СЕМБЛІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Scemblix®20мг плівкові таблетки

Scemblix®40мг плівкові таблетки

асімініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Scemblix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Scemblix
3. Як приймати Scemblix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Scemblix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Scemblix і для чого він використовується

Що таке Scemblix

Scemblix містить активну речовину асімініб, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеїнкінази.

Для чого використовується Scemblix

Scemblix є лікарським засобом для лікування раку, який використовується для лікування у дорослих одного типу раку крові (лейкозу), званого хронічним мієлоїдним лейкозом у хронічній фазі з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ-ХФ Ph+). Його призначають пацієнтам, які вже були-treated з двома або більше лікарськими засобами для цього типу лейкозу, званих інгібіторами тирозинкінази.

Як працює Scemblix

При ХМЛ Ph+ організм виробляє багато аномальних білих кров'яних клітин. Scemblix блокує дію білка (BCR::ABL1), який виробляють ці аномальні білі кров'яні клітини, тим самим зупиняючи їхнє неконтрольоване ділення і зростання.

Якщо у вас є якісь питання про те, як працює цей лікарський засіб або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Scemblix

Не приймайте Scemblix

• якщо ви алергічні на асімініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Scemblix, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас є або був раніше біль у ділянці шлунка, який може бути пов'язаний з проблемами з підшлунковою залозою (підшлункова залоза, запалення підшлункової залози).
• якщо у вас був раніше або може бути гепатит Б. Це пов'язано з тим, що Scemblix може реактивувати гепатит Б. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен перевірити, чи є у вас ознаки інфекції.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Scemblix:

• ви відчуваєте слабкість, кровотечу або гематоми без видимої причини та часті інфекції з ознаками, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті. Це можуть бути ознаки зниження активності кісткового мозку, яке призводить до міелосупресії (зниження кількості білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів).
• аналізи крові показують, що у вас підвищені рівні ферментів липази та амилази (ознаки ушкодження підшлункової залози, також відомої як панкреатична токсичність).
• у вас є серцевий розлад або розлад серцевого ритму, такий як нерегулярний серцевий ритм або аномальна електрична активність серця, звана подовженим інтервалом QT, який видно на електрокардіограмі (ЕКГ).
• аналізи крові показують, що у вас низький рівень калію або магнію (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• ви приймаєте лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на функцію серця (торсад де поінтес) (див. "Інші лікарські засоби та Scemblix").
• ви відчуваєте головний біль, головокружіння, біль у грудній клітці або труднощі з диханням (можливі ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія).

Моніторинг під час лікування Scemblix

Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Вам будуть проводитися періодичні тести під час лікування, включаючи аналізи крові. Ці тести контролюють:

• кількість клітин у крові (білі кров'яні клітини, червоні кров'яні клітини та тромбоцити).
• рівні панкреатичних ферментів (амілази та липази).
• рівні електролітів (калію, магнію).
• ваш серцевий ритм та артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Scemblix

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування судом (нападів), таких як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн
• лікарські засоби для лікування болю та/або седативні засоби, які використовуються перед або після медичних чи хірургічних процедур, таких як альфентаніл або фентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені або деменції, таких як дігідроерготамін або ерготамін
• лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця (торсад де поінтес), такі як бепридил, хлорохін, кларитроміцин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин або пімозид
• лікарські засоби, які використовуються для зниження здатності крові згортатися, такі як варфарин або дабігатран
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних захворювань кишечника або для лікування болючих захворювань суглобів, таких як сульфасалазин або колхіцин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, запальних захворювань суглобів або псоріазу, таких як метотрексат
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та інших серцевих захворювань, таких як дигоксин
• Траву Святого Івана (також відомого як Hypericum perforatum), лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії

Якщо ви вже приймаєте Scemblix, повідомте вашому лікареві про будь-який новий лікарський засіб, який йому призначено.

Якщо ви не впевнені, чи є ваш лікарський засіб одним з лікарських засобів, які згадані вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Scemblix з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з їжею. Ви повинні приймати його не менше 2 годин після будь-якої їжі та не менше 1 години до будь-якої їжі. Для більшої інформації див. "Коли приймати Scemblix" у розділі 3.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Scemblix може бути шкідливим для вашої дитини. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар пояснить можливі ризики прийняття цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар може провести тест на вагітність, якщо це необхідно, перед тим, як почати лікування Scemblix.

Якщо ви завагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітною після початку лікування Scemblix, повідомте вашому лікареві негайно.

Поради щодо контрацепції для жінок

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Scemblix та не менше 3 днів після закінчення прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найбільш ефективні методи контрацепції.

Лактація

Не відомо, чи Scemblix проникає в грудне молоко. Тому ви повинні перервати годування грудьми, поки приймаєте цей лікарський засіб, та не менше 3 днів після закінчення прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або порушення зору), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини безпечно, ви повинні уникати виконання цих дій, поки ефект не зникне.

Scemblix містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Scemblix

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато Scemblix ви повинні приймати

Ваш лікар скаже вам точно, скільки таблеток ви повинні приймати на добу та як їх приймати.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Scemblix 40 мг двічі на добу. Прийміть 1 таблетку, а іншу - приблизно за 12 годин.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування та можливих побічних ефектів, ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово припинити лікування.

Коли приймати Scemblix

Прийміть Scemblix:

• не менше 2 годин після будь-якої їжі
• потім чекайте не менше 1 години, перш ніж знову їсти

Якщо ви прийматимете цей лікарський засіб о同じ час кожного дня, це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Як приймати Scemblix

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не розбивайте таблеток, не розчавлюйте їх та не жуйте, щоб забезпечити правильну дозування.

Як довго ви повинні приймати Scemblix

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Це є тривале лікування, можливо, протягом кількох місяців або років. Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є питання про те, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймете більше Scemblix, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, або якщо хтось інший прийме їх випадково, повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до лікаря. Покажіть йому упаковку. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Scemblix

Якщо залишилося менше 6 годин до вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо залишилося більше 6 годин до вашої наступної дози, прийміть забуту дозу, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Scemblix

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект, припиніть приймати лікарський засіб та негайно повідомте вашому лікареві.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча без видимої причини або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, тромбоцитопенія)
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних клітин, нейтропенія)

Часті(можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів)

• нерегулярний серцевий ритм, зміна електричної активності серця (подовжений інтервал QT)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• гарячка вище 38 °C, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних клітин (нейтропенічна гарячка)
• низький рівень усіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти - це ті, які перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти погіршаться, тоді повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції горла та носа (інфекція дихальних шляхів верхніх шляхів)
• втома, слабкість, блідість (ознаки низького рівня червоних кров'яних клітин, анемія)
• головний біль, головокружіння, біль у грудній клітці, труднощі з диханням (ознаки високого артеріального тиску, гіпертонія)
• головний біль
• головокружіння
• швидке дихання, труднощі з диханням (ознаки диспноеї)
• кашель
• вомітування
• діарея
• нудота
• біль у животі (кишкові болі)
• виразка
• свербіння (прурит)
• біль у м'язах, біль у кістках та біль у суглобах (м'язово-скелетний біль)
• біль у суглобах (артралгія)
• втома (фатига)
• опухання (едема)
• гарячка (пірексія)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистіння (ознаки інфекції дихальних шляхів нижніх шляхів)
• грип
• втрата апетиту
• розмита зір
• сухість очей
• серцебиття
• біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання, накопичення рідини між легенями та грудною кліткою, яке, якщо воно серйозне, може залишити вас без дихання (плевральний випот)
• біль у грудній клітці (торакальний біль не серцевого походження)
• сильний біль у ділянці шлунка (ознака запалення підшлункової залози, панкреатиту)
• виразка з свербінням (уртикарія)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції, які можуть включати виразку, свербіння, труднощі з диханням або низький артеріальний тиск (гіпersenситивність)

Аномалії в аналізах крові

Під час лікування можуть змінюватися результати аналізів крові, які дають вашому лікареві інформацію про функціювання ваших органів. Наприклад:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• підвищені рівні ферментів липази та амилази (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні ферментів трансаміназ, які включають аланінову амінотрансферазу (АЛТ), аспартатну амінотрансферазу (АСТ) та гамма-глутамілтрансферазу (ГГТ) (функція печінки)
• підвищені рівні жирів/ліпідів

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• підвищені рівні речовини білірубіну (функція печінки)
• підвищені рівні ферменту креатинфосфокінази (функція м'язів)
• підвищені рівні цукру

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Scemblix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сценбліксу

• Активний інгредієнт - аскімініб.

Кожна плівкова таблетка 20 мг містить гідрохлорид аскімінібу, еквівалентний 20 мг аскімінібу.

Кожна плівкова таблетка 40 мг містить гідрохлорид аскімінібу, еквівалентний 40 мг аскімінібу.

• Інші компоненти:

Плівкові таблетки 20 мг і 40 мг: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460і), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію (Е468), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), стеарат магнію, тальк (Е553б), колоїдний діоксид кремнію, лецитин (Е322), гума ксантан (Е415), червоний оксид заліза (Е172).

Тільки плівкові таблетки 20 мг: жовтий оксид заліза (Е172). Тільки плівкові таблетки 40 мг: чорний оксид заліза (Е172).

Перегляньте розділ "Сценблікс містить лактозу та натрій" у розділі 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сценблікс 20 мг плівкові таблетки (таблетки): двовігнуті, круглі таблетки світло-жовтого кольору з бішельованими краями діаметром близько 6 мм, з логотипом компанії на одному боці та з "20" на іншому.

Сценблікс 40 мг плівкові таблетки (таблетки): двовігнуті, круглі таблетки білого-фіолетового кольору з бішельованими краями діаметром близько 8 мм, з логотипом компанії на одному боці та з "40" на іншому

Сценблікс випускається в блистерах по 10 плівкових таблеток.

Доступно в наступних формах:

Упаковки, що містять 20 або 60 плівкових таблеток.

Сценблікс 40 мг плівкові таблетки також доступні в мультиупаковці, що містить 180 (3 упаковки по 60) плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: 04/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu