САФІНАМІД ВІВАНТА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Сафінамід Віванта 50 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Сафінамід Віванта 100 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафінамід Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Віванта
3. Як приймати Сафінамід Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сафінаміду Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафінамід Віванта і для чого він використовується

Сафінамід Віванта - це препарат, активним складником якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої дофаміном, в мозку, яка бере участь у контролі рухів і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Сафінамід використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів на середній та пізній стадії хвороби, які відчувають раптові зміни між "ON", коли вони можуть рухатися, і "OFF", коли у них виникають труднощі з рухом, сафінамід додається до стабільної дози препарату леводопа самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Віванта

Не приймайте Сафінамід Віванта

• Якщо ви алергічні на сафінамід або на будь-який інший складник цього препарату
• (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегілін, расагілін, моклобемід, фенелзін, ізокарбоксазид, транілципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
  • Петидін (потужний анальгетик).

Вам потрібно чекати принаймні 7 днів між припиненням лікування сафінамідом перед тим, як почати лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо у вас діагностовано тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, який може поставити вас під загрозу можливих пошкоджень сітківки (чутливих до світла шарів у задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), дегенерація сітківки (втрата клітин чутливих до світла шарів у задній частині очей), або увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (розлади зору, успадковані від батьків) чи прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивне зниження зору через цукровий діабет).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати сафінамід:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Пацієнтів та їхніх опікунів потрібно інформувати про те, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсивність, обсесивні думки, лудоманія, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені щодо інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути спазматичні рухи чи загострення, якщо сафінамід приймається разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати сафінамід у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші препарати та Сафінамід Віванта

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні препарати разом з сафінамідом:

• Ліки проти кашлю та застуди, які містять дексрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Препарати, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін).
• Препарати, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.
• Препарати для лікування високого рівня холестерину, такі як розвастатин, пітавастатин та правастатин.
• Фторхінолонові антибіотики, такі як ципрофлоксацин.
• Препарати, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Препарати для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Препарати для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.
• Препарати для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Препарати для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід використовувати сафінамід під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції.

Лактація

Імовірно, що сафінамід проникає в грудне молоко. Сафінамід не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та запаморочення; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин або водінні транспортних засобів, доки не будуть впевнені, що сафінамід не впливає на них жодним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Сафінамід Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована початкова доза сафінаміду становить одну таблетку по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на добу, переважно вранці, перорально з водою. Сафінамід можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо у вас є помірна недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи це ваш випадок.

Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Віванти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток сафінаміду, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, запаморочення, сонливість, нудоту чи блювоту, розширення зіниць чи виникнення спазматичних рухів. Натисніть негайно на вашого лікаря та принесіть з собою упаковку сафінаміду.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сафінамід Віванта

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай її приймаєте.

Якщо ви припинили лікування Сафінамідом Віванта

Не припиняйте лікування сафінамідом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу у разі гіпертонічної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малюнька-нейролептика (запаморочення, потовидіння, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (запаморочення, гіпертонія, м'язова ригідність, галюцинації) та гіпотонії.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів з хворобою Паркінсона на середній та пізній стадії (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона):

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10): безсоння, труднощі з виконання добровільних рухів, сонливість, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опACITY кришталика, низький артеріальний тиск при встанні, нудота та падіння.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100): урологічна інфекція, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних кров'яних тіл, зниження апетиту, підвищення рівня жиру в крові, підвищення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття суму, аномальні сни, страх та турбота, стан запаморочення, зміни настрою, підвищення інтересу до сексу, аномальні сприйняття та думки, агітація, порушення сну, оніміння, нестабільність, втрата чутливості, тривале м'язове скорочення, головний біль, труднощі з мовленням, обмороки, погіршення пам'яті, розмитість зору, сліпота, подвійне бачення, світлобоязнь, порушення сітківки, червоні очі, підвищення окулярного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, розширення вен, кашель, труднощі з диханням, носова секреція, запор, печія, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття повноти, слиновиділення, виразки в роті, потовидіння, свербіж, чутливість до світла, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, спазми, ригідність, біль у руках чи ногах, м'язова слабкість, відчуття вантажу, підвищення нічного сечовипускання, біль при сечовипусканні, труднощі з статевим актом у чоловіків, втома, відчуття слабкості, нестабільна хода, набряк ніг, біль, відчуття тепла, втрата ваги, набір ваги, аномальні аналізи крові, підвищення рівня жиру в крові, підвищення рівня цукру в крові, аномальні кардіограми, аномальні тести ниркової функції, аномальні тести сечі, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, аномальні офтальмологічні тести, переломи стопи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сафінаміду Віванти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафінаміду Віванти

Активним складником є сафінамід.

• Кожна покрита таблетка містить 50 мг або 100 мг сафінаміду.
• Інші складники:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.
  • Матеріал покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), міка (Е555), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Сафінаміду Віванти 50 мг мають оранжевий колір, круглу форму, металічний блиск та гравірування "MS" з одного боку та "18" - з іншого.

Покриті таблетки Сафінаміду Віванти 100 мг мають оранжевий колір, круглу форму, металічний блиск та гравірування "MS" з одного боку та "19" - з іншого.

Сафінамід Віванта випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 90 або 100 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Praga 9

Чехія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

або

MSN Labs Europe LimitedKW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Вулиця Vía de los Poblados 3, Будівля 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Safinamid Vivanta 50 мг покриті таблетки з оболонкою

Safinamid Vivanta 100 мг покриті таблетки з оболонкою

Хорватія:Safinamid MSN 50 мг фільмовані таблетки

Safinamid MSN 100 мг фільмовані таблетки

Данія:Safinamide "Vivanta"

Іспанія:Safinamida Vivanta 50 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Safinamida Vivanta 100 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Фінляндія:Safinamide Vivanta 50 мг покриті таблетки з оболонкою

Safinamide Vivanta 100 мг покриті таблетки з оболонкою

Норвегія:Safinamide Vivanta 50 мг

Safinamide Vivanta 100 мг

Нідерланди:Safinamide Vivanta 50 мг покриті таблетки з оболонкою

Safinamide Vivanta 100 мг покриті таблетки з оболонкою

Швеція:Safinamide Vivanta 50 мг фільмовані таблетки

Safinamide Vivanta 100 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/