САПРОПТЕРИН АУРОВІТАС 100 мг РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сапроптерина Ауровітас 100 мг розчинні таблетки EFG

сапроптерина дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сапроптерина Ауровітас і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сапроптерина Ауровітас
3. Як приймати Сапроптерина Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сапроптерина Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сапроптерина Ауровітас і для чого вона використовується

Сапроптерина Ауровітас містить активну речовину сапроптерину, яка є синтетичною копією речовини, що виробляється організмом, тетрагідробіоптерину (BH4). BH4 необхідна в організмі для перетворення амінокислоти фенілаланіну в іншу амінокислоту тирозин.

Сапроптерина використовується для лікування гіперфенілаланінемії (HPA) або фенілкетонурії (PKU) у пацієнтів будь-якого віку. HPA і PKU викликані аномально високими рівнями фенілаланіну в крові, які можуть бути шкідливими. Сапроптерина знижує ці рівні у деяких пацієнтів, які реагують на BH4, і може допомогти збільшити кількість фенілаланіну, яку можна включити до раціону.

Цей препарат також використовується для лікування спадкової хвороби, відомої як дефіцит BH4, у пацієнтів будь-якого віку, при якій організм не може виробляти достатньо BH4. Через те, що рівні BH4 дуже низькі, організм не може правильно використовувати фенілаланін, і рівні цієї амінокислоти збільшуються, що має шкідливі ефекти. Заміняючи BH4, яку організм не може виробити, сапроптерина знижує надмірний шкідливий фенілаланін у крові та збільшує толерантність до фенілаланіну в раціоні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сапроптерина Ауровітас

Не приймайте Сапроптерина Ауровітас

• якщо ви алергічні на сапроптерину або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат, особливо:

• якщо вам 65 років або більше.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо ви хворі. Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі хвороби, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть збільшитися.
• якщо у вас є схильність до судом.

Під час лікування сапроптерinou ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки вмісту фенілаланіну та тирозину та для визначення необхідності коригування дози сапроптерини або раціону.

Ви повинні продовжувати дієтичне лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Не змінюйте раціон без повідомлення лікаря. Навіть якщо ви приймаєте сапроптерину, якщо ваші рівні фенілаланіну в крові не контролюються належним чином, ви можете мати серйозні неврологічні проблеми. Ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші рівні фенілаланіну в крові з частотою під час лікування сапроптерinou, щоб переконатися, що вони не надто високі ні надто низькі.

Інші препарати та Сапроптерина Ауровітас

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо, повідоміть вашому лікарю, якщо ви використовуєте:

• леводопу (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• препарати для лікування раку (наприклад, метотрексат).
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм).
• препарати, які викликають розширення кровоносних судин (наприклад, тринітрат гліцерилу [GTN], динітрат ізосорбіду [ISDN], нітропрусид натрію [SNP], молсидомін, міноксидил).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, ваш лікар порадить вам, як контролювати рівні фенілаланіну належним чином. Якщо ви не контролюєте рівні фенілаланіну суворо перед вагітністю або під час вагітності, це може бути шкідливим для вас і вашої дитини. Ваш лікар буде контролювати обмеження споживання фенілаланіну з раціоном до та під час вагітності.

Якщо сувора дієта не знижує достатньо кількості фенілаланіну в крові, ваш лікар розгляне питання про те, чи потрібно вам приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що сапроптерина буде впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Сапроптерина Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сапроптерина Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для PKU

Рекомендована початкова доза сапроптерини для пацієнтів з PKU становить 10 мг на кілограм ваги. Приймайте сапроптерину один раз на день, з їжею для підвищення абсорбції, і о同じ час кожного дня, переважно вранці. Ваш лікар може коригувати дозу, зазвичай між 5 та 20 мг на день на кілограм ваги, залежно від вашого стану.

Доза для дефіциту BH4

Рекомендована початкова доза сапроптерини для пацієнтів з дефіцитом BH4 становить 2-5 мг на кілограм ваги. Приймайте сапроптерину з їжею для підвищення абсорбції. Розподіліть добову дозу на 2-3 прийоми протягом дня. Ваш лікар може коригувати дозу до 20 мг на день на кілограм ваги, залежно від вашого стану.

Наступна таблиця є прикладом того, як розрахувати відповідну дозу

Форма прийому

Для пацієнтів з PKU добова доза приймається один раз на день, о同じ час кожного дня, переважно вранці.

Для пацієнтів з дефіцитом BH4 добова доза розподіляється на 2-3 прийоми протягом дня.

Для всіх пацієнтів

Помістіть призначені таблетки в склянку або чашку з водою, як описано нижче, і перемішайте до повного розчинення.

Таблетки можуть потребувати декілька хвилин для розчинення. Для того, щоб таблетки розчинилися раніше, можна їх подрібнити. Можливо, будуть видні малі частинки в розчині, але це не впливає на ефективність препарату. Випийте розчин сапроптерини з їжею протягом 15-20 хвилин після його приготування.

Не приймайте десикант, який включений до флакону.

Для пацієнтів з вагою понад 20 кг

Помістіть таблетки в склянку або чашку (120-240 мл) з водою і перемішайте до повного розчинення.

Для дітей до 20 кг ваги

Доза базується на вагі, яка змінюється з ростом дитини. Ваш лікар призначить:

• кількість таблеток сапроптерини, необхідних для однієї дози.
• кількість води, необхідної для змішування однієї дози сапроптерини.
• кількість розчину, який потрібно дати дитині для призначеної дози.

Дитина повинна випити розчин сапроптерини з їжею.

Якщо ви не можете дати дитині дозу протягом 15-20 хвилин після розчинення таблеток, вам потрібно буде приготувати новий розчин, оскільки не використаний розчин не повинен використовуватися після 20 хвилин.

Матеріали, необхідні для приготування та прийому дитини дози сапроптерини:

• Кількість таблеток сапроптерини, необхідних для однієї дози.
• Чашка для лікарських засобів з маркуванням 20, 40, 60 і 80 мл.
• Склянка або чашка.
• Ложка або чистий інструмент для перемішування.
• Шприц для перорального використання (градуйований у одиницях 1 мл; шприц 10 мл для введення об'ємів ≤10 мл або шприц 20 мл для введення об'ємів >10 мл).

Попросіть вашого лікаря про чашку для лікарських засобів для розчинення таблеток і шприц для перорального використання 10 мл або 20 мл, якщо у вас немає цих матеріалів.

Порядок приготування та прийому дози:

• Помістіть призначені таблетки в чашку для лікарських засобів. Влейте в чашку для лікарських засобів кількість води, вказану вашим лікарем (наприклад, ваш лікар сказав, що потрібно використовувати 20 мл для розчинення однієї таблетки сапроптерини). Перевірте, що кількість рідини відповідає маркуванню на чашці для лікарських засобів. Перемішайте ложкою або чистим інструментом до повного розчинення.
• Якщо ваш лікар сказав, що потрібно вводити тільки частину розчину, вставте наконечник шприца для перорального використання в чашку для лікарських засобів. Повільно потягніть поршень назад, щоб витягнути кількість, вказану вашим лікарем.
• Потім перенесіть розчин в склянку або дозувальну чашку, повільно натискаючи на поршень, поки весь розчин, введений в шприц для перорального використання, не опиниться всередині (наприклад, якщо ваш лікар сказав, що потрібно розчинити дві таблетки сапроптерини в 40 мл води і ввести 30 мл дитині, вам потрібно буде використовувати шприц для перорального використання 20 мл двічі, щоб витягнути 30 мл (наприклад, 20 мл + 10 мл) розчину і перенести його в склянку або чашку для введення). Використовуйте шприц для перорального використання 10 мл для введення об'ємів ≤10 мл або шприц для перорального використання 20 мл для введення об'ємів >10 мл.
• Якщо дитина надто мала, щоб пити з склянки або чашки, можна вводити розчин, використовуючи шприц для перорального використання. Витягніть призначену кількість розчину, приготовленого в склянці, і вставте наконечник шприца для перорального використання в рот дитини. Направте наконечник шприца для перорального використання до однієї з щік. Повільно натискаючи на поршень, введіть малий об'єм розчину за раз, поки не буде введено весь розчин, що міститься в шприці для перорального використання.
• Видаліть будь-який залишковий розчин. Витягніть поршень з корпусу шприца для перорального використання. Промийте обидві частини шприца для перорального використання та дозувальну чашку теплою водою і дайте їм висохнути на повітрі. Коли шприц для перорального використання буде сухим, знову вставте поршень в корпус шприца для перорального використання. Збережіть шприц для перорального використання та чашку для лікарських засобів для наступного використання.

Якщо ви прийняли більше Сапроптерина Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сапроптерини, ніж призначено, ви можете відчувати побічні ефекти, які можуть включати головний біль і головокружіння. Якщо ви прийняли більше сапроптерини, ніж призначено, негайно повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сапроптерина Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сапроптерина Ауровітас

Не припиняйте лікування сапроптерinou без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки рівні фенілаланіну в крові можуть збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зареєстровано кілька випадків алергічних реакцій (таких як висипання на шкірі та серйозні реакції). Їхня частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо у вас є запальні ділянки, червоні та сверблячі дуже сильно (кропив'янка), насморк, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк язика або горла, чхання, свистіння при диханні, важка труднощі з диханням або головокружіння, ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію на препарат. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Головний біль і насморк.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Боль в горлі, кон'юнктивіт або закладення носа, кашель, діарея, блювота, біль в животі, надто низькі рівні фенілаланіну в аналізі крові, диспепсія та загальне нездужання (нудота) (див. розділ 2: «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сапроптерина Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці флакону та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сапроптерина Ауровітас

• Активна речовина — дигідрохлорид сапроптерини. Кожна розчинна таблетка містить 100 мг дигідрохлориду сапроптерини.
• Інші компоненти: манітол, гідрогенфосфат кальцію, кросповідон, аскорбінова кислота, рибофлавін, фумарат стеарилу та натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сапроптерина Ауровітас 100 мг розчинні таблетки EFG — це розчинні таблетки без покриття, білувато-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «S 1» на одній стороні та гладкі з іншої сторони. Таблетка може бути плямистою.

Сапроптерина Ауровітас 100 мг розчинні таблетки EFG випускаються в блистерній упаковці та флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE).

Кожен флакон HDPE містить силікагель як десикант.

Варіанти упаковки:

Блистер:30 і 120 розчинних таблеток.

Флакон HDPE:30, 120 і 240 розчинних таблеток.

Блистер однозахворювальний:120 × 1 розчинна таблетка.

Можливо, не всі варіанти упаковки випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сапроптерин PUREN 100 мг таблетки для приготування розчину для перорального прийому

Іспанія: Сапроптерина Ауровітас 100 мг розчинні таблетки EFG

Франція: SAPROPTERINE ARROW 100 мг, таблетка для приготування розчину для перорального прийому

Італія: Сапроптерина Ауробіндо

Нідерланди: Сапроптерин Ауробіндо 100 мг, розчинні таблетки

Португалія: Сапроптерина Генеріс

Швеція: Сапроптерин Ауробіндо

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).