, крім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Алтер, або Сертралін Алтер сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Алтер разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), і антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
  • Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Ефекти трави Святого Івана можуть тривати 1-2 тижні.

• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад , метамізол, лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (НПЗС) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амитриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в серці або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази таких як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Використання Сертраліну Алтер з їжею, напоями та алкоголем:

Сертралін Алтер таблетки можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Якщо ви приймаєте Сертралін у кінцевій фазі вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін, щоб能够 порадити вам.

Коли лікарські засоби, такі як Сертралін Алтер, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, вони можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати частіше та має синюшний колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим немовлям, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджене немовля може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• важкість з диханням,
• синюшний колір шкіри або надто гарячий чи холодний,
• синюшні губи,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надто велика втома, неможливість спати чи надто багато плачу,
• ригідність або зменшення м'язового тонусу,
• тремор, неспокій чи судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваше немовля має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашого немовляти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час грудного вигодовування тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть зменшувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння та використання машин

Лікарські засоби, які належать до групи психотропних засобів, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати важку техніку. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Алтер містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Альтер

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків

Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма прийому:

Таблетки Сертраліну можна приймати з їжею або без.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежить від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Альтер

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Альтер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли вас про це нагадають. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Альтер

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування,

про це повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями самопошкодження або самогубства (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування цим лікарським засобом ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте судому (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривожність, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга в м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевота,
• Нездоров'я в шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Набір ваги,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, отит,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, сезонна алергія,
• Низький рівень тиреоїдних гормонів,
• Самогубчі думки, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при立ち, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• Чорний кал, розлади зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слинної секреції, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадіння волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, порушення статевої функції у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було зареєстровано випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні розлади*,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з регулюванням рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратимої вазоконстрикції мозку (СВКМ))*, порушення чутливості,
• Збої зору, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча з очей, незвичайні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аритмії*, зниження частоти серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна фіброзування легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• Форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (вид лейкоцитів) з'являються в легенях у великих кількостях (еозінофільна пневмонія),
• Язви в роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язиці, виразки в роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та препуціуму, підвищення грудей*, тривале ерекційне функціонування,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний сперма*, порушення згортання*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Блокада нижньої щелепи*,
• Нетримання сечі під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Альтер

Активний інгредієнт Сертраліну Альтер 50 мг - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрат фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза,

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та триацетат гліцерину (E422).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Альтер 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих лінзоподібних, білого кольору, з рискою. Випускається в блистерах, в упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник реєстрації та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

Вулиця Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/