СЕРК 24 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Serc 24 мг таблетки

Бетагістин (дигідрохлорид бетагістину)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Serc 24 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Serc 24 мг
3. Як приймати Serc 24 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Serc 24 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Serc 24 мг і для чого він використовується

Serc 24 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються антивертігозними препаратами: засобами проти вертіго, і його активний інгредієнт - дигідрохлорид бетагістину.

Serc 24 мг таблетки використовується для лікування синдрому Меньєра, захворювання, яке характеризується такими симптомами: вертіго (з нудотою і блювотою), втратою слуху та відчуттям шуму всередині вуха (акуфенами).

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - аналог гістаміну, який діє шляхом покращення кровообігу в внутрішньому вусі, і тим самим зменшує тиску. Внутрішнє вухо - один з органів, відповідальних за відчуття рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Serc 24 мг

Не приймайтеSerc 24 мг:

• якщо ви алергічний на активний інгредієнт бетагістин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є пухлина надниркових залоз, яка називається феохромоцитомою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бетагістин:

• якщо у вас є бронхіальна астма,
• якщо у вас є або був виразковий гастрит,
• якщо ви страждаєте на шкірні висипи та інтенсивний свербіж (уртикарія), висипи на шкірі (ексантема) або сінну лихоманку.

Пацієнтів потрібно ретельно спостерігати лікарем під час лікування цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Serc 24 мг не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність досвіду використання у цих вікових групах.

ВикористанняSerc 24 мгз іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Одночасне застосування цього лікарського засобу з антиалергічними засобами, такими як антигістамінні препарати (особливо антагоністи H1), може зменшити ефективність обох лікарських засобів.

Рекомендується обережність при одночасному використанні бетагістину та інгібіторів МАО (включно з селективними інгібіторами МАО-Б, такими як селегіліна), оскільки це може спричинити інгібування метаболізму бетагістину.

Одночасне застосування цього лікарського засобу з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона) може збільшити ефект бетагістину.

ВикористанняSerc 24 мгз харчовими продуктами та напоями:

Рекомендується приймати Serc 24 мг під час або після їжі, щоб уникнути проблем з шлунком.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на плід, тому Serc 24 мг не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому якщо ви приймаєте Serc 24 мг, не слід годувати грудьми вашу дитину.

Не існує даних про вплив цього лікарського засобу на фертильність.

Відновлення та використання машин

Serc 24 мг призначений для лікування синдрому Меньєра. Це захворювання може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами чи машинами, бетагістин не мав суттєвих ефектів.

Serc 24 мг містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Serc 24 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза варіюється залежно від осіб і того, як вони реагують на лікування.

Рекомендована початкова доза - 24 мг один раз на добу.

Максимальна добова доза: пацієнт може збільшити дозу до 24 мг, приймаючи двічі на добу (48 мг, розділених на дві дози).

Доза підтримання: вона встановлюється залежно від реакції на лікування до досягнення мінімальної ефективної дози.

Найкраще приймати таблетки разом з їжею.

За вашою реакцією лікар призначить дозу підтримання.

Ефект лікарського засобу зазвичай не проявляється до тих пір, поки не минуть дві тижні.

Ви повинні приймати Serc 24 мг протягом так довго, як порекомендує ваш лікар, тому не слід переривати лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти очікуваних результатів.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Якщо ви прийняли більшеSerc 24 мг, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати такі симптоми через передозування: нудоту, сонливість, біль у животі.

Також можуть виникнути такі симптоми, як прискорене серцебиття (тахікардія), низький кров'яний тиск (гіпотонія), труднощі з диханням із відчуттям задухи (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (едем). Судоми можуть виникнути після прийняття дуже високих доз. Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки немає специфічного антидоту.

Якщо ви забули прийнятиSerc 24 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до наступної дози та продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви перериваєте лікуванняSerc 24 мг:

Ви повинні приймати Serc 24 мг протягом так довго, як порекомендує ваш лікар. Не слід переривати лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти очікуваних результатів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування бетагістином можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти:

Алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може спричинити труднощі з диханням.

Червоний висип на шкірі, запалення та свербіж на шкірі.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Головний біль, періодична сонливість, нудота, диспепсія, легкі проблеми з шлунком, такі як блювота, біль у животі та набряк.

Прийом бетагістину з їжею може допомогти зменшити ці проблеми з шлунком.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Свербіж, висип, кропив'янка, нерегулярне серцебиття (пальпітації).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Serc 24 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладSerc 24 мг таблеток

• Активний інгредієнт - бетагістин у формі дигідрохлориду бетагістину.
• Інші компоненти: повідон К90 (Е-1201), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцію, кросповідон та стеаринова кислота (Е-570).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Serc 24 мг таблетки випускаються у вигляді двовигнутих таблеток (Snap-Tab) з лінією маркування на одній з сторін, та білого кольору.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки по 30 або 60 таблеток, у блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм.

Інші форми випуску:

Бетагістин Кваліген 16 мг таблетки. Упаковки по 30 таблеток.

Бетагістин Кваліген 8 мг таблетки. Упаковки по 60 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf

Німеччина

Або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .