САНДІММУН НЕОРАЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Sandimmun Neoral 100мг/мл оральний розчин

циклоспорин

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Sandimmun Neoral і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Sandimmun Neoral
3. Як приймати Sandimmun Neoral
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sandimmun Neoral
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandimmun Neoral і для чого він використовується

Що таке Sandimmun Neoral

Назва вашого лікарського засобу - Sandimmun Neoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення імунних реакцій організму.

Для чого використовується Sandimmun Neoral і як він працює

• Якщо ви пройшли трансплантацію органів, кісткового мозку та стовбурових клітин,функція Sandimmun Neoral полягає в тому, щоб контролювати імунну систему вашого організму. Sandimmun Neoral запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які звичайно атакують трансплантований тканину.
• Якщо ви страждаєте на автоімунне захворювання,при якому імунна реакція вашого організму атакує власні клітини вашого організму, Sandimmun Neoral гальмує цю імунну реакцію. Ці захворювання включають проблеми з очима, які можуть вплинути на ваш зір (увеїт інтермедіарний або постеріорний і увеїт Бехчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит, або екзема, і псоріаз), ревматоїдний артрит важкого ступеня і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Sandimmun Neoral

Якщо ви приймаєте Sandimmun Neoral після трансплантації, його може призначити тільки лікар з досвідом у сфері трансплантації та/або автоімунних захворювань.

Рекомендації в цій інструкції можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви лікарський засіб для трансплантації або для автоімунного захворювання.

Відповідно слідуйте всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, вміщеної в цій інструкції.

Не приймайтеSandimmun Neoral:

• якщо ви алергічні на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• з лікарськими засобами, які містять Hypericum perforatum (зверобій).
• з лікарськими засобами, які містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Sandimmun Neoral і повідомте вашому лікарю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Sandimmun Neoral.

Попередження та обережність

До і під час лікування Sandimmun Neoral негайно повідомте вашому лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Sandimmun Neoral пригнічує імунну систему і може також впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові і міг би змінити вашу дозу при необхідності.
• якщо у вас високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск і міг би призначити лікарський засіб для зниження артеріального тиску при необхідності.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар міг би призначити вам добавки магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо ви пройшли трансплантацію.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Якщо до або під час лікування Sandimmun Neoral ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, негайно повідомте вашому лікарю.

Захист від сонця та ультрафіолетового випромінювання

Sandimmun Neoral пригнічує вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, особливо шкіри та імунної системи. Тому вам потрібно обмежити вашу експозицію до сонця та ультрафіолетового випромінювання наступним чином:

• Носіння захисної одежі.
• Часте застосування сонцезахисного крему з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Sandimmun Neoral:

• якщо у вас є або були проблеми, пов'язані з алкоголем.
• якщо ви страждаєте на епілепсію.
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо цей лікарський засіб призначений дитині.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю перед прийомом Sandimmun Neoral. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб містить алкоголь (див. розділ «Sandimmun Neoral містить етанол», нижче).

Моніторинг під час лікування Sandimmun Neoral

Ваш лікар буде контролювати:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви пройшли трансплантацію,
• ваш артеріальний тискперед початком лікування і регулярно під час лікування,
• як функціонують ваша печінка та нирки,
• рівень ліпідів у крові(жирів).

Якщо у вас є питання щодо того, як працює Sandimmun Neoral або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Sandimmun Neoralдля захворювання, відмінного від трансплантації(увеїт інтермедіарний або постеріорний і увеїт Бехчета, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит важкого ступеня або нефротичний синдром), не приймайте Sandimmun Neoral:

• якщо у вас є проблеми з нирками (крім нефротичного синдрому).
• якщо у вас є інфекція, яку не контролюють лікарські засоби.
• якщо у вас є будь-який вид раку.
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертонія), який не контролюється лікарськими засобами. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск під час лікування і його не можна контролювати, ваш лікар повинен перервати лікування Sandimmun Neoral.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Sandimmun Neoral. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Sandimmun Neoral.

Якщо вам проводять лікування увеїту Бехчета, ваш лікар буде ретельно контролювати вас, особливо якщо ви відчуваєте нейрологічні симптоми (наприклад: часте забування, зміни особистості, спостережувані з часом, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення рухової діяльності, головний біль з або без нудоти та блювоти, порушення зору, які включають обмежені рухи очного яблука).

Ваш лікар буде ретельно контролювати вас, якщо ви особа похилого віку і вам проводять лікування псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам призначили Sandimmun Neoral для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не слід піддаватися впливу ультрафіолетового випромінювання під час лікування.

Діти та підлітки

Sandimmun Neoral не слід призначати дітям для інших показань, окрім трансплантації, крім лікування нефротичного синдрому.

Популяція похилого віку (від 65років і старше)

Існує обмежений досвід використання Sandimmun Neoral у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар повинен контролювати, як функціонують ваші нирки. Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте на псоріаз або атопічний дерматит, лікування Sandimmun Neoral слід проводити тільки у разі особливо важкого стану.

Інші лікарські засоби та Sandimmun Neoral

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед або під час лікування Sandimmun Neoral:

• Лікарські засоби, які можуть впливати на ваш рівень калію. До них належать лікарські засоби, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, і деякі лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та ревматоїдного артриту.

• Лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини Sandimmun Neoral) у вашій крові. Ваш лікар міг би перевірити рівень циклоспорину у вашій крові, коли ви починаєте або припиняєте лікування іншими лікарськими засобами.

• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), антимікотики (вориконазол, ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• Лікарські засоби, які можуть зменшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги заснути), деякі протиепілептичні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин у кишечнику), антибактеріальні лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги у зниженні ваги), лікарські засоби на основі лікарських рослин, які містять зверобій, тиклопідін (використовується після інсульту), деякі лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (бозентан), і тербінафін (антимікотичний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг і нігтів).

• Лікарські засоби, які можуть впливати на ваші нирки. До них належать: антибактеріальні лікарські засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), антимікотики, які містять амфотеріцин Б, лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, лікарські засоби для лікування пухлин, які містять мельфалан, лікарські засоби, які знижують кількість кислоти в вашому шлунку (інгібітори секреції кислоти типу антагоністів рецептора Н2), такролімус, анальгетики (протизапальні нестероїдні лікарські засоби, такі як диклофенак), лікарські засоби для зниження кількості жиру в крові.
• Ніфедипін. Він використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в грудній клітці. Ви можете відчувати запалення ясен, яке може зростати над вашими зубами, якщо приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих розладів), лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також звані статинами), преднізолон, етопозид (використовується для лікування пухлин), репаглінід (пероральний антидіабетичний лікарський засіб), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрісентан і лікарські засоби проти пухлин, відомі як антрацикліни (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетилу (імунодепресант) і ельтромбопаг (використовується для лікування геморагічних розладів).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Sandimmun Neoral.

Прийом Sandimmun Neoral з їжею та напоями

Не приймайте Sandimmun Neoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це пов'язано з тим, що це може впливати на дію Sandimmun Neoral.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Досвід використання Sandimmun Neoral у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Sandimmun Neoral не слід приймати під час вагітності. Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб, ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування Sandimmun Neoral. Це пов'язано з тим, що циклоспорин, активна речовина, переходить у грудне молоко та може впливати на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас гепатит С. Ваші функції печінки можуть змінитися під час лікування гепатиту С, і це може впливати на рівень циклоспорину в крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно ретельно контролювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або мати розмитий зір після прийому Sandimmun Neoral. Будьте обережні при водінні автомобіля або роботі з машинами, поки приймаєте Sandimmun Neoral, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Sandimmun Neoral міститьетанол

Sandimmun Neoral містить 94,70 мг алкоголю (етанолу) на мл, що відповідає 12,0 % об. Одна доза 500 мг Sandimmun Neoral містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Sandimmun Neoral містить ріцинову олію

Sandimmun Neoral може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить ріцинову олію.

Sandimmun Neoral містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 94,70 мг пропіленгліколю в кожному мл оральної розважки.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Не приймайте більше рекомендованої дози.

Ваш лікар буде ретельно регулювати дозу цього лікарського засобу відповідно до ваших індивідуальних потреб. Надмірна кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та відвідування лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам проконсультуватися з вашим лікарем щодо вашого лікування та будь-яких проблем, які у вас можуть виникнути.

Яку кількість Сандіммун Неорал слід приймати

Ваш лікар призначить правильну дозу Сандіммун Неорал для вас. Це залежить від вашої ваги та мети прийому цього лікарського засобу. Також ваш лікар повідомить вам, з якою частотою ви повинні приймати свій лікарський засіб.

• У дорослих:

Трансплантація органів, кістного мозку та стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.
• Зазвичай високі дози використовуються до та одразу після трансплантації. Низькі дози використовуються після того, як ваш трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Ваш лікар регулюватиме дозу до оптимальної для вас. Для цього ваш лікар може потребувати проведення деяких аналізів крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози. У пацієнтів з порушенням ниркової функції перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Гострий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози. У пацієнтів з порушенням ниркової функції перша добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Перехід від Сандіммун до Сандіммун Неорал

Ви можливо вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун м'які желатинові капсули або Сандіммун пероральна розчин. Ваш лікар може вирішити перевести вас на Сандіммун Неорал пероральний розчин.

• Всі ці лікарські засоби містять циклоспорин як активну речовину.
• Сандіммун Неорал є іншою, покращеною формулою циклоспорину порівняно з Сандіммуном. Циклоспорин краще всмоктується в кров із Сандіммун Неорал і менше залежить від прийому лікарського засобу з їжею. Це означає, що рівні циклоспорину в крові залишаються більш стабільними з Сандіммун Неорал, ніж з Сандіммуном.

Якщо ваш лікар переводить вас від Сандіммун до Сандіммун Неорал:

• Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.
• Після переходу від Сандіммун до Сандіммун Неорал ваш лікар буде більш ретельно контролювати вас протягом короткого періоду часу. Це пов'язано зі зміною того, як циклоспорин всмоктується в кров. Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб ви приймали правильну дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу. Ніколи не зменшуйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Якщо ваш лікар переводить вас від однієї пероральної форми циклоспорину до іншої

Після того, як ви перейдете від однієї пероральної форми циклоспорину до іншої:

• Ваш лікар буде більш ретельно контролювати вас протягом короткого періоду часу.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу. Ніколи не змінюйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Пріймайте Сандіммун Неорал у той самий час кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви пройшли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Ваша добова доза повинна завжди прийматися розділено на 2 дози.

• Для початкового використання слідуйте крокам від 1 до 9.
• Для подальшого використання слідуйте крокам від 5 до 9.

Інструкції для початку нового флакона Сандіммун Неорал пероральної розчини

Як довго приймати Сандіммун Неорал

Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації або для лікування серйозних захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефротичного синдрому. У разі серйозних шкірних захворювань лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал протягом усього часу, який ваш лікар призначить.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому Сандіммун Неорал, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, повідомте про це вашому лікарю негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Вам може знадобитися медична допомога.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім продовжуйте, як раніше.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Сандіммун Неорал

Не переривайте лікування Сандіммун Неорал, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Переривання лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Повідомте про це вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Як і інші лікарські засоби, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність вашого організму боротися з певними інфекціями та може викликати пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаки інфекції можуть бути лихоманкою або болем у горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з говорінням або розумінням того, що говорять інші, та слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції в мозку, що називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Проблеми в мозку з ознаками, такими як судоми, сплутаність, дезорієнтація, менша чутливість, зміни особистості, агітація, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тортиколіс, відсутність координації з або без аномальної мови чи руху очей.
• Запалення в основі ока, яке може бути пов'язане з розмитим зором. Це також може вплинути на ваш зір через збільшення тиску всередині голови (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ушкодження та порушення в печінці з або без жовтого кольору в очах або шкірі, нудота, втрата апетиту, темна сеча.
• Проблеми з нирками, які можуть сильно зменшити кількість сечі, яку ви виробляєте.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів. ці ознаки включають блідість шкіри, втому, відсутність дихання, темну сечу (ознаку розриву червоних кров'яних тілечок), кровотечу або синяки без видимих причин, сплутаність, дезорієнтація, відсутність уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Проблеми з нирками.
• Високий кров'яний тиск.
• Головний біль.
• Тремор тіла, який не можна контролювати.
• Надмірний ріст волосся на обличчі та тілі.
• Збільшення рівня ліпідів у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Судоми (конвульсії).
• Проблеми з печінкою.
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота (чуття нудоти), блювота, нездужання/біль у животі, діарея.
• Надмірний ріст волосся
• Акне, прищі.
• Лихоманка.
• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок.
• Чуття оніміння чи поколювання.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Виразка в шлунку.
• Надмірний ріст тканини ясен, який може покривати ваші зуби.
• Перевирення рівня сечовини чи калію у крові, зменшення рівня магнію у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми порушення мозкової діяльності, включаючи раптові судоми, сплутаність, безсоння, дезорієнтація, порушення зору, втрату свідомості, чуття слабкості у кінцівках, порушення рухової діяльності.
• Виразка на шкірі.
• Загальне запалення.
• Збільшення ваги.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові, що може збільшити ризик кровотечі.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Порушення нервів з онімінням чи поколюванням у пальцях рук та ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість у м'язах, втрата сили у м'язах, біль у м'язах ніг чи рук чи будь-якої частини тіла.
• Знищення червоних кров'яних тілечок, яке включає проблеми з нирками з ознаками, такими як набряк обличчя, живота, рук та/або ніг, зменшення сечовиділення, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрату свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Запалення в основі ока, яке може бути пов'язане з збільшенням тиску всередині голови та погіршенням зору.

Якщо це сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Частота невідома:Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтого кольору в очах або шкірі, нудота, втрата апетиту, темна сеча, набряк обличчя, ніг, рук та/або всього тіла.
• Кровотеча під шкірою чи синяки кольору пурпуру, раптове кровотеча без видимих причин.
• Мігрень чи сильний головний біль, часто з вертігом чи чуттям нудоти (нудота, блювота) та чутливістю до світла.
• Біль у ногах та руках.
• Втрата слуху

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Не очікуються додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандіммун Неорал

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Зберігайте при кімнатній температурі (від 15°C до 30°C).
• Не охолоджуйте. Не зберігайте при температурі нижче 20°C протягом більш ніж 1 місяця. Це пов'язано з тим, що цей продукт містить олії, які можуть ставати твердими при низьких температурах.
• Якщо лікарський засіб випадково потрапив до холодильника, залиште його при кімнатній температурі перед тим, як знову використовувати. Кристали чи дрібні частинки (осади) у лікарському засобі не впливають на його дію чи безпеку використання. Дозу все одно можна правильно виміряти шприцем.
• Зміст флакона стабільний протягом 2 місяців після відкриття. Після закінчення 2 місяців ви повинні використовувати новий флакон.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандіммун Неорал

• Активний інгредієнт - циклоспорин. Одна мл розчину для перорального застосування містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти: ДЛ-альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-ді-тригліцериди кукурудзяної олії, гідроксистеарат макрогліцеролу (ФЕур.)/поліоксильований гідрогенований рициновий олії (USP).

Вигляд Сандіммун Неорал та вміст упаковки

Сандіммун Неорал випускається у вигляді розчину для перорального застосування. Це прозора рідина, легкого жовто-коричневого кольору.

Випускається в упаковках по 20 мл і 50 мл розчину для перорального застосування, а також в упаковках по 50 мл розчину для перорального застосування з 1 набором для перорального застосування (шприц) і 50 мл розчину для перорального застосування з 2 наборами для перорального застосування (шприци).

• Шприц на 1 мл використовується для вимірювання об'ємів менших або рівних 1 мл. Кожна градація 0,05 мл відповідає 5 мг циклоспорину.
• Шприц на 4 мл використовується для вимірювання об'ємів від 1 мл до 4 мл. Кожна градація 0,1 мл відповідає 10 мг циклоспорину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Іспанія)

Телефон: +34 93 306 42 00

Відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Шприц ??0123. Пристрій відповідає Директиві 93/42/CEE