СЕПТРИН ПЕДІАТРИК 8 мг/40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензія для перорального прийому

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому
3. Як приймати Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензію для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого він використовується

Септрин Педіатричний є антибіотиком, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарські засоби: триметоприм і сульфаметоксазол (сульфонамід).

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, які вказані вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або сміття.

Септрин Педіатричний призначений для лікування наступних інфекцій: лікування та профілактика пневмонії, викликаної Pneumocystis jiroveci (P.carinii), профілактика токсоплазмозу, нокардiosis та мелоїдозу.

Септрин Педіатричний також може бути корисним для інших інфекцій: інфекцій середнього вуха, інфекцій легень у пацієнтів з хронічним бронхітом, інфекцій сечовидільної системи (сечового міхура, нирок), інфекційної діареї, лікування токсоплазмозу, ураження генітальної та/або періанальної зони (гранульома інгвінальна або донованоз), бруцельозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому

Не приймайте Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензію для перорального прийому

• Якщо ви алергічні на сульфонаміди, триметоприм, котримоксазол або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація).
• У разі дітей-донорів, а також дітей, які народилися до терміну менш ніж 6 тижнів.
• Якщо ви страждаєте на гостру порфірію (хворобу крові, при якій не виробляється достатньо гемоглобіну).
• У поєднанні з dofetilidою (лікарським засобом, який використовується для контролю нерегулярних або швидких серцевих скорочень).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому.

• У пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть з більшою ймовірністю відчувати серйозні побічні ефекти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (визначена ниркова недостатність). Ваш лікар повинен вжити спеціальні заходи. Для забезпечення належної ниркової елімінації потрібно забезпечити достатнє водяне навантаження та підтримувати нормальний рівень pH сечі, уникати кислотифікації сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (важка ураження паренхіми печінки).
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення крові, крім випадків, коли є тісний лікарський контроль.
• Якщо ви страждаєте на дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G-6-PD).
• Септрин не повинен використовуватися для лікування фарингіту, викликаного стрептококом β-гемолітичним групою А (S. pyogenes).
• Якщо ви приймаєте Септрин Педіатричний протягом тривалого часу або якщо у вас є дефіцит фолієвої кислоти або ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може призначити аналіз крові для проведення гематологічних досліджень.
• Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високого рівня калію) та гіпонатріємії (низького рівня натрію), ваш лікар буде вважати необхідність контролю калію та натрію в крові.
• Якщо ви страждаєте на фенілкетонурію (метаболічну хворобу, яка впливає на фермент фенілаланін), оскільки триметоприм змінює метаболізм фенілаланіну. Це не становить проблеми у пацієнтів з відповідною дієтою.
• Септрин Педіатричний може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
• Хоча цей лікарський засіб призначений для використання у дітей від 6 тижнів, ваш лікар може вирішити не призначати Септрин дітям молодшим 3 місяців.

Відбулися випадки смерті, викликаної серйозними реакціями, включаючи некроз печінки (важке ураження печінки), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу лейкоцитів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), інші порушення крові та гіперчутливість дихальної системи.

Відбулися випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра пустульозна екзантема та нейтрофільна дерматоз), які спочатку з'являються як червоні плями або висипання, часто з пухирцем у центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть з'явитися, включають виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипання можуть прогресувати до утворення пухирців або лущення шкіри.

Період найбільшого ризику появи серйозних шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз або нейтрофільну дерматоз під час прийому Септрин Педіатричного, не слід знову приймати Септрин Педіатричний.

Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, припиніть приймати Септрин Педіатричний, зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте серйозну шкірну реакцію: червоне та лущене висипання з пухирцями під шкірою та пухирцями (гостра пустульозна екзантема), зверніться до лікаря якомога швидше та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Відбулися рідкі випадки гіперчутливості з еозинофілією (збільшенням певного типу лейкоцитів) та системними симптомами, пов'язаними з прийомом Септрин Педіатричного.

Унаслідок колонізації Clostridium difficileприйом Септрин Педіатричного може рідко призвести до розвитку псевдомембранозної коліту, яка проявляється діареєю.

Якщо ви відчуваєте несподіване погіршення кашлю та коротке дихання, повідомте своєму лікареві негайно.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Відбулися дуже рідкі випадки надмірних імунних реакцій через ненормовану активацію лейкоцитів, яка викликає запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний), які можуть бути потенційно смертельними, якщо не діагностовані та не лікуються вчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, коротке дихання, гематоми або висипання на шкірі, зверніться до свого лікаря негайно.

Прийом Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Септрин Педіатричний може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі: діуретики (особливо тіазиди). Прийом діуретиків з триметопримом/сульфаметоксазолом у пацієнтів похилого віку може збільшити ризик тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) та гіпонатріємії (низького рівня натрію).
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю антикоагуляції: варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол посилює антикоагуляційну дію варфарину. Рекомендується уважний контроль антикоагуляційного лікування під час прийому Септрин Педіатричного.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для контролю рівня цукру в крові: гіпоглікемічні або антидіабетичні лікарські засоби (сульфонілуреа).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем: дигоксин. Прийом триметоприму та дигоксину показав збільшення рівня дигоксину у деяких пацієнтів похилого віку.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаної деякими паразитами: піриметамін. Прийом триметоприму/сульфаметоксазолу з дозами піриметаміну понад 25 мг на тиждень може призвести до розвитку мегалобластичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілок та збільшення їхнього розміру).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): антиретровірусні лікарські засоби (ламівудин, зидовудин). Прийом Септрин Педіатричного з зидовудином може збільшити ризик гематологічних побічних ефектів триметоприму/сульфаметоксазолу, слід розглянути проведення гематологічних досліджень.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких видів раку та ревматоїдного артриту: метотрексат. Якщо приймається триметоприм/сульфаметоксазол з метотрексатом, слід розглянути призначення фолієвої кислоти.
• Лікарські засоби, які використовуються для трансплантації: імунодепресанти (циклоспорин). У пацієнтів, які приймають триметоприм/сульфаметоксазол та циклоспорин, спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок після трансплантації нирки.

• Лікарські засоби, які можуть призвести до гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові).
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу III), такі як dofetilida. Відбулися випадки підвищення рівня dofetilidi при прийомі триметоприму.

Прийом триметоприму з лікарськими засобами, такими як прокаїнамід, амантадин, може призвести до збільшення концентрації цих лікарських засобів у плазмі крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Триметоприм та сульфаметоксазол проникають через плаценту, і їхня безпека для вагітних жінок не встановлена. Триметоприм/сульфаметоксазол слід уникати під час вагітності, якщо тільки потенційний користь для матері не переважає потенційний ризик для плоду, можна розглянути призначення фолієвої кислоти у високих дозах (до 4-5 мг/добу) під час вагітності.

Прийом Септрин Педіатричного матері перед пологами може призвести до теоретичного ризику керніктерусу (важкої неврологічної ускладнення через підвищення рівня білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий для дітей з підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, таких як діти-донори або з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Прийом триметоприму/сульфаметоксазолу слід уникати у кінцевій фазі вагітності та у жінок, які годують грудьми, якщо матері або діти мають або перебувають у групі підвищеного ризику гіпербілірубінемії.

Лікарський засіб виділяється у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Септрин Педіатричного на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Важлива інформація про деякі компоненти Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому

Цей лікарський засіб містить 0,27% етанолу (алкоголю), що відповідає 0,00216 мг на 1 мл.

Може призвести до алергічних реакцій (можливо, затриманих) через наявність пара-гідроксибензоату метилу (Е-218).

Цей лікарський засіб містить сорбітол (Е-420). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензію для перорального прийому

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Септрином Педіатричним 8 мг/40 мг/мл суспензією для перорального прийому. Не припиняйте лікування раніше.

Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензію для перорального прийому слід приймати переважно після прийому їжі. Рекомендується добре встряхувати перед використанням.

Ваш лікар призначить форму лікарського засобу Септрин, найбільш підходящу для вашого віку, ваги та дози.

Септрин педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензія для перорального прийому та Септрин педіатричний 20 мг/100 мг таблетки є найбільш підходящими формами для немовлят та дітей.

Стандартна доза

• Дорослі та діти старші 12 років: Рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазолу/12 годин (2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки кожні 12 годин або 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки кожні 12 годин або 20 мл Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому кожні 12 годин або 8 таблеток Септрин Педіатричного 20 мг/100 мг кожні 12 годин).

• Немовлята та діти молодші 12 років(дози приблизно 6 мг триметоприма/ 30 мг сульфаметоксазолу/кг/24 години):

• 6 тижнів до 5 місяців:2,5 мл Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому кожні 12 годин (20 мг триметоприма/ 100 мг сульфаметоксазолу/ 12 годин).

• 6 місяців до 5 років:5 мл Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому кожні 12 годин або 2 таблетки Септрин Педіатричного 20 мг/100 мг таблетки кожні 12 годин (40 мг триметоприма/ 200 мг сульфаметоксазолу/ 12 годин).

• 6 до 12 років:10 мл Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому кожні 12 годин або 4 таблетки Септрин Педіатричного 20 мг/100 мг таблетки кожні 12 годин (80 мг триметоприма/ 400 мг сульфаметоксазолу/ 12 годин).

Якщо після 7 днів лікування не спостерігається клінічна поліпшення, пацієнта знову буде переоцінено.

Як альтернатива стандартній дозі, лікування тривалістю 160/800 мг триметоприма-сульфаметоксазолу у дорослих та 5 мг триметоприма/25 мг сульфаметоксазолу/кг у дітей кожні 12 годин протягом трьох днів є підходящим для лікування інфекцій сечовидільної системи та інфекційної діареї.

Спецдози

Пацієнти похилого віку: (див. розділ 2: Попередження та застереження). Якщо не вказано іншу посологію, використовується стандартна доза.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Дорослі та діти старші 12 років (немає інформації для дітей молодших 12 років):

Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза

> 30 Стандартна доза

15-30 Половина стандартної дози

< 15 Не рекомендується

Лікар може призначити аналіз крові кожні 2-3 дні для вимірювання кількості лікарського засобу в крові.

Пневмонія, викликанаPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Лікування

Дорослі та діти:20 мг триметоприма та 100 мг сульфаметоксазолу/кг/добу, у двох або більше дозах, протягом двох тижнів.

Профілактика (превентія)

Дорослі:рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Можна використовувати наступні схеми дозування:

• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазолу на добу, 7 днів на тиждень.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазолу тричі на тиждень, у чергові дні.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазолу двічі на добу, тричі на тиждень, у чергові дні.

Діти

Можна використовувати наступні схеми дозування:

• 6 тижнів до 5 місяців: 2,5 мл Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому (20 мг триметоприма/ 100 мг сульфаметоксазолу) двічі на добу, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень у чергові дні або тричі на тиждень у послідовні дні.
• 6 місяців до 5 років: 5 мл Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому або 2 таблетки Септрин Педіатричного 20 мг/100 мг таблетки (40 мг триметоприма/ 200 мг сульфаметоксазолу) двічі на добу, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень у чергові дні або тричі на тиждень у послідовні дні.
• 6 до 12 років: 10 мл Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому або 4 таблетки Септрин Педіатричного 20 мг/100 мг таблетки (80 мг триметоприма/ 400 мг сульфаметоксазолу) двічі на добу, 7 днів на тиждень, або тричі на тиждень у чергові дні або тричі на тиждень у послідовні дні.

Також можна застосовувати вище вказані дози в одній дозі, тричі на тиждень у послідовні дні. Добова доза, що вводиться в день лікування, становить близько 150 мг триметоприма/м2/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/м2/добу. Добова загальна доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприма та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Токсоплазмоз

Первинна профілактика (первинна превентія)

Дорослі та діти старші 12 років:рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

• 80 мг триметоприма/ 400 мг сульфаметоксазолу на добу.
• 160 мг триметоприма/ 800 мг сульфаметоксазолу тричі на тиждень.
• 160 мг триметоприма/ 800 мг сульфаметоксазолу на добу.

Діти

150 мг триметоприма/м2 поверхні тіла/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/м2 поверхні тіла/добу у двох дозах. Добова загальна доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприма та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Лікування

Дорослі: 5 мг/кг триметоприма/ 25 мг/кг сульфаметоксазолу/12 годин протягом шести тижнів. Рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Діти: немає даних.

Гранульома інгвінальна (Донованоз)

Дорослі:160 мг триметоприма/ 800 мг сульфаметоксазолу двічі на добу протягом періоду не менше трьох тижнів або до повного зникнення всіх уражень. Рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Нокардiosis

10-15 мг/кг/добу триметоприма /50-75 мг/кг/добу сульфаметоксазолу у двох або більше дозах протягом періоду трьох-шести місяців. У пацієнтів з імунодефіцитом лікування повинно бути тривалішим. Усі пацієнти з ураженням центральної нервової системи повинні бути-treated протягом не менше одного року.

Бруцельоз

Дорослі та діти старші 8 років: Рекомендується використовувати Септрин 80 мг/400 мг таблетки або Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/ 800 мг сульфаметоксазолу/ 12 годин (1 таблетка Септрин Форте 160 мг/ 800 мг таблетки/ 12 годин або 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки/ 12 годин) протягом шести тижнів.

Діти молодші 8 років(у цій віковій групі вважається лікування першої лінії):

10 мг/кг/добу триметоприма та 50 мг/кг/добу сульфаметоксазолу, розділені на дві дози (тобто 5 мг/кг триметоприма/ 25 мг/кг сульфаметоксазолу/ 12 годин) протягом шести тижнів.

Меліоїдоз

8 мг/кг триметоприма та 40 мг/кг сульфаметоксазолу (максимально 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазолу) кожні 12 годин протягом трьох-шести місяців.

Якщо ви прийняли більше Септрину Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому, ніж потрібно

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, головокружіння та сплутаність свідомості.

При гострій передозуванні триметоприма спостерігалося пригнічення кісткового мозку.

У разі відсутності блювоти його слід викликати. Повинно бути проведено промивання шлунка. залежно від стану функції нирок, рекомендується введення рідини, якщо виділення з сечею низьке.

Обидва речовини, триметоприм та сульфаметоксазол, видаляються під час гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не є ефективним.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензію для перорального прийому

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензія для перорального прийому може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня

Негайно зверніться до служби екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гарячка, низький тиск або підвищення частоти серцевих скорочень після прийому цього лікарського засобу, оскільки це може бути симптомом шоку.

Побічні ефекти, описані для Септрин Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому, класифікуються за частотою та наступні:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): гіперкаліємія (підвищений рівень калію).

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): кандидоз (надмірний ріст грибка кандида), головний біль, нудота, діарея та шкірні висипання.

• Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб): блювота.

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): реакції гіперчутливості з еозинофілією (підвищенням певного типу білих кров'яних тілець) та системними симптомами.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), мегалобластна анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець та збільшення їхнього розміру), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (характеризується недостатньою кількістю червоних кров'яних тілець), метгемоглобінемія (неспроможність гемоглобіну транспортувати кисень), еозинофілія (надмірна кількість певного типу білих кров'яних тілець), пурпура (червоні плями на шкірі), гемоліз (розпад червоних кров'яних тілець) у певних пацієнтів, що мають дефіцит Г-6-ПД.

Хвороба сироватки (реакція гіперчутливості, подібна до алергії), анафілаксія (важка алергічна реакція), міокардит (алергічна реакція, що впливає на серце), ангіоневротичний набухання (затримання рідини в шкірі та слизових оболонках), гарячка, алергічна васкуліт (запалення, що впливає на дрібні вени), періартеріїт вузловий (васкулярне захворювання), системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).

Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), гіпонатремія (зниження рівня натрію в крові), анорексія (метаболічний розлад). Депресія, галюцинації, асептичний менінгіт, судоми, нейрит (ураження та пошкодження нервів), атаксія (втрата координації), вертіго, звук у вухах, головокружіння, кашель, труднощі з диханням, інфільтрати в легенях, глосит (запалення мови), стоматіт (ураження в роті), псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози), порушення функції печінки та жовчних шляхів (порушення функції печінки), фоточутливість (шкірна реакція, викликана взаємодією з світлом), екзфоліативний дерматит (важке запалення всієї поверхні шкіри), фіксована лікарська ерупція (алергічна реакція), еритема мультиформна (алергічна реакція, що впливає на шкіру), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), порушення функції нирок, увеїт (запалення ока). Можуть з'явитися шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

У деяких випадках спостерігалися шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, такі як синійці, підвищені та болісні, на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, з гарячкою (синдром Світта) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію: червону та лущену ерупцію з бугорками під шкірою та пухирями. (Див. розділ 2: Попередження та застереження)

• Побічні ефекти дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) пов'язані з лікуванням пневмонії, викликаної Pneumocystis jiroveci (P.carinii): важкі реакції гіперчутливості, ерупції, гарячка, нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), підвищення рівня печінкових ферментів, гіперкаліємія (підвищений рівень калію), гіпонатремія (зниження рівня натрію в крові) та рабдоміоліз (знищення або запалення м'язів, що супроводжується сильним болем у м'язах та слабкістю).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Септрину Педіатричного 8 мг/ 40 мг/мл суспензії для перорального прийому

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття флакона використовувати до 1 місяця.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септрину Педіатричного 8 мг/40 мг/мл суспензії для перорального прийому

• Активні речовини - триметоприм та сульфаметоксазол. Кожен мл Септрин Педіатричної суспензії для перорального прийому містить 8 мг триметоприма та 40 мг сульфаметоксазолу.
• Інші компоненти: сорбітол (70%), гліцерол (Е-422), дисперсна целюлоза, кармелоза натрію, полісорбат 80, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), бензоат натрію (Е-211), содій сакаринат, банановий смак (пропіленгліколь Е-1520, цитрати натрію Е-331), етанол 96°, ванільний смак (бензиловий спирт, карамельний колір Е-150d, пропіленгліколь Е-1520, гліцерол Е-422, вода) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Септрин Педіатричний 8 мг/40 мг/мл суспензія для перорального прийому - це суспензія білого кольору з характерним банановим запахом.

Флакони з темного скла з металичною кришкою, що містять 100 мл.

Власник дозволу на продаж

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Італія

Виробник

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Іспанія

або

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Італія

Інші форми випуску

• Септрин Педіатричний 20 мг/100 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 100 таблеток.

• Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 100 таблеток.

• Септрин Форте 160 мг/ 800 мг таблетки.

Упаковки по 20 та 50 таблеток.

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/