САЛОФАЛЬК 4 г/60 мл РЕКТАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Салофалк4г/60мл суспензія ректальна

мезаламін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Салофалк 4г/60мл суспензія ректальна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Салофалк 4г/60мл суспензію ректальну
3. Як використовувати Салофалк 4г/60мл суспензію ректальну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 4г/60мл суспензія ректальна і для чого вона використовується

Мезаламін, активний інгредієнт Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної, є протизапальним засобом, який використовується при запальних захворюваннях кишечника.

Салофалк 4г/60мл суспензія ректальна використовується для:

лікування гострих епізодів захворювання, яке називається виразковим колітом.

Виразковий коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Салофалк 4г/60мл суспензію ректальну

Не використовуйтеСалофалк4г/60млсуспензію ректальну:

• якщо ви алергічні на мезаламін, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин®) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Салофалк 4г/60мл суспензію ректальну:

• якщо у вас є захворювання легенів, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять сульфасалазін, речовину, пов'язану з мезаламіном
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви раніше мали інтенсивну шкіряну ерупцію або відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після використання мезаламіну

Мезаламін може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між мезаламіном і гіпохлоридом натрію і не є небезпечним.

Додаткові застереження

Під час лікування ваш лікар може бажати тримати вас під медичним наглядом, і вам може знадобитися регулярно проводити аналізи крові та сечі.

При використанні мезаламіну можуть утворюватися камені в нирках. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування мезаламіном.

Було зафіксовано важкі шкірні ерупції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні мезаламіном. Перестаньте приймати мезаламін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними ерупціями, описаних у розділі 4.

Використання Салофалку 4г/60 мл суспензії ректальної з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки їхній ефект може змінитися (взаємодія):

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(лікарські засоби, які використовуються для лікування імунологічних розладів)
• Певні агенти, які інгібують згортання крові(лікарські засоби для лікування тромбозу або для рідинності крові, такі як варфарин)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Можливо, ви зможете використовувати Салофалк 4г/60мл суспензію ректальну, і ваш лікар зможе вирішити, що найкраще для вас.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні використовувати Салофалк 4г/60мл суспензію ректальну під час вагітності тільки якщо ваш лікар призначив це.

Так само, ви повинні використовувати Салофалк 4г/60мл суспензію ректальну під час лактації тільки якщо ваш лікар призначив це, оскільки цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Салофалку 4г/60 мл суспензії ректальної на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Салофалк4г/60мл суспензія ректальна містить метабісульфіт калію та бензоат натрію

Метабісульфіт калію рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 60 мг бензоату натрію в кожному ректальному супозиторії Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної. Бензоат натрію може викликати місцеву іритацію.

.

3. Як використовувати Салофалк 4г/60мл суспензію ректальну

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна використовувати тільки ректально, тобто його потрібно вводити через анус. Не слід ковтати. Не проковтуйте.

Введіть вміст однієї пляшки супозиторію всередину кишечника як клізму, вночі перед сном.

Найкращі результати досягаються, якщо кишечник пустий перед застосуванням Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної.

• Витрясіть добре,至少 30 секунд перед використанням, і переконайтеся, що суспензія добре перемішана.
• Видаліть захисну кришку. Тримайте упаковку вертикально, щоб вміст не вилився назовні.
• Лежіть на лівому боці з лівою ногою, витягнутою, і правою ногою, зігнутою в коліні, щоб утримувати рівновагу.
• Вставте наконечник аплікатора, який покритий плівкою-лубрикант, глибоко в прямою кишку. Тримайте пляшку, спрямовану до пупка.
• Нахиляйте пляшку трохи вниз, а потім натисніть на неї повільно та рівномірно. Коли пляшка буде порожня, вийміть аплікатор повільно.
• Після використання Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної, будь ласка, залишайтеся в тому ж положенні протягом至少 30 хвилин. Це дозволяє лікарському засобу розподілятися рівномірно по кишечнику.

Для досягнення найкращих результатів слід дозволити Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної діяти протягом усієї ночі.

Дозування

Дорослі та пацієнти похилого віку

Якщо у вас є гострі симптоми запалення, використовуйте 1 супозиторій Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної (= 60г суспензії, еквівалентної 4г мезаламіну на добу) один раз на добу, перед сном.

Використання в дітей

Існує обмежений досвід та документація щодо дії на дітей.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ваших індивідуальних умов.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для досягнення терапевтичних ефектів слід використовувати Салофалк 4г/60 мл суспензію ректальну регулярно та рівномірно, оскільки це єдина можливість досягнення бажаного терапевтичного ефекту.

Якщо ви вважаєте, що ефект Салофалку 4г/60 мл суспензії ректальної надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більшеСалофалку4г/60мл суспензії ректальної, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви, щоб він/вона вирішив, що потрібно зробити.

Якщо ви використовуєте надто багато Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної одного разу, обмежтеся застосуванням наступної дози згідно з призначенням. Не використовуйте меншу кількість.

Якщо ви забули використовувати Салофалк4г/60мл суспензію ректальну

Не використовуйте більшу кількість Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної, ніж зазвичай, продовжуйте лікування в призначеній дозі.

Якщо ви припинили лікуванняСалофалком4г/60мл суспензією ректальною

Не припиняйте використання цього лікарського засобу, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після використання цього лікарського засобу, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем і негайно припинити використання Салофалкової суспензії ректальної:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, гарячка, біль у суглобах та/або труднощі з диханням або загальна інфламація товстої кишки (що викликає інтенсивну діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Погіршення загального стану здоров'я, особливо якщо воно супроводжується гарячкою та/або болем у горлі та роті. Ці симптоми, дуже рідкісні, можуть бути викликані зниженням кількості білих клітин у крові (агранулоцитоз), яке може збільшити вашу схильність до розвитку важкої інфекції. Також можуть бути порушені інші клітини крові (такі як тромбоцити та червоні клітини), що може викликати симптоми, такі як безпричинне кровотечение, маленькі або великі синяки під шкірою та анемія (чуття втоми та слабкості та блідість, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи пов'язані ці симптоми з ефектом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Важкі шкірні ерупції з червоними плямами, не піднятіми над шкірою, круглими або у формі мішені на тулубі, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна ерупція, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу. Ці реакції трапляються у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нерегулярний серцевий ритм, або набряк кінцівок, які можуть вказувати на реакції гіперчутливості серця. Ці реакції рідкісні.
• Порушення функції нирок (можуть траплятися дуже рідкісні), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, виділеної, та набряк кінцівок або раптовий біль у боці (викликаний каменем у нирці) (трапляються у невідомій кількості людей (частота невідома).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені пацієнтами, які використовували мезаламін:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Шкірна ерупція, свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Біль у животі, діарея, гази (метеоризм), нудота та блювота
• Біль у голові, головокружіння
• Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Важкий біль у животі через гостру інфламацію підшлункової залози
• Чуття задухи, кашель, свистіння, тінь у легенях на рентгенограмі через алергію та/або інфламацію легенів
• Біль у м'язах та суглобах
• Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та жовчного міхура
• Втрати волосся та розвиток лисини
• Нечутливість та оніміння в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Зворотне зниження виробництва сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження. Тримайте упаковку в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та картонній коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСалофалку4г/60мл суспензії ректальної

Активний інгредієнт - мезаламін. Одне супозиторій Салофалку 4г/60мл суспензії ректальної (60г суспензії) містить 4г мезаламіну.

Інші компоненти:

Карбомер 35 000, ацетат калію, метабісульфіт калію (E224), бензоат натрію (E211), едетат натрію, очищена вода, гума ксантан.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Салофалк 4г/60мл суспензія ректальна має колір від кремового до світлого, це однорідна м'яка суспензія без сторонніх включень.

Салофалк 4г/60мл суспензія ректальна випускається в упаковках по 7 супозиторіїв.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон: +49 (0) 761 / 1514-0

Факс: +49(0) 761 / 1514-321 Електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Україна

Dr. Falk Pharma Україна

вул. Хрещатик, 19

01001 Київ

Телефон: + 380 44 234 56 78

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сало

Данія, Іспанія, Фінляндія, Норвегія та Швеція: Салофалк

Дата останньої ревізії цього листка:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dsls.gov.ua/