Sandostatin lar 30 mg polvo y disolvente para suspension inyectable

Противопоказания: информация для пациента

SANDOSTATIN LAR 30 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

октреотид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Сандостатин ЛАР - это синтетический состав, полученный из соматостатина. Соматостатин в норме присутствует в человеческом организме, где он ингибирует выделение некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Сандостатина ЛАР по сравнению с соматостатином заключается в том, что он более мощный и его эффекты более долгосрочные.

Сандостатин ЛАР используется

• для лечения акромегалии,

Акромегалия - это заболевание, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно в руках и ногах. Сандостатин ЛАР заметно снижает симптомы акромегалии, включая головные боли, избыточное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах. В большинстве случаев избыточное производство гормона роста вызвано увеличением размера гипофизарной железы (аденома гипофизы); лечение Сандостатином ЛАР может снизить размер аденомы.

Сандостатин ЛАР используется для лечения людей, страдающих акромегалией:

• когда другие типы лечения акромегалии (хирургия или радиотерапия) не подходят или не работают правильно;
• после радиотерапии, чтобы покрыть промежуточный период времени, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

• для облегчения симптомов, связанных с избыточным производством некоторых гормонов и других веществ, связанных с желудком, кишечником или поджелудочной железой.

Избыточное производство некоторых гормонов и других естественных веществ может быть вызвано некоторыми редкими нарушениями желудка, кишечника или поджелудочной железы. Это нарушает естественный гормональный баланс и вызывает ряд симптомов, таких как приступы жара, диарея, низкое артериальное давление, кожная эритема и потеря веса. Лечение Сандостатином ЛАР помогает контролировать эти симптомы.

• для лечения локализованных нейроэндокринных опухолей в кишечнике (например, в аппендикулярной области, тонкой кишке или толстой кишке).

Нейроэндокринные опухоли - это редкие опухоли, которые могут находиться в разных частях тела. Сандостатин ЛАР также используется для контроля роста этих опухолей, когда они локализованы в кишечнике (например, в аппендикулярной области, тонкой кишке или толстой кишке).

• для лечения гипофизарных опухолей, которые производят слишком много гормона и стимулирующего гормона щитовидной железы (ТТГ).

Избыточное производство стимулирующего гормона щитовидной железы (ТТГ) вызывает гипертиреоз. Сандостатин ЛАР используется для лечения людей с гипофизарными опухолями, которые производят слишком много стимулирующего гормона щитовидной железы (ТТГ):

• когда другие типы лечения (хирургия или радиотерапия) не подходят или не работают;

после радиотерапии, чтобы покрыть промежуточный период времени, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

Следуйте всем указаниям, которые вам дает ваш врач, внимательно. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом листе рекомендаций.

Прочтите следующие указания перед использованием Sandostatin LAR.

Не используйте Sandostatin LAR:

• если вы аллергины на октреотид или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом использования Sandostatin LAR:

• если вы знаете, что у вас есть текущие камни в желчном пузыре, или вы имели их в прошломили у вас есть какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе, или желтуха кожи или глаз; сообщите вашему врачу, поскольку долгосрочное использование Sandostatin LAR может привести к образованию желчных камней. Ваш врач может захотеть контролировать ваш желчный пузырь периодически.
• если вы знаете, что у вас диабет, поскольку Sandostatin LAR может повлиять на уровни сахара в крови. Если вы диабетик, вы должны регулярно контролировать свои уровни сахара.
• если у вас есть история дефицита витамина B12 ваш врач может контролировать уровень B12 периодически.

Анализы и контроль

Если вы получаете лечение Sandostatin LAR в течение длительного периода времени, ваш врач может контролировать вашу функцию щитовидной железы периодически.

Ваш врач контролирует функцию вашего печени.

Ваш врач может проверить работу ваших панкреатических ферментов.

Дети

Есть мало опыта использования Sandostatin LAR у детей.

Использование Sandostatin LAR с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обычно вы можете продолжать принимать другие препараты, пока вы находитесь в лечении Sandostatin LAR. Однако было сообщено, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, кинидин и терфенадин, могут быть воздействованы Sandostatin LAR.

Если вы принимаете препарат для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может понадобится корректировать дозу.

Если вы диабетик, ваш врач может понадобится корректировать вашу дозу инсулина.

Если вы будете получать лечение с лютецием (177Lu) оксодотреотид, радиофармацевтический препарат, ваш врач может приостановить и/или адаптировать лечение Sandostatin LAR в течение короткого периода времени.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Sandostatin LAR должен использоваться только в том случае, если это строго необходимо.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Sandostatin LAR. Неизвестно, проходит ли Sandostatin LAR в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Sandostatin LAR не имеет воздействия или они незначительны на способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые из этих побочных эффектов, которые вы можете испытывать во время лечения Sandostatin LAR, такие как головная боль и усталость, могут снизить вашу способность вести машину и использовать машины безопасно.

Sandostatin содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вазелине; это, по сути, «без соды».

Сандостатин ЛАР следует всегда вводить в мышцу ягодиц. При повторной инъекции следует чередовать ягодицу справа и слева.

Если используете больше Sandostatin LAR, чем следует

Не сообщалось о случаях, когда после передозировки Сандостатином ЛАР возникали угрозы для жизни.

Симптомы передозировки: жар, частые мочеиспускания, усталость, депрессия, тревога и снижение концентрации внимания.

Если вы думаете, что пережили передозировку и у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 0420.

Если забыли использовать Sandostatin LAR

Если вы забыли сделать инъекцию, рекомендуем сделать ее как можно скорее, а затем продолжать обычный график. Это не причинит вам вреда, но симптомы могут временно вернуться, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Если прерываете лечение Sandostatin LAR

Если вы прерываете лечение Сандостатином ЛАР, могут снова появиться ваши симптомы. Поэтому не прерывайте лечение Сандостатином ЛАР, если не посоветует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Желчные камни, которые сопровождаются резкой болью в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей:

• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), что вызывает изменения в ритме сердца, аппетите или весе; усталость, чувство холода, или отек передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Заболевание желчного пузыря (холецистит);симптомы могут включать боль в верхней правой части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз..
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Изменение толерантности к глюкозе.
• Пониженная частота сердечных сокращений.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Жажда, низкая выработка мочи, темная моча, сухая и красная кожа.
• Пониженная частота сердечных сокращений.

Другие серьезные побочные эффекты

• Аллергические реакции (гиперсensibilidad), включая зуд на коже.
• Одна из аллергических реакций (анafilаксия), которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании, отек и онемение, возможно, с пониженным артериальным давлением и головокружением или потерей сознания.
• Заболевание поджелудочной железы (панкреатит);симптомы могут включать резкую боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Заболевание печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Нерегулярная частота сердечных сокращений.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может означать увеличение кровотечений или появление синяков.

immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

immediately сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов. Обычно они легкие и исчезают при продолжении лечения.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Застойная кишка.
• Пневматоз (газы).
• Боль в голове.
• Боль в месте инъекции.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Неприятные ощущения в животе после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирные испражнения.
• Львиные испражнения.
• Изменение цвета испражнений.
• Морская болезнь.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Трудности с дыханием.
• Ослабление.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Sandostatin LAR можно хранить ниже 25°C в день введения.

Не храните Sandostatin LAR после восстановления (используйте немедленно).

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите присутствие частиц или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не нужно, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sandostatin LAR

• Активное вещество — октреотид.

В одной ампуле содержится 30 мг октреотид (в виде октреотид-ацетата).

• Другие компоненты ампулы:

В порошке (ампула): полигликолид (DL-лактид-ко-гликолид), маннитол (E421).

В растворителе (предзаряженной игле): карбоксиметилцеллюлоза натрия, маннитол (E421), полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид Sandostatin LAR и содержимое упаковки

Единичные упаковки, содержащие ампулу стекла объёмом 6 мл с резиновой пробкой (бромбутил), закрываемую алюминиевой лентой, содержащую порошок для инъекционного раствора, и предзаряженную иглу стекла бесцветного цвета объёмом 3 мл с передней пробкой и задней пробкой (резиновая пробка хлорбутил) с 2 мл растворителя, упакованные вместе в пластиковый контейнер с адаптером к ампуле и иглой для инъекции с безопасным механизмом.

Множественные упаковки из трех единичных упаковок, каждая из которых содержит ампулу стекла объёмом 6 мл с резиновой пробкой (бромбутил), закрываемую алюминиевой лентой, содержащую порошок для инъекционного раствора, и предзаряженную иглу стекла бесцветного цвета объёмом 3 мл с передней пробкой и задней пробкой (резиновая пробка хлорбутил) с 2 мл растворителя, упакованные вместе в пластиковый контейнер с адаптером к ампуле и иглой для инъекции с безопасным механизмом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgica).

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Dinamarка).

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Финляндия)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Франция)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Германия).

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Германия).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Португалия).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Италия).

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43,20154 - Milan (MI) (Италия)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Швеция)

Novartis (Греция) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Греция).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Нидерланды).

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Varsovia (Польша).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Венгрия).

Abbot Biologicals B.V.

Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Нидерланды)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:12/2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Сколько Sandostatin LAR следует использовать

Акромегалия

Рекомендуется начать лечение с введения 20 мг Sandostatin LAR каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, находящиеся на лечении Sandostatin s.c., могут начать лечение Sandostatin LAR на следующий день после последней дозы Sandostatin s.c. Анализ дозы следует основывать на уровнях серического гормона роста (GH) и фактора роста 1 типа инсулиноподобного соматотропного (IGF-1) и клинических симптомах.

Для пациентов, у которых не контролируются полностью клинические симптомы и биохимические параметры (GH; IGF-1) в течение 3 месяцев (уровни GH все еще выше 2,5 микрограммов/л), может быть увеличена доза до 30 мг каждые 4 недели. Если после 3 месяцев не контролируются GH, IGF-1 и/или клинические симптомы при дозе 30 мг, доза может быть увеличена до 40 мг каждые 4 недели.

Для пациентов, у которых постоянные уровни GH ниже 1 микрограмма/л, и у которых нормализованы серические уровни IGF-1, и у которых после 3 месяцев лечения 20 мг исчезли большинство обратимых признаков/симптомов акромегалии, могут быть назначены 10 мг Sandostatin LAR каждые 4 недели. Однако особенно в этом группе пациентов следует строго контролировать уровни серического GH и IGF-1, а также клинические симптомы при этой низкой дозе Sandostatin LAR.

Для пациентов, находящихся на лечении стабильной дозой Sandostatin LAR, следует контролировать уровни GH и IGF-1 каждые 6 месяцев.

Гастропанкреатические эндокринные опухоли

• Лечение пациентов с симптомами, связанными с функционирующими гастропанкреатическими эндокринными опухолями

Рекомендуется начать лечение с введения 20 мг Sandostatin LAR каждые 4 недели. Пациенты, находящиеся на лечении Sandostatin s.c., должны продолжать лечение Sandostatin LAR в течение 2 недель после первой инъекции Sandostatin LAR.

Для пациентов, у которых хорошо контролируются симптомы и биологические маркеры после 3 месяцев лечения, может быть снижена доза до 10 мг Sandostatin LAR каждые 4 недели.

Для пациентов, у которых симптомы только частично контролируются после 3 месяцев лечения, может быть увеличена доза до 30 мг Sandostatin LAR каждые 4 недели.

Для дней, когда могут усилиться симптомы, связанные с гастропанкреатическими опухолями, во время лечения Sandostatin LAR, рекомендуется дополнительное введение Sandostatin s.c. в дозе, использовавшейся до лечения Sandostatin LAR. Это может возникнуть в основном в течение первых 2 месяцев лечения, пока не достигнутся терапевтические уровни октреотид.

• Лечение пациентов с прогрессировшими нейроэндокринными опухолями кишечника или неизвестного происхождения, при которых исключены места происхождения, не являющиеся кишечником

Рекомендуемая доза Sandostatin LAR составляет 30 мг, вводимая каждые 4 недели. Лечение Sandostatin LAR для контроля опухоли следует продолжать в отсутствие прогрессирования опухоли.

Лечение аденом секретирующих ТГ

Лечение Sandostatin LAR следует начинать с дозы 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев до рассмотрения коррекции дозы. После коррекции дозы следует основывать анализ на ТГ и реакции гормона щитовидной железы.

Инструкции по приготовлению и введению Sandostatin LAR.

ТОЛЬКО ДЛЯ ВСТРЕЧИВАНИЯ ВНУТРИМЫШЕННОГО.

Компоненты набора для введения:

1. Ампула, содержащая порошок Sandostatin LAR.
2. Предзаряженная игла, содержащая растворитель для разведения.
3. Адаптер к ампуле для разведения препарата.
4. Игла для инъекции с безопасным механизмом.

Следуйте строго инструкциям, указанным ниже, чтобы обеспечить разведение Sandostatin LAR перед введением внутримышечно.

Есть три критических этапа в процессе разведения Sandostatin LAR.Если они не будут выполнены правильно, это может привести к тому, что препарат не будет введен правильно.

• Набор для введения должен достичь комнатной температуры.. Вытащите набор для введения из холодильника и оставьте набор для введения достичь комнатной температуры в течение минимум 30 минут перед разведением, но не более 24 часов.
• После добавления раствора разбавителя, оставьте ампулу в покое в течение 5 минутчтобы обеспечить, что порошок полностью насыщен..
• После насыщения,встряхните ампулу умереннов горизонтальном направлении в течение минимум 30секундчтобы образовать однородную суспензию.. Суспензия Sandostatin LAR должна быть приготовленатолько перед введением..

Sandostatin LAR следует вводить только медицинским работником с опытом.