САЛАЗОПІРИН 500 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Салазопірина 500 мг таблетки

сульфасалазин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Салазопірина 500 мг таблетки і для чого вони використовуються.

1. Що потрібно знати перед початком прийому Салазопірина 500 мг таблеток.

1. Як приймати Салазопірина 500 мг таблетки.

1. Можливі побічні ефекти.

1. Збереження Салазопірина 500 мг таблеток.
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салазопірина 500 мг таблетки і для чого вони використовуються

Салазопірина 500 мг таблетки призначені для лікування гострих та підтримання ремісії виразкової коліту, а також для лікування активної хвороби Крона.

Активним інгредієнтом Салазопірина 500 мг таблеток є сульфасалазин. Сульфасалазин належить до групи ліків, званих інтестінальними протизапальними засобами, які мають протизапальну, імунодепресивну та антибактеріальну дію. Він використовується для інгібування запальних станів, особливо тих, які пов'язані з слизовою оболонкою кишечника.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Салазопірина 500 мг таблеток

Не приймайте Салазопірина

• якщо ви алергічні на сульфасалазин, його метаболіти, сульфонаміди, саліцилати або будь-які інші компоненти цього ліків (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія.
• якщо у вас є кишкова або сечова обструкція.
• якщо пацієнт молодший 2 років.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Салазопірина

• повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали Салазопірина або будь-який інший продукт, який містить сульфасалазин, оскільки це може вплинути на результати аналізів крові та сечі.
• якщо у вас є історії повторюваних або хронічних інфекцій або будь-яка основна хвороба, яка може спонукати пацієнта до інфекцій.
• якщо у вас є порушення функції печінки, нирок, серця або крові. Перед початком лікування ваш лікар повинен провести аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що функція вашої печінки та нирок не знижена, і що клітини в вашій крові нормальні. Крім того, він повинен повторювати аналізи регулярно під час лікування цим ліком.
• якщо під час лікування з'являється біль у горлі, гарячка, блідість, з'являються синяки, або шкіра та біла частина очей стають жовтуватими, ви повинні припинити лікування та негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб визначити, чи викликає лікування токсичні ефекти на кістковий мозок (тканина, яка знаходиться всередині кістки, де утворюються клітини крові), печінку або червоні клітини крові. В залежності від результатів аналізів ваш лікар вирішить, чи можете ви знову почати лікування сульфасалазином.
• якщо у вас є спадкова хвороба, звана дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази (також відома як фавізм), яка викликає руйнування червоних клітин крові, коли виникають певні інфекції або приймаються певні харчові продукти та ліки, включно з сульфасалазином. Якщо у вас є сильна алергія або астма, сульфасалазин повинен застосовуватися з більшою обережністю, якщо у вас є одна з цих обставин.
• під час лікування сульфасалазином ви повинні пити достатню кількість рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.
• сульфасалазин може викликати безпліддя у чоловіків. Хоча ці ефекти можуть зникнути після припинення лікування, ви повинні враховувати це, якщо плануєте мати потомство.
• сульфасалазин може викликати дефіцит фолієвої кислоти (також званої вітаміном В9). Це повинно бути враховано, особливо у випадку вагітних жінок або жінок, які планують вагітність, оскільки ця вітамін допомагає запобігти порушенням у розвитку мозку та спинного мозку плода (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
• сульфасалазин може викликати жовтаво-помаранчеве забарвлення сечі та шкіри, що не повинно вас турбувати.
• При застосуванні сульфасалазину повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET) та екзфоліативний дерматит). ці реакції починаються з появи на тілі пацієнта червоних плям або кілець, часто з наявністю пухиря в центрі. Інші симптоми, які можуть з'явитися, - виразки в роті, горлі, носі або геніталіях та кон'юнктивіт (червоність та запалення очей). ці шкірні виразки часто супроводжуються симптомами грипу. Виразка може прогресувати до появи великих пухирів або лущення шкіри. Загалом, цей тип реакцій більш часто зустрічається протягом перших тижнів лікування. Ті пацієнти, які розвивають цей тип реакцій під час застосування сульфасалазину, не повинні знову використовувати цей лік. Якщо з'являються такі реакції або симптоми, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити, що приймаєте цей лік.
• якщо під час лікування з'являється гарячка або порушення лімфатичних вузлів, таких як набряк, збільшення об'єму або запалення самих вузлів, супроводжувані або ні шкірною виразкою, ви повинні припинити лікування та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки це може бути алергічна реакція, яка впливає на все тіло та може загрожувати життю пацієнта.

Застосування Салазопірина з іншими ліками

повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте або нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший ліk.

Деякі ліки можуть вплинути на дію Салазопірина, або ж Салазопірина може вплинути на дію інших ліків. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Фолієва кислота (також відома як вітамін В9, використовується для лікування дефіциту цієї вітаміну в організмі або як добавка під час вагітності)
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• Циклоспорин (використовується для контролю імунної відповіді організму після трансплантації органів та запобігання відторгненню трансплантату)
• Антикоагулянти, такі як фенпрокумон, дикумарол та інші (використовуються для зменшення згортання крові)
• Антибіотики, такі як ампіцилін, неоміцин, рифаміцин, етамбутол та інші (використовуються для лікування інфекцій)
• Залізо (використовується для лікування дефіциту цього мінералу)
• Кальцій (використовується для лікування дефіциту цього мінералу)
• Аніонні обмінні смоли, такі як коlestipol, коlestirамін та інші (використовуються для зменшення рівня холестерину в крові)
• Азатіоприн та 6-меркаптопурин (використовуються як імунодепресанти)
• Діуретики, такі як гідрохлортіазид, індапамід та інші (використовуються для видалення рідини з організму)
• Оральні антидіабетики, такі як гліпізид, глікад, глібенкламід, толбутамід, хлорпропамід та інші (використовуються для зменшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Ліки, які після прийому зв'язуються з білками крові, такі як метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту та інших запальних захворювань), фенілбутазон (використовується для полегшення болю та зменшення запалення та гарячки), сульфінпіразон (використовується для лікування подагри) та інші.
• Ліки, які можуть викликати пошкодження печінки

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Салазопірина повинна застосовуватися під час вагітності тільки у випадку, коли це явно необхідно, і якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає, що очікувана користь для вас переважує можливі ризики для плода. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно почати або продовжити лікування Салазопіриною під час вагітності, він зробить це під інтенсивним медичним наглядом, оскільки Салазопірина може викликати дефіцит фолієвої кислоти (також званої вітаміном В9), який може вплинути на плід.

Встановлено, що активний інгредієнт Салазопірина (сульфасалазин) проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується застосування Салазопірина під час годування груддю, особливо якщо дитина народилася передчасно або має вроджену хворобу, звану дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Відомо про випадки кров'яних випорожнень або діареї у дітей, чиї матері приймали сульфасалазин. У випадках, коли повідомлялося про перебіг, кров'яні випорожнення або діарея вирішувалися після припинення лікування сульфасалазином у матері.

Встановлено, що сульфасалазин викликає безпліддя у чоловіків. Хоча ці ефекти можуть зникнути після припинення лікування, ви повинні враховувати це, якщо плануєте мати потомство.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчалося вплив Салазопірина на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Салазопірина 500 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього ліків, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від характеристик вашої хвороби, і вкаже тривалість лікування.

Таблетки повинні прийматися щодня о приблизно одній і тій самій годині, переважно після прийому їжі. їх можна ковтати цілими або розчиняти у воді чи іншій рідині, якщо тільки ви розчиняєте цілу таблетку.

Рекомендації щодо дозування:

• Гострі напади:

Застосування у дорослих:

Тяжкі напади: 1 000 – 2 000 мг (2-4 таблетки) розділені на 2-4 прийоми на добу.

Напади середньої тяжкості та легкі: 1 000 мг (2 таблетки) розділені на 2 прийоми на добу.

Застосування у осіб похилого віку:

Не потрібно коригування дози, використовуються ті ж дози, що й у дорослих

Застосування у дітей (від 6 років):

Рекомендована доза для дітей становить 40-60 мг/кг/добу розділені на 3-6 прийомів. Цю дозу можна застосовувати тільки у випадку, якщо можна дозувати цілими таблетками (без подрібнення).

• Профілактика рецидивів:

Застосування у дорослих:

1 000 мг (2 таблетки) розділені на 2 прийоми на добу. Лікування цією дозою повинно тривати необмежено, якщо не з'являються побічні ефекти. У разі погіршення стану можна збільшити дозу до 1 000 – 2 000 мг (2-4 таблетки) розділені на 2-4 прийоми на добу.

Застосування у осіб похилого віку:

Не потрібно коригування дози, використовуються ті ж дози, що й у дорослих

Застосування у дітей (від 6 років):

Рекомендована доза для дітей становить 20-30 мг/кг/добу розділені на 3-6 прийомів на добу.

Цю дозу можна застосовувати тільки у випадку, якщо можна дозувати цілими таблетками (без подрібнення).

Різ на таблетці служить тільки для подрібнення таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.

Якщо ви прийняли більше Салазопірина, ніж потрібно

Найбільш частими симптомами передозування є нудота та блювота. Пацієнти з порушенням функції нирок мають більший ризик розвитку токсичності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши ліk та кількість, прийняту. Ви можете потребувати заходів для видалення ліків з організму (промивання шлунка, видалення з кишечника, алкалізація сечі, обильне пиття води) та/або спеціального лікування для полегшення можливих симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Салазопірина

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть забуту дозу якнайшвидше або, якщо залишилося мало часу до наступної дози, почекайте та продовжуйте лікування звичайним чином, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салазопірин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти, пов'язані з лікуванням Салазопіріном, є: нудота, втрата апетиту, незручності в шлунку та інколи легке підвищення температури тіла. У більшості випадків лікування можна продовжувати, зменшуючи дозу або після кількох днів без прийому лікування.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації лікарського засобу, є:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):Незручності в шлунку, нудота.

Часті (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• Діарея, блювота, біль в животі
• Втрата апетиту, порушення смаку
• Головокружіння, біль в голові, звоніння в вухах (ациклуфія)
• Кашель,
• Свербіж
• Червоні або сині плями на шкірі (пурпура)
• Біль в суглобах
• Гарячка
• Наявність білків у сечі

Нечасті (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Депресія
• Ускладнення дихання
• Втрата волосся
• Кропив'янка, набряк обличчя (едем обличчя)
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Жовтушна шкіра та слизові оболонки (жовтяниця)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Погіршення хронічного запального захворювання кишечника (виразковий коліт), запалення кінцевої частини кишечника (псевдомембранозний коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення слинних залоз (паротит)
• Запалення печінки (гепатит), зниження функції печінки (печінкова недостатність), раптове та інтенсивне порушення функції печінки (фульмінантний гепатит)
• Запалення оболонки, що покриває серце (перикардит), запалення серцевого м'яза (міокардит)
• Ушкодження легень, біль в горлі.
• Запалення кров'яних судин
• Ушкодження білого ока та прозорої оболонки, що покриває зовнішню поверхню ока.
• Набряк навколо очей
• Порушення функції слинних та слізних залоз
• Запалення оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
• Галюцинації, безсоння, порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), порушення периферійних нервів, порушення нюху, втрата координації рухів, судоми, тимчасове ушкодження задньої частини хребта, запалення спинного мозку, що викликає слабкість та оніміння кінцівок
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія), наявність у крові червоних кров'яних тілець збільшеного розміру (макроцитоз), зниження кількості всіх клітин, що утворюють кров (панцитопенія), зниження здатності червоних кров'яних тілець транспортувати кисень до тканин (метгемоглобінемія)
• Зниження кількості білків у крові
• Зниження фолієвої кислоти
• Алергічна реакція усього організму, реакція аномальної імунної системи, подібна до алергії (серумна хвороба)
• Блакитний колір шкіри та слизових оболонок
• Блідий колір шкіри (блідість)
• Шкірні реакції різного типу, деякі з яких можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, екзфоліативний дерматит) (див. розділ 2: Перед використанням Салазопіріну).
• Алергічні реакції, такі як синдром лікарського висипу з еозінофілією та системними симптомами. Цей синдром характеризується висипом на шкірі, гарячкою, наявністю аномально високої кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) у крові (еозінофілія) та іншими симптомами, які можуть включати загальне нездоров'я, втому, біль у м'язах та суглобах, пухирі, ушкодження рота, кон'юнктивіт та запалення печінки (див. розділ 2: Перед використанням Салазопіріну).
• Аномальна реакція шкіри на сонячне опромінення, жовтушний колір шкіри та рідин тіла, синяки
• Швидке запалення шкіри та слизових оболонок через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк).
• Хронічне захворювання сполучної тканини (системний червоний вовчак)
• Поява кристалів та крові у сечі, запалення, ушкодження та камені в нирках,

• Зниження кількості сперматозоїдів, що відновлюється після припинення лікування, безпліддя у чоловіків
• Гарячка, викликана лікарським засобом
• Формування антитіл, спрямованих проти самого організму

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салазопіріну 500 мг таблеток

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салазопіріну

• Активний інгредієнт - сульфасалазин. Кожна таблетка містить 500 мг сульфасалазину.
• Інші компоненти - повідон, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Таблетки Салазопіріну 500 мг мають жовто-помаранчевий колір, круглу форму, опуклу форму, з літерами "KPh" надрукованими на одній стороні та іншою стороною з насічкою та кодом продукту "101", надрукованим.

Насічка служить лише для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити її ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Таблетки упаковуються у поліетилені банки з поліпропіленовими кришками. Упаковка містить 50 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю: Pfizer, S.L. Avda. де Європа, 20-Б. Парке Емпресаріал Ла Моралеха. 28108, Алькобендас (Мадрид). Іспанія

Відповідальна особа за виробництво: Recipharm Uppsala AB. Бйокгатан, 30. Уппсала. Домкіркофорс. Уппсала, 753 23. Швеція

Цей листок затверджено у листопаді 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/