САНДІММУН НЕОРАЛ 100 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Sandimmun Neoral 100 мг м'які капсули

циклоспорин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Sandimmun Neoral і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Sandimmun Neoral
3. Як приймати Sandimmun Neoral
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sandimmun Neoral
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandimmun Neoral і для чого він використовується

Що таке Sandimmun Neoral

Назва вашого лікарського засобу - Sandimmun Neoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення імунологічних реакцій організму.

Для чого використовується Sandimmun Neoral і як він діє

• Якщо ви пройшли трансплантацію органу, кісткового мозку та стовбурових клітин,функція Sandimmun Neoral полягає в тому, щоб контролювати імунну систему вашого організму. Sandimmun Neoral запобігає відторгненню трансплантованих органів, гальмуючи розвиток певних клітин, які звичайно атакують трансплантований тканину.
• Якщо у вас є автоімунне захворювання,при якому імунна реакція вашого організму атакує власні клітини вашого організму, Sandimmun Neoral гальмує цю імунну реакцію. Ці захворювання включають проблеми з очима, які можуть вплинути на ваш зір (увеїт інтермедіарний або постеріорний і увеїт Бехчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит, або екзема, і псоріаз), ревматоїдний артрит важкого ступеня і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Sandimmun Neoral

Якщо ви приймаєте Sandimmun Neoral після трансплантації, його може призначити тільки лікар з досвідом трансплантації та/або автоімунних захворювань.

Рекомендації в цьому описі можуть відрізнятися залежно від того, чи приймаєте ви лікарський засіб для трансплантації чи для автоімунного захворювання.

Детально дотримуйтесь усіх інструкцій вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, вміщеної в цьому описі.

Не приймайтеSandimmun Neoral:

• якщо ви алергічні на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• з лікарськими засобами, які містять Hypericum perforatum (зверобій).
• з лікарськими засобами, які містять дабігатран етексилат (використовується для профілактики кров'яних згортань після операції) або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого кров'яного тиску).

Якщо це стосується вас, не приймайте Sandimmun Neoral і повідомте вашому лікарю. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Sandimmun Neoral.

Попередження та застереження

До і під час лікування Sandimmun Neoral негайно повідомте вашому лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Sandimmun Neoral пригнічує імунну систему і може також впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові і міг би змінити вашу дозу при необхідності.
• якщо у вас високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тиск і міг би призначити лікарський засіб для зниження артеріального тиску при необхідності.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Ваш лікар міг би призначити вам добавки магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо ви пройшли трансплантацію.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію.

Якщо до або під час лікування Sandimmun Neoral ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, негайно повідомте вашому лікарю.

Захист від сонця та ультрафіолетового світла

Sandimmun Neoral пригнічує вашу імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку, головним чином шкіри та лімфатичної системи. Тому вам потрібно обмежити вашу експозицію до сонця та ультрафіолетового світла наступним чином:

• Носіння захисної одежі.
• Часте застосування сонячного крему з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Sandimmun Neoral:

• якщо у вас є проблеми, пов'язані з алкоголем.
• якщо ви страждаєте на епілепсію.
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо цей лікарський засіб призначений дитині.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевні), повідомте вашому лікарю перед прийомом Sandimmun Neoral. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб містить алкоголь (див. розділ, "Sandimmun Neoral містить етанол", нижче).

Моніторинг під час лікування Sandimmun Neoral

Ваш лікар буде контролювати:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви пройшли трансплантацію,
• ваш тискдо початку лікування і регулярно під час лікування,
• як функціонують ваша печінка та нирки,
• рівень ліпідів у крові(жирів).

Якщо у вас є питання щодо того, як діє Sandimmun Neoral або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, якщо ви приймаєте Sandimmun Neoralдля захворювання, відмінного від трансплантації(увеїт інтермедіарний або постеріорний і увеїт Бехчета, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит важкого ступеня або нефротичний синдром), не приймайте Sandimmun Neoral:

• якщо у вас є проблеми з нирками (крім нефротичного синдрому).
• якщо у вас є інфекція, яку не контролюють лікарськими засобами.
• якщо у вас є будь-який вид раку.
• якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія), який не контролюється лікарськими засобами. Якщо ви відчуваєте високий тиск під час лікування і його не можна контролювати, ваш лікар повинен перервати лікування Sandimmun Neoral.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Sandimmun Neoral. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Sandimmun Neoral.

Якщо вам лікується увеїт Бехчета, ваш лікар буде ретельно контролювати вас, особливо якщо ви відчуваєте нейрологічні симптоми (наприклад: часті забування, зміни особистості, спостережувані з часом, психіатричні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення рухової діяльності, головний біль з або без нудоти та блювоти, порушення зору, які включають обмежені рухи очного яблука).

Ваш лікар буде ретельно контролювати вас, якщо ви людина похилого віку і вам призначений Sandimmun Neoral для лікування псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо вам призначений Sandimmun Neoral для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, не слід піддаватися впливу ультрафіолетового світла або фотохеміотерапії під час лікування.

Діти та підлітки

Sandimmun Neoral не слід призначати дітям для інших показань, окрім трансплантації, крім лікування нефротичного синдрому.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Існує обмежений досвід використання Sandimmun Neoral у пацієнтів похилого віку. Ваш лікар повинен контролювати, як функціонують ваші нирки. Якщо вам 65 років або старше і у вас є псоріаз або атопічний дерматит, лікування Sandimmun Neoral слід проводити тільки у разі особливо важкого стану.

Інші лікарські засоби та Sandimmun Neoral

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів до або під час лікування Sandimmun Neoral:

• Лікарські засоби, які можуть впливати на ваш рівень калію. До них належать лікарські засоби, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, та деякі лікарські засоби, які знижують ваш тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та ревматоїдного артриту.

• Лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини Sandimmun Neoral) у вашій крові. Ваш лікар міг би перевірити рівень циклоспорину у вашій крові, коли ви починаєте або припиняєте лікування іншими лікарськими засобами.

• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), антифунгальні лікарські засоби (воріконазол, ітраконазол), лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або високого кров'яного тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для зупинки блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
• Лікарські засоби, які можуть зменшувати рівень циклоспорину у вашій крові, включають: барбітурати (використовуються для допомоги заснути), деякі протиепілептичні лікарські засоби (такі як карбамазепін або фенітойн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин у кишечнику), антибактеріальні лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для допомоги зі зниженням ваги), лікарські засоби на основі лікарських рослин, які містять зверобій, тиклопідін (використовується після інсульту), деякі лікарські засоби, які знижують тиск, (бозентан) і тербінафін (антифунгальний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг і нігтів).

• Лікарські засоби, які можуть впливати на ваші нирки. До них належать: антибактеріальні лікарські засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), антифунгальні лікарські засоби, які містять амфотерикін Б, лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, лікарські засоби для лікування пухлин, які містять мельфалан, лікарські засоби, які використовуються для зниження кількості кислоти в вашому шлунку (інгібітори секреції кислоти типу антагоністів рецептора Н2), такролімус, анальгетики (протизапальні нестероїдні лікарські засоби, такі як диклофенак), лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові.
• Ніфедипін. Він використовується для лікування високого кров'яного тиску та болю в грудній клітці. Ви можете відчувати запалення ясен під час прийому ніфедипіну під час лікування циклоспорином.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих розладів), лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також звані статинами), преднізолон, етопозид (використовується для лікування пухлин), репаглінід (пероральний антидіабетичний лікарський засіб), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрісентан та лікарські засоби проти пухлин, які називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування геморагічних розладів).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевні), повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Sandimmun Neoral.

Прийом Sandimmun Neoral з їжею та напоями

Не приймайте Sandimmun Neoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це пов'язано з тим, що це може впливати на дію Sandimmun Neoral.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Досвід використання Sandimmun Neoral у вагітних жінок обмежений. Зазвичай Sandimmun Neoral не слід приймати під час вагітності. Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб, ваш лікар обговорить з вами потенційні вигоди та ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування Sandimmun Neoral. Це пов'язано з тим, що циклоспорин, активна речовина, потрапляє до молока матері та може впливати на вашу дитину.

Гепатит С

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є гепатит С. Ваші функції печінки можуть змінитися під час лікування гепатиту С, і це може впливати на рівень циклоспорину у крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно ретельно контролювати рівень циклоспорину у вашій крові та коригувати дозу після початку лікування гепатиту С.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або мати розмитий зір після прийому Sandimmun Neoral. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами чи використанні машин під час прийому Sandimmun Neoral, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Sandimmun Neoral міститьетанол

Sandimmun Neoral містить 100 мг алкоголю (етанолу) на кожну капсулу по 100 мг Sandimmun Neoral, що відповідає 11,8% об. Одна доза 500 мг Sandimmun Neoral містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Sandimmun Neoral містить ріцинолеву олію

Sandimmun Neoral може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить ріцинолеву олію.

Sandimmun Neoral містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 148,31 мг пропіленгліколю в кожній капсулі по 100 мг.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Sandimmun Neoral містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну капсулу по 25 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Не приймайте більше рекомендованої дози.

Лікар буде обережно регулювати дозу цього лікарського засобу відповідно до ваших індивідуальних потреб. Надмірна кількість цього лікарського засобу може вплинути на ваші нирки. Вам будуть регулярно проводитися аналізи крові та відвідування лікарні, особливо після трансплантації. Це дозволить вам проконсультуватися з лікарем щодо вашого лікування та будь-яких проблем, які у вас можуть виникнути.

Яка кількість Сандіммун Неорал слід приймати

Лікар призначить вам правильну дозу Сандіммун Неорал. Це залежить від вашої ваги та того, для чого ви приймаєте цей лікарський засіб. Також лікар повідомить вам, з якою частотою ви повинні приймати свій лікарський засіб.

• У дорослих:

Трансплантація органів, кісткового мозку та стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.
• Зазвичай високі дози використовуються до та одразу після трансплантації. Низькі дози використовуються, коли ваш трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Лікар регулюватиме дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб. Для цього лікар може призначити вам деякі аналізи крові.

Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дорослих зазвичай становить 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози. У пацієнтів з порушенням функції нирок перша добова доза, яку ви приймаєте, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Гострий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг до 5 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози.

• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза для дітей зазвичай становить 6 мг на кілограм ваги. Це розділяється на дві дози. У пацієнтів з порушенням функції нирок перша добова доза, яку ви приймаєте, не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм ваги.

Слідуйте точно інструкціям лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Перехід від Сандіммун до Сандіммун Неорал

Ви можливо вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун м'які желатинові капсули або Сандіммун пероральна розчин. Ваш лікар може вирішити перевести вас на Сандіммун Неорал пероральний розчин.

• Всі ці лікарські засоби містять циклоспорин як активну речовину.
• Сандіммун Неорал - це вдосконалена формула циклоспорину порівняно з Сандіммуном. Циклоспорин краще всмоктується в кров із Сандіммун Неорал та менше залежить від прийому лікарського засобу з їжею. Це означає, що рівні циклоспорину в крові залишаються більш стабільними з Сандіммун Неорал, ніж з Сандіммуном.

Якщо ваш лікар переводить вас від Сандіммун до Сандіммун Неорал:

• Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо тільки лікар не призначить цього.
• Після переходу від Сандіммун до Сандіммун Неорал ваш лікар буде більш уважно спостерігати за вами протягом короткого періоду часу. Це пов'язано зі зміною того, як циклоспорин всмоктується в кров. Лікар буде слідкувати за тим, щоб ви приймали правильну дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це лікарю або фармацевту. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу. Ніколи не зменшуйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Якщо ваш лікар переводить вас від однієї пероральної форми циклоспорину до іншої

Після того, як ви перейдете від однієї пероральної форми циклоспорину до іншої:

• Ваш лікар буде більш уважно спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
• Ви можете відчувати деякі побічні ефекти. Якщо це відбувається, повідомте про це лікарю або фармацевту. Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу. Ніколи не змінюйте свою дозу самостійно, якщо тільки лікар не призначить цього.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Пріймайте Сандіммун Неорал у той самий час кожного дня. Це дуже важливо, якщо ви пройшли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Ваша добова доза повинна завжди прийматися розділено на 2 дози.

Видаліть капсули з блистеру. Проглотіть капсули ціліми з склянкою води.

Як довго приймати Сандіммун Неорал

Лікар призначить вам тривалість прийому Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви його після трансплантації або для лікування серйозних захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту або нефротичного синдрому. У разі важкого висипу лікування зазвичай триває 8 тижнів.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал протягом всього часу, який лікар призначить.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому Сандіммун Неорал, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, повідомте про це лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ви можливо потребуватимете медичної допомоги.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вспомните. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім продовжуйте як раніше.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Сандіммун Неорал

Не припиняйте лікування Сандіммун Неорал, якщо тільки лікар не призначить цього.

Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Припинення лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення вашого трансплантованого органу.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Повідомте лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Як і інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність вашого організму боротися з певними інфекціями та може викликати пухлини або інші злоякісні захворювання, особливо шкіри. Ознаки інфекції можуть бути лихоманкою або больовими відчуттями в горлі.
• Порушення зору, відсутність координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, та слабкість у м'язах. Це можуть бути ознаки інфекції в мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Проблеми в мозку з ознаками, такими як судоми, сплутаність, відчуття дезорієнтації, менша чутливість, зміни особистості, агітація, відсутність сну, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тортиколіс, відсутність координації з або без аномального мовлення чи руху очей.
• Запалення в основі ока, яке може бути пов'язане з розмитим зором. Це також може вплинути на ваш зір через збільшення тиску всередині голови (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Ушкодження та порушення в печінці з або без жовтяниці в очах або шкірі, нудотою, втратою зору та темною сечею.
• Проблеми в нирках, які можуть значно зменшити кількість сечі, яку ви виробляєте.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів. ці ознаки включають бліду шкіру, втому, відсутність дихання, темну сечу (ознаку розриву червоних кров'яних тілечок), кровотечу або синяки без очевидних причин, сплутаність, дезорієнтацію, відсутність уваги та проблеми в нирках.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Проблеми в нирках.
• Високий кров'яний тиск.
• Головний біль.
• Незграбність тіла, яку не можна контролювати.
• Надмірний рост волосся на обличчі та тілі.
• Збільшення рівня ліпідів у крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте лікарю.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Судоми (конвульсії).
• Проблеми в печінці.
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота (чуття нудоти), блювота, нездужання/біль у животі, діарея.
• Надмірний рост волосся
• Акне, прищі.
• Лихоманка.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок.
• Чуття оніміння або поколювання.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Виразка в шлунку.
• Надмірний рост тканини ясен, який може покривати ваші зуби.
• Надмірна кількість сечовини або калію в крові, зниження рівня магнію в крові.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте лікарю.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми порушення в мозку, включаючи раптові судоми, сплутаність, відсутність сну, дезорієнтацію, порушення зору, несвідомість, чуття слабкості в кінцівках, порушення руху.
• Висип на шкірі.
• Загальне запалення.
• Збільшення ваги.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові, яке може привести до збільшення ризику кровотечі.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте лікарю.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Порушення нервів з онімінням або поколюванням у пальцях рук та ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині шлунку.
• Слабкість у м'язах, втрата сили у м'язах, біль у м'язах ніг або рук чи будь-якій частині тіла.
• Знищення червоних кров'яних тілечок, яке включає проблеми в нирках з симптомами, такими як набряк обличчя, шлунку, рук та/або ніг, зниження сечовиділення, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, несвідомість.
• Зміни в менструальному циклі, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте лікарю.

Дуже рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Запалення в основі ока, яке може бути пов'язане з збільшенням тиску всередині голови та порушеннями зору.

Якщо це сильно впливає на вас, повідомте лікарю.

Частота невідома:Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Серйозні проблеми в печінці з або без жовтяниці в очах або шкірі, нудотою, втратою апетиту, темною сечею, запаленням обличчя, ніг, рук та/або всього тіла.
• Кровотеча під шкірою або синяки на шкірі пурпурного кольору, раптова кровотеча без очевидних причин.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з чуттям нудоти або блювоти та чутливістю до світла.
• Біль у ногах та руках.
• Ваді слуху

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідомте лікарю.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Не очікуються додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандіммун Неорал

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте капсули у місці з високою температурою. Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Зберігайте капсули у блистеру. Видаліть їх лише в момент прийому лікарського засобу.
• Коли ви відкриєте блистер, ви відчуєте характерний запах, який є цілком нормальним і не означає, що капсула є пошкодженою.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандіммун Неорал

• Активна речовина - циклоспорин. Кожна капсула містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсули: альфа-токоферол, безводний етанол, пропіленгліколь, моно-ді-тригліцериди кукурудзяного олії, гідроксистеарат макрогліцеролу/рицинового олії полоксилгідрогенований.
  • Покриття капсули: чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), гліцерол 85%, пропіленгліколь, желатина.
  • Друк: кармінова кислота (E 120), гексагідрат хлориду алюмінію, гідроксид натрію, пропіленгліколь, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол/ізопропіловий спирт.

Вигляд Сандіммун Неорал та вміст упаковки

Сандіммун Неорал 100 мг м'які капсули - це облонгічні капсули синьо-сірого кольору, з написом "NVR 100mg" червоним кольором.

Випускаються в упаковках по 5, 20, 30, 50, 60 та 90 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Іспанія)

Телефон: +34 93 306 42 00

Відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/