СЕРОКСАТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сероксат 20 мг таблетки, покриті оболонкою

пароксетин (у вигляді гідрохлориду гемігідрату)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сероксат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сероксат
3. Як приймати Сероксат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сероксату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сероксат і для чого він використовується

Сероксат використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.Тривожні розлади, для яких Сероксат призначений, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінка, яке не піддається контролю), тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, які спричинені агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних контактів), посттравматичний стресовий розлад (тривожність, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (чуття надмірної тривожності та нервозності).

Сероксат належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Точний механізм дії Сероксату та інших СІЗС невідомий, але вони діють шляхом збільшення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії чи тривожного розладу важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сероксат

Не приймайте Сероксат

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати Сероксат після того, як ви припините приймати ІМАО
• якщо ви приймаєте антипсихотичний лікарський засібпід назвою тіоридазин або антипсихотичний лікарський засіб під назвою пімозид
• якщо ви алергічніна пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві та не приймайте Сероксат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сероксат

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Сероксат)
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Сероксат може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою чи серцем
• якщо у вас є аномалія в проведенні серця після електрокардіограми (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT
• якщо у вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію чи низький рівень магнію
• якщо у вас є епілепсія або якщо ви мали епілептичні напади
• якщо ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ)
• якщо у вас є схильність до кровотечі або появи гематом, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи лікарські засоби, такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотичні лікарські засоби, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, лікарські засоби для лікування болю та запалення, відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)

• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти
• якщо у вас є глаукома (підвищений тиск у очах)
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років).

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуаційі ще не проконсультувалися з вашим лікарем, спитайте його про те, як приймати Сероксат.

Діти та підлітки молодше 18 років

Сероксат не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі Сероксату. Незважаючи на це, лікар може призначити Сероксат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сероксат вам або вашому дитині молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви або ваша дитина молодше 18 років приймаєте Сероксат. Довгострокові ефекти Сероксату щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та когнітивним та поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених із Сероксатом у пацієнтів молодше 18 років, частими побічними ефектами, які вплинули на менше 1 з 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожа поведінка, агресивна або не дружня поведінка, відсутність апетиту, тремор, надмірне потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітація, емоційні розлади (включаючи плач та зміни настрою) та появу синяків або кровотечі (як кровотечі з носа). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали Сероксат, хоча з меншою частотою.

При припиненні лікування Сероксатом у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які припинили лікування Сероксатом (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто 경험ували (вплинули на менше 1 з 10) біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про те, щоб зробити собі шкоду чи вчинити самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свій ефект, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо

• ви раніше мали думки про самогубство чи самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду чи вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити своєму близькому родичеві або другові, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривожність погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Сероксату

Деякі пацієнти, які приймають Сероксат, розвивають розлад, відомий як акатизія, і чують себе неспокійними та не можуть сідати чи залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром чи синдром нейролептичної мальності, і можуть мати один або кілька з таких симптомів: відчувати себе дуже агітованим чи роздратованим, сплутаність, неспокій, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (дивні видіння чи звуки), м'язовий тонус, раптові рухи чи збільшення частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшуватися та призвести до втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-який з цих симптомів. Для більшої інформації про цей чи інші побічні ефекти Сероксату див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сероксат (відомі як СІЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Сероксат

Деякі лікарські засоби можуть змінювати ефект Сероксату чи збільшувати ймовірність появи деяких побічних ефектів. Сероксат також може змінювати ефект деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Сероксат.
• Лікарські засоби, відомі як антипсихотичні лікарські засобитіоридазин чи пімозид. Див. розділ Не приймайте Сероксат.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидін, анальгетики.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, лікування заміни для залежності від опіоїдів.
• Лікарські засоби, відомі як триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтичний додаток, відомий як триптофан.
• Мівакурій та суksametonій (використовуються в анестезії).
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотичні лікарські засоби), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезіїабо для лікування хронічного болю.
• Поєднання фосампренавіру та ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Травяний засіб Святого Івана, який використовується для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію чи карбамазепін, які використовуються для лікування конвульсійчи епілепсії.
• Атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності(СДУГ).
• Проціклідін, який використовується для полегшення тремору, особливо у хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші лікарські засоби (відомі як антICOагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід та лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертонії та серцевих захворювань.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу(ТБ) та вірної хвороби.
• Лінезолід, антібіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози(або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з цих лікарських засобів, повідомте про це вашому лікареві та проконсультуйтеся щодо того, що вам потрібно зробити.Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Сероксату з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Сероксату. Алкоголь може погіршити ваші симптоми чи побічні ефекти.

Прийом Сероксату вранці з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було виявлено збільшення ризику вад розвитку, зокрема тих, які впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали Сероксат під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених народжується з вадою розвитку серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених у матерів, які приймали Сероксат. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, може вирішити змінити лікування на інший лікарський засіб або припинити лікування Сероксатом під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати продовжувати приймати Сероксат.

Перевірте, щоб ваш лікар або акушерка знали, що ви приймаєте Сероксат.Якщо ви приймаєте Сероксат на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик масивного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сероксат, щоб能够 порадити вам. Лікарські засоби, такі як Сероксат, можуть збільшити ризик появи тяжкого захворювання, відомого як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального судини (ГПЛА), коли приймаються під час вагітності, особливо на пізніх термінах. Тиск у судинах, які прямують від серця до легень, дуже високий у новонароджених з ГПЛА.

Якщо ви приймаєте Сероксат у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів включають:

• відсутність дихання
• синюшність шкіри чи вигляду, як якщо б вони мали надмірну температуру або холод
• синюшність губ
• вомітування чи труднощі з прийомом їжі
• відчуття надмірної втоми, труднощі зі сном чи часте плач
• м'язовий тонус чи відсутність м'язового тонусу
• тремор, локалізований тремор чи конвульсії
• підвищені рефлекси.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, які порадять вам.

Сероксат проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте Сероксат перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, може порадити продовжувати годування грудьми під час прийому Сероксату.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але це ще не було спостережено у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі побічні ефекти, які може спричинити Сероксат, включають головокружіння, сплутаність, сонливість чи розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Сероксат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сeroxat

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Іноді може бути необхідним приймати більше однієї таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця показує, скільки таблеток вам потрібно приймати:

Нормальні дози для різних показань описані в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, коли ви починаєте лікування Сeroxat.Більшість людей починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати себе краще, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, що робити. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово, на 10 мг, до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею.

Таблетки потрібно ковтати з водою.

Таблетки не повинні жуватися.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози Сeroxat, ніж звичайно.

Якщо ви прийняли більше Сeroxat, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар.

Особа, яка прийняла передозування Сeroxat, може мати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільні скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Сeroxat

Принимайте свій лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви згадали про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу. Ви могли б відчувати деякі симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Що робити, якщо ви не почуваєтеся краще

Сeroxat не покращить ваші симптоми негайно, всі антидепресанти потребують часу, щоб діяти. Деякі люди починають відчувати себе краще після кількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати покращення. Якщо ви не починаєте відчувати себе краще після кількох тижнів, повідомте про це вашому лікареві, який порадить, що робити. Можливо, він призначить вам повторний візит через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Сeroxat

Не припиняйте лікування, доки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Коли ви припиняєте лікування Сeroxat, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни. Одним з способів зробити це є поступове зменшення дози Сeroxat на 10 мг кожну добу. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які трапляються при припиненні лікування Сeroxat, є легкими і зникають самі собою за два тижні. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або тривалішими.

Якщо ви відчуваєте ефекти відмінипід час припинення лікування, лікар може вирішити припинити лікування повільніше. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може порадити вам відновити лікування і потім припинити його більш повільно.

Хоча ви можете відчувати деякі ефекти відміни, ви все-таки можете припинити лікування Сeroxat.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування Сeroxat. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття запаморочення, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття паління і, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (акуфени).
• Порушення сну (яскраві сновидіння, кошмари, нездатність заснути).
• Тревога.
• Головні болі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Воміта (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Рухливість або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчуття надмірної чутливості або іритування.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас турбують ефекти відміни Сeroxat.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більш імовірно, що побічні ефекти з'являться протягом перших тижнів лікування Сeroxat.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних нижче, під час лікування Сeroxat.

Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні негайно.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровотеча,наприклад, кров у блювотині або в калі, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте нездатність сечовипускання, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте судоми(епілептичні напади), зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.
• Якщо у вас є відчуття рухливості, нездатність сидіти або залишатися на місці,яке називається акатизією. Збільшення дози Сeroxat може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе так, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Втома, слабкість, замішання і біль, жорсткість і відсутність координації м'язів.Це може бути пов'язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції на Сeroxat, які можуть бути серйозними.

Якщо ви розвиваєте шкірну висипку з червоними плямами та пухирцями, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (важке дихання) або ковтанням, і відчуття слабкості або головокружіння, яке може викликати колапс або втрату свідомості, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, це може бути серотоніновий синдром або малінський нейролептичний синдром.Симптоми включають: відчуття великої агітації або іритування, замішання, рухливість, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або видіння), мимовільні скорочення м'язів, раптові рухи або швидке серцебиття. Серйозність може збільшуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе так, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Гострий глауком.

Якщо у вас з'являється біль в очах і розмитість зору, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Сeroxat або незабаром після припинення лікування (див. Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладуу розділі 2).
• Деякі люди мали агресивні настрої під час прийому Сeroxat.
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. Вагітність, лактація і фертильністьу розділі 2 для більшої інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зв'яжіться з вашим лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Вельми часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10 осіб

• Відчуття захворювання (нудота). Цей ефект може зменшитися при прийомі лікарського засобу вранці після сніданку.
• Зміна бажання або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму і, у чоловіків, ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сновидіння (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремор.
• Головні болі.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Рухливість.
• Незвичайна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Воміта.
• Набір ваги.
• Потіння.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Транзиторні збільшення артеріального тиску або транзиторні зниження, які можуть викликати запаморочення або втрату свідомості при швидкому встанні.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність рухливості, жорсткість, тремор або незвичайні рухи рота і язика.
• Дилатація зіниць.
• Шкірна висипка.
• Свербіж.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або видіння).
• Нездатність сечовипускання (уретральна ретенція) або неконтрольоване сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання).
• Якщо ви є пацієнтом з цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Сeroxat. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо регулювання дози інсуліну або лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Зменшення кількості лейкоцитів у крові.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Незвичайна секреція молока у чоловіків і жінок.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які спостерігаються в лабораторних тестах, що вказують на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Поведінка або думки, надмірно активні (манія).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Незрима потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи рясне або нерегулярне менстрування, кровотеча між менструаціями та відсутність або затримка менструації).

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Шкірна висипка, на якій можуть з'явитися пухирці з виглядом малих цілянок (центральні темні плями, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) званої еритематозною мультиформою.
• Розширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розширена висипка на великій поверхні тіла з пухирцями і лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, які фарбують шкіру або білу частину очей в жовтий колір.
• Синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що викликає набряк рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Біль, тривала ерекція пеніса.
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Скреготіння зубами.

Деякі пацієнти відчували звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (акуфени) під час прийому Сeroxat.

Було виявлено, що люди, які приймають лікарські засоби, подібні до Сeroxat, мають більший ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сeroxat

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, будьте обережні при зберіганні її в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сeroxat

Активний інгредієнт — пароксетин (20 мг), у вигляді гідрохлориду гемігідрату.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: гідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е341), стеарат магнію (Е470b) та карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі.

У покритті таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сeroxat 20 мг таблетки, покриті плівкою, мають вигляд білих, овальних таблеток, маркованих «20» на одній стороні та лінією розламу на іншій стороні. Кожна упаковка Сeroxat містить блистерні упаковки, стійкі до дітей, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ви можете запитати додаткову інформацію про ваше захворювання, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/