САЛЬМЕТЕРОЛ/ФЛУТИКАЗОН CIPLA 25 мікрограм/125 мікрограм СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ у балоні під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Сальметерол/ФлутіказонCipla25 мікрограм/125 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в під压ній упаковці

сальметерол/пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сальметерол/Флутіказон Cipla і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla
3. Як використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сальметерол/Флутіказон Cipla
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальметерол/Флутіказон Cipla і для чого він використовується

Сальметерол/Флутіказон Cipla містить два активні речовини, сальметерол і пропіонат флутіказону:

• Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають保持ати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше входження і виходження повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.

• Пропіонат флутіказону - це кортикостероїд, який зменшує запалення і подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як астма.

Ви повинні використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla кожний день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу для контролю астми.

Сальметерол/ФлутіказонCiplaдопомагає запобігти нестачі дихання і свистінню. Однак Сальметерол/ФлутіказонCiplaне слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. У такому випадку вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla

Не використовувати Сальметерол/ФлутіказонCipla

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сальметеролу, пропіонату флутіказону або іншого компонента, норфлурану (HFC-134a).

Попередження та застереження

Ваш лікар буде більш уважно спостерігати за вашим лікуванням, якщо у вас є якісь порушення, такі як:

• Порушення серцевої діяльності, включаючи швидке і нерегулярне серцебиття
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Високий кров'яний тиск
• Цукровий діабет (Сальметерол/Флутіказон Cipla може збільшити рівень цукру в крові)
• Низький рівень калію в крові
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші інфекції легенів.

Якщо у вас є якісь із цих порушень, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Використання Сальметерол/ФлутіказонCiplaіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Причина полягає в тому, що в деяких випадках Сальметерол/Флутіказон Cipla не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, перед тим, як почати використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla:

• β-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори використовуються в основному для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.

• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як ритонавір, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин).
• Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість пропіонату флутіказону або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик розвитку побічних ефектів із Сальметерол/Флутіказон Cipla, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти.

• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви приймали ці лікарські засоби нещодавно, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на вашу надниркову залозу.

• Діуретики, також відомі як лікарські засоби для сечовидільної системи, використовуються для лікування гіпертонії.

• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).

• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.
• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Сальметерол/Флутіказон Cipla, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Сальметерол/Флутіказон Cipla впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте Сальметерол/Флутіказон Cipla кожний день, доки ваш лікар не порадить вам припинити його приймати. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• • Не припиняйте приймати Сальметерол/Флутіказон Cipla або не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.
  • Сальметерол/Флутіказон Cipla повинен бути інгалірований через рот до легенів.

• Дорослі та підлітки від 12 років і старші
• • Сальметерол/Флутіказон Cipla 25/125 мікрограм 2 інгаляції двічі на день
  • Сальметерол/Флутіказон Cipla 25/250 мікрограм 2 інгаляції двічі на день

• Діти молодші 12 років
• • Сальметерол/Флутіказон Cipla не рекомендований для використання у дітей молодших 12 років.

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Сальметерол/Флутіказон Cipla двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до одного разу на день. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз на ранок, якщо у вас є денний симптоми

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти їх прийому.

Якщо ви використовуєте Сальметерол/Флутіказон Cipla для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас є більша трудність з диханням, зверніться до вашого лікаря негайно. Ви можете відчувати більше свистіння або відчуття задухи更加 часто або вам потрібно буде використовувати ваш лікарський засіб "рятування" швидкої дії更加 часто. Якщо у вас є якісь із цих явищ, ви повинні продовжувати використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалаційного засобу або не за призначенням може призвести до того, що ваша астма не покращиться так, як слід.

• Лікарський засіб знаходиться в картриджі під тиском всередині пластикової оболонки з насадкою.

• Інгалаційний засіб має лічильник на задній частині, який повідомляє про кількість інгаляцій, які залишилися.

Кожного разу, коли ви активуєте інгалаційний засіб, буде виділено одну інгаляцію, і лічильник зменшиться на одну одиницю.

• Будьте обережні, щоб не впустити інгалаційний засіб, оскільки це може призвести до того, що лічильник зменшиться на одну одиницю.

Перевірка інгалаційного засобу

1. Якщо ви використовуєте інгалаційний засіб вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, натиснувши його з боків великим і вказівним пальцями і вийнявши.

1. Щоб переконатися, що він працює, потрясіть інгалаційний засіб, направіть насадку від себе і натисніть картридж вниз, щоб виділити одну інгаляцію в повітря. Повторіть ці дії, потрясаючи інгалаційний засіб перед виділенням кожної інгаляції, до тих пір, поки лічильник інгаляцій не покаже 120. Якщо інгалаційний засіб не був використаний протягом тижня або довше, виділіть дві інгаляції лікарського засобу в повітря.

Використання інгалаційного засобу

Це важливо почати дихати якомога повільніше прямо перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

1. Рекомендується стояти або сидіти нахиленому, коли використовуєте інгалаційний засіб.
2. Зніміть захисний ковпачок з насадки (як показано на малюнку). Перевірте всередині і зовні насадку і пластикову оболонку, щоб переконатися, що вони чисті і не містять жодних сторонніх частинок (рис. А).

1. Потрясіть інгалаційний засіб 4-5 разів, щоб переконатися, що видаляються будь-які сторонні частинки і що вміст інгалаційного засобу змішується належним чином (рис. Б).

1. Утримуйте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з великим пальцем на основі інгалаційного засобу, під насадкою. Видихайте якомога більше повітря (рис. В).

1. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її (рис. Г).

1. Вдихайте повітря через рот повільно і глибоко. Одразу після початку вдихання натисніть зверху інгалаційний засіб, щоб виділити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи вдихати повітря повільно і рівномірно (рис. Г).

1. Тримайте вдихання, вийміть інгалаційний засіб з рота, вийнявши палець з зверху інгалаційного засобу. Продовжуйте тримати вдихання кілька секунд, якомога довше (рис. Г).

1. Чекайте приблизно пів хвилини між кожною інгаляцією лікарського засобу, а потім повторіть дії з 3 до 7.

1. Після цього промийте рот водою і сплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти появі виразок у роті і хрипоті.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок на насадку негайно, щоб зберегти її від пилу. Коли захисний ковпачок насадки встановлено правильно, він зробить "клік". Якщо він не зробив "клік", поверніть захисний ковпачок насадки, поставте його навпаки і спробуйте знову. Не застосовуйте надмірну силу.

Не опускайте картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Сальметерол/ФлутіказонCipla, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчувати тремор. Ви також можете мати головний біль, запаморочення, слабкість м'язів і біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно порадитися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Сальметерол/Флутіказон Cipla можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

У разі передозування зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Сальметерол/ФлутіказонCipla

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Сальметерол/ФлутіказонCipla

Це дуже важливо використовувати Сальметерол/Флутіказон Cipla кожний день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте раптово лікування Сальметерол/ФлутіказонCipla. Це може призвести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припиняєте приймати Сальметерол/Флутіказон Cipla раптово або зменшуєте його дозу, це може (рідко) призвести до проблем з наднирковою залозою (недостатність надниркової залози), які іноді можуть викликати побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі

• Змущення і втрата апетиту, відчуття нездоров'я
• Змущення і діарея
• Втрата ваги
• Біль у голові або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотонія і судоми (атаки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як гарячка, травма (наприклад, аварія), інфекція або операція, недостатність надниркової залози може погіршитися і ви можете відчувати будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Для попередження цих симптомів ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у таблетках під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить найменшу дозу Салметерол/Флутіказону Ципла, яка контролює ваш астму.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Салметерол/Флутіказони Ципла.Ви можете страждати на свистіння і кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Салметерол/Флутіказони Ципла, припиніть приймати Салметерол/Флутіказону Циплаі повідомте своєму лікареві негайно. Алергічні реакції на Салметерол/Флутіказону Ципла рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, зазвичай покращує при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБП.

Часті (можуть вплинути на менше 1 людини з 10)

• Афти (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спльовування і/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату можуть допомогти. Ваш лікар може призначити вам антифунгові ліки для лікування афт.
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБП):

• Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти, гарячка, озноб, збільшення кашлю, збільшення труднощів дихання.
• Синяки та переломи.
• Запалення синусів (чуття напруження або конгестії в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно контролювати ваш рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне діабетичне лікування за необхідності.
• Катаракти (оптика кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (відбувається переважно у дітей).
• Розлади сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висип на шкірі.

Рідкісні (можуть вплинути на менше 1 людини з 1000)

• Труднощі дихання або свистіння, які погіршуються одразу після використання Салметерол/Флутіказони Ципла. Якщо це відбувається, припиніть використовувати Салметерол/Флутіказону Ципла. Використайте ваш інгалятор "рятування" швидкої дії для покращення дихання та повідомте своєму лікареві негайно.
• Салметерол/Флутіказона Ципла може збільшити нормальну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• Затримку росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги.
• Округле обличчя (у формі місячного серпа) (Синдром Кушинга).
• Ваш лікар буде регулярно контролювати будь-які з цих побічних ефектів та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу Салметерол/Флутіказони Ципла для контролю вашої астми.
• Зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти відбуваються переважно у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або серцебиття з додатковими скороченнями (аритмії). Про консультацію з лікарем, але не припиняйте приймати Салметерол/Флутіказону Ципла, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це.
• Інфекція, викликана грибами, в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• Депресія чи агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салметерол/Флутіказони Ципла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Салметерол/Флутіказону Ципла Інгалятор після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50°C, захистіть від прямого сонячного світла. Не проколюйте чи не паліть картридж, навіть якщо він порожній.

Як і в більшості лікарських засобів, які вводяться через інгалятори в пресуризованих картриджах, може зменшитися терапевтичний ефект, якщо картридж охолоджується.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салметерол/Флутіказони Ципла

Кожна доза пресуризованого препарату містить 25 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату салметеролу) та 125 мікрограмів пропіонату флутіказони.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалятор містить 12,5 г ХФС-134а (норфлурану), що відповідає 0,018 тоннам еквіваленту СО2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Картридж з полімеру фторовуглецю (ФЦП) з дозувальною клапанною головкою та аплікатором з поліпропілену, оснащений кришкою з індикатором дози.
• Кожен картридж містить 120 доз.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Сіпла Європа NV філія в Іспанії,

К/ Гусман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид

Дата останньої ревізії листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/