СКАНДОНЕСТ 30 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Scandonest 30 мг/мл ін'єкційний розчин

Гідрохлорид мепівакаїни

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, стоматологом або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, стоматологом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Scandonest і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Scandonest
3. Як використовувати Scandonest
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Scandonest
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Scandonest і для чого він використовується

Scandonest - це місцевий анестетик, який знеболює певну ділянку для запобігання або мінімізації болю. Цей лікарський засіб використовується для стоматологічних процедур у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років (вага тіла близько 20 кг). Він містить активну речовину гідрохлорид мепівакаїни і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що потрібно знати перед початком використання Scandonest

Не використовуйте Scandonest:

• якщо ви алергічні на мепівакаїн або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики相同ної групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);
• якщо у вас є:
• • серцево-судинні захворювання через аномалії електричного імпульсу, який викликає серцевий удар (важкі порушення провідності);
  • неконтрольована епілепсія;
• дітям молодше 4 років (вага тіла близько 20 кг).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим стоматологом перед початком використання Scandonest, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• серцево-судинні захворювання;
• важка анемія;
• високий кров'яний тиск (важка або неконтрольована гіпертонія);
• низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• епілепсія;
• печінкова хвороба;
• ниркова хвороба;
• хвороба, яка впливає на нервову систему і викликає неврологічні розлади (порфірія);
• кислотність крові (ацидоз);
• кровообіг;
• загальний стан здоров'я погіршився;
• запалення або інфекція в місці ін'єкції.

Якщо будь-який з цих станів застосовується до вас, поговоріть зі своїм стоматологом. Він або вона зможуть вирішити питання про зменшення дози.

Інші лікарські засоби та Scandonest

Повідомте свого стоматолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• інші місцеві анестетики;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразки шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• заспокійливі та седативні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритмічні засоби);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

Вживання Scandonest з їжею

Уникайте вживання їжі, навіть жувальної гумки, до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику того, що ви можете кусати губи, внутрішню поверхню щік або язик, особливо у дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим стоматологом або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

За бажанням, як заходи обережності, слід уникати використання цього продукту під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Рекомендується жінкам у період лактації не годувати грудьми протягом 10 годин після анестезії цим продуктом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може мати незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Можуть виникнути головокружіння (включаючи відчуття "кружіння", втома та порушення зору) та втрату свідомості після введення цього лікарського засобу (див. розділ 4). Ви не повинні покидати стоматологічний кабінет, поки ви не будете впевнені, що ефекти зникли (зазвичай через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Scandonest містить натрій

Цей лікарський засіб містить 24,67 мг натрію на кожні 10 мл (максимальна рекомендована доза). Це еквівалентно 1,23% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослого.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить мепівакаїн, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Scandonest

Scandonest повинен використовуватися тільки під наглядом стоматологів, лікарів або інших кваліфікованих медичних працівників шляхом повільної місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та відрегулюють її залежно від процедури, вашого віку, ваги та загального стану здоров'я.

Повинна бути використана найнижча необхідна доза для отримання ефективної анестезії.

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в порожнину рота.

Якщо вам введено більше Scandonest, ніж потрібно

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу місцевих анестетиків: агітація, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та оніміння навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху та звук у вухах, м'язова ригідність або спазми, низький кров'яний тиск та низька або нерегулярна частота серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, зупіньте введення та зверніться до медичної допомоги негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Scandonest може виникнути один або декілька з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Головний біль

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та/або горла та труднощі з диханням, свистячі звуки/астма, кропив'янка (уртикарія): ці можуть бути симптомами гіперчутливості (алергічних реакцій або подібних до алергії);
• біль через пошкодження нерва (нейропатичний біль);
• відчуття паління, поколювання та оніміння шкіри без очевидної фізичної причини навколо рота (парестезія);
• відчуття аномалії всередині та навколо рота (гіпостезія);
• металічний смак, порушення смаку, втрата смаку (дисестезія);
• головокружіння (легке оніміння);
• тремор;
• втрата свідомості, напад (конвульсія), кома;
• омана;
• збентеження, дезорієнтація;
• порушення мови, надмірна балакучість;
• неспокій, агітація;
• порушення рівноваги (дезеквілібріум);
• сонливість;
• розмите зір, труднощі з фокусуванням зору, порушення зору;
• відчуття обертання (вертіго);
• неефективність серцевого скорочення (серцевий паралич), швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція шлуночків), сильний та стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія);
• порушення координації серцевого ритму (порушення провідності, атрио-вентрикулярний блок), повільний та аномальний серцевий ритм (брадикардія), прискорений аномальний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• низький кров'яний тиск;
• підвищення кровотоку (гіперемія);
• труднощі з диханням, аномальне повільне або швидке дихання;
• зевання;
• відчуття головокружіння, нудота, виразки у роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• надмірне потіння;
• м'язові спазми;
• озноб;
• набряк у місці ін'єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• високий кров'яний тиск;

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ейфорія, тривога/нервозність;
• мимовільні рухи очей, проблеми з очима, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як у синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука всередину орбіти через зміни об'єму орбіти (так званий енофтальм), подвійне зір або втрата зору;
• порушення слуху, такі як звук у вухах, гіперчутливість до звуків;
• неефективність серцевого скорочення (депресія міокарда);
• розширення кровоносних судин (вазодилатація);
• зміни кольору шкіри з збентеженням, кашлем, швидким диханням та частотою серцевих скорочень, потінням: ці можуть бути симптомами недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або важке дихання, сонливість, головний біль, неспроможність думати та сонливість, які можуть бути ознаками високої концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• порушення голосу (хрипота);
• набряк рота, губ, язика та ясен, надмірна слина;
• втома, відчуття слабкості, відчуття тепла, біль у місці ін'єкції;
• пошкодження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Scandonest

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа та на коробці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу повинно відбуватися негайно після відкриття картриджа. Не використаний розчин слід викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Scandonest

• Активна речовина - гідрохлорид мепівакаїни 30 мг/мл.

Кожен картридж об'ємом 1,7 мл ін'єкційного розчину містить 51 мг гідрохлориду мепівакаїни.

Кожен картридж об'ємом 2,2 мл ін'єкційного розчину містить 66 мг гідрохлориду мепівакаїни.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Scandonest та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - прозорий та безбарвний розчин. Він упакований у скляний картридж з гумовим затвором, який утримується алюмінієвою кришкою.

Комерційна упаковка - коробка з 50 картриджами об'ємом 1,7 мл або 2,2 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor – Injektionslösung

Бельгія: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Болгарія: Scandonest 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Хорватія: Scandonest 30 мг/мл оtopіна за ін'єкцію

Данія: Scandonest, 30 мг/мл, ін'єкційна рідина, розчин

Естонія: Scandonest, 30 мг/мл süstelahus

Фінляндія: Scandonest 30 мг/мл, ін'єкційна рідина, розчин

Франція: Scandonest 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій для стоматологічного використання

Німеччина: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Греція: Scandonest 3 %, ενδομυϊκό διύλυμα

Угорщина: Scandonest 30 мг/мл oldatos injekció

Ірландія: Scandonest 3% w/v, Розчин для ін'єкцій

Італія: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Латвія: Scandonest 30 мг/мл šķīstums injekcijām

Литва: Scandonest 30 мг/мл injekcinis tirpalas

Люксембург: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Мальта: Scandonest 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Нідерланди: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Норвегія: Scandonest Plain 30 мг/мл ін'єкційна рідина, розчин

Польща: Scandonest 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Португалія: Scandonest 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Румунія: Scandonest 3% Plain, solutie injectabila

Словаччина: Scandonest 3%, injekčný roztok

Словенія: Scandicaine 30 мг/мл raztopina za injiciranje

Швеція: Scandonest 30 мг/мл, ін'єкційна рідина, розчин

Велика Британія: Scandonest 3% Plain, розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.aemps.gob.es/