САЛОФАЛЬК 500 МГ ГРАНУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Салофалк 500 мг гранул для тривалого вивільнення

Месалазин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Салофалк 500 мг гранул і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Салофалк 500 мг гранул
3. Як приймати Салофалк 500 мг гранул
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Салофалка 500 мг гранула

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 500 мг гранул і для чого він використовується

Салофалк гранул містить активну речовину месалазин, протизапальний засіб, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофалк 500 мг гранул використовується для:

Лікування гострих епізодів та профілактики нових епізодів (рецидивів) легкої та середньої форми виразкової коліту, хронічного запального захворювання товстої кишки (колону).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Салофалк 500 мг гранул

Не приймайтеСалофалкгранул:

• Якщо ви алергічні на месалазин, саліцилову кислоту, саліцілати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин®) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Салофалк 500 мг гранул

• Якщо у вас є анамнез захворювання легенів, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• Якщо у вас є анамнез алергії на сульфасалазин, речовину, пов'язану з месалазином
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є проблеми з нироками
• Якщо ви колись мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирці або виразки в роті після використання месалазину
• Месалазин може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином і гіпохлоридом натрію і є безпечним.

Додаткові застереження

Під час лікування ваш лікар може бажати тримати вас під медичним наглядом, і вам може знадобитися регулярно проводити аналізи крові та сечі.

При використанні месалазину можуть утворюватися камені в нирках. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Забезпечте собі достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Було спостережено важкі шкірні ерупції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними ерупціями, описаних в розділі 4.

Використання Салофалка 500 мг гранула з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(лікарські засоби для лікування імунологічних розладів)
• Певні агенти, які інгібують згортання крові(лікарські засоби для лікування тромбозу або для рідіння крові, такі як варфарин)
• Лактулоза(лікарський засіб, використовуваний для лікування запору) або інші препарати, які можуть змінювати кислотність ваших фекалій

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта. Можливо, вам все одно можна буде використовувати Салофалк гранул, і ваш лікар зможе вирішити, що найкраще для вас.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні використовувати Салофалк гранул під час вагітності тільки якщо ваш лікар призначив це.

Аналогічно, ви повинні використовувати Салофалк гранул під час лактації тільки якщо ваш лікар призначив це, оскільки цей лікарський засіб може проходити в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Салофалка 500 мг гранула на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

Салофалк 500 мг гранул містить аспартам, сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожному пакеті Салофалка 500 мг гранула. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (ФКН), рідкий генетичний розлад, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Салофалк 500 мг гранул

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Салофалк гранул призначений тільки для перорального прийому.

Салофалк гранул не слід жувати. Гранули Салофалка слід приймати, поклавши їх прямо на мову та потім проковтнувши з великою кількістю рідини, але не жуючи.

Дозування

Дорослі та особи похилого віку

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайне дозування для лікування гострих епізодів виразкової коліту становить 3-6 пакетів Салофалка 500 мг гранула (еквівалентно 1,5-3 г месалазину на добу) 1 раз на добу, переважно вранці, або 1-2 пакети, 3 рази на добу (вранці, в обід та ввечері).

Для профілактики рецидивів виразкової коліту

Звичайне дозування для профілактики нових епізодів виразкової коліту становить:

1 пакет Салофалка 500 мг гранула 3 рази на добу (еквівалентно 1,5 г месалазину на добу).

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є вищий ризик рецидиву, дозування для профілактики нових епізодів виразкової коліту становить:

6 пакетів Салофалка 500 мг гранула 1 раз на добу, переважно вранці (еквівалентно 3 г месалазину на добу).

Загалом, у разі призначення дозування понад 1,5 г месалазину та до 3 г месалазину, слід використовувати Салофалк 1000 мг, Салофалк 1,5 г або Салофалк 3 г гранул.

Використання у дітей

Є лише обмежена документація щодо дії на дітей (від 6 до 18 років).

Діти від 6 років і старші

Просимо вас запитати у вашого лікаря про найкоректніше дозування Салофалка гранула для вашої дитини.

У разі гострих епізодів

Дозування слід визначати індивідуально, починаючи з 30-50 мг месалазину на кг ваги тіла та на добу, які слід приймати 1 раз на добу, переважно вранці, або розділено на кілька прийомів. Максимальна доза становить 75 мг месалазину на кг ваги тіла на добу. Суточна доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Для профілактики рецидивів:дозування слід визначати індивідуально, починаючи з 15-30 мг месалазину на кг ваги тіла та на добу, які слід приймати розділено на кілька прийомів. Суточна доза не повинна перевищувати суточну дозу, рекомендовану для дорослих.

Загалом, рекомендується половина дози для дорослих для дітей вагою до 40 кг та звичайна доза для дорослих для дітей вагою понад 40 кг.

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів виразкової коліту зазвичай триває 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом. Це залежатиме від перебігу вашого захворювання.

Для досягнення максимального терапевтичного ефекту цього лікарського засобу ви повинні приймати Салофалк гранул регулярно та систематично як під час гострого епізоду запалення, так і під час тривалого лікування за призначенням.

Якщо ви вважаєте, що Салофалк гранул надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеСалофалкагранула, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви, щоб він вирішив, що потрібно робити.

Якщо ви прийняли надто багато Салофалка гранула одразу, обмежіться прийомом наступної дози за призначенням. Не приймайте меншу кількість.

Якщо ви забули прийнятиСалофалкгранул

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняСалофалкомгранулом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салофалк гранул може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, слід зв'язатися з вашим лікарем і негайно припинити приймати Салофалк гранул:

• Алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, гарячка, біль у суглобах та/або труднощі з диханням або загальна інфламація товстої кишки (що викликає інтенсивну діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Істотне погіршення вашого загального стану здоров'я, особливо якщо воно супроводжується гарячкою та/або болем у горлі та роті. Ці симптоми, дуже рідкісні, можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), яке може збільшити вашу схильність до розвитку важкої інфекції. Також можуть бути порушені інші клітини крові (такі як тромбоцити та червоні кров'яні тілецька, що може викликати апластичну анемію або тромбоцитопенію), що може викликати симптоми, такі як безпричинне кровотечение, маленькі або великі синяки під шкірою та анемія (чуття втоми та слабкості та блідість, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи ці симптоми викликані ефектом цього лікарського засобу на кров.
• Важкі шкірні ерупції з червоними плямами, не піднятіми над шкірою, круглими або у вигляді мішені на тулубі, часто з центральними пухирцями, десквацією шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна ерупція, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу. Ці реакції трапляються у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нерегулярний серцевий ритм, або набряк кінцівок, які можуть вказувати на реакції гіперчутливості серця. Ці реакції рідкісні.
• Порушення функції нирок (можуть траплятися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, виділеної, та набряк кінцівок або раптовий біль у боці (викликаний каменем у нирці) (трапляються у невідомій кількості людей (частота невідома).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені пацієнтами, які приймали месалазин:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль

• Шкірна ерупція, свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Біль у животі, діарея, диспепсія, гази (метеоризм), нудота та блювота

Інтенсивний біль у животі через гостру інфламацію підшлункової залози

Зміни параметрів функції печінки, зміни в ферментах підшлункової залози

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Головокружіння

Жовтянка або біль у животі через порушення функції печінки або жовчних шляхів

Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Біль у суглобах

Чуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)

Чуття задухи, кашель, свистіння, тінь у легенях на рентгенограмах через алергічні та/або запальні захворювання легенів

Випадіння волосся та розвиток лисини

Біль у м'язах

Зворотнє зниження виробництва сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Салофалка 500 мг гранула

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакетах після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофалка 500 мг гранула

Активна речовина - месалазин, і один пакет Салофалка 500 мг гранула містить 500 мг месалазину.

Інші компоненти: аспартам (Е 951); кармелоза натрію; мікрокристалічна целюлоза; цитринова кислота; колоїдна силіція; гіпромелоза; стеарат магнію; кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1) (Eudragit L 100); метилцелюлоза; поліакрилат; дисперсія 40% (Eudragit NE40 D, що містить 2% ноноксинолу 100); повідон К25; симетикон; сорбінова кислота; тальк; цитрат тріетилу; ванільна есенція (що містить сукрозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Салофалка 500 мг гранула для тривалого вивільнення мають круглу або видовжну форму, коричневий або бежевий колір з або без жовтуватих поверхневих частин.

Кожен пакет містить 913 мг гранула.

Салофалк 500 мг гранул доступний в коробках по 50 та 100 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Іспанія

Dr. Falk Pharma Іспанія

Каміно де ла Сарсуела, 19- 1ºD

28023 Мадрид

Телефон +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Велика Британія, Чехія, Швеція: Салофалк

Бельгія, Люксембург: Колітофалк

Австрія: Мезагран

Франція: Осперзо.

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/