САФІНАМІД СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сафінамід Стада50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сафінамід Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафінамід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сафінаміду Стада
3. Як приймати Сафінамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сафінаміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафінамід Стада і для чого він використовується

Сафінамід Стада - лікарський засіб, активною речовиною якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої дофаміном, в мозку, яка бере участь у контролі руху і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Сафінамід використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів на середній чи пізній стадії хвороби, які відчувають раптові зміни між станами "ОН", коли вони можуть рухатися, і "ОФФ", коли у них виникають труднощі з рухом, сафінамід додається до стабільної дози лікарського засобу леводопа лише або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сафінаміду Стада

Не приймайте Сафінамід Стада

• Якщо ви алергічні на сафінамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегіліна, расагіліна, моклобемід, фенелзіна, ізокарбоксазид, транілципроміна (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії чи інших розладів).
• Петидін (потужний знеболювальний засіб).

Ви повинні чекати принаймні 7 днів між припиненням лікування сафінамідом перед початком лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо у вас діагностовані тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, який може поставити вас під загрозу можливих пошкоджень сітківки (чутливі до світла шари в задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), дегенерація сітківки (втрата клітин чутливого до світла шару в задній частині очей), або увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (вроджені порушення зору) чи прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивне погіршення зору через цукровий діабет).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому сафінаміду:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Пацієнтів та їхніх опікунів слід інформувати про те, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсія, обсесивні думки, лудоманія, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені щодо інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути інволюційні рухи чи загострення, якщо сафінамід використовується разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сафінаміду у дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Сафінамід Стада

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступних лікарських засобів разом з сафінамідом:

• Засоби проти кашлю та простуди, які містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Лікарські засоби, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін).
• Лікарські засоби, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.
• Лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину, такі як розвастатин, пітавастатин та pravastatin.
• Антибіотик фторхінолон, такий як ципрофлоксацин.
• Лікарські засоби, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Лікарські засоби для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Лікарські засоби для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати сафінамід під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції.

Лактація

Імовірно, сафінамід проникає в грудне молоко. Сафінамід не слід використовувати під час лактації.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та головокружіння; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин чи водінні транспортних засобів, доки не будуть впевнені, що сафінамід не впливає на них жодним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів чи використанням машин.

3. Як приймати Сафінамід Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована початкова доза сафінаміду становить одну таблетку по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на добу, переважно вранці, перорально з водою. Сафінамід можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є помірна недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи це ваш випадок.

Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток сафінаміду, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, сплутаність свідомості, безсоння, головокружіння, нудоту чи блювоту, розширення зіниць чи розвиток інволюційних рухів. Натисніть негайно на вашого лікаря та принесіть з собою упаковку сафінаміду.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сафінамід Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай приймаєте.

Якщо ви припиняєте лікування Сафінамідом Стада

Не припиняйте лікування сафінамідом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичної допомоги у разі гіпертензивної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малігної нейролептичної гіпертензії (сплутаності свідомості, потовидіння, гіпертонії, гіпертермії, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (сплутаності свідомості, гіпертонії, м'язової ригідності, галюцинацій) та гіпотензії.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів з хворобою Паркінсона на середній чи пізній стадії (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи лише або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона):

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): безсоння, труднощі з виконання добровільних рухів, сонливість, головокружіння, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опacidad кришталика, низький артеріальний тиск при đứngанні, нудота та падіння.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100): інфекція сечовивідних шляхів, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних кров'яних тіл, зниження апетиту, підвищення рівня жирів в крові, підвищення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття суму, анормальні сни, страх та турбота, стан сплутаності свідомості, зміни настрою, підвищення інтересу до сексу, анормальні сприйняття та думки, агітація, розлад сну, оніміння, нестабільність, втрата чутливості, тривале м'язове скорочення, головний біль, труднощі з мовленням, обмороки, погіршення пам'яті, розмитість зору, сліпота, подвійне бачення, світлобоязнь, порушення сітківки, червоність очей, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, розширення вен, кашель, труднощі з диханням, виділення з носа, запор, печія, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття переповнення, слиніння, виразки в роті, потовидіння, свербіж, чутливість до світла, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у шиї, біль у суглобах, кісти в суглобах, неконтрольоване сечовипускання, підвищення сечовипускання вночі, біль при сечовипусканні, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту лікарського засобу, непереносимість лікарського засобу, відчуття холоду, загальне нездоров'я, гарячка, сухість шкіри, очей чи рота, анормальні аналізи крові, шум у серці, анормальні кардіологічні тести, синяки чи запалення після травми, блокування судин через жир, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Надзвичайні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сафінаміду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафінаміду Стада

Активною речовиною є сафінамід.

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг або 100 мг сафінаміду.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.
  • Матеріал оболонки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), міка (Е555), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг - оранжевого кольору, круглі з металевим блиском, з гравіюванням "MS" на одному боці та "18" на іншому боці.

Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг - оранжевого кольору, круглі з металевим блиском, з гравіюванням "MS" на одному боці та "19" на іншому боці.

Сафінамід Стада постачається в упаковках з блистерними упаковками по 14, 28, 30, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

О

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сафінамід MSN 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сафінамід MSN 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Сафінамід Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сафінамід Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).