Seretide 25 microgramos/50 microgramos/inhalaciÓn, suspensiÓn para inhalaciÓn en envase a presiÓn

Противорецептор: информация для пользователя

Серетид 25 микрограмм/50 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Серетид содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол является долгосрочным бронхолитиком. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам этот препарат для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как астма.

Вы должны использовать Серетид каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Серетид помогает предотвратить затруднение дыхания и свист. Однако Серетид не следует использовать для облегчения внезапного приступа затруднения дыхания или свиста. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную форму в любое время.

Не использовать Серетид

• если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Серетиде, если у вас есть:

• изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гиперактивность щитовидной железы.
• повышенная артериальная гипертензия.
• диабет 2-го типа (Серетид может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Другие лекарства и Серетид

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства от астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не должен быть использован вместе с другими лекарствами.

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед началом использования Серетиде:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и сотаолол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Серетиде, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательные контрольные тесты, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы использовали эти лекарства недавно, может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Серетид повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Seretide каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не прекращайте принимать Seretide или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Seretide должен вдыхаться через рот в легкие.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Seretide 25/50 микрограмм2 приема дважды в день
• Seretide 25/125 микрограмм2 приема дважды в день
• Seretide 25/250 микрограмм2 приема дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Seretide 25/50 микрограмм2 приема дважды в день

Seretide не рекомендуется для использования в детском возрасте менее 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Seretide дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз в день, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Seretide для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или у вас появляется больше трудностей с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что у вас чаще появляются хрипы, или у вас появляется чувство удушья, или вы чаще используете свою быструю спасительную лекарственную форму. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Seretide, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные заболевания могут ухудшиться и привести к серьезным заболеваниям. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора Seretide или его использование не так, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовым отверстием.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не упасть ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, работает ли он правильно. Удалите защитный элемент носового отверстия или носовой вкладыш, нажав на него слегка пальцами и указательным пальцем и вынув.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор,направьте носовое отверстие в сторону от себяи нажмитекартридж вниздля освобождения одного применения в воздух.Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик применения не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите два применения препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее, когда вы начнете использовать ингалятор.

1.Рекомендуется стоять или сидеть прямо, когда вы используете ингалятор.

2.Удалите защитный элемент носового отверстия (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовое отверстие было чистым и не было никаких посторонних частиц.

3.Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора тщательно перемешано.

4.Задержите ингалятор в вертикальном положении с пальцем на нижней части ингалятора, ниже носового отверстия. Выдуйте как можно больше воздуха.

5.Поместите носовое отверстие в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носового отверстия. Не жуйте его.

6.Вдохните через рот медленно и глубоко. Immediately после начала вдоха, нажмите крепко на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить лекарство. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

7.Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, сняв палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько возможно.

8.Повторите шаги 3-7, ожидая примерно полминуты между каждым применением препарата.

1. Затем тщательно вылейте рот водой и выплюньте ее и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в ротовой полости и ринита.

1. После использования всегда возвращайте защитный элемент носового отверстия, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный элемент носового отверстия правильно установлен, он должен сделать звук «клик». Если он не делает «клик», поверните защитный элемент носового отверстия, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Занимайте время на шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы вы вдыхали как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор. Первые раза, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашей рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, которые используют Seretide Inhalator, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку сложно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать камеру ингаляции с ингалятором, как хранить камеру ингаляции и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру ингаляции с ингалятором, очень важно не прекращать ее использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры ингаляции без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру ингаляции или измените тип камеры ингаляции, ваш врач может понадобиться изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть проще взять ингалятор обеими руками. Поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большого пальца на нижнюю часть, ниже носового отверстия.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Прекратите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся в картридже применения могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить маркер или отсоединить маркер от металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, очень важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный элемент носового отверстия.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю части носового отверстия и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный элемент носового отверстия. Слухать «клик»», когда он правильно установлен. Если он не делает «клик», поверните защитный элемент носового отверстия, поставьте его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Seretide, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендована, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Seretide могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Seretide

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Seretide

Очень важно использовать Seretide каждый день, как указано. Следуйте его до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прерывайте лечение Seretide внезапно. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы прекратите принимать Seretide внезапно или уменьшите его дозу, это может (редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Неприятные ощущения и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, таких как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетид, необходимую для лечения вашей астмы.

Аллергические реакции: возможно, вы заметите, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Серетид.Возможно, вы испытаете кашель и хрипы или затруднение дыхания. Также возможно, что вы заметите зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Кроме того, возможно, вы почувствуете, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствуете потерю сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любое из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и сообщите своему врачу как можно скорее. Аллергические реакции на Серетид встречаются редко (pосле 1 из каждых 100 человек).

Следующие перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более чем 1 из каждых 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о повышении количества простудных заболеваний у пациентов с ОПХ.

Часто (может повлиять на до 1 из каждых 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язвочек) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая ронкость и раздражение горла. Полоскание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были сообщены у пациентов с ХОБЛ:

• Пневмония и бронхит (пульмонная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, затруднение дыхания.
• Костные переломы и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натуги или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редко (может повлиять на до 1 из каждых 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Тревоги.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (может повлиять на до 1 из каждых 10 000 человек)

• Затруднение дыхания или хрипы, которые ухудшаются сразу после использования Серетид. Если это происходит,остановите использовать Серетид. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания исвяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Серетид может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минерального вещества костей.

-Глаукома.

-Повышение веса.

-Лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Серетид, необходимую для лечения вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте принимать Серетид, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудшая зрительная способность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.Не храните в холодильнике или морозилке.

Как и большинство ингаляторов в баллончике, терапевтическое действие препарата может снижаться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте или не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Seretide

• Каждая доза в баллончике содержит: 25микрограммов сальметрола (в виде хинафоата сальметрола) и 50микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — это разогревающий газ: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Seretide Ингалятор представлен в баллончике с счетчиком, который выпускает препарат в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя носик и защитный кожух.

Устройства находятся в упаковках по 1, 2 или 3 ингаляторам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36,D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияSeretide Dosieraerosol

БельгияSeretide

ДанияSeretide

ФинляндияSeretide Evohaler

ФранцияSeretide

ГерманияAtmadisc

ГрецияSeretide Inhaler

ИсландияSeretide

ИрландияSeretide Evohaler

ИталияSeretide

ЛюксембургSeretide

НидерландыSeretide

ПортугалияSeretaide Inalador

ИспанияSeretide

ШвецияSeretide Evohaler

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/