СЕМБЛІКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Scemblix®20мг таблетки, покриті оболонкою

Scemblix®40мг таблетки, покриті оболонкою

асімініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Scemblix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Scemblix
3. Як приймати Scemblix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Scemblix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Scemblix і для чого він використовується

Що таке Scemblix

Scemblix містить активну речовину асимініб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкінази.

Для чого використовується Scemblix

Scemblix є лікарським засобом для лікування раку, який використовується для лікування у дорослих одного типу раку крові (лейкемії), званого хронічною мієлоїдною лейкемією в хронічній фазі з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ-ХФ Ph+). Його призначають пацієнтам, які вже були-treated з двома або більше лікарськими засобами для цього типу лейкемії, званими інгібіторами тирозинкінази.

Як працює Scemblix

При ХМЛ Ph+ організм виробляє багато аномальних білих кров'яних тілець. Scemblix блокує дію білка (BCR::ABL1), який виробляють ці аномальні білі кров'яні тіла, тим самим зупиняючи їхнє неконтрольоване ділення та зростання.

Якщо у вас є якісь питання про те, як працює цей лікарський засіб або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Scemblix

Не приймайте Scemblix

• якщо ви алергічні на асимініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Scemblix, якщо ви маєте будь-які з наступних умов:

• якщо у вас є або був раніше біль у животі, який може бути пов'язаний з проблемами з підшлунковою залозою (панкреатит).
• якщо у вас є або був раніше гепатит Б. Це пов'язано з тим, що Scemblix може реактивувати гепатит Б. Перед початком лікування ваш лікар повинен перевірити, чи є у вас ознаки інфекції.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Scemblix:

• ви відчуваєте слабкість, кровотечу або гематоми без видимої причини та часті інфекції з симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті. Це можуть бути ознаки зниження активності кісткового мозку, що призводить до мієлосупресії (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів).
• аналізи крові показують, що у вас підвищені рівні ферментів липази та амілази (ознаки ушкодження підшлункової залози, також відомого як панкреатична токсичність).
• у вас є захворювання серця або порушення серцевого ритму, таке як нерегулярний серцевий ритм або аномальна електрична активність серця, звана подовженням інтервалу QT, яке видно на електрокардіограмі (ЕКГ).
• аналізи крові показують, що у вас низький рівень калію або магнію (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• ви приймаєте лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на функцію серця (торсад де поінтес) (див. "Інші лікарські засоби та Scemblix").
• ви відчуваєте головний біль, головокружіння, біль у грудній клітці або труднощі з диханням (можливі ознаки підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонія).

Моніторинг під час лікування Scemblix

Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Вам будуть проводитися періодичні тести під час лікування, включаючи аналізи крові. Ці тести контролюють:

• кількість клітин у крові (білі кров'яні тіла, червоні кров'яні тіла та тромбоцити).
• рівні ферментів підшлункової залози (амілази та липази).
• рівні електролітів (калію, магнію).
• вашу серцеву частоту та артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Scemblix

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
• лікарські засоби для лікування болю та/або седативні засоби, які використовуються перед або після медичних чи хірургічних процедур, таких як альфентаніл або фентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені або деменції, таких як дігідроерготамін або ерготамін
• лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця (торсад де поінтес), такі як бепридил, хлорохін, кларитроміцин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин або пімозид
• лікарські засоби, які використовуються для зниження здатності крові згортатися, такі як варфарин або дабігатран
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних захворювань кишечника або для лікування болючих захворювань суглобів, таких як сульфасалазин або колхіцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, запальних захворювань суглобів або псоріазу, таких як метотрексат
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та інших захворювань серця, таких як дигоксин
• Траву Святого Івана (також відомого як Hypericum perforatum), лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії

Якщо ви вже приймаєте Scemblix, повідомте вашому лікареві про будь-який новий лікарський засіб, який вам призначений.

Якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Scemblix з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з їжею. Ви повинні приймати його не менше 2 годин після їжі та не менше 1 години до наступної їжі. Для більшої інформації див. "Коли приймати Scemblix" у розділі 3.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Scemblix може бути шкідливим для вашої дитини. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар пояснить можливі ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар може провести тест на вагітність, якщо це необхідно, перед початком лікування Scemblix.

Якщо ви завагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітні після початку лікування Scemblix, повідомте вашому лікареві негайно.

Поради щодо контрацепції для жінок

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Scemblix та не менше 3 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найбільш ефективні методи контрацепції.

Лактація

Не відомо, чи Scemblix проникає в грудне молоко. Тому ви повинні перервати годування грудьми під час лікування Scemblix та не менше 3 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, головокружіння або порушення зору), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно, ви повинні уникати цих діяльності до тих пір, поки ефект не зникне.

Scemblix містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Scemblix

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати Scemblix

Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість таблеток ви повинні приймати на день та як їх приймати.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Scemblix 40 мг двічі на день. Прийміть 1 таблетку, а другу - приблизно за 12 годин.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування та можливих побічних ефектів, ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.

Коли приймати Scemblix

Прийміть Scemblix:

• не менше 2 годин після їжі
• потім чекайте не менше 1 години перед наступною їжею

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб о同じ час кожного дня, це допоможе вам запам'ятати приймати його.

Як приймати Scemblix

Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води. Не розбивайте таблетки, не розчавлюйте їх та не жуйте для забезпечення правильної дозування.

Як довго приймати Scemblix

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем. Це є тривале лікування, можливо, протягом кількох місяців або років. Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є питання про те, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Scemblix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо хтось інший прийняв їх випадково, повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до лікаря. Покажіть йому упаковку. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Scemblix

Якщо залишилося менше 6 годин до вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Якщо залишилося більше 6 годин до вашої наступної дози, прийміть забуту дозу та потім прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Якщо ви припинили лікування Scemblix

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте якийсь серйозний побічний ефект, припиніть приймати лікарський засіб та негайно повідомте вашому лікареві.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, тромбоцитопенія)
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, нейтропенія)

Часті(можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів)

• нерегулярний серцевий ритм, зміна електричної активності серця (подовжений інтервал QT)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• гарячка вище 38°C, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенічна гарячка)
• низький рівень усіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти - це ті, які перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти погіршаться, тоді повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції горла та носа (інфекція дихальних шляхів)
• втома, слабкість, блідість (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, анемія)
• головний біль, головокружіння, біль у грудній клітці, труднощі з диханням (ознаки підвищеного артеріального тиску, гіпертонія)
• головний біль
• головокружіння
• утруднене дихання, труднощі з диханням (ознаки диспноеї)
• кашель
• вомітування
• діарея
• нудота
• біль у животі (кишкова коліка)
• виразка
• свербіж (прурит)
• біль у м'язах, біль у кістках та біль у суглобах (м'язово-скелетний біль)
• біль у суглобах (артралгія)
• втома (фатига)
• опухання (едема)
• гарячка (пірексія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячі звуки під час дихання (ознаки інфекції дихальних шляхів)
• грип
• втрата апетиту
• розмита зір
• сухість очей
• серцебиття
• біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання, накопичення рідини між легенями та грудною кліткою, яке, якщо воно серйозне, може залишити вас без дихання (плевральний випот)
• біль у грудній клітці (торакальний біль, не пов'язаний з серцем)
• сильний біль у животі (ознака панкреатиту)
• виразка з свербінням (уртикарія)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції, які можуть включати виразку, свербіж, труднощі з диханням або низький артеріальний тиск (гіпосенсибілізація)

Аномалії в аналізах крові

Під час лікування можуть змінюватися результати аналізів крові, які дають інформацію вашому лікареві про функціювання ваших органів. Наприклад:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• підвищені рівні ферментів липази та амілази (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні ферментів трансаміназ, які включають аланінамінотрансферазу (АЛТ), аспартатамінотрансферазу (АСТ) та гамма-глутамілтрансферазу (ГГТ) (функція печінки)
• підвищені рівні жирів/ліпідів

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• підвищені рівні речовини білірубіну (функція печінки)
• підвищені рівні ферменту креатинфосфокінази (функція м'язів)
• підвищені рівні цукру

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Scemblix

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сценбліксу

• Активна речовина - аскімініб.

Кожна плівкова таблетка 20 мг містить гідрохлорид аскімінібу, що відповідає 20 мг аскімінібу.

Кожна плівкова таблетка 40 мг містить гідрохлорид аскімінібу, що відповідає 40 мг аскімінібу.

• Інші компоненти:

Плівкові таблетки 20 мг і 40 мг: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460і), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію (Е468), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), стеарат магнію, тальк (Е553б), колоїдний діоксид кремнію, лецитин (Е322), гума ксантан (Е415), червоний оксид заліза (Е172).

Тільки плівкові таблетки 20 мг: жовтий оксид заліза (Е172). Тільки плівкові таблетки 40 мг: чорний оксид заліза (Е172).

Перегляньте розділ «Сценблікс містить лактозу та натрій» у розділі 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сценблікс 20 мг плівкові таблетки (таблетки): двовігнуті, круглі таблетки світло-жовтого кольору з фасками приблизно 6 мм в діаметрі, з логотипом компанії на одному боці та «20» на іншому.

Сценблікс 40 мг плівкові таблетки (таблетки): двовігнуті, круглі таблетки білого фіолетового кольору з фасками приблизно 8 мм в діаметрі, з логотипом компанії на одному боці та «40» на іншому

Сценблікс випускається в блистерах по 10 плівкових таблеток.

Доступно у наступних формах:

Упаковки, що містять 20 або 60 плівкових таблеток.

Сценблікс 40 мг плівкові таблетки також доступні у форматі мультиупаковки, що містить 180 (3 упаковки по 60) плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: 04/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu