САЙЗЕН 5,83 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджах

Введення

Опис: Інформація для користувача

Saizen 5,83мг/мл ін'єкційний розчин у картриджі

соматропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Saizen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Saizen
3. Як використовувати Saizen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Saizen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Saizen і для чого він використовується

Saizen є гормоном росту. Основна дія Saizen полягає у збільшенні росту у дітей та підлітків та лікуванні дорослих з дефіцитом гормону росту.

Гормон росту (соматропін), який містить Saizen, практично ідентичний природньому людському гормону росту, з тією лише різницею, що він виробляється поза тілом за допомогою процесу, званого "технологія рекомбінантної ДНК" (генна інженерія).

Saizen використовується:

У дітей та підлітків:

• для лікування дітей з низьким ростом, які не росли достатньо через те, що їхнє тіло не виробляє або виробляє недостатню кількість гормону росту
• для лікування дівчат, які не росли достатньо через генітальну дисгенезію (також звану синдромом Тернера), підтверджену аналізом хромосом
• для лікування дітей до підліткового віку, які не росли достатньо через хронічну ниркову недостатність, ситуацію, при якій нирки пошкоджені
• для лікування проблем росту у дітей, які народилися малими та не досягли нормальної висоти у 4 роки або пізніше.

У дорослих:

• для лікування дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту (дефіцит гормону росту).

Цей лікування надається дорослим з вираженим дефіцитом гормону росту, який був діагностований лікарем за допомогою аналізу.

Лікар або фармацевт можуть пояснити, чому цей лікарський засіб призначений саме вам або вашій дитині.

2. Що потрібно знати перед початком використання Saizen

Не використовуйте Saizen:

• Якщо ви (або ваша дитина) алергічні (гіпersenситивні) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо вам повідомили, що кістки вашої дитини перестали рости та вона досягла дорослого віку.
• Якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від пухлини перед початком лікування Saizen.
• Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на цукровий діабет та маєте захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом (проліферативна або пре-проліферативна ретинопатія).

• Якщо ви або ваша дитина маєте гостру критичну хворобу, якщо ви страждаєте на ускладнення після операції на серці, операції на черевній порожнині, множинних травм, гострої недостатності дихання або подібних захворювань.

Лікування Saizen повинно бути припинено у дітей з хронічною нирковою недостатністю на момент трансплантації нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Saizen.

Лікування Saizen повинно проводитися під регулярним наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування пацієнтів з дефіцитом гормону росту.

Незабаром після введення Saizen, ви (або ваша дитина) можете відчувати тремор або головокружіння через низький рівень цукру в крові. Ці симптоми швидко зникнуть. Ваш рівень цукру в крові (або рівень вашої дитини) може потім підвищитися вище норми через 2-4 години після введення. Оскільки лікування гормоном росту може змінити метаболізм цукру в вашому організмі, лікар буде регулярно контролювати ваш рівень цукру (або рівень вашої дитини). Соматропін може викликати у вас (або вашої дитини) підвищення рівня цукру в крові.

Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на цукровий діабет або у членів вашої сім'ї є цукровий діабет, ваш лікар буде особливо уважно контролювати ваш рівень цукру в крові та може коригувати лікування цукрового діабету під час лікування Saizen.

Пам'ятайте, що вам може знадобитися регулярний огляд очей після використання цього лікарського засобу.

Saizen може впливати на функцію щитоподібної залози. Ваш лікар може призначити аналізи крові для визначення рівня гормонів щитоподібної залози та призначити інший гормон, якщо виявить, що у вас (або вашої дитини) є дефіцит гормонів щитоподібної залози.

Якщо ви використовуєте кортикостероїди, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози кортикостероїдів або Saizen.

Saizen може викликати затримку рідини у дорослих пацієнтів. Це може проявлятися у вигляді набухання та болю у м'язах або суглобах. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві, який може вирішити питання про коригування дози Saizen.

Якщо ви мали пухлину в дитинстві та були лікувані Saizen, існує підвищений ризик виникнення нової пухлини. Якщо ви (або ваша дитина) мали в минулому захворювання, яке вплинуло на мозок, наприклад пухлину, лікар буде регулярно оглядатися у вас (або вашої дитини), щоб переконатися, що пухлина не повернулася.

Рідко Saizen може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Будьте уважні до цього, якщо ваша дитина страждає на біль у животі, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будь-яка дитина в період швидкого росту може розвивати збільшення кривизни хребта (сколіоз). Під час лікування Saizen лікар буде оцінювати, чи є у вас (або вашої дитини) симптоми сколіозу.

Деякі пацієнти мали набухання мозку під час лікування Saizen. Якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте сильний головний біль, повторюваний головний біль, проблеми з зором, нудоту та/або блювоту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цьому випадку може знадобитися припинення лікування гормоном росту, хоча його можна згодом відновити. Якщо симптоми набухання мозку повторюються, лікування Saizen повинно бути припинено.

Якщо лікарський засіб вводиться в одне й те саме місце протягом тривалого періоду, це може пошкодити цю ділянку. Тому важливо змінювати місце введення. Ваш лікар або фармацевт можуть порадити, яку частину тіла слід використовувати (див. розділ 3 Як використовувати Saizen).

Деякі діти з дефіцитом гормону росту розвивали лейкемію (збільшення кількості білих кров'яних тілечок), як ті, хто отримував лікування гормоном росту, так і ті, хто не отримував. Однак немає доказів підвищення частоти лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту без факторів попередження. Не було доведено причинно-наслідкового зв'язку між лікуванням гормоном росту.

У дітей з гормональними або нирковими проблемами можуть частіше виникати проблеми з тазостегновим суглобом. Якщо ваша дитина страждає на хронічну ниркову недостатність, яка може виникнути, коли нирки пошкоджені, її потрібно періодично оглядатися, щоб виключити захворювання кісток. Неясно, чи захворювання кісток у дітей з гормональними або нирковими проблемами впливає на лікування гормоном росту. Перед початком лікування повинно бути проведено рентгенологічне дослідження тазостегнового суглобу. Якщо ваша дитина розвиває кульгавість або скаржиться на біль у тазостегновому суглобі або коліні під час лікування Saizen, повідомте про це вашому лікареві.

Лікування Saizen повинно бути припинено у дітей з хронічною нирковою недостатністю на момент трансплантації нирок.

Saizen не призначений для тривалого лікування дітей з затримкою росту через генетично підтверджений синдром Прадера-Віллі, якщо тільки вони не мають діагнозу дефіциту гормону росту. Було повідомлено про випадки апное сну та раптової смерті після початку лікування гормоном росту у дітей з синдромом Прадера-Віллі, які мали один або кілька факторів ризику: важка ожиріння, історія обструкції верхніх дихальних шляхів або апное сну, або нерозпізнане респіраторне захворювання.

Загалом, гормон росту не повинен використовуватися у осіб, які тяжко хворі.

Якщо ви не реагуєте на лікування Saizen, ви можете розвити антитіла до гормону росту. Ваш лікар проведе необхідні тести, щоб визначити це.

Якщо вам більше 60 років або якщо ви тривалий час використовуєте Saizen, ваш лікар повинен більш часто контролювати ваш стан. Оскільки існує мало досвіду лікування осіб похилого віку, а також тривалого лікування Saizen, потрібна особлива обережність.

Інші лікарські засоби та Saizen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви (або ваша дитина) використовуєте кортикостероїди, важливо повідомити про це лікареві або фармацевту. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Saizen, тому ваш лікар може потрібно коригувати дозу цих лікарських засобів або дозу Saizen. Кортикостероїди використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму, алергії, відторгнення ниркової трансплантації та ревматоїдний артрит.

Якщо ви приймаєте замісний естрогеновий препарат, ефект Saizen на росту може бути зменшений. Тому ваш лікар може потрібно коригувати дозу Saizen.

Якщо ви приймаєте гормональні препарати, лікарські засоби для контролю епілепсії (антikonvulsивні препарати) або циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації), повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися коригування дози цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатніх доказів з людських досліджень про безпеку лікування гормоном росту під час вагітності та лактації. Лікування Saizen повинно бути припинено, якщо ви вагітні.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу Saizen на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Лікарські засоби, які містять соматропін, не впливають на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти Saizen

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на картридж, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Saizen

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар визначить дозу та частоту введення Saizen залежно від вашого ваги або площі поверхні тіла (або вашої дитини).

Рекомендується вводити Saizen перед сном.

Діти та підлітки:

• Низький росту через відсутність або недостатню кількість гормону росту:

0,7–1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу або 0,025-0,035 мг/кг ваги тіла на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру).

• Затримка росту у дівчат через генітальну дисгенезію (синдром Тернера):

1,4 мг/м² площі поверхні тіла на добу або 0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Якщо ваша дитина лікується від синдрому Тернера та одночасно приймає анаболічні стероїди, вона може отримати більшу реакцію на росту. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання щодо цих лікарських засобів.

• Затримка росту у дітей до підліткового віку через хронічну ниркову недостатність, ситуацію, при якій нирки пошкоджені:

1,4 мг/м² площі поверхні тіла, що приблизно дорівнює 0,045-0,050 мг/кг ваги тіла на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру).

• Проблеми росту у дітей, які народилися малими:

1 мг/м² площі поверхні тіла, що приблизно дорівнює 0,035 мг/кг ваги тіла на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Дорослі:

• Дефіцит гормону росту у дорослих:

На початку рекомендується низька доза 0,15-0,30 мг на добу, шляхом підшкірного введення (під шкіру). Ваш лікар буде поступово коригувати дозу. Остаточна доза гормону росту, яку рекомендується, рідко перевищує 1,0 мг/добу. Зазвичай слід вводити мінімально ефективну дозу, яка працює для вас. Пацієнти похилого віку або з надмірною вагою можуть потребувати меншу дозу.

Метод та шлях введення

Ваш лікар визначить дозу та частоту введення Saizen залежно від вашого ваги або площі поверхні тіла (або вашої дитини). Зазвичай Saizen слід вводити щодня шляхом підшкірного введення (під шкіру).

Важлива інформація

Для введення Saizen уважно прочитайте наступні інструкції.

Якщо лікарський засіб вводиться в одне й те саме місце протягом тривалого періоду, це може пошкодити цю ділянку. Тому важливо змінювати місце введення. Ваш лікар або фармацевт можуть порадити, яку частину тіла слід використовувати. Не використовуйте ділянки, де ви відчуваєте шишки, індурації, заглибини або біль; повідомте про це лікареві або фармацевту.

Очистіть шкіру місця введення водою та мильним розчином.

Картридж, який містить розчин Saizen, готовий до введення за допомогою вашого ін'єктора easypod або плуми aluetta.

Кожен картридж Saizen ідентифікується різним кольором та повинен використовуватися з плумою aluetta того ж кольору для введення правильної дози. Картриджі, які містять 6 мг соматропіну (синій), повинні вводитися за допомогою плуми aluetta 6 (синій).

Помістіть всі необхідні елементи для введення розчину на чисту поверхню та помийте руки водою та мильним розчином.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, без частинок та без видимих ознак пошкодження. Якщо розчин містить частинки, його не слід вводити.

Як проводити щоденне введення Saizen

Для отримання інструкцій щодо завантаження картриджа в ін'єктор easypod або плуму aluetta та введення розчину Saizen уважно прочитайте відповідний керівництво з експлуатації, яке надано з кожним ін'єктором. Користувачами, для яких передбачене використання ін'єктора easypod, є в основному діти від 7 років до дорослих. Діти повинні завжди використовувати ін'єктори під наглядом дорослих.

Тривалість лікування

Ваша дитина повинна припинити використовувати цей лікарський засіб, коли, за рекомендацією лікаря, досягне задовільної дорослої висоти або коли її кістки перестануть рости. Лікування Saizen повинно бути припинено у дітей з хронічною нирковою недостатністю на момент трансплантації нирок.

У дорослих дефіцит гормону росту є захворюванням на все життя та повинно лікуватися лікарем як таке.

Якщо ви використовуєте більше Saizen, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато Saizen, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися легке коригування дози для компенсації. Введення надмірної дози може викликати зміни рівня цукру в крові, які можуть викликати у вас (або вашої дитини) тремор та головокружіння. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Saizen

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися легке коригування дози для компенсації.

Якщо ви припините лікування Saizen

Не припиняйте лікування Saizen без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильний і повторюваний головний біль, пов'язаний з головокружінням (нудотою), блювотою або порушеннями зору. Це симптоми побічного ефекту, званого доброякісною внутрішньочерепною гіпертензією, і це рідко трапляється.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

• Дуже часті: можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб
• Часті: можуть вплинути до 1 з 10 осіб
• Рідкі: можуть вплинути до 1 з 100 осіб
• Дуже рідкі: можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб
• Бардьоз рідкі: можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявними даними

Часті побічні ефекти:

• Реакції в місці ін'єкції, такі як червоність, свербіж, набряк, висип, кропив'янка, біль, запалення, кровотеча, аномальне накопичення крові поза судинами (гематома). Якщо це особливо неприємно, ви повинні обговорити це зі своїм лікарем.
• Місцева втрата жирової тканини під шкірою, яку можна уникнути, якщо змінити місце ін'єкції.
• Синдром карпального тунелю у дорослих, характеризований постійними колючками, відчуттям паління, болем і/або онімінням у пальцях, особливо великому пальці, вказівному пальці та іноді також середньому та безіменному пальцях.
• Зустримання рідини: периферичний набряк (набряк), біль у м'язах, оніміння і поколювання, біль у суглобах і порушення суглобів у дорослих пацієнтів. Ці побічні ефекти зазвичай з'являються на початку лікування, є тимчасовими і залежать від дози.
• Головний біль (ізольований).

Рідкі побічні ефекти:

• Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (збільшений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, характеризований головним болем, нудотою, блювотою, подвійним зором та іншими візуальними симптомами).
• Синдром карпального тунелю у дітей, характеризований постійними колючками, відчуттям паління, болем і/або онімінням у пальцях, особливо великому пальці, вказівному пальці та іноді також середньому та безіменному пальцях.
• Зустримання рідини: периферичний набряк (набряк), біль у м'язах, оніміння і поколювання, біль у суглобах і порушення суглобів у дітей. Ці побічні ефекти зазвичай з'являються на початку лікування, є тимчасовими і залежать від дози.
• Збільшення розміру грудей (може бути впливає одна або обидві груді).

Бардьоз рідкі побічні ефекти:

• Вивих епіфіза голови стегна (проблема в кульшах, яка починається, якщо зростаючий кінець кістки стегна зміщується відносно кульшового суглоба) і некроз кісткової тканини голови стегна. Якщо ваша дитина має необґрунтовану кульгавість і біль у кульшах або колінах, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Лікування гормоном росту може знижувати рівні гормону щитоподібної залози. Ваш лікар може призначити вам аналіз для виявлення цього та, якщо це необхідно, призначить відповідне лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти:

Ви (або ваша дитина) можете мати алергічні реакції через лікування Saizen.

Ви (або ваша дитина) можете відчувати підвищені рівні інсуліну (гіперінсулінемія), оскільки під час лікування гормоном росту клітини м'язів, клітини жирової тканини та клітини печінки не реагують належним чином на інсулін (резистентність до інсуліну). Це захворювання може призвести до підвищених рівнів цукру в крові (гіперглікемії).

Рідко описувалася запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймали гормон росту.

Були описані деякі випадки лейкемії у обмеженій кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були лікувані соматропіном. Однак немає доказів збільшення частоти лейкемії у пацієнтів, які приймали гормон росту без факторів схильності.

Бардьоз рідко пацієнт міг розвинувати антитіла (тип білка, який допомагає захищати організм) проти соматропіну. Зазвичай ці антитіла не пов'язані з будь-яким типом побічного ефекту і не впливають на рост.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Saizen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Saizen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте не використаний картридж Saizen у холодильнику (між 2°C–8°C) в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.

Після першої ін'єкції використовувати протягом наступних 28 днів.

Після першої ін'єкції картридж Saizen, автоін'єктор easypod, який містить картридж Saizen, або плума aluetta, яка містить картридж Saizen, повинні зберігатися у холодильнику (2°C–8°C) протягом максимум 28 днів, з яких до 7 днів можна зберігати поза холодильником при температурі 25°C або нижче 25°C. Коли картридж Saizen зберігався поза холодильником протягом до 7 днів, його слід знову помістити у холодильник і використовувати протягом максимум 28 днів після першої ін'єкції.

Коли ви використовуєте автоін'єктор easypod або плуму aluetta, картридж залишається в пристрої.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Saizen

Активний інгредієнт - соматропін (гормон росту людини рекомбінантний) 6 мг.

Інші складові частини: сукроза, полоксамер 188, фенол, цитринова кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Saizen 5,83 мг/мл - це прозора або легка опалесцентна ін'єкційна розчин у попередньо наповненому картриджі (скло типу 1) з поршнем (каучук) та кришкою (алюміній та каучук), який містить номінальну кількість 1,03 мл розчину (6 мг соматропіну). Картридж з 6 мг соматропіну позначений кольоровою етикеткою (синьою).

Розміри упаковки 1 і 5 картриджів.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Merck, S.L.

C/ Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид, Іспанія

Телефон інформаційної лінії: 900 200 400

Відповідальний за виробництво:

Merck Serono S.p.A., Модуньо, Барі, Італія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії під наступними назвами:

Saizen: Австрія, Бельгія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія.

Дата останньої редакції цього листка:Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es