САЛЬМЕТЕРОЛ/ФЛУТИКАЗОН CIPLA 50 мікрограм/250 мікрограм порошок для інгаляцій (однодозова)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сальметерол/Флутиказон Ципла 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

сальметерол/флутиказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сальметерол/Флутиказон Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутиказон Ципла
3. Як використовувати Сальметерол/Флутиказон Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сальметерол/Флутиказон Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальметерол/Флутиказон Ципла і для чого він використовується

Цей препарат містить два активні речовини, сальметерол і флутиказон пропіонат:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Флутиказон пропіонат - кортикостероїд, який зменшує подразнення та запалення в легенях.

Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.

Ви повинні використовувати цей препарат кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію препарату на контроль вашої астми.

Сальметерол/Флутиказон Ципла допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак цей препарат не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш препарат "рятування" з швидкою дією, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі препарат "рятування" з швидкою дією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутиказон Ципла

Не використовувати Сальметерол/Флутиказон Ципла, якщо ви алергічніна сальметерол, флутиказон пропіонат або інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутиказон Ципла, якщо у вас:

• серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високий кров'яний тиск,
• цукровий діабет (сальметерол/флутиказон може збільшити рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому чи інші легеневі інфекції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Сальметерол/флутиказон не слід використовувати у дітей молодших 12 років.

Використання Сальметерол/Флутиказон Ципла з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи препарати для астми або інші препарати без рецепта. Причина полягає в тому, що в деяких випадках сальметерол/флутиказон не слід приймати разом з іншими препаратами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, перш ніж почати використовувати цей препарат:

• препарати для лікування високого кров'яного тиску, серцевих захворювань або інших захворювань, з активними речовинами, які закінчуються на "олол" (бета-блокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол,
• препарати для лікування вірусних захворювань, включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або препарати, що містять кобіцистат. Ці препарати можуть збільшити ефекти сальметерол/флутиказон, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти. Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці препарати,
• препарати для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин,
• кортикостероїди, які приймаються орально або вводяться: якщо ви нещодавно приймали ці препарати, це може збільшити ризик того, що цей препарат вплине на вашу наднирникову залозу,
• діуретики, також відомі як препарати для лікування високого кров'яного тиску,
• інші бронходилататори (такі як салбутамол),
• препарати, що містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви використовувати цей препарат під час цієї doby.

Водіння автомобіля та використання машин

Наймовірно, що сальметерол/флутиказон не вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Сальметерол/Флутиказон Ципла містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей препарат.

3. Як використовувати Сальметерол/Флутиказон Ципла

Завжди точно слідуйте інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей препарат кожний день, поки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не зупиняйте приймати цей препарат та не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат слід інгаливати через рот у легені.
• Ви можете не відчувати смаку чи відчувати порошок на язиці, навіть якщо ви використали цей препарат правильно.

• Астма

Рекомендована доза для дорослих та дітей старших 12 роківстановить:

Одна інгаляція двічі на день.

Якщо ваші симптоми добре контролюються за допомогою сальметерол/флутиказон двічі на день, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день:

• одна інгаляція вночі, якщо у вас є нічні симптоми,
• одна інгаляція вранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому препарату.

Якщо ви використовуєте цей препарат для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху частіше або вам потрібно буде використовувати ваш препарат "рятування" з швидкою дією частіше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні продовжувати використовувати цей препарат, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Якщо ви не використовуєте Сальметерол/Флутиказон Ципла правильно або так, як вам призначили, ваші дихальні труднощі можуть погіршитися. Для оптимального лікування ви повинні використовувати Сальметерол/Флутиказон Ципла щоденно, навіть якщо у вас немає симптомів.

Інструкції з використання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати інгалиційний пристрій, і періодично перевіряти, як ви його використовуєте.

Інгалиційний пристрій містить 60 доз препарату в порошку на стрічці з алюмінію. Він має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося в порядку зменшення з 60 до 0. Коли залишаються 10 останніх доз, цифри появляються на червоному фоні.

Інгалиційний пристрій не підлягає перезарядці, його потрібно заміняти, коли він стане порожнім, і змінювати на новий.

Перед тим, як використовувати інгалиційний пристрій:

• Відкрийте прозору бічну камеру інгалиційного пристрою.
• Відокреміть стрічку з алюмінію, яка виступає з бічної камери, потягнувши її обережно проти "зубів" бічної камери, як показано нижче. Не потягайте, не відокремлюйте силою.

• Закрийте бічну камеру та викиньте використану стрічку.

Важливо: коли інгалиційний пристрій використовується, бічна камера поступово заповнюється використаною стрічкою з алюмінію. Стрічки з алюмінію з чорними лініями не містять препарату. Зрештою, номеровані секції стрічки з'являться в бічній камері. Ніколи не повинно бути більше 3 секцій стрічки з алюмініюв бічній камері, оскільки це може викликати заклинення інгалиційного пристрою. Відокремлену стрічку потрібно обережно викинути та залишити в безпечному місці.

Використання інгалиційного пристрою:

Утримуйте інгалиційний пристрій в руках, як показано на зображеннях.

1. Відкриття

• Відкрийтезахисну кришку вниз, щоб відкрити мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Підніміть вгору білу важільну рукоятку. Перевірте, чи закрита бічна камера.

Відкриття:

• Відкриття: Білу важільну рукоятку потрібно піднімати повністюдо тих пір, поки вона не досягне свого кінця, і до тих пір, поки вона не зробить "клік". Ця дія переміщує нову дозу в її позицію з відповідним номером зверху на лічильнику.

• Закриття: Потім закрийте білу важільну рукояткудо тих пір, поки вона не зробить "клік" знову в своїй початковій позиції. Таким чином інгалиційний пристрій готовий до використання.

1. Інгаляція дози

• З мундштуком інгалиційного пристрою віддаленим від роту, видихайте все, що можете, або до тих пір, поки ви не почувствуете себе комфортно. Ніколи не видихайте прямо в інгалиційний пристрій, оскільки це може вплинути на дозу.
• Утримуйте інгалиційний пристрій з захисною кришкою, зверненою вниз.
• Закрийте губи щільно навколо мундштука.
• Вдихайте повільно та безперервно через інгалиційний пристрій, не через ніс.

• Відніміть інгалиційний пристрій з роту та утримуйте вдихпротягом 5-10 секунд або так довго, як вам зручно без дискомфорту.
• Потім починаєте дихати повільно, але поза інгалиційним пристроєм.
• Закрийте захисну кришку мундштука.
• Промийте рот водою та сплюньте її. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям у роті та уникнути хрипоти.

Очищення

• Якщо це необхідно, зовнішню частину мундштука можна очистити сухою тканиною.
• Ніколи не розбирайте частини інгалиційного пристрою для очищення або будь-якої іншої мети!
• Частини інгалиційного пристрою не можна очищати водою або вологими тканинами, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте шпильки або будь-який інший гострий предмет у мундштук або в будь-яку іншу частину, оскільки це може пошкодити ваш інгалиційний пристрій!

Якщо ви використовуєте більше Сальметерол/Флутиказон Ципла, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалиційний пристрій так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування включають:

• головокружіння,
• головний біль,
• швидке серцебиття,
• слабкість м'язів,
• біль у суглобах,
• чувство тремтіння.

Якщо ви використовували високі дози протягом тривалого часу, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації сальметерол/флутиказон можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирниковою залозою.

Це важливо, щоб ви приймали свою дозу так, як вам порадив фармацевт або як вам призначив лікар. Ви не повинні збільшувати або зменшувати свою дозу без згоди лікаря.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Сальметерол/Флутиказон Ципла

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перериваєте лікування Сальметерол/Флутиказон ЦиплаНе переривайте раптово або зменшуйте свою дозу Сальметерол/Флутиказон Ципла без згоди лікаря, оскільки це може викликати погіршення ваших дихальних проблем.

Крім того, якщо ви зупините приймати цей препарат раптово або зменшите свою дозу, це може (рідко) викликати у вас проблеми з наднирниковою залозою (недостатність наднирникової залози), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• біль у животі,
• втома та втрата апетиту, відчуття захворювання,
• дискомфорт та діарея,
• втрата ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров'яний тиск та судоми (атаки).

Рідко, якщо у вас є інфекція або якщо ви переживаєте екстремальний стрес (наприклад, гарячка, травма та інфекція, після серйозної аварії чи якщо ви були піддані хірургічній операції), ви можете відчувати подібні побічні ефекти. Для запобігання цих симптомів ваш лікар може призначити вам додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу цього препарату, яка контролює ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Салметерол/Флутиказона Ципла.Ви можете мати свистяче дихання і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання салметерол/флутиказона, припиніть використання цього препарату та повідомте своєму лікарю

Негайно.Алергічні реакції на салметерол/флутиказон рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОБЛ (побічний ефект часто)

Повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції цього препарату, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

? Література або озноб

? Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти

? Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Наступні побічні ефекти перераховані нижче:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10)

• головний біль. Зазвичай покращує при продовженні лікування,
• збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБЛ.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• афти (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату можуть допомогти.

Для лікування афт ваш лікар може призначити вам антифунгальні препарати,

• біль, запалення в суглобах та біль у м'язах,
• м'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були виявлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОБЛ):

• синяки та переломи по всьому тілу,
• запалення носових синусів (чуття напруження або закладення в носі, щіках та за очима, іноді з пульсуючим болем),
• низький рівень калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість або спазми).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації).

Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування,

• чуття тривоги. Більш ймовірно, що цей ефект з'являється у дітей,
• збільшення рівня цукру в крові.

Якщо ви маєте цукровий діабет, буде потрібно контролювати рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі необхідності,

• розлади сну,
• біль у грудній клітці,
• замутнення кришталика ока (катаракта),
• алергічна шкіряна висипка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• утруднення дихання або свистяче дихання, які погіршуютьсяодразу після використання Салметерол/Флутиказона Ципла. Якщо це відбувається з вами припиніть використання салметерол/флутиказоната використовуйте свій інгалятор "порятунку" для допомоги з диханням. Негайно зверніться до свого лікаря,
• анормальна виробництво стероїдних гормонів, особливо, коли цей препарат використовується у високих дозах протягом тривалого періоду часу.

Симптоми:

• затримка росту дітей та підлітків,
• зменшення мінеральної щільності кісток,
• збільшення окулярного тиску (глаукома),
• збільшення ваги,
• кругле обличчя (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу можливу дозу.

• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість.

Ці побічні ефекти відбуваються переважно у дітей.

• нерегулярні серцеві скорочення або серцеві скорочення.

Зверніться до свого лікаря, але не припиняйте приймати салметерол/флутиказон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це,

• грибкові інфекції в стравоході (горлі), які можуть викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також може виникнути:

• депресія або агресивність.

Більш ймовірно, що ці ефекти з'являються у дітей.

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Салметерол/Флутиказона Ципла

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салметерол/Флутиказона Ципла

Для дози 50 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоза):

• Активні речовини - салметерол та флутиказон. Кожна виміряна доза Салметерол/Флутиказона Ципла містить 50 мікрограм салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 250 мікрограм флутиказону пропіонату. Це відповідає виділеній дозі: 45 мікрограмів салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 233 мікрограми флутиказону пропіонату.
• Інший компонент - лактоза моногідрат.

Вигляд Салметерол/Флутиказона Ципла та зміст упаковки

• Інгалятор порошку з пластику фіолетового кольору містить 60 доз порошку в алюмінієвому блистері.
• Кожна доза - унідоза.

Цей препарат доступний в упаковках, які містять 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 інгаляторів з 60 дозами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Ципла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Аерофарм

Франсуа-Міттеран-Алле 1

07407 Рудольштадт

Німеччина

Місцевий представник

Ципла Європа NV філія в Іспанії,

К/ Гусман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей препарат, скануючи код QR, включений в упаковку та етикетку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона).

Ви також можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/81790