СКАНДИНІБСА 30 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

SCANDINIBSA 30mg/ml розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид мепівакаїни

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, дантистом або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, дантистом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SCANDINIBSA 30 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання SCANDINIBSA 30 мг/мл
3. Як використовувати SCANDINIBSA 30 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження SCANDINIBSA 30 мг/мл

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SCANDINIBSA 30 мг/мл і для чого він використовується

SCANDINIBSA 30 мг/мл - місцевий анестетик, який знеболює певну ділянку, щоб уникнути або мінімізувати боль. Цей препарат використовується для місцевих стоматологічних процедур у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років (вага тіла близько 20 кг). Він містить активний інгредієнт гідрохлорид мепівакаїни та належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання SCANDINIBSA 30 мг/мл

Не використовуйте SCANDINIBSA 30 мг/мл

• якщо ви алергічні на мепівакаїн або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики тієї самої групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);
• якщо ви страждаєте:

• серцевими захворюваннями через аномалії електричного імпульсу, який спрацьовує серцевий удар (важкі порушення провідності);
• неконтрольованою епілепсією;

• дітями молодше 4 років (вага тіла близько 20 кг).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим дантистом перед початком використання SCANDINIBSA 30 мг/мл, якщо ви:

• страждаєте серцевими захворюваннями;
• страждаєте важкою анемією;
• маєте високий кров'яний тиск (важка або неконтрольована гіпертонія);
• маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• страждаєте епілепсією;
• страждаєте захворюванням печінки;
• страждаєте захворюванням нирок;
• страждаєте захворюванням, яке впливає на нервову систему та викликає неврологічні розлади (порфірія);
• маєте високий рівень кислотності в крові (ацидоз);
• маєте погану кровообіг;
• ваш загальний стан здоров'я погіршився;
• у вас є запалення або інфекція в місці ін'єкції.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим дантистом. Він або вона зможуть вирішити питання про зниження дози.

Інші препарати та SCANDINIBSA 30 мг/мл

Повідомте вашому дантисту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, особливо:

• інші місцеві анестетики;
• препарати, які використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• препарати, які використовуються для лікування тривоги та седації;
• препарати, які використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритмічні препарати);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• препарати, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

Вживання SCANDINIBSA 30 мг/мл з їжею

Уникайте вживання їжі, навіть жувальної гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб уникнути ризику того, що ви можете вкусити губи, внутрішню поверхню щік або язик, особливо у дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Бажано, як заходи обережності, уникати використання цього продукту під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Рекомендується жінкам, які годують грудьми, не годувати грудьми протягом 10 годин після анестезії цим продуктом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Можуть виникнути головокружіння (включаючи відчуття "кругового руху", втоми та порушення зору) та втрати свідомості після введення цього препарату (див. розділ 4). Ви не повинні покидати стоматологічний кабінет, доки не відновите свої навички (зазвичай, через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Мепівакаїн містить натрій

Цей препарат містить 1,18 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,059% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить мепівакаїн, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати SCANDINIBSA 30 мг/мл

SCANDINIBSA 30 мг/мл повинен використовуватися тільки під наглядом дантистів, стоматологів або інших кваліфікованих лікарів шляхом місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та відрегулюють її залежно від процедури, вашого віку, ваги та загального стану здоров'я.

Повинна бути використана найнижча необхідна доза для досягнення ефективної анестезії.

Цей препарат вводиться в порожнину рота.

Якщо вам введено більше SCANDINIBSA 30 мг/мл, ніж потрібно

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу місцевих анестетиків: агітація, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та оніміння навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху та звук у вухах, м'язові спазми або судоми, низький кров'яний тиск та низька або нерегулярна частота серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, введення ін'єкції повинно бути негайно припинено, і потрібно звернутися за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або дантиста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення SCANDINIBSA 30 мг/мл можуть виникнути один або кілька наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Головний біль

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та/або горла та труднощі з диханням, свистіння/астма, кропив'янка (уртикарія): ці можуть бути симптомами гіперчутливості (алергічних реакцій або подібних до алергії);
• біль через ушкодження нерва (нейропатичний біль);
• відчуття паління, поколювання та оніміння шкіри без явної фізичної причини навколо рота (парестезія);
• відчуття аномалії всередині та навколо рота (гіпостезія);
• металічний смак, порушення смаку, втрата смаку (дисестезія);
• головокружіння (легке оніміння);
• тремор;
• втрата свідомості, судома, кома;
• омана;
• збентеження, дезорієнтація;
• порушення мови, надмірна балакучість;
• неспокій, агітація;
• порушення відчуття рівноваги (дезорієнтація);
• сонливість;
• розмите зір, труднощі з фокусуванням зору, порушення зору;
• відчуття обертання (вертіго);
• неефективність серця для скорочення (серцевий арест), швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція шлуночків), сильний та стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія);
• порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атриовентрикулярний блок), повільний та аномальний серцевий ритм (брадикардія), прискорений аномальний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• низький кров'яний тиск;
• підвищення кровотоку (гіперемія);
• труднощі з диханням, аномальне повільне або дуже швидке дихання;
• зевання;
• відчуття головокружіння, нудота, виразки у роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• надмірна потіння;
• м'язові спазми;
• озноб;
• набряк в місці ін'єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• високий кров'яний тиск;

Можливі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• ейфорія, тривога/нервозність;
• мимовільні рухи очей, проблеми з очима, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як у синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука всередину очниці через зміни об'єму очниці (так званий ενοφтальмія), подвійне зір або втрата зору;
• порушення слуху, такі як звук у вухах, підвищена чутливість до звуків;
• неефективність серця для скорочення (депресія міокарда);
• розширення кровоносних судин (вазодилатація);
• зміни кольору шкіри з збентеженням, кашлем, швидким диханням та частотою серцевих скорочень, потінням: ці можуть бути симптомами недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або важке дихання, сонливість, головний біль, неспроможність думати та сонливість, які можуть бути ознаками високої концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• порушення голосу (хрипота);
• набряк рота, губ, язика та ясен, надмірна салівація;
• втома, відчуття слабкості, відчуття жару, біль в місці ін'єкції;
• ушкодження нерва.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження SCANDINIBSA 30 мг/мл

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа та на коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення препарату повинно відбуватися негайно після відкриття картриджа. Не використаний розчин слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SCANDINIBSA 30 мг/мл

• Активний інгредієнт - гідрохлорид мепівакаїни 30 мг/мл.

Кожен картридж з 1,8 мл розчину для ін'єкцій містить 54 мг гідрохлориду мепівакаїни.

• Інші інгредієнти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд SCANDINIBSA 30 мг/мл та зміст упаковки

Цей препарат - прозорий та безбарвний розчин. Він упакований у скляні картриджі.

Комерційна упаковка - коробка з 1 або 100 картриджами по 1,8 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Інібса, С.А.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5

08185 Льєса-де-Валь (Барселона) Іспанія

Телефон +34 938 609 500

Факс +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Метод введення

Місцеве введення в порожнину рота.

ТІЛЬКИ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ В СТОМАТОЛОГІЧНІЙ АНЕСТЕЗІЇ

Перед введенням місцевого анестетика повинно бути забезпечено повне обладнання для реанімації, оснащене системою оксигенації та вентиляції, та відповідні лікарські засоби для лікування можливих токсичних реакцій.

Введення ін'єкцій повинно здійснюватися повільно та з попередньою аспірацією, щоб уникнути випадкового швидкого внутрішньовенного введення, яке могло б спричинити токсичні ефекти.

Фахівці повинні мати відповідну підготовку для таких процедур та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності чи інших ускладнень.

Враховуючи це, а також анестезійну техніку та стан пацієнтів, які будуть отримувати лікування, введення препарату повинно здійснюватися згідно з вказаними рекомендаціями та включеними в різні розділи характеристики препарату ("Посологія та форма введення"; "Попередження та особливі обережності"), тому необхідно звернутися до тексту характеристики для забезпечення правильного використання продукту.

Розчини повинні використовуватися негайно після відкриття. Будь-яка частина розчину, яка залишилася після використання, повинна бути викинута.

АВТОАСПІРАЦІЯ

Для здійснення автоаспірації потрібна шприц з автоматичною аспірацією. Автоаспірація здійснюється шляхом застосування легкого тиску на поршень та негайного звільнення. Пружинна мембрана картриджа, яка спочатку натискається на вісь основи шприца, створює негативний тиск всередині картриджа, який забезпечує аспірацію.

РУЧНА АСПІРАЦІЯ

Для здійснення ручної аспірації потрібна шприц з гаком або крюком. Ручна аспірація здійснюється шляхом фіксації крюка до картриджа з анестетиком та тягнення поршня назад.

Несумісності

Від pH > 6,5 існує ризик осадження. Ця особливість повинна бути врахована при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати.