САРКЛІЗА 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Саркліза 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

ізатуксімаб

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Саркліза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Сарклізи
3. Як застосовується Саркліза
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сарклізи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Саркліза і для чого вона використовується

Що таке Саркліза

Саркліза - лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ізатуксімаб, що належить до групи лікарських засобів, званих «моноклональними антитілами».

Моноклональні антитіла, як Саркліза, - це білки, розроблені для розпізнавання та приєднання до певної цілі. У випадку Сарклізи ціля - речовина, звана CD38, яка знаходиться в клітинах множинної мієломи, типу раку кісткового мозку. Лікарський засіб приєднується до кількох клітин мієломи, допомагаючи природним захисним механізмам вашого організму (імунній системі) ідентифікувати та знищувати їх.

Для чого вона використовується

Саркліза використовується для лікування множинної мієломи.

Вона використовується разом з двома іншими лікарськими засобами у пацієнтів, які раніше отримували лікування множинної мієломи:

• помалідомід та дексаметазон або

• карфілзоміб та дексаметазон

Вона використовується разом з трьома іншими лікарськими засобами у пацієнтів з ново діагностованою множинною мієломою:

• бортезоміб, леналідомід та дексаметазон.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як працює Саркліза або щодо вашого лікування Сарклізою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Сарклізи

Не використовуйте Сарклізу

• якщо ви алергічні на ізатуксімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Сарклізи та дотримуйтесь усіх інструкцій уважно.

Реакції на інфузію

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте ознаки реакції на інфузію під час або після інфузії Сарклізи- див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для списку ознак «Реакції на інфузію».

• Перед початком інфузії Сарклізи вам можуть бути призначені лікарські засоби для зменшення реакцій на інфузію (див. розділ 3 «Як застосовується Саркліза»).
• Реакції на інфузію можуть виникнути під час інфузії Сарклізи або після інфузії та можуть бути серйозними. Ці реакції є оборотними. Персонал лікарні буде уважно спостерігати за вашим станом під час лікування.

Якщо у вас виникла реакція на інфузію, ваш лікар або медсестра можуть призначити додаткові лікарські засоби для лікування ваших симптомів та попередження ускладнень. Вони також можуть тимчасово припинити лікування, зменшити швидкість або повністю припинити інфузію Сарклізи.

Лихоманка та низький рівень лейкоцитів

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте лихоманку, оскільки це може бути ознакою інфекції. Саркліза може зменшити рівень лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями.

Ваш лікар або медсестра будуть контролювати ваші аналізи крові під час лікування Сарклізою. Ваш лікар може призначити вам антибіотик або антивірусний лікарський засіб (наприклад, для лікування герпесу зостеру [оперу]) для допомоги у попередженні інфекцій або лікарський засіб для збільшення рівня лейкоцитів під час лікування Сарклізою.

Серцеві проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням Сарклізи в поєднанні з карфілзомібом та дексаметазоном, якщо у вас є серцеві проблеми або якщо ви раніше приймали лікарські засоби для серця. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли труднощі з диханням, кашель або набряк ніг.

Ризик нових пухлин

Відбулися випадки нових пухлин у пацієнтів під час лікування Сарклізою, коли вона застосовувалась разом з помалідомідом та дексаметазоном або з карфілзомібом та дексаметазоном, або з бортезомібом, леналідомідом та дексаметазоном. Ваш лікар або медсестра будуть контролювати вас на предмет нових пухлин під час лікування.

Синдром лізису пухлини

Може відбутися швидке руйнування пухлинних клітин (синдром лізису пухлини). Симптоми можуть включати нерегулярні серцеві скорочення, судоми (припадки), сплутаність, м'язові спазми або зменшення виділення сечі. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Переливання крові

Якщо вам потрібно переливання крові, спочатку буде проведений аналіз крові для визначення вашої групи крові.

Повідомте особу, яка проводить аналіз крові, що ви приймаєте Сарклізу. Це пов'язано з тим, що це може вплинути на результати цього аналізу крові протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози Сарклізи.

Діти та підлітки

Саркліза не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ефективність Сарклізи не встановлена у пацієнтів педіатричної групи.

Інші лікарські засоби та Саркліза

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі перед прийняттям Сарклізи, якщо ви раніше приймали лікарські засоби для серця.

Саркліза застосовується разом з двома або трьома іншими лікарськими засобами для лікування множинної мієломи:

• помалідомід та дексаметазон або
• карфілзоміб та дексаметазон або
• бортезоміб, леналідомід та дексаметазон

Для отримання інформації про ці інші лікарські засоби, які застосовуються разом з Сарклізою, див. їхні описи.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Сарклізи.

Не рекомендується використання Сарклізи під час вагітності. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання Сарклізи.

Для отримання інформації про вагітність та інші лікарські засоби, які приймаються разом з Сарклізою, див. описи цих інших лікарських засобів.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

• Це пов'язано з тим, що Саркліза може проходити в грудне молоко. Невідомо, як це може вплинути на дитини.
• Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від годування грудьми ризик для вашої дитини.

Антиконцепція

Жінки, які приймають Сарклізу та можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод антиконцепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу антиконцепції, який ви повинні використовувати під час цього часу. Використовуйте антиконцептиви під час лікування та протягом 5 місяців після останньої дози Сарклізи.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Саркліза вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак Саркліза застосовується разом з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на вашу здатність водити або використовувати машини. Будь ласка, див. описи інших лікарських засобів, які ви приймаєте разом з Сарклізою.

Саркліза містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 в кожному мл ізатуксімабу концентрату для розчину для інфузії, що еквівалентно 0,1 мг/кг маси тіла.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовується Саркліза

Яку кількість Сарклізи ви отримаєте

Кількість Сарклізи, яку ви отримаєте, залежить від вашої маси тіла. Рекомендована доза становить 10 мг Сарклізи на кілограм маси тіла.

Як застосовується Саркліза

Ваш лікар або медсестра введуть Сарклізу вам через вену (інфузія).

Як часто застосовується Саркліза

Коли Саркліза застосовується разом з двома іншими лікарськими засобами, тобто помалідомідом та дексаметазоном або карфілзомібом та дексаметазоном, цикли лікування тривають 28 днів (4 тижні).

• У циклі 1: Саркліза вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22
• У циклі 2 та наступних: Саркліза вводиться кожні 2 тижні, у дні 1 та 15

Коли Саркліза застосовується разом з трьома іншими лікарськими засобами, бортезомібом, леналідомідом та дексаметазоном:

• Для пацієнтів, які не підходять для автологічного трансплантації кісткового мозку (від власних стовбурових клітин):

цикли лікування тривають 42 дні (6 тижнів) від циклу 1 до 4 та тривають 28 днів (4 тижні) від циклу 5 та далі.

• У циклі 1: Саркліза вводиться у дні 1, 8, 15, 22 та 29,
• У циклі 2-4: Саркліза вводиться кожні 2 тижні - у дні 1, 15 та 29,
• У циклі 5-17: Саркліза вводиться кожні 2 тижні - у дні 1 та 15,
• Від циклу 18: Саркліза вводиться кожні 4 тижні - у день 1.

• Для пацієнтів, які підходять для автологічного трансплантації кісткового мозку (від власних стовбурових клітин):

цикли лікування тривають 42 дні (6 тижнів) від циклу 1 до 3.

• У циклі 1: Саркліза вводиться у дні 1, 8, 15, 22 та 29.
• У циклі 2-3: Саркліза вводиться кожні 2 тижні, у дні 1, 15 та 29.

Ваш лікар продовжить лікування Сарклізою, доки це буде корисно для вас та прийнятно з точки зору побічних ефектів.

Лікарські засоби, які застосовуються до Сарклізи

Вам будуть призначені наступні лікарські засоби до інфузії Сарклізи. Це для допомоги у зменшенні вашого ризику реакції на інфузію:

• лікарські засоби для зменшення алергічних реакцій (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для зменшення запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби для зменшення болю та лихоманки

Якщо ви пропустили прийом Сарклізи

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі свої призначені прийоми, щоб забезпечити отримання вами лікування вчасно для його ефективної дії. Якщо ви пропустили якийсь прийом, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, щоб перепланувати ваш прийом.

Ваш лікар або медсестра вирішать, як продовжити ваше лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Сарклізи

Ваш лікар або медсестра введуть Сарклізу вам. Якщо випадково було введено过 багато лікарського засобу (передозування), ваш лікар буде лікувати та контролювати побічні ефекти.

Якщо ви припинили лікування Сарклізою

Не припиняйте лікування Сарклізою, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить з вами побічні ефекти Сарклізи та пояснить ризики та переваги вашого лікування Сарклізою.

Персонал лікарні буде уважно спостерігати за вашим станом під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

Реакції на інфузію - Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви не відчуваєте себе добре під час або після інфузії Сарклізи.

Тяжкі ознаки реакції на інфузію включають:

• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• задишка
• алергічна реакція (анafilактична реакція, яка може виникнути у до 1 з 100 осіб) з труднощами дихання та набряком обличчя, рота, горла, губ або язика.

Більш часті ознаки реакції на інфузію включають:

• задишка
• кашель
• озноб
• нудота

Ви також можете відчувати інші побічні ефекти під час інфузії. Ваш лікар або медсестра можуть вирішити тимчасово припинити, зменшити швидкість або повністю припинити інфузію Сарклізи. Вони також можуть призначити додаткові лікарські засоби для лікування ваших симптомів та попередження ускладнень.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте себе погано під час або після інфузії Сарклізи.

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• низький рівень деяких білих кров'яних тіл (нейтрофілів), які важливі для боротьби з інфекціями
• низький рівень певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами, які допомагають згортати кров (тромбоцитопенія). Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас є будь-які синяки або незвичайне кровотечение
• інфекція легенів (пневмонія)
• інфекція дихальних шляхів (як ніс, синуси або горло)
• діарея
• бронхіт
• задишка
• нудота
• вомітування
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• кашель
• втома (фатига)
• зменшення апетиту
• COVID-19
• опACITY ока (катаракта)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• серцеві проблеми, які можуть проявлятися як труднощі з диханням, кашель або набряк ніг, коли Саркліза застосовується з карфілзомібом та дексаметазоном
• лихоманка з важким зниженням деяких білих кров'яних тіл (нейтрофільна лихоманка) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком використання Сарклізи» для більшої інформації)
• низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія)

• зменшення ваги
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• герпес зостер (опера)

• низький рівень деяких білих кров'яних тіл (лімфоцитів), які важливі для боротьби з інфекціями

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або якщо ви не впевнені, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сарклізи

Саркліза повинна зберігатися в лікарні або клініці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на флаконі після «CAD». Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сарклізи

• Активний інгредієнт Сарклізи - ізатуксимаб.
• Одна мілілітр концентрату містить 20 мг ізатуксимабу.
• Кожна флакон концентрату містить 100 мг ізатуксимабу в 5 мл концентрату або 500 мг ізатуксимабу в 25 мл концентрату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сукроза, гідрохлорид гістидину моногідрат, гістидин, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Саркліза - концентрат для розчину для інфузії. Це безбарвна або легенько жовтувата рідина, практично вільна від видимих частинок.

Розмір упаковки:

100 мг ізатуксимабу в 5 мл концентрату (100 мг/5 мл): Кожна коробка містить 1 або 3 флакони.

500 мг ізатуксимабу в 25 мл концентрату (500 мг/25 мл): Кожна коробка містить 1 флакон.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жантії

Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Промислова зона Хьохшт Брюнінгштрасе 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікування.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакони САРКЛІЗИ призначені для одноразового використання. Розчин для інфузії повинен бути підготовлений у стерильних умовах та введений медичним працівником у середовищі, де доступні засоби реанімації.

Підготовка та введення САРКЛІЗИ

• Обчислити дозу (мг) концентрату САРКЛІЗИ, яку потрібно, та визначити кількість флаконів, необхідних для дози 10 мг/кг, залежно від ваги пацієнта. Можливо, потрібно буде більше одного флакона.
• Візуально перевірити концентрат САРКЛІЗИ перед розбавленням, щоб виключити наявність частинок та забарвлення.
• Видалити об'єм розбавника, який дорівнює об'ємом необхідному концентрату САРКЛІЗИ, з мішка з розбавником, який містить 250 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 5%.
• Витягнути необхідний об'єм концентрату САРКЛІЗИ з флакона САРКЛІЗИ та розбавити його у мішку для інфузії, який містить 250 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 5%.
• Мішок для інфузії повинен бути виготовлений з поліолефінів (ПО), поліетилену (ПЕ), поліпропілену (ПП), полівінілхлориду (ПВХ) з ді(2-еілгексил)фталатом (ДЕГФ) або ацетатом етилвінілу (ЕВА).
• Негайно перевернути мішок, щоб гомогенізувати розбавлений розчин. Не агітувати.
• Ввести розчин для інфузії шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою обладнання для інфузії з трубками для внутрішньовенної інфузії (з ПЕ, ПВХ з або без ДЕГФ, полібутадієну (ПБД) або поліуретану (ПУ)) з фільтром на лінії 0,22 мкм (поліетерсульфона (ПЕС), полісульфона або нейлону).
• Ввести розчин для інфузії протягом періоду часу, який залежить від швидкості інфузії (див. розділ 4.2 Інструкції «Посологія та форма введення»).
• Розчин для інфузії САРКЛІЗИ, підготовлений для використання, повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та не повинні перевищувати, зазвичай, 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих та валідованих стерильних умовах.
• Не потрібно захисту від світла для мішка для інфузії, підготовленого в стандартному штучному освітленні.
• САРКЛІЗИ не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму внутрішньовенну лінію.

Викинути весь невикористаний розчин. Усі матеріали, які були використані для розбавлення та введення, повинні бути видалені згідно зі стандартними процедурами.