САНДОСТАТИН ЛАР 30 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

SANDOSTATIN LAR 30 мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

октреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sandostatin LAR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sandostatin LAR
3. Як використовувати Sandostatin LAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sandostatin LAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandostatin LAR і для чого він використовується

Sandostatin LAR - це синтетичний склад, що походить від соматостатину. Соматостатин зазвичай присутній у людському організмі, де він інгібує виділення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Sandostatin LAR порівняно з соматостатином полягають у тому, що він більш потужний і його ефекти триваліші.

Sandostatin LAR використовується

• для лікування акромегалії,

Акромегалія - це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Sandostatin LAR суттєво зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах. У більшості випадків надмірна продукція гормону росту викликана збільшенням розміру гіпофізу (гіпофізарний аденом); лікування Sandostatin LAR може зменшити розмір аденому.

Sandostatin LAR використовується для лікування осіб, які страждають акромегалією:

• коли інші види лікування акромегалії (хірургія або радіотерапія) не є придатними або не мали належного ефекту;
• після радіотерапії, для покриття проміжного періоду до повної ефективності радіотерапії.

• для полегшення симптомів, пов'язаних із надмірною продукцією деяких конкретних гормонів і інших речовин, пов'язаних із ними, у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі.

Надмірна продукція деяких конкретних гормонів і інших природніх речовин, пов'язаних із ними, може бути викликана деякими рідкісними порушеннями шлунку, кишечнику або підшлункової залози. Це порушує природний гормональний баланс і призводить до ряду симптомів, таких як приливи, діарея, низький кров'яний тиск, висипання на шкірі і втрату ваги. Лікування Sandostatin LAR допомагає контролювати ці симптоми.

• для лікування нейроендокринних пухлин, розташовanych у кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник)

Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, які можуть бути розташовані у різних частинах організму. Sandostatin LAR також використовується для контролю росту цих пухлин, коли вони розташовані у кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник)

• для лікування гіпофізарних пухлин, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ).

Надмірна кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), призводить до гіпертиреозу. Sandostatin LAR використовується для лікування осіб з гіпофізарними пухлинами, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ):

• коли інші види лікування (хірургія або радіотерапія) не є придатними або не мали належного ефекту;

після радіотерапії, для покриття періоду до повної ефективності радіотерапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Sandostatin LAR

Виконуйте всі інструкції, які дає ваш лікар, дуже обережно. Вони можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі.

Прочитайте наступні інструкції перед тим, як використовувати Sandostatin LAR.

Не використовуйте Sandostatin LAR:

• якщо ви алергічні на октреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Sandostatin LAR:

• якщо ви знаєте, що маєте зараз камені у жовчному міхурі, або мали їх у минулому, або маєте певні ускладнення, такі як гарячка, озноб, біль у животі, або жовтушність шкіри чи очей; повідомте вашому лікареві, оскільки тривале використання Sandostatin LAR може призвести до утворення жовчних каменів. Ваш лікар може захотіти періодично контролювати ваш жовчний міхур.
• якщо ви знаєте, що маєте цукровий діабет, оскільки Sandostatin LAR може впливати на рівень цукру у крові. Якщо ви діабетик, ви повинні регулярно контролювати свій рівень цукру.
• якщо ви маєте історію дефіциту вітаміну В12, ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

Аналізи та контролю

Якщо ви приймаєте лікування Sandostatin LAR протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати вашу щитоподібну залозу.

Ваш лікар буде контролювати функцію вашого печінки.

Ваш лікар може перевірити роботу ваших підшлункових ферментів.

Діти

Існує мало досвіду щодо використання Sandostatin LAR у дітей.

Використання Sandostatin LAR з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час лікування Sandostatin LAR. Однак було повідомлено, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути під впливом Sandostatin LAR.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або агент для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви діабетик, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви будете приймати лікування лутецієм (177Lu) оксодотреотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може тимчасово припинити і/або адаптувати лікування Sandostatin LAR протягом короткого періоду часу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Sandostatin LAR повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Sandostatin LAR. Невідомо, чи Sandostatin LAR проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sandostatin LAR не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Sandostatin LAR, такі як головний біль і втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водіння транспортних засобів та використання машин безпечно.

Sandostatin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Sandostatin LAR

Sandostatin LAR повинен завжди вводитися у вигляді ін'єкції в м'язи сідниць. При повторному введенні слід використовувати праву і ліву сідницю по черзі.

Якщо ви використовуєте більше Sandostatin LAR, ніж потрібно

Не було повідомлено про небезпечні для життя реакції після передозування Sandostatin LAR.

Симптоми передозування включають: приливи, часте сечовипускання, втомлюваність, депресія, тривога та відсутність концентрації.

Якщо ви вважаєте, що ви пережили передозування і відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 0420.

Якщо ви забули використовувати Sandostatin LAR

Якщо ви забули про ін'єкцію, рекомендується зробити її якнайшвидше, а потім продовжити звичайний режим лікування. Це не завдасть вам шкоди, якщо ви отримаєте дозу через кілька днів пізніше, але симптоми можуть тимчасово повернутися до звичайного стану до відновлення режиму лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Sandostatin LAR

Якщо ви припиняєте лікування Sandostatin LAR, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Sandostatin LAR, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі реакції можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Жовчні камені, які супроводжуються раптовим болем у спині.
• Надмірна кількість цукру у крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз), яке викликає зміни у серцевому ритмі, апетиті чи вазі; втомлюваність, відчуття холоду, або набухання на передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхуря (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, гарячка, нудота, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Надмірно низька кількість цукру у крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Уповільнений серцевий ритм.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Спрага, низьке виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• Швидкий серцевий ритм.

Інші серйозні реакції

• Алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі.
• Тип алергічної реакції (анafilаксія), який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, набухання та оніміння, можливо, з низьким артеріальним тиском та головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, втрату апетиту, загальне відчуття нездоров'я, свербіж, легке забарвлення сечі.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотечі або появи синяків.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Вітряна кишка (гази).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Розлад шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повного шлунку.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Головокружіння.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Sandostatin LAR

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Sandostatin LAR можна зберігати при температурі нижче 25°C у день ін'єкції.

Не слід зберігати Sandostatin LAR після реконституції (він повинен бути використаний негайно).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандостатин ЛАР

• Активний інгредієнт - октреотид.

Одна флакон містить 30 мг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату).

• Інші компоненти флакону:

У порошку (флакон): полі(ДЛ-лактід-когліколід), манітол (Е421).

У розчиннику (передplněна шприц): карбоксиметилцелюлоза натрію, манітол (Е421), полоксамер 188, вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Сандостатин ЛАР та вміст упаковки

Одинарні упаковки, що містять скляний флакон об'ємом 6 мл з гумовою пробкою (бромобутил), закритий алюмінієвою кришкою, який містить порошок для ін'єкційного суспензійного препарату, та передplněну скляну шприц об'ємом 3 мл без барвника з переднім і поршневим затвором (гума хлоробутил) з 2 мл розчинника, упаковані разом у блистерну упаковку з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Багатоцільові упаковки з трьох одинарних упаковок, кожна з яких містить: скляний флакон об'ємом 6 мл з гумовою пробкою (бромобутил), закритий алюмінієвою кришкою, який містить порошок для ін'єкційного суспензійного препарату, та передplněну скляну шприц об'ємом 3 мл без барвника з переднім і поршневим затвором (гума хлоробутил) з 2 мл розчинника, упаковані разом у блистерну упаковку з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Яков-Лінд-Штрасе 5, Топ 3.05 1020 Відень, Австрія

Novartis Pharma NV

Медіаалан 40/Бус 1, 1800 Вілворде, (Бельгія).

Novartis Healthcare A/S

Едвард Томсенвей 14, ДК-2300 Копенгаген С, (Данія).

Novartis Finland Oy

Метсаннеідонкуя 10, 02130 Еспоо, (Фінляндія)

Novartis Pharma SAS

8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль, 92500 Рюей-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25, 90429 Нюрнберг, (Німеччина).

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина).

Novartis Farma-Продутос Фармасевтикос, SA

Авеніда Професор Доктор Кавако Сільва н.º10Е, Тагуспарк, 2740-255 Порту-Сальво, (Португалія).

Novartis Farma СпА

Віа Провінчіале Шіто 131, 80058 Торре Аннунціата, НА, (Італія).

Novartis Farma СпА

Віале Луїджі Стурцо 43, 20154 - Мілан (MI) (Італія)

Novartis Швеція АБ

Торшамнсгатан 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Геллас) С.А.

12-й км Національної дороги Афіни-Ламія 14451 Метаморфосі Аттіки, (Греція).

Novartis Pharma BV

Хааксбергвег 16, 1101 БХ Амстердам (Нідерланди).

Novartis Польща Сп. з о.о.

15 Маринарська вулиця, 02-674 Варшава (Польща).

Novartis Угорщина Кфт.

Васут у.13, 2040 Будьор (Угорщина).

Abbot Біологічні BV

Веервег, 12. 8121 АА Олст (Нідерланди)

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як використовувати Сандостатин ЛАР

Акромегалія

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатин ЛАР з інтервалом у 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які приймають Сандостатин с/с, можуть починати лікування з Сандостатин ЛАР наступного дня після останньої дози Сандостатин с/с. Надалі дозу слід коригувати на основі рівня гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактору росту 1 типу (ІФР-1) у крові та клінічних симптомів.

Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні показники не контролюються повністю протягом 3 місяців (рівень ГР все ще вище 2,5 мкг/л), можна збільшити дозу до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців рівень ГР, ІФР-1 та/або клінічні симптоми не контролюються належним чином при дозі 30 мг, можна збільшити дозу до 40 мг кожні 4 тижні.

Для пацієнтів з рівнем ГР, який постійно нижчий за 1 мкг/л, та з нормалізованим рівнем ІФР-1 у крові, та у яких більшість клінічних симптомів акромегалії зникли після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити 10 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні. Однак особливо в цій групі пацієнтів рекомендується тісно контролювати рівень ГР та ІФР-1 у крові, а також клінічні симптоми при цій низькій дозі Сандостатин ЛАР.

Для пацієнтів, які приймають стабільну дозу Сандостатин ЛАР, оцінку рівня ГР та ІФР-1 слід проводити кожні 6 місяців.

Нейроендокринні пухлини шлунково-кишкового тракту

• Лікування пацієнтів з симптомами, пов'язаними з функціональними нейроендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатин ЛАР з інтервалом у 4 тижні. Пацієнти, які приймають Сандостатин с/с, повинні продовжувати приймати попередню ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін'єкції Сандостатин ЛАР.

Для пацієнтів, у яких симптоми та біохімічні показники добре контролюються після 3 місяців лікування, можна зменшити дозу до 10 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні.

Для пацієнтів, у яких симптоми контролюються лише частково після 3 місяців лікування, можна збільшити дозу до 30 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні.

Для днів, коли можуть збільшуватися симптоми, пов'язані з пухлинами шлунково-кишкового тракту, під час лікування Сандостатин ЛАР, рекомендується додаткове введення Сандостатин с/с у дозі, яка використовувалася до початку лікування Сандостатин ЛАР. Це може відбуватися в перші 2 місяці лікування, поки не досягнуть терапевтичних концентрацій октреотиду.

• Лікування пацієнтів з розсіяними нейроендокринними пухлинами кишечнику чи невідомого походження, де виключені місця походження, які не належать до кишечнику

Рекомендована доза Сандостатин ЛАР становить 30 мг кожні 4 тижні. Лікування Сандостатин ЛАР для контролю пухлини слід продовжувати в відсутності прогресії пухлини.

Лікування аденом, що виділяють ТШ

Лікування Сандостатин ЛАР слід починати з дози 20 мг з інтервалом у 4 тижні протягом 3 місяців, перш ніж розглянути питання про коригування дози. Надалі дозу слід коригувати на основі рівня ТШ та реакції щитоподібної залози.

Інструкції з підготовки та ін'єкції Сандостатин ЛАР

Тільки для ін'єкції в м'яз

Компоненти ін'єкційного набору:

1. Флакон, який містить порошок Сандостатин ЛАР
2. Передplněна шприц, яка містить розчинник для реконституції
3. Адаптер до флакону для реконституції препарату
4. Голка для ін'єкції з механізмом безпеки

Слідувати інструкціям, вказаним нижче, щоб забезпечити реконституцію Сандостатин ЛАР перед ін'єкцією в м'яз.

Є три критичні етапи у процесі реконституції Сандостатин ЛАР. Якщо вони не виконуються правильно, це може призвести до неправильного введення препарату.

• Набір для ін'єкції повинен досягнути кімнатної температури. Витягнути набір для ін'єкції з холодильника та дати йому досягнути кімнатної температури протягом мінімум 30 хвилин перед реконституцією, але не більше 24 годин.
• Після додавання розчинника слід залишити флакон на 5 хвилин для забезпечення повного насичення порошку.
• Після насичення потрясати флакон помірноу горизонтальному напрямку протягом мінімум 30 секунд до утворення однорідної суспензії. Суспензію Сандостатин ЛАР слід готувати непосредньо перед введенням.

Сандостатин ЛАР слід вводити лише кваліфікованим медичним працівником.