САТІВЕКС 2,7 мг/2,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ В ПОРОЖНИНІ РТА (спрей)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сативекс 2,7 мг / 2,5 мг Розчин для ротової інгаляції

Дельта-9-тетрагідроканабінол/канабідіол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сативекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сативексу
3. Як використовувати Сативекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сативексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сативекс і для чого він використовується

Що таке Сативекс

Сативекс - це розчин для ротової інгаляції, який містить екстракти коноплі (відомі як "канабіноїди").

Для чого він використовується

Сативекс використовується при множинній склерозі (МС) для поліпшення симптомів, пов'язаних з м'язовою рігідністю, також відомої як "спастичність".

Термін "спастичність" означає, що відбувається збільшення "м'язового тонусу", який робить м'язи більш жорсткими або напруженими. Це призводить до більшої трудності при русі м'язів.

Сативекс використовується, коли інші лікарські засоби не допомогли поліпшити м'язову рігідність.

Період проби з Сативексом протягом 4 тижнів

Тільки лікар-спеціаліст може призначити вам початок лікування Сативексом.

• Перед початком використання Сативексу ваш лікар-спеціаліст проведе повну оцінку ступеня вашої спастичності, щоб оцінити ступінь м'язової рігідності та вашу реакцію на інші методи лікування.
• Потім вам буде призначено пробний період з Сативексом протягом 4 тижнів. Після цього ваш лікар-спеціаліст проведе повторну оцінку, щоб визначити, чи допомагає Сативекс вам.
• Тільки якщо ви покажете значне поліпшення симптомів, пов'язаних з спастичністю, після цих 4 тижнів, вам буде дозволено продовжувати використовувати Сативекс.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сативексу

Не використовуйте Сативекс:

• Якщо ви алергічні на екстракти коноплі або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви або хтось з вашої найближчої родини має психічні розлади, такі як шизофренія, психоз або інші важливі психіатричні розлади. Це не включає депресію, викликану вашою множинною склерозом.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих обставин. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Сативексу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Сативексу:

• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо ви маєте епілепсію або часті епілептичні напади (конвульсії).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з серцем, такі як стенокардія, інфаркт міокарда, погано контрольована артеріальна гіпертонія або будь-які розлади, пов'язані з частотою або ритмом серцебиття.
• Якщо ви старше, особливо якщо у вас є проблеми з виконанням повсякденних дій, таких як підготовка їжі та напоїв.
• Якщо у вас є історія вживання наркотиків або зловживання речовинами.

Ви та ваш партнер повинні приймати надійні заходи контрацепції під час використання цього лікарського засобу (див. розділ "Вагітність, лактація та контрацепція (чоловіки та жінки)" пізніше).

Якщо у вас є будь-які з цих обставин (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Сативексу.

Використання Сативексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, оскільки Сативекс може взаємодіяти з діями деяких лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з діями Сативексу.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте лікарські засоби для:

• тривоги або безсоння (седативні або гіпнотичні засоби, такі як бензодіазепіни, наприклад дазепам або тріазолам; інші седативні засоби, наприклад зопіклон, золпідем, буспірон, жіночий препарат на основі рослин)
• м'язових спазмів (наприклад, баклофен)
• бактеріальних інфекцій (антібіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин)
• епілепсії або болю в нервах (наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін)
• високого рівня холестерину (відомі як статини; наприклад, аторвастатин або симвастатин)
• грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, флуконазол і кетоконазол)
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір)
• розрідження крові (відомі як кумаринові; наприклад, варфарин)
• проблем з серцем (відомі як бета-блокатори; наприклад, бісопролол, пропранолол)
• кортикостероїди для запалення (наприклад, гідрокортизон, беклометазон, преднізолон)
• деякі гормональні лікарські засоби, які використовуються для контрацепції або для деяких видів раку (наприклад, етінілестрадіол, левоноргестрел або дидрогестерон)
• анестезія для сну та розслаблення м'язів перед хірургічною операцією (наприклад, пропофол)

Якщо у вас є будь-які з цих обставин (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Сативексу.

Якщо ви плануєте відвідати іншого лікаря або піти до лікарні, повідомте про лікарські засоби, які ви використовуєте.

Використання Сативексу з їжею, напоями та алкоголем

• Загалом, слід уникати вживання алкогольних напоїв під час використання Сативексу, особливо на початку лікування або при зміні дози. Якщо ви вживаєте алкогольні напої під час використання Сативексу, пам'ятайте, що спільне вживання алкоголю та Сативексу може посилити дію обох (причиняючи втрату рівноваги або порушення реакції), що може збільшити ризик падінь та інших нещасних випадків.
• Ви можете використовувати Сативекс з їжею або без неї (див. розділ 3. "Як використовувати Сативекс").

Вагітність, лактація та контрацепція (чоловіки та жінки)

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Сативекс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам. Сативекс може впливати на ефективність методів контрацепції, таких як "пігулка" або контрацептивні імплантати. Це означає, що вам потрібно використовувати додатковий метод контрацепції.

• Ви та ваш партнер повинні використовувати надійний метод контрацепції, такий як презерватив, діафрагма або цервікальна пробка, під час використання цього лікарського засобу та протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.

• Не використовуйте Сативекс під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, коли починаєте приймати Сативекс або до тих пір, поки не будете приймати стабільну добову дозу.
• Сативекс може викликати сонливість або головокружіння, які можуть порушувати вашу здатність судити та виконувати завдання, які вимагають майстерності. У рідких випадках він може викликати короткочасну втрату свідомості.
• Хоча ви вже більш звикли до прийому Сативексу та ваша добова доза стабільна, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо Сативекс викликає у вас ефекти, такі як сонливість або головокружіння, які можуть порушувати вашу здатність виконувати ці завдання. Якщо ви не впевнені, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не знаєте, чи безпечно водити транспортні засоби під час прийому цього лікарського засобу.

Подорожі за кордон з Сативексом

• Перед поїздкою за кордон вам потрібно перевірити, чи дозволено ввезення цього лікарського засобу до країн, які ви плануєте відвідати та через які проїдете.
• Сативекс є лікарським засобом, який підлягає контролю, тому його правовий статус буде різним у залежності від країни.
• Водіння транспортних засобів під час лікування Сативексом може бути заборонено в деяких країнах.

Сативекс містить етанол та пропіленгліколь

• Цей лікарський засіб містить до 40 мг етанолу (алкоголю) на одну інгаляцію. Кількість алкоголю в максимальній добовій дозі для більшості людей (12 інгаляцій) еквівалентна двом чайним ложкам (10 мл) пива та приблизно одній чайній ложці (5 мл) вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту. Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
• Цей лікарський засіб містить 52 мг пропіленгліколю в кожній інгаляції. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Сативекс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним в цьому описі або призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Сативекс призначений лише для ротової інгаляції: на внутрішню поверхню щоки або під язик.

• Ви можете використовувати Сативекс з їжею або без неї. Однак використання Сативексу з їжею може впливати на кількість лікарського засобу, яка всмоктується організмом. Наскільки це можливо, спробуйте використовувати Сативекс так само щодо їжі, щоб завжди досягати такого самого ефекту.

Відкриття інгалаційного балону та підготовка до використання

1. Видаліть інгалаційний балон з холодильника (див. розділ 5. "Збереження Сативексу").
2. Запишіть дату відкриття інгалаційного балону на етикетці, яку надано в кінці опису. Як тільки балон відкрито, не використовуйте його протягом більш ніж 6 тижнів (42 дні).
3. Аккуратно потрясіть інгалаційний балон перед його використанням.
4. Видаліть захисний ковпачок.
5. Помістіть інгалаційний балон між великим та вказівним пальцями, та поставте середній палець на носик.
6. Тримайте балон у вертикальному положенні, потім зробіть 2-3 інгаляції на паперовий рушник, поки не з'явиться тонка інгаляція. Ці інгаляції служать для "підготовки" помпи та забезпечення її правильної роботи.
7. Інгалаційний балон тепер готовий до використання. Не потрібно робити жодних інших інгаляцій для підготовки, поки не відкриєте новий балон.

Використання інгалаційного балону

1. Помістіть інгалаційний балон між великим та вказівним пальцями, та поставте середній палець на носик.
2. Тримайте його у вертикальному положенні та направіть до рота. Помістіть носик під язик або до внутрішньої поверхні щоки. Змінюйте місце застосування інгаляцій, щоб уникнути появи дискомфорту в одному місці.
3. Твердо натисніть на носик. Не робіть більш ніж одну інгаляцію одночасно, навіть якщо вам здається, що кількість інгалації мала.
4. Помістіть назад захисний ковпачок.

Якщо інгаляція випадково потрапила до очей, миттєво промийте їх водою.

• Не вдихайте лікарський засіб.
• Не наносіть лікарський засіб поблизу дітей або тварин.
• Не використовуйте інгалаційний балон поблизу відкритого вогню або джерел тепла.

Визначення необхідної кількості

Кількість інгаляцій, яку вам потрібно вдень, залежить лише від вас. Кожна людина потребує різної кількості інгаляцій, щоб досягти найбільшого полегшення м'язової рігідності з мінімальною кількістю побічних ефектів.

• При початку лікування Сативексом вам потрібно слідувати дням та годинам, вказаним у таблиці нижче, щоб визначити оптимальну кількість інгаляцій для вас.
• Перестаньте збільшувати кількість інгаляцій, коли визначите оптимальну кількість інгаляцій для себе.Це може зайняти від кількох днів до 2 тижнів. Робіть таку саму кількість інгаляцій кожен день. Розподілайте інгаляції рівномірно протягом дня.
• Не робіть більш ніж одну інгаляцію одночасно. Залишайте принаймні 15 хвилин між кожною інгаляцією.
• Не робіть надмірних зусиль під час перших днів використання Сативексу, поки не дізнаєтеся, як він на вас діє.
• Якщо ви починаєте відчувати побічні ефекти (зазвичай головокружіння), робіть на одну інгаляцію менше кожен день, поки не досягнете найбільшого полегшення симптомів з мінімальною кількістю побічних ефектів.
• Як тільки ви визначите оптимальну кількість інгаляцій для себе, робіть таку саму кількість інгаляцій кожен день. Розподілайте інгаляції рівномірно протягом дня, згідно з вашими потребами. Однак ви повинні залишати принаймні 15 хвилин між кожною інгаляцією.

Не робіть більш ніж 12 інгаляцій на добу, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Якщо ви використовуєте більше Сативексу, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу кількість лікарського засобу, ніж зазвичай, ви можете:

• бачити або чути речі, які не існують (галюцинації)
• чувствувати головокружіння, сонливість або сплутаність
• відчувати зміни в частоті серцебиття

Якщо ви використовували більше Сативексу, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або фармацевта. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Сативекс

• Якщо ви забули одну дозу, зробіть інгаляцію якомога швидше або коли ви відчуєте, що вам потрібно зробити інгаляцію.
• Не робіть дві інгаляції одночасно, щоб компенсувати забуту дозу.

Як знати, чи майже порожній інгалаційний балон

Після зроблених 3 інгаляцій для підготовки інгалаційний балон містить 90 виміряних інгаляцій. Коли інгалаційний балон починає порожнівати,可能, що звук інгаляції зміниться. Також可能, що інгаляція матиме інший смак. Це відбувається через те, що інгалаційний балон майже порожній. Коли це трапляється, вам потрібно відкрити новий балон.

Якщо ви припиняєте лікування Сативексом

Якщо ви з якоїсь причини вирішите припинити лікування Сативексом, повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви припиняєте лікування раптово,可能, що протягом короткого періоду часу у вас можуть бути порушення сну, апетиту або настрою. Зазвичай м'язова рігідність повертається поступово після припинення лікування Сативексом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Сативекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем або прямуйте до лікарні, якщо

ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів; вам буде проведено спостереження

до тих пір, поки симптоми не зникнуть:

• Бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Віра в хибні ідеї
• Чуття, що інші проти вас
• Думки про самогубство
• Чуття депресії або плутанини
• Чуття надмірного збудження або втрати контакту з реальністю

Наступні побічні ефекти трапляються частіше на початку лікування. У більшості випадків вони досить легкі і зазвичай зникають через кілька днів.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, скоротіть кількість розбризкувань або припиніть використання Сативексу до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.
• Коли ви знову почнете використовувати препарат, використовуйте кількість розбризкувань, при якій ви не відчували побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції.

Дуже часті (впливають на понад 1 з 10 осіб)

• Чуття запаморочення або втоми

Часті (впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Проблеми з пам'яттю або концентрацією уваги
• Сонливість або глупість
• Затьмарене зір
• Ускладнення мови
• Збільшення або зменшення апетиту
• Зміна смаку або сухість у роті
• Запор або діарея
• Чуття нудоти або блювоти
• Ротові порушення, включаючи печію, біль або виразки в роті
• Недостатність енергії, чуття слабкості або загальне нездоров'я
• Нормальне чуття або сп'яніння
• Втрата рівноваги або падіння

Рідкі (впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Омарах
• Зміни частоти пульсу, серцевого ритму або артеріального тиску
• Біль або подразнення горла
• Біль у животі
• Зміна кольору роту або зубів
• Підразнення в місці розбризкування Сативексу
• Червоність або запалення роту чи відлупування його внутрішньої частини. Не продовжуйте розбризкування в цих зонах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сативексу

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Перед використанням зберігайте упаковку Сативексу в вертикальному положенні, всередині свого футляру, у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Якщо не зберігати в холодильнику, він стане нестабільним і втратить бажаний ефект.
• Після відкриття зберігайте Сативекс в вертикальному положенні при температурі нижче 25 °C.
• Не використовуйте Сативекс після відкриття протягом понад 42 днів.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сативексу

• Активні речовини - екстракти коноплі. 1 мл містить 38-44 мг та 35-42 мг двох екстрактів Cannabis sativa L., листя та квітки, що відповідають 27 мг/мл дельта-9-тетрагідроканабінолу (ТГК) та 25 мг/мл канабідіолу (КБД). Кожне розбризкування 100 мкл містить 2,7 мг ТГК та 2,5 мг КБД.

• Інші компоненти - етанол, пропіленгліколь та ментолова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сативекс - це жовто-коричнева рідина всередині скляної упаковки об'ємом 10 мл, оснащеної розбризкувачем. Розбризкувач захищений пластиковим ковпачком.

Кількість виміряних розбризкувань в упаковці - 90 (після 3 розбризкувань для підготовки).

Сативекс випускається в коробках, які містять 3 розбризкувачі.

Власник дозволу на торгівлю

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й поверх

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Ірландія

Виробник

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Almirall, S.A.

General Mitre, 151 08022 Barcelona, Іспанія

Телефон: 932913000

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/