САФЛУТАН 15 мікрограмів/мл КРАПЛІ ОЧНІ В РОЗЧИНІ В ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

SAFLUTAN 15 мкг/мл

окулярні краплі у вигляді розчину в однодозовій упаковці

Тафлупрост

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SAFLUTAN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SAFLUTAN
3. Як використовувати SAFLUTAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SAFLUTAN

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SAFLUTAN і для чого він використовується

Який тип лікарського засобу це і як він діє?

SAFLUTAN окулярні краплі містять тафлупрост, який належить до групи лікарських засобів, званих аналогами простагландину. SAFLUTAN знижує внутрішньоочний тиск. Він використовується, коли тиск усередині ока надто високий.

Для чого цей лікарський засіб?

SAFLUTAN використовується для лікування типу глаукоми, званого глаукомою з відкритим кутом, а також захворювання, відомого як окулярна гіпертензія у дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску усередині ока і, в довгостроковій перспективі, можуть вплинути на зір.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SAFLUTAN

Не використовуйте SAFLUTAN

• Якщо ви алергічні на тафлупрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати SAFLUTAN

Примітка:SAFLUTAN може мати такі ефекти, і деякі з них можуть бути постійними:

• SAFLUTAN може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість вій, і може викликати незвичайний ріст брів.
• SAFLUTAN може викликати потемніння кольору шкіри навколо очей. Витирайте надлишок розчину зі шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• SAFLUTAN може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо SAFLUTAN використовується тільки в одному оці, він може змінити колір цього ока порівняно з неушкодженим оком.
• SAFLUTAN може викликати ріст волосся в місцях, де розчин вступає в контакт зі шкірою.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є бронхіальна астма.
• якщо у вас є інші окулярні захворювання.

Діти та підлітки

SAFLUTAN не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років, через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Використання SAFLUTAN з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби в око, чекайте принаймні 5 хвилин після застосування SAFLUTAN і перед використанням іншого лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування SAFLUTAN. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив SAFLUTAN на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим. Після застосування SAFLUTAN ви можете відчувати розмитість зору протягом деякого часу. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки зір не стане чітким.

SAFLUTAN містить фосфати

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 1,2 мг/мл. Якщо у вас є важкі пошкодження рогової оболонки (прозорої частини передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати SAFLUTAN

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1 краплю SAFLUTAN в одне око або в обидва, один раз на добу, ввечері. Не впускайте більше крапель, ніж вказано вашим лікарем.

Це може зробити SAFLUTAN менш ефективним.

Використовуйте тільки SAFLUTAN в обидва ока, якщо ваш лікар призначив це.

Для використання тільки як окулярні краплі. Не приймайте всередину.

Інструкції з використання:

При початку нової упаковки:

Не використовуйте однодозові упаковки, якщо пакет відкритий. Відкрийте пакет уздовж пунктирної лінії. Напишіть дату відкриття пакету в призначеному місці на пакеті.

Кожного разу, коли ви використовуєте SAFLUTAN:

1. Вимийте руки.
2. Видаліть смугу однодозових упаковок з пакету.
3. Відокреміть одну однодозову упаковку від смуги.
4. Помістіть залишок смуги назад у пакет і зігніть край, щоб закрити пакет.
5. Переконайтеся, що розчин знаходиться на дні однодозової упаковки.

1. Відкрийте однодозову упаковку, повернувши кришку.

1. Наклоньте голову назад.
2. Помістіть наконечник однодозової упаковки біля ока.

1. Тягніть нижню повіку вниз і дивіться вгору.

1. Натисніть на однодозову упаковку і впустіть одну краплю в простір між нижньою повікою і оком.

1. Закрийте око на момент і натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно однієї хвилини. Це допоможе уникнути витікання краплі в сльозовий канал.
2. Витирайте надлишок розчину зі шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Якщо ваш лікар сказав вам використовувати окулярні краплі в обидва ока, повторіть кроки 7-12 в іншому оці. Зміст однієї однодозової упаковки достатній для обидвох очей. Витягніть відкриту упаковку з залишком розчину негайно після використання.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби в око, чекайте принаймні 5 хвилин після застосування SAFLUTAN і перед використанням іншого лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте більше SAFLUTAN, ніж потрібно, це малоймовірно викличе серйозну шкоду. Застосуйте наступну дозу в звичайний час.

У разі передозування або випадкового приймання всередину проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати SAFLUTAN, застосуйте одну краплю, як тільки ви про це вспомните, і поверніться до звичайного графіку. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте використання SAFLUTAN без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування SAFLUTAN, тиск усередині ока знову підвищиться. Це може викликати постійну травму ока.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними.

Часті побічні ефекти

Наступні ефекти можуть впливати до 1 особи з 10:

Ефекти на нервову систему:

• головний біль

Ефекти на очі:

• свербіж очей
• іритація очей
• біль в оці
• червоність очей
• зміни в довжині, товщині та кількості вій
• сухість очей
• чуття чужорідного тіла в оці
• зміна кольору вій
• червоність повік
• малі зони запалення на поверхні ока
• чутливість до світла
• слезоточивість
• розмитість зору
• зменшення зору для бачення деталей
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною)

Рідкісні побічні ефекти

Наступні ефекти можуть впливати до 1 особи з 100:

Ефекти на очі:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• опухання повік
• втома очей
• опухання поверхневих мембран очей
• слезоточивість
• запалення повік
• ознаки запалення всередині ока
• дискомфорт в оці
• пігментація поверхневих мембран очей
• фолікули на поверхневих мембранах очей
• алергічна реакція
• незвичайне відчуття в оці

Ефекти на шкіру та підшкірні тканини:

• незвичайний ріст волосся на повіках

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Ефекти на очі:

• запалення райдужної оболонки/сітківки (центральна частина ока)
• опущення очей
• едем макули/едем макули з кістами (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).

Ефекти на дихальну систему:

• погіршення бронхіальної астми, труднощі з диханням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SAFLUTAN

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на однодозовій упаковці, пакеті та коробці після "EXP" або "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте невідкриті пакети з алюмінієвої фольги в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не відкривайте пакет до моменту використання окулярних крапель, оскільки однодозові упаковки повинні бути викинуті через 28 днів після першого відкриття пакету.

Після відкриття алюмінієвої фольги:

• Тримайте однодозові упаковки в оригінальній алюмінієвій фользі.
• Не тримайте при температурі вище 25°C.
• Викиньте невикористані однодозові упаковки через 28 днів після першого відкриття алюмінієвої фольги.
• Викиньте відкриту однодозову упаковку з залишком розчину негайно після використання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SAFLUTAN

• Активний інгредієнт - тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мкг тафлупросту.
• Одна однодозова упаковка (0,3 мл) містить 4,5 мкг тафлупросту. Одна крапля (приблизно 30 мкл) містить приблизно 0,45 мкг тафлупросту.
• Інші компоненти - гліцерол, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, едетат дисодій, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій. Додається хлоридна кислота, гідроксид натрію або обидва, щоб регулювати pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

SAFLUTAN - прозорий і безбарвний розчин, який поставляється в однодозових пластикових упаковках, що містять 0,3 мл розчину. У пакеті міститься 10 однодозових упаковок. SAFLUTAN поставляється в упаковках, що містять 30 або 90 однодозових упаковок. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Фінляндія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/