ЛІВДЕЛЗІ 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Lyvdelzi 10 мг твердих капсул

селаделпар

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lyvdelzi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lyvdelzi
3. Як приймати Lyvdelzi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lyvdelzi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lyvdelzi і для чого він використовується

Що таке Lyvdelzi

Lyvdelzi містить активну речовину селаделпар. Він належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів дельта, активованими проліфераторами пероксисом.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування первинної біліарної колангіту (ПБК), захворювання печінки, при якому біліарні протоки повільно руйнуються, що утруднює проходження жовчі. Жовч - це рідина, яка допомагає травити їжу, особливо жири. Коли жовч не може потрапити до травного тракту, вона накопичується в печінці (це називається холестаз) і пошкоджує печінкові тканини. Це може зменшити функцію печінки та спричинити запалення. Lyvdelzi можна використовувати разом з урсодезоксихоловою кислотою (УДХК) або самостійно, у пацієнтів, які не можуть приймати УДХК.

Активна речовина Lyvdelzi, селаделпар, діє шляхом активації рецептора PPAR дельта. Цей білок регулює рівні біліарних кислот, запалення та фіброз (утворення рубцевої тканини). Це зменшує виробництво та накопичення жовчі в печінці та також зменшує запалення печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lyvdelzi

Не приймайте Lyvdelzi:

• якщо ви алергічні на селаделпар або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Ваш лікар може провести аналіз крові перед тим, як ви почнете лікування Lyvdelzi, та під час лікування, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка правильно (печінкова функція). Якщо аналіз показує, що ваша печінкова функція погіршилася, ваш лікар може тимчасово припинити лікування. Якщо ваша печінка відновиться, ви можете знову почати лікування. Якщо ваша печінкова функція погіршиться знову після відновлення лікування, ваш лікар може постійно припинити лікування Lyvdelzi. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми дисфункції печінки (запалення печінки) або повної біліарної обструкції (біліарні шляхи блокуються) під час лікування, включаючи:

• болі в животі
• жовтяниця (жовтуватий відтінок шкіри та білка очей)
• темна сеча
• світлий кал

Діти та підлітки

Lyvdelzi не слід призначати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Lyvdelzi

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб або засоби, виготовлені на основі рослин.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою:

• пробенецид, який використовується для лікування подагри
• циклоспорин, який використовується для запобігання відторгнення органу після трансплантації
• «Резини, що зв'язують біліарні кислоти» (наприклад, коlestirамін, коlestipол або коleseвелам), які використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Ці засоби можуть зменшити ефективність Lyvdelzi, якщо їх приймати занадто близько до часу прийому Lyvdelzi.
• Якщо ви приймаєте «резин, що зв'язує біліарні кислоти», ви повинні приймати Lyvdelzi не менше 4 годин до або не менше 4 годин після прийому «резин, що зв'язує біліарні кислоти». Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з Lyvdelzi, оскільки вони збільшують кількість Lyvdelzi в крові:

• флуконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій
• міфепристон, який використовується для медичного переривання вагітності

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання інструментів або машин

Цей лікарський засіб малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи машини.

Lyvdelzi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Lyvdelzi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу по 10 мг один раз на добу.

Як приймати

• Проглотіть капсулу цілу з водою
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї
• Lyvdelzi приймається разом з іншим лікарським засобом під назвою «урсодезоксихолова кислота» (УДХК) або самостійно, якщо ви не можете приймати УДХК

Якщо ви вже приймаєте резин, що зв'язує біліарні кислоти:

• Прійміть Lyvdelzi не менше 4 годин до або не менше 4 годин після прийому резин, що зв'язує біліарні кислоти
• У разі сумнівів запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру

Якщо ви прийняли занадто багато Lyvdelzi

Якщо ви прийняли занадто багато Lyvdelzi, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру негайно.

Серед симптомів передозування можуть бути темна сеча або болі у м'язах.

Якщо ви забули прийняти Lyvdelzi

Якщо ви забули прийняти Lyvdelzi, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу, коли це буде належати.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Lyvdelzi

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• болі в животі

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• головний біль
• нудота
• розширення живота (розтягнення живота)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Lyvdelzi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці після «CAD». Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lyvdelzi

• Активна речовина - селаделпар.
• Кожна тверда капсула Lyvdelzi містить 10 мг селаделпару.
• Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, манітол, содій кармелоза, бутілгідротолуен, стеарат магнію, колоїдний діоксид силіцію
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану, чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), індиго кармін (E132)
• Чорна фарба, використана для друку «10» на тілі капсули: лака, пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525), чорний оксид заліза (E172)
• Біла фарба, використана для друку «CBAY» на кришці капсули: лака, пропіленгліколь (E1520), гідроксид натрію (E524), повідона (E1201), діоксид титану

Не приймайте Lyvdelzi, якщо ви алергічні на будь-який з компонентів, перелічених у розділі 2.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою твердую капсулу з кришкою опалової синього кольору та тілом опалового сірого кольору, з «CBAY» надрукованим білою фарбою на кришці та «10» надрукованим чорною фарбою на тілі. Капсули упаковані в пляшку з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна пляшка містить 30 капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб отримав умовне дозволення на розміщення на ринку. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлено при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.