СЕРЕТІД АКУХАЛЕР 50 мкг/250 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Seretide Accuhaler 50 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Seretide і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Seretide
3. Як використовувати Seretide
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Seretide

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Seretide і для чого він використовується

Seretide містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ). Seretide Accuhaler, у дозі 50/500 мікрограм, зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Вам потрібно використовувати Seretide кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію препарату при контролі вашої астми або ХОХЛ.

Seretide допомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак, Seretide не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш препарат "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою ваш препарат "рятування" швидкої дії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Seretide

Не використовуйте Seretide

• якщо ви алергічні на сальметерол, пропіонат флутиказону або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є:

• Серцеві порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Seretide може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Інші препарати та Seretide

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Seretide не слід застосовувати разом з іншими препаратами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, перед тим, як почати використовувати Seretide:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску чи інших серцевих захворювань.
• Препарати для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшити кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів з Seretide, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці препарати, це може збільшити ризик того, що цей препарат вплине на вашу надниркову залозу.
• Діуретики, також відомі як препарати для сечовидільної системи, використовувані для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Препарати, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Seretide впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Seretide Accuhaler містить лактозу

Seretide Accuhaler містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей препарат.

3. Як використовувати Seretide

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Seretide кожний день, поки лікар не порадить вам зупинити лікування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Seretide чи зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Seretide потрібно вдихати через рот у легені.
• Ви можете не відчувати смаку чи відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Accuhaler правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Seretide 50/100 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день
• Seretide 50/250 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день
• Seretide 50/500 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Seretide 50/100 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Seretide не рекомендується для використання у дітей молодших 4 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Seretide 50/500 Accuhaler - одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при використанні Seretide двічі на день. Якщо так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може змінитися на:

• одну інгаляцію ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому препарату.

Якщо ви використовуєте Seretide для лікування астми, лікар хоче регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху більш часто або вам потрібно використовувати ваш препарат "рятування" швидкої дії більш часто. Якщо у вас відбувається будь-яка з цих речей, ви повинні продовжувати використовувати Seretide, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати ваш інгалаційний пристрій. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Невикористання Seretide Accuhaler правильно чи не за призначенням може привести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращиться так, як потрібно.
• Цей Accuhaler містить порошкові комірки, які містять Seretide.
• Є лічильник доз на верхній частині Accuhaler, який показує, скільки доз залишилося. Він лічить вниз, до 0. Числа від 5 до 0 будуть видимі червоним кольором, щоб попередити вас, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник показує 0, ваш інгалаційний пристрій пустий.

Використання вашого інгалаційного пристрою

1. Щоб відкрити Accuhaler, візьміть зовнішню оболонку однією рукою і помістіть великий палець другої руки в спеціальне місце. Натисніть великим пальцем, відштовхуючи його від себе, поки не почуєте клацання. Це відкриє маленький отвір у мундштуці.

1. Тримайте пристрій з мундштукою, зверненою до вас. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відштовхніть важіль, відштовхуючи його від себе. Ви почуєте клацання. Це помістить дозу препарату в мундштуку.

Кожного разу, коли важіль відштовхується назад, відкривається порошкова комірка, і порошок готується до вдихання. Не грайте з важелем, оскільки це може відкрити комірки і витратити препарат.

1. Тримайте Accuhaler віддалено від рота. Видихайте повітря, скільки можете. Не дихайте всередину Accuhaler.

1. Помістіть мундштуку в рот; вдихайте повітря повільно і інтенсивно через Accuhaler, не через ніс.

Видаліть Accuhaler з рота.

Тримайте вдих протягом 10 секунд або так довго, як це можливо.

Віддихайте повільно.

1. Після цього прополіскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та кашлю.

1. Щоб закрити Accuhaler, відштовхніть важіль великим пальцем до себе, скільки можете. Ви почуєте клацання.

Важіль автоматично повернеться в початкову позицію.

Accuhaler тепер готовий до повторного використання.

Як і у всіх інгалаційних пристроях, опіки повинні переконатися, що діти, які використовують Seretide Accuhaler, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Очищення вашого інгалаційного пристрою

Щоб очистити його, протиріть сухою тканиною мундштуку Accuhaler.

Якщо ви використовуєте більше Seretide, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний пристрій так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше норми, і відчувати тремор. Ви також можете мати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого періоду, вам потрібно порадитися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Seretide можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Seretide

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Seretide

Це дуже важливо використовувати Seretide кожний день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки лікар не порадить вам зупинити лікування. Не припиняйте лікування Seretide раптово.Це може зробити ваше дихання гіршим.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Seretide раптово або зменшуєте дозу, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Застуда і втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання і діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск і судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як лихоманка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього періоду (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу Серетиду, яка контролює вашу астму або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Серетиду. Ви можете страждати на свистячий кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висипку (кропив'янку) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Серетиду, припиніть приймати Серетид та повідомте своєму лікарю негайно. Алергічні реакції на Серетид є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект часто)

Повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгалації Серетиду, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти.
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату можуть допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити вам антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або затору в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві удари, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцевого ритму (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висипка на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистячий кашель) що погіршується одразу після використання Серетиду.Якщо це відбувається, припиніть використовувати Серетид.Використайте ваш інгалятор "рятування" з швидкою дією для покращення дихання та повідомте своєму лікарю негайно.
• Серетид може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного серпа) (Синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконуватися, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві удари або серцеві удари з додатковими ударами (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Серетид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це зробити.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Неідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Замазаний зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Серетиду

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Серетид після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза містить 50 мкг салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Серетид Аккугейлер містить стріп альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних ефектів.

Кожна доза попередньо відміряна.

Пристрої знаходяться в упаковках:

• 1 Аккугейлер х 28 інгаляцій або
• 1, 2, 3 або 10 Аккугейлерів х 60 інгаляцій кожний.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник ліцензії на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на розповсюдження:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Цей лікарський засіб ліцензований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Австрія Серетид Дискус

Бельгія Серетид Дискус

Хорватія Серетид Дискус

Кіпр Серетид Дискус

Чехія Серетид Дискус

Данія Серетид

Естонія Серетид Дискус

Фінляндія Серетид Дискус

Франція Серетид Дискус

Німеччина атмадиск Дискус

Греція Серетид Дискус

Угорщина Серетид Дискус

Ісландія Серетид

Ірландія Серетид Дискус

Італія Серетид Дискус

Люксембург Серетид Дискус

Мальта Серетид Дискус

Нідерланди Серетид Дискус

Португалія Серетайд Дискус

Румунія Серетид Дискус

Словаччина Серетид Дискус

Іспанія Серетид Аккугейлер

Швеція Серетид Дискус

Дата останньої ревізії цієї інструкції:липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/