САЛОФАЛЬК 3 г ГРАНУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Про спект: інформація для користувача

Салофалк 3 г гранул для тривалого вивільнення

Месалазін

Прочитайте уважно весь спект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей спект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому спекті. Див. розділ 4.

Зміст спекту:

1. Що таке Салофалк 3 г гранул і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Салофалк 3 г гранул
3. Як приймати Салофалк 3г гранул
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салофалка 3 г гранула

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салофалк 3 г гранул і для чого він використовується

Салофалк гранул містить активну речовину месалазін, протизапальний препарат, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.

Салофалк 3 г гранул використовується для:

Лікування гострих епізодів та профілактики нових епізодів (рецидивів) легкої та середньої форми виразкової коліту, хронічного запального захворювання товстої кишки (колону).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Салофалк 3 г гранул

Не приймайте Салофалк гранул:

• Якщо ви алергічні на месалазін, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин) або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Салофалк 3 г гранул

• Якщо у вас є захворювання легенів, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• Якщо у вас є алергія на сульфасалазін, речовину, пов'язану з месалазіном
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви коли-небудь мали інтенсивну шкіряну ерупцію або відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому месалазіну
• Месалазін може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазіном і гіпохлоридом і є безпечним.

Додаткові застереження

Під час лікування ваш лікар може бажати тримати вас під медичним наглядом, і вам може знадобитися регулярно проводити аналізи крові та сечі.

Можуть виникнути камені в нирках при прийомі месалазіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазіном.

Було спостережено важкі шкіряні ерупції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазіном. Припиніть приймати месалазін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкіряними ерупціями, описаних у розділі 4.

Використання Салофалка 3 г гранула з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, особливо:

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(препарати для лікування імунологічних розладів)
• Певні агенти, які інгібують згортання крові(препарати для лікування тромбозу або для рідини крові, такі як варфарин)
• Лактулоза(препарат, використовуваний для лікування запорів) або інші препарати, які можуть змінювати кислотність ваших фекалій

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Можливо, вам все одно можна буде використовувати Салофалк гранул, і ваш лікар зможе вирішити, що найкраще для вас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні використовувати Салофалк гранул під час вагітності тільки якщо ваш лікар призначив це.

Так само, ви повинні використовувати Салофалк гранул під час лактації тільки якщо ваш лікар призначив це, оскільки цей препарат може проходити в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Салофалка гранула на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

Салофалк 3 г гранул містить аспартам, сукрозу та натрій

Цей препарат містить 6 мг аспартаму в кожному пакеті Салофалка 3 г гранула. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (ФКН), рідкий генетичний розлад, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її належним чином вивести. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Салофалк 3 г гранул

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Салофалк гранул призначений тільки для перорального прийому.

Салофалк гранул не слід жувати. Гранули Салофалка слід приймати, поклавши їх прямо на мову та потім проковтнувши з великою кількістю рідини, але не жуючи.

Дозування

Дорослі та особи похилого віку

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайне дозування для лікування гострих епізодів виразкової колітустановить 1 пакет Салофалка 3г гранула один раз на добу, бажано вранці (що відповідає 3 г месалазіну на добу).

Для профілактики рецидивів виразкової коліту

Звичайне дозування для профілактики нових епізодів виразкової коліту становить:

1 пакет Салофалка 500 мг три рази на добу (що відповідає 1,5 г месалазіну на добу).

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є вищий ризик рецидиву, дозування для профілактики нових епізодів виразкової коліту становить:

1 пакет Салофалка 3 г гранула один раз на добу, бажано вранці (що відповідає 3 г месалазіну на добу).

Використання у дітей

Є тільки обмежена документація про вплив на дітей (у віці від 6 до 18 років).

Діти віком 6 років та старші

Попросіть вашого лікаря про правильне дозування Салофалка гранула для вашої дитини.

Зазвичай рекомендують для дітей з вагою тіла до 40 кг половину дози для дорослих, а для тих, хто має вагу понад 40 кг, звичайну дозу для дорослих.

Через високий вміст активної речовини Салофалк 3 г гранул не підходить для дітей, які важать менше 40 кг. Замість цього слід використовувати Салофалк 500 мг або 1000 мг гранул.

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів виразкової коліту зазвичай триває 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим препаратом. Це залежить від перебігу вашого захворювання.

Для досягнення максимального терапевтичного ефекту цього препарату ви повинні приймати Салофалк гранул регулярно та систематично як під час гострого епізоду запалення, так і під час тривалого лікування, згідно з призначенням.

Якщо вам здається, що Салофалк гранул занадто сильний або занадто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Салофалка гранула

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви, щоб він вирішив, що робити.

Якщо ви прийняли занадто багато Салофалка гранула одразу, обмежіться прийомом наступної дози згідно з призначенням. Не приймайте меншу кількість.

Якщо ви забули прийняти Салофалк гранул

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Салофалком гранулом

Не припиняйте приймати цей препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Салофалк гранул може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому цього препарату, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем і негайно припинити приймати Салофалк гранул:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкіряна ерупція, гарячка, біль у суглобах та/або труднощі з диханням або загальна запальна реакція товстої кишки (що викликає інтенсивну діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Істотне погіршення вашого загального стану здоров'я, особливо якщо воно супроводжується гарячкою та/або болем у горлі та роті. Ці симптоми, дуже рідкісні, можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тільців у крові (агранулоцитоз), яке може збільшити вашу схильність до тяжких інфекцій. Також можуть бути порушені інші клітини крові (такі як тромбоцити та червоні кров'яні тільця), що може викликати анемію, апластичну анемію або тромбоцитопенію, що може викликати симптоми, такі як безпричинне кровотечение, маленькі або великі синяки під шкірою та анемія (чуття втоми та слабкості та блідості, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи є ці симптоми викликані впливом цього препарату на кров.
• Важкі шкіряні ерупції з червоними плямами, не підвищеними, круглими або у формі мішені на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна ерупція, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Ці реакції трапляються у невідомій кількості людей (частота невідома).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нерегулярний серцевий ритм, або набряк кінцівок, які можуть вказувати на реакції гіперчутливості серця. Ці реакції рідкісні.
• Порушення функції нирок (можуть траплятися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, виділеної, та набряк кінцівок або раптовий біль у боці (викликаний каменем у нирці) (трапляються у невідомій кількості людей (частота невідома).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені пацієнтами, які приймали месалазін:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Шкіряна ерупція, свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, гази (метеоризм), нудота та блювання
• Інтенсивний біль у животі через гостру запальну реакцію підшлункової залози
• Зміни параметрів функції печінки, зміни в ферментах підшлункової залози

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Головокружіння
• Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або жовчних шляхів
• Повышена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість).
• Біль у суглобах
• Чуття слабкості або втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гарячка, біль у горлі або нездужання через зміни у аналізі крові
• Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Чуття задухи, кашель, свистіння, тіні на рентгенограмах через алергічні та/або запальні захворювання легенів
• Випадіння волосся та розвиток лисини
• Біль у м'язах
• Зворотнє зниження виробництва сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому спекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Салофалка 3 г гранула

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакетах після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофалка 3 г гранула

Активна речовина Салофалка 3г гранула - месалазін, і один пакет Салофалка 3 г гранула містить 3 г месалазіну.

Інші компоненти: аспартам (Е 951); кармелоза натрію; мікрокристалічна целюлоза; цитринова кислота; колоїдна діоксид кремнію; гіпромелоза; стеарат магнію; кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1) (Eudragit L 100); метилцелюлоза; поліакрилатна дисперсія 40% (Eudragit NE40 D, що містить 2% ноноксинолу 100); повідон К 25; симетикон; сорбінова кислота; тальк; цитрат тріетилу; ванільна есенція (що містить сукрозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Салофалка 3 г гранула для тривалого вивільнення мають округлу або видовжену форму, колір від бежевого до коричневого з або без жовтуватих поверхневих частин.

Кожен пакет містить 5,48 г гранула.

Салофалк 3г гранул випускається в коробках по 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 пакетів.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Іспанія

Dr. Falk Pharma Іспанія

Camino de la Zarzuela, 19- 1º D

28023 Мадрид

Телефон +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Болгарія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія, Чехія та Швеція: Салофалк.

Бельгія, Люксембург: Колітофалк.

Австрія: Мезагран.

Франція: Осперзо.

Дата останнього перегляду цього спекту: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/