СЕРЕТІД 25 мікрограм/125 мікрограм ІНГАЛЯЦІЇ, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПІД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Seretide 25 мікрограм/125 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

салметерол/пропіонат флютиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Seretide і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Seretide
3. Як використовувати Seretide
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Seretide
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Seretide і для чого він використовується

Seretide містить два активні речовини, салметерол і пропіонат флютиказону:

• Салметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають保持ати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Пропіонат флютиказону - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Seretide кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі астми.

Seretide допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Seretide не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Seretide

Не використовувати Seretide

• якщо ви алергічні на салметерол, пропіонат флютиказону або інший компонент, норфлурано (HFA 134a).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Seretide, якщо у вас є:

• Серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (Seretide може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на сьогодні або в минулому чи інші інфекції легенів.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являються розмиті зору чи інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Seretide

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які використовуються для лікування астми або придбані без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Seretide не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Seretide:

• β-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флютиказону або салметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Seretide, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Тому лікар може призначити вам ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу наднирникову залозу.
• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Немає даних, які б свідчили про те, що Seretide впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

3. Як використовувати Seretide

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Seretide кожен день, поки лікар не призначить вам припинити його застосування. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати Seretide чи не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Seretide повинен бути вдихнутий через рот у легені.

Дорослі та підлітки від 12 років

• Seretide 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Seretide 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
• Seretide 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Діти від 4 до 12 років

• Seretide 25/50 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

Seretide не рекомендується для застосування у дітей молодших 4 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані при застосуванні Seretide двічі на день. Якщо це так, лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічнісимптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас є деннісимптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх застосування.

Якщо ви використовуєте Seretide для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми. Якщо ваша астма погіршується або у вас з'являються більші труднощі з диханням, зверніться до лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи, або вам потрібно буде використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії частіше. Якщо це відбувається, ви повинні продовжувати використовувати Seretide, але не збільшувати кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати інгалаційний апарат. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного апарату або не відповідно до призначеної схеми може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.
• Лікарський засіб знаходиться в балоні під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.
• Інгалаційний апарат має лічильник на задній частині, який вказує, скільки інгаляцій залишилося. Кожен раз, коли ви використовуєте інгалаційний апарат, ви звільняєте одну інгаляцію, і лічильник зменшується на одну одиницю.
• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний апарат, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалаційного апарату

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний апарат вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим і вказівним пальцями та витягнувши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний апарат, спрямуйте насадку від себе та натисніть на балон, щоб звільнити інгаляцію в повітря. Повторюйте ці дії, потрясаючи інгалаційний апарат перед звільненням кожної інгаляції, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалаційний апарат протягом тижня або довше, звільніть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалаційного апарату

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний апарат.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо, коли ви використовуєте інгалаційний апарат.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині та зовні насадку, щоб вона була чистою та не мала сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалаційний апарат 4-5 разів, щоб переконатися, що вся маса лікарського засобу була видалена та змішана належним чином.

1. Утримуйте інгалаційний апарат у вертикальному положенні великим пальцем у основі інгалаційного апарату, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря.

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її.

1. Вдихайте повітря через рот повільно та глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть сильно на верхню частину інгалаційного апарату, щоб звільнити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно та рівномірно.

1. Тримайте повітря в легенях, виймаючи інгалаційний апарат з рота, видаливши палець з верхньої частини інгалаційного апарату. Продовжуйте тримати повітря в легенях кілька секунд, якомога довше.

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторюйте дії з 3 по 7.

1. Після цього промийте рот водою та сплюньте та/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті та хрипкості.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Коли захисний ковпачок насадки встановлено правильно, він видає звук "клік". Якщо він не видає звук, поверніть захисний ковпачок насадки, поставте його у зворотному порядку та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Ви повинні витратити час на дії 4, 5, 6 та 7. Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний апарат. Перші рази, коли ви використовуєте інгалаційний апарат, вам слід використовувати його перед дзеркалом. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного апарату або з боків рота, вам потрібно почати знову з пункту 3.

Як і в усіх інгалаційних апаратах, опікуни повинні переконатися, що діти, які використовують Seretide Інгалаційний Апарат, використовують правильну техніку вдихання, описану вище.

Якщо вам або вашому дитині важко використовувати інгалаційний апарат, лікар, медсестра чи інший медичний працівник можуть порекомендувати використання інгалаційного апарату з камерою для вдихання Volumatic. Лікар, медсестра, фармацевт чи інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру для вдихання з інгалаційним апаратом, як зберегти камеру для вдихання, та відповісти на будь-які питання, які у вас можуть виникнути. Якщо ви використовуєте камеру для вдихання з інгалаційним апаратом, важливо не припиняти використовувати її без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери для вдихання, яку ви використовуєте, без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру для вдихання або зміните тип камери для вдихання, лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю астми. завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як робити будь-які зміни у вашому лікуванні астми.

Деяким дітям або людям, які мають слабку силу в руках, може бути легше тримати інгалаційний апарат обома руками. Помістіть два вказівних пальці на верхню частину інгалаційного апарату та обидва великі пальці в основі, під насадкою.

Ви повинні отримати інгалаційний апарат-заміну, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалаційний апарат, коли лічильник покаже 000, оскільки інгаляції, які залишилися в балоні, можуть бути недостатніми для завершення однієї дози. Ніколи не намагайтесь змінити номер лічильника або відокремити лічильник від металевого балону.

Очищення інгалаційного апарату

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного апарату, важливо його очищати принаймні один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалаційний апарат:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Ніколи не виймайте металевий балон з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикової оболонки сухою тканиною.
• Помістіть захисний ковпачок на насадку. Він видасть звук "клік", коли буде встановлено правильно. Якщо він не видає звук, поверніть захисний ковпачок насадки, поставте його у зворотному порядку та спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не опускайте металевий балон у воду.

Якщо ви використовуєте більше Seretide, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний апарат так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Seretide можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Seretide

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Seretide

Це дуже важливо використовувати Seretide кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, поки лікар не призначить вам припинити лікування. Не припиняйте раптово лікування Seretide.Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Seretide раптово або зменшите його дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), яка іноді викликає побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Змучення та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові чи сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск та судоми (атаки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність наднирникової залози може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка контролює ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується відразу після використання Серетиду.Ви можете страждати на свистячий звук під час дихання і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Серетиду, припиніть приймати Серетид та повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Серетид рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХПОН.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Кандидоз (свербіж, появлення виразок жовтого-кремового кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити антифунгові препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або загустіння в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові частіше та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Труднощі дихання або свистячий звук під час дихання, які погіршуються відразу після використання Серетиду. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Серетид. Використовуйте ваш інгалятор "рятування" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Серетид може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:

• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Зниження щільності мінералів кісток.
• Глаукома.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного серпа) (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та подразливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або додаткові скорочення серця (аритмії). Проінформуйте свого лікаря, але не припиняйте приймати Серетид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Не відомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Замазане зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Серетиду

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Як і більшість інгаляторів у пресовій упаковці, терапевтичний ефект препарату може зменшуватися, коли картридж холодний.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не ламайте чи не паліть картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг салметеролу (у вигляді ксинафоату салметеролу) та 125 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент - пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Серетид Інгалятор представлений у пресовій упаковці з лічильником, який випускає препарат у вигляді суспензії для інгаляції через рот у легені.
• Картридж містить суспензію для інгаляції білого чи білуватого кольору.
• Картриджі знаходяться всередині пластикового пристрою, який включає в себе мундштук та захисник для нього.

Пристрої знаходяться в упаковках по 1, 2 або 3 інгалятори.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна за виробництво:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Арάντα-де-Дуеро (Бургос), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Серетид Дозieraerosol

Бельгія Серетид

Данія Серетид

Фінляндія Серетид Evohaler

Франція Серетид

Німеччина Atmadisc

Греція Серетид Інгалятор

Ісландія Серетид

Ірландія Серетид Evohaler

Італія Серетид

Люксембург Серетид

Нідерланди Серетид

Португалія Серетаід Іналатор

Іспанія Серетид

Швеція Серетид Evohaler

Дата останньої ревізії цієї інструкції:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/