СЕРЕВЕНТ 25 мікрограмів/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Серевент 25 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол (ксинафоат)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Серевент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Серевента
3. Як використовувати Серевент
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Серевента
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серевент і для чого він використовується

Серевент належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.

Серевент призначений для регулярного довгострокового лікування обструктивної хвороби легень, спричиненої астмою та хронічним бронхітом (ХОБП). При астмі він застосовується разом із довгостроковою антиінфламаторною терапією глюкокортикоїдними інгалаціями або перорально.

2. Що потрібно знати перед початком використання Серевента

Не використовуйте Серевент

• якщо ви алергічні на сальметерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Серевента:

• Якщо ви раніше мали зупинити прийом будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергічні реакції або інші причини.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні за порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні за підвищення артеріального тиску.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні за серцеві захворювання.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є схильність до низького рівня калію в крові.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні кетоконазолом (лікарським засобом, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо ви використовуєте Серевент для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим станом, щоб перевірити ваші симптоми. Відразу зверніться до лікаря, якщо:

• Ваша астма погіршується.
• У вас підвищується труднощі з диханням.
• Ви відчуваєте свистіння в легенях.
• У вас підвищується частота відчуття задухи.
• Ви повинні використовувати лікарські засоби для швидкої допомоги частіше.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, не збільшуйте кількість інгаляцій Серевента (ваш стан дихання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти). Відразу зверніться до лікаря, оскільки можливо, йому потрібно буде змінити лікарські засоби для лікування вашої астми.

Пацієнти, які раніше приймали Серевент, повинні знати, що зараз він не містить хлорфлуорвуглеводнів (ХФУ) для аерозолів. Його потрібно використовувати саме так, як вказав лікар. Ваш лікар може змінити схему прийому.

Активний інгредієнт Серевента без ХФУ є точно таким самим, як і в Серевенті, який містив ХФУ. Єдиними відмінностями, які ви можете відчувати, є смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалаційного пристрою під час використання. Це відбувається через зміну пропеленту для видалення ХФУ. Ця зміна не впливає на механізм дії лікарського засобу. Серевент без ХФУ можна використовувати так само, як і раніше.

Інші лікарські засоби та Серевент

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти Серевента

Використання в спорті: цей лікарський засіб містить сальметерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Серевент

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВИ КОРИСТУВАЛИСЬ НИМ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам залишатися вільним від симптомів протягом дня та ночі.

Ваш лікар вказає тривалість лікування Серевентом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Серевент слід використовувати тільки для інгаляції та не слід використовувати у дітей молодших 4 років.

Якщо вам призначили Серевент для лікування астми, продовжуйте використовувати будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте для контролю астми. Це повинні включати інгалаційні кортикостероїди або пероральні препарати. Продовжуйте приймати ті самі дози, що й раніше, якщо тільки лікар не порадить вам інакше. Робіть це навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Не припиняйте прийом інгалаційного кортикостероїду (або перорального препарату), коли починаєте використовувати Серевент.

Дуже важливо слідувати інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти використання Серевента. Інструкції щодо використання наведені нижче. Якщо у вас виникли труднощі або ви не розумієте інструкцій, запитайте у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Дві інгаляції (50 мкг) двічі на день. Якщо лікар порадить вам це, ви можете збільшити цю дозу до чотирьох інгаляцій (100 мкг) двічі на день.

Використання у дітей та підлітків

• Діти старші 4 років: дві інгаляції (50 мкг) двічі на день.

Якщо ви вважаєте, що дія Серевента є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо використання:

Перед першим використанням інгалаційного пристрою або якщо ви не використовували його протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з ротової частини, стиснувши його з боків, добре потрясіть інгалаційний пристрій та випустіть дві інгаляції в повітря, щоб забезпечити функціонування інгалаційного пристрою.

Використання інгалаційного пристрою:

1. Зніміть захисний ковпачок з ротової частини, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалаційного пристрою, включаючи ротову частину.

1. Добре потрясіть інгалаційний пристрій, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок та змішування вмісту інгалаційного пристрою.

1. Тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні між великим та вказівним пальцями, розміщуючи великий палець на основі, нижче ротової частини.

1. Видаліть якомога більше повітря та введіть ротову частину в рот, між зубами, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусая його.

1. Негайно після початку вдихання повітря через рот, натисніть на верхню частину інгалаційного пристрою, щоб випустити лікарський засіб, та продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Утримуйте вдихання та вийміть інгалаційний пристрій з рота, видаливши палець з верхньої частини інгалаційного пристрою. Продовжуйте утримувати вдихання якомога довше.

1. Якщо ви плануєте зробити іншу інгаляцію, тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні та чекайте близько пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.

1. Помістіть захисний ковпачок на ротову частину, натиснувши його сильно та пристосувавши до щілинки.

ВАЖЛИВО

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 та 7. Дуже важливо починати вдихання якомога повільніше перед натисканням на інгалаційний пристрій.

Практикуйте перед дзеркалом під час перших разів. Якщо ви спостерігаєте "туманність" виходу з верхньої частини інгалаційного пристрою або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які відчувають труднощі з координацією використання інгалаційного пристрою з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції (BABYHALER, камеру для інгаляції для дітей до 5 років).

Діти можуть потребувати допомоги, і їхні батьки повинні керувати інгалаційним пристроєм за них. Заохочуйте дитину видихнути повітря та керувати інгалаційним пристроєм негайно після того, як дитина починає вдихати. Практикуйте разом техніку. Діти старші або особи з слабкими руками повинні тримати інгалаційний пристрій обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалаційного пристрою та два великі пальці на основі, нижче ротової частини.

Якщо лікар дав вам інші інструкції щодо використання інгалаційного пристрою, слідуйте їм уважно. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли труднощі.

Очищення:

Очищайте інгалаційний пристрій принаймні один раз на тиждень.

1. Зніміть захисний ковпачок з ротової частини.
2. Не виймайте картридж з пластикової оболонки.
3. Очищайте ротову частину зсередини та зовні, а також пластикову оболонку сухою тканиною, паперовим рушником або трохи бавовни.
4. Помістіть захисний ковпачок на ротову частину.

НЕ ЗАНУРЮЙТЕ МЕТАЛЕВУ УПАКОВКУ ВОДУ.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви використали більше Серевента, ніж потрібно

Якщо ви використали Серевент більше, ніж потрібно, ви можете відчувати: що серце б'ється швидше, ніж зазвичай, головний біль, тремор, підвищення артеріального тиску, низький рівень калію в крові, відчуття агітації та/або головокружіння. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або з токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20. Якщо доза, прийнята вами, була надто високою, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис або лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули використовувати Серевент

У разі забуття однієї дози не хвилюйтеся. Вдихайте одну дозу, коли ви про це вспомните, та продовжуйте далі, як раніше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів. У разі появи будь-якого з наступних симптомів негайно після використання Серевента, ПЕРЕРВІЬТЕ прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• Раптова поява свистіння у легенях або тиску на грудну клітку.
• Відповідь на алергію на повіки, обличчя або губи.
• Червоні плями на шкірі (кропив'янка) або висипання на будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цього типу лікарських засобів, можуть інколи відчувати себе трохи агітованими, мати головний біль або відчувати, що серце б'ється трохи швидше, ніж зазвичай, але зазвичай ці ефекти зникають під час продовжування лікування. Якщо це відчуття продовжується, повідомте лікареві, але не переривайте лікування, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Нижче перелічені побічні ефекти, пов'язані з сальметеролом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Тремор і головний біль. Це є характерними ознаками цього типу лікарських засобів та зазвичай зникають з часом. Тремор виникає частіше, якщо ви приймаєте дози вище 50 мкг двічі на день.
• Пальпітації, які зазвичай зникають з часом.
• М'язові спазми.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції з червоними плямами на шкірі (кропив'янка).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше, якщо ви приймаєте дози вище 50 мкг двічі на день).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Безсоння.
• Головокружіння.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Алергічні реакції, включаючи набряк (едем) та ангіоедем (алергічна реакція на шкірі з червоними плямами, набряком, свербінням та труднощами з диханням), бронхоспазм (звуження бронхів, що спричиняє труднощі з диханням) та анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція).
• Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, змінити лікування діабету.
• Аритмії серця, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (розлади серцевого ритму).
• Іритація горла або глотки, бронхоспазм (звуження бронхів з зниженням повітряного потоку та труднощами з диханням).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудній клітці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Серевента

Помістіть захисний ковпачок на ротову частину, натиснувши його сильно та пристосувавши до щілинки.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Зберігають у первинній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Якщо інгалаційний пристрій був дуже холодним, вийміть картридж та зігрійте його рукамипротягом декількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший спосіб для його зігрівання.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серевента

• Активний інгредієнт — 25 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату) на одну інгаляцію.
• Інший компонент — норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалаційний пристрій містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Серевент — суспензія для інгаляції в балоні під тиском. Кожен інгалаційний пристрій забезпечує 120 інгаляцій.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франція

або

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Бургос) - Іспанія.

Дата останньої ревізії цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/