САМСКА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Самска 7,5 мг таблетки

Самска 15 мг таблетки

Самска 30 мг таблетки

толваптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Самска і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Самски
3. Як приймати Самску
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Самски
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Самска і для чого вона використовується

Самска, яка містить активну речовину толваптан, належить до групи препаратів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігти втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок збільшення виділення сечі, і в результаті підвищення рівня натрію в крові.

Самску використовують для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДА)", при якому нирки утримують надмірну кількість води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції гормону вазопресину, що призвело до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або для підтримання рівноваги.

2. Що потрібно знати перед прийомом Самски

Не приймайте Самску

• якщо ви алергічні на толваптан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке підвищує рівень солі в крові ("гіпернатріємія")
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Самску:

• якщо ви не можете пити достатню кількість води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або якщо у вас є збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали будь-яку алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, мезилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Самска призводить до втрати води через збільшення виділення сечі. Ця втрата води може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, а також більш серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Самску не слід використовувати для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Самска

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні препарати можуть збільшити дію цього препарату:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики;
• дилтіазем (лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні препарати можуть зменшити дію цього препарату:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).

Цей препарат може збільшити дію наступних препаратів:

• дигоксин (використовується для лікування аритмій серця та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може зменшити дію наступних препаратів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, вам потрібно буде приймати ці препарати одночасно з лікуванням Самскою. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Самски з їжею та напоями

Уникайте пиття грейпфрутового соку під час прийому Самски.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайтецей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Самска негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можливо, що інколи ви можете відчувати запаморочення або слабкість або втрачати свідомість на короткий час.

Самска містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Самску

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Лікування Самскою починається в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатріємія) ваш лікар призначить вам почати приймати дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в крові. Для контролю дії Самски лікар попросить вас зробити аналіз крові час від часу. Для досягнення бажаного рівня натрію в крові лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.
• Проглотіть таблетку цілою, не розжовуючи, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, бажано вранці, з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Самски, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте велику кількість води та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно. Зверніть увагу, щоб взяти з собою упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Самску

Якщо ви забули прийняти свій препарат, ви повинні прийняти дозу, як тільки вам це спаде на думку в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. НЕприймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Самскою

Якщо ви припинили приймати Самску, це може призвести до повернення низьких рівнів натрію. Тому ви повинні припинити приймати Самску тільки якщо спостерігаються побічні ефекти, які потребують термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо це призначив ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати Самску та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо:

• у вас є труднощі з сечовиділенням
• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистяче дихання або задуху (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи симптомів втоми, втрати апетиту, болю в верхньому правому квадранті живота, темної сечі або жовтяниці (жовтіння шкіри або очей).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• чуття нездоров'я
• спрага
• швидке підвищення рівня натрію.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірне пиття води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечовини та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• омаріння
• головний біль
• запаморочення
• низький тиск при встоянні
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в ділянках шкіри
• свербіж
• більша потреба в сечовиділенні або сечовиділення з більшою частотою
• втома, загальна слабкість
• лихоманка
• загальне чуття нездоров'я
• кров у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Самски

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD та на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Самски

• Активна речовина - толваптан.

Самска 7,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг толваптану.

Самска 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг толваптану.

Самска 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг толваптану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та лак алумінію індіго карміну (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Самска 7,5 мг: таблетки синього кольору, прямокутної форми, трохи опуклі, розміром 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, та з написом "OTSUKA" та "7,5" на одній стороні.

Самска 15 мг: таблетки синього кольору, трикутної форми, трохи опуклі, розміром 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, та з написом "OTSUKA" та "15" на одній стороні.

Самска 30 мг: таблетки синього кольору, круглої форми, трохи опуклі, діаметром 8 мм × 3,0 мм, та з написом "OTSUKA" та "30" на одній стороні.

Самска 7,5 мг таблетки доступна у вигляді

10 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

30 таблеток у блистерних упаковках з ПП/Ал

10 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

Самска 15 мг та Самска 30 мг таблетки доступна у вигляді 10 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка у блистерних упаковках унідозового типу з ПВХ/Ал

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.