СЕРТРАЛІН АЛМУС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Алмус 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Алмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Алмус
3. Як приймати Сертралін Алмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сертраліну Алмус

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Алмус і для чого він використовується

Сертралін Алмус містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Алмусможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися ганебно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Алмус, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Алмус

Не приймайте Сертралін Алмус:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам потрібно чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам потрібно чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозид (антипсихотичний лікарський засіб).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Алмус.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Алмус, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Також вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Будьте особливо обережні, якщо ви старші люди, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Порушення функції печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Епілепсія або анамнез епілепсії. Якщо у вас трапляється напад (конвульсії), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас були ідеї самогубства (див. нижче про думки самогубства та погіршення депресії чи тривожного розладу).
• Якщо у вас були кровотечі або ви приймаєте лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі. Якщо ви вагітні (див. «Вагітність»*).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад. Якщо ви будете лікування з цього розладу, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче про використання у дітей та підлітків).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є деякі очні розлади, наприклад певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Аналізи сечі людей, які приймають сертралін, можуть давати помилкові позитивні результати для бензодіазепінів. Якщо ваш лікар призначив вам аналіз сечі, повідомте йому, що ви приймаєте сертралін.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Алмус (так звані СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Вагітність*

Якщо ви приймаєте Сертралін Алмус на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Алмус, щоб能够и вам дати поради.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з акатизією (неприємним відчуттям тривоги та необхідністю рухатися, часто разом з нездатністю сидіти або стояти). Це трапляється частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, які розвивають ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

Коли лікування припиняється, часто трапляються симптоми відміни, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай трапляються протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, залежно від потреб пацієнта.

Думки самогубства та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, яка зазвичай триває кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство чи самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство чи самопошкодження в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви поясните близьким людям або друзям, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Алмус пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Алмус пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються чи погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Сертраліну Алмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Алмус, або Сертралін Алмус сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Алмус разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), і антибіотик лінезолід. Не приймайте сертралін разом з ІМАО.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби на основі рослин, які містять Зверобій (Hypericum perforatum). Ефекти зверобою можуть тривати 1-2 тижні. Повідомте вашому лікареві.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (ПЗНГ) наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Мочогінні засоби.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунку, виразок і серцевого спазму (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).

• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин і оланзапін). Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази наприклад ритонавір, теліпревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).

Прийом Сертраліну Алмус з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліну Алмус можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Вагітність

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін повинен призначатися вагітним жінкам тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Жінки фертильного віку, які лікуються сертраліном, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Упевніться, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Сертралін Алмус. Коли ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, лікарські засоби типу Сертраліну Алмус можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить немовлят більшою швидкістю дихання та блідими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапляється з вашим немовлям, ви повинні негайно повідомити вашого лікаря або акушерку.

Ваше новонароджене дитя може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• дифікультність дихання,
• блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• синій колір губ,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, агітація або конвульсії,
• збільшення рефлексів,
• агресивність,
• низький рівень цукру.

Якщо ваше дитя має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам дати поради.

Годування грудьми

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування грудьми тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Фертильність

Деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний час.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікарські засоби типу сертраліну можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Алмус

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому Сертраліну Алмус, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Сертраліну Алмус можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій препарат один раз на добу, або ранком, або ввечері.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після однієї тижні.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

СертралінАлмусповинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися.

Якщо ви прийняли надто багато Сертраліну Алмус

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній залишилося мало препарату.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Алмус

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сертраліним Алмус

Не припиняйте лікування Сертраліним Алмус, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Сертраліну Алмус протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей препарат. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Сертраліним Алмус, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Найбільш поширений побічний ефект - це нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають після продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні препарати одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями самогубства.
• Якщо після початку лікування Сертраліним Алмус ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.

Наступні побічні ефекти були спостережені в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Боль у горлі, анорексія, підвищення апетиту,
• депресія, відчуття дивності, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження сексуального інтересу, скреготіння зубів,
• оніміння та поколювання, тремор, напруга у м'язах, незвичайний смак, порушення концентрації,
• порушення зору, звук у вухах,
• серцебиття, приливи крові, зевання,
• боль у животі, блювота, запор, нездоров'я в животі, гази,
• шкірна ерупція, підвищення потовиділення, боль у м'язах, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція та боль у грудях.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Простуда (грудна), риніт,
• галюцинації, надмірна радість, байдужість, незвичайні думки,
• конвульсії, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, головокружіння при встоянні, мігрень,
• боль у вухах, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, приливи крові,
• проблеми з диханням, можливо гучне, недостатнє дихання, носова кровотеча,
• проблеми з їданням, труднощі з ковтанням, гемороїди, підвищення слинної секреції, порушення мови, відриги,
• опухання очей, плями на шкірі, випадіння волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив'янка, артроз, м'язева слабкість, боль у спині, м'язеві судоми,
• потрібність сечовипускання вночі, затримка сечовипускання, підвищення кількості сечовипускань, підвищення частоти сечовипускань, порушення сечовипускання,
• вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, нездоров'я, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрату ваги та підвищення ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• проблеми з кишківником, інфекція вуха, пухлина, опухання лімфатичних вузлів, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня цукру в крові,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, залежність від препаратів, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, порушення рухів, підвищена чутливість, порушення сенсорики,
• зорові порушення, глаукома, подвійне зорове сприйняття, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозами,
• інфаркт міокарда, зниження частоти серцебиття, проблеми з серцем, проблеми з кровообігом в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота,
• кров у фекаліях, виразки в роті, виразки на язиці, проблеми з зубами та язиком, виразки в роті, проблеми з функцією печінки,
• проблеми з шкірою з пухирями, капілярна ерупція, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, порушення кісток,
• зниження кількості сечовипускань, нетримання сечовипускання, переривчасте сечовипускання, надмірне вагінальне кровотеча, сухість вагіни, боль та червоність пеніса та препуція, генітальна секреція, тривале ерекційне функціонування, секреція молочних залоз,
• гернія, зниження толерантності до препаратів, труднощі з ходьбою, аномальні результати лабораторних досліджень, аномальний семін, травма, процедура розширення кровоносних судин.
• були зареєстровані випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• часткове порушення зору. Запалення товстої кишки (що викликає діарею),
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність»* у розділі 2 для більшої інформації.
• слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою множинної дефіцитарної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD)**.

**Побічні ефекти, зареєстровані після продажу.

Після продажу сертраліну були зареєстровані наступні побічні ефекти

• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, низький рівень гормонів щитоподібної залози, ендокринні порушення, низький рівень солі в крові, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня цукру в крові,

• незвичайні кошмари, суїцидальна поведінка,

• проблеми з рухами м'язів (такі як незвичайні рухи, напруга у м'язах та труднощі з ходьбою) та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), синкоп, раптова сильна головна боль,

• незвичайне зорове сприйняття, незвичайні зіниці, проблеми з кровотечами (такі як носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечовипусканні), прогресуюча фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтушна шкіра,
• опухання шкіри, реакція шкіри на сонячне світло, свербіння, боль у суглобах, м'язеві спазми, підвищення грудей, порушення менструального циклу, набряк ніг, проблеми з згортанням крові, аномальні результати лабораторних досліджень, нетримання сечовипускання під час сну та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, які були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3: Якщо ви припините лікування Сертраліним Алмус).

Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Веб-сайт: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Алмус

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Алмус

• Активний інгредієнт Сертраліну Алмус - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
• Інші інгредієнти: фосфат кальцію дібазичний, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна кремнезем ангідра та стеарат магнію.

Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 300 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сертраліну Алмус 100 мг, покриті плівкою, білі, круглі, опуклі та зрізані.

Сертралін Алмус випускається в упаковці по 30 таблеток. Таблетки упаковані в блистерах PVC/Алюмінію.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.