САФІНАМІД СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сафінамід Стада50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сафінамід Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сафінамід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Стада
3. Як приймати Сафінамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сафінаміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафінамід Стада і для чого він використовується

Сафінамід Стада - це препарат, активним інгредієнтом якого є сафінамід. Він діє для збільшення рівня речовини, званої дофаміном, в мозку, яка бере участь у контролі рухів і присутня в зменшених кількостях у мозку пацієнтів з хворобою Паркінсона. Сафінамід використовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.

У пацієнтів на середній та пізній стадії хвороби, які відчувають раптові зміни між станами "ОН", коли вони можуть рухатися, і "ОФФ", коли у них виникають труднощі з рухом, сафінамід додається до стабільної дози препарату леводопа тільки або в комбінації з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сафінамід Стада

Не приймайте Сафінамід Стада

• Якщо ви алергічні на сафінамід або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як селегіліна, расагіліна, моклобемід, фенелзіна, ізокарбоксазид, транілципроміна (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії та інших розладів).
• Петидін (потужний анальгетик).

Ви повинні чекати щонайменше 7 днів між припиненням лікування сафінамідом перед тим, як почати лікування інгібіторами МАО або петидіном.

• Якщо у вас діагностовано важкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, які можуть поставити вас під загрозу можливих пошкоджень сітківки (чутливі до світла шари в задній частині очей), наприклад, альбінізм (відсутність пігментації шкіри чи очей), дегенерація сітківки (втрата клітин чутливого до світла шару в задній частині очей), або увеїт (запалення всередині очей), спадкова ретинопатія (спадкові порушення зору) або прогресивна діабетична ретинопатія (прогресивне погіршення зору через цукровий діабет).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати сафінамід:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Пацієнтів та їхніх опікунів потрібно інформувати про те, що деякі поведінкові симптоми, такі як компульсивність, обсесивні думки, лудоманія, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та компульсивні покупки, були повідомлені щодо інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона.
• Також можуть виникнути мимовільні спазматичні рухи або погіршення, якщо сафінамід приймається разом з леводопою.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання сафінаміду у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

Інші препарати та Сафінамід Стада

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні препарати разом з сафінамідом:

• Лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять дексрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
• Препарати, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін).
• Препарати, звані інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН), які використовуються для лікування великої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин.
• Препарати для лікування високого холестерину, такі як розвастатин, пітавастатин та правастатин.
• Антибіотик фторхінолон, такий як ципрофлоксацин.
• Препарати, які впливають на імунну систему, такі як метотрексат.
• Препарати для лікування метастатичного карциноми, такі як топотекан.
• Препарати для лікування болю та запалення, такі як диклофенак.
• Препарати для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід та метформін.
• Препарати для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір та ганцикловір.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід використовувати сафінамід під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують відповідний метод контрацепції.

Лактація

Імовірно, сафінамід проникає в грудне молоко. Сафінамід не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування сафінамідом може виникнути сонливість та головокружіння; пацієнти повинні бути обережними при використанні небезпечних машин або водінні транспортних засобів, поки не будуть впевнені, що сафінамід не впливає на них жодним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Сафінамід Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована початкова доза сафінаміду становить одну таблетку по 50 мг, яку можна збільшити до однієї таблетки по 100 мг один раз на добу, переважно вранці, перорально з водою. Сафінамід можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є помірна недостатність функції печінки, не слід приймати більше 50 мг на добу. Ваш лікар підтвердить, чи це ваш випадок.

Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток сафінаміду, ви можете відчувати підвищення артеріального тиску, тривогу, сплутаність свідомості, безсоння, сонливість, головокружіння, нудоту чи блювоту, розширення зіниць або виникнення мимовільних спазматичних рухів. Натисніть на вашого лікаря негайно та принесіть з собою упаковку сафінаміду.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сафінамід Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть цю дозу та приймайте наступну дозу, коли ви зазвичай її приймаєте.

Якщо ви припинили лікування Сафінамідом Стада

Не припиняйте лікування сафінамідом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу у разі гіпертонічної кризи (надто високого артеріального тиску, колапсу), синдрому малігної нейролептичної гіпертермії (сплутаність свідомості, потовидіння, гіпертонія, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, гіпертонія, м'язова ригідність, галюцинації) та гіпотонії.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів з хворобою Паркінсона на середній та пізній стадії (пацієнти, які приймають сафінамід як доповнення до леводопи тільки або в комбінації з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона):

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10): безсоння, труднощі з виконання добровільних рухів, сонливість, головокружіння, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, опACITY кришталика, низький артеріальний тиск при встанні, нудота та падіння.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100): урологічна інфекція, рак шкіри, низький рівень заліза в крові, низький рівень лейкоцитів, порушення червоних кров'яних тіл, зниження апетиту, підвищення рівня жиру в крові, підвищення апетиту, підвищення рівня цукру в крові, бачення речей, яких немає, відчуття суму, анормальні сновидіння, страх та турбота, стан сплутаність свідомості, зміни настрою, підвищення інтересу до сексу, анормальні сприйняття та думки, агітація, розлад сну, оніміння, нестабільність, втрата чутливості, тривале м'язове скорочення, головний біль, труднощі з мовленням, обмороки, погіршення пам'яті, розмитість зору, сліпота, подвійне бачення, світлобоязнь, порушення сітківки, червоність очей, підвищення окулярного тиску, відчуття, що кімната обертається, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, розширення вен, кашель, труднощі з диханням, виділення з носа, запор, печія, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, кислотність шлунку, гази, відчуття переповнення, слиніння, виразки в роті, потовидіння, свербіж, чутливість до світла, червоність шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у шиї, біль у суглобах, кісти в суглобах, неконтрольоване сечовипускання, підвищення сечовипускання вночі, біль при сечовипусканні, труднощі з сечовипусканням, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, загальне нездоров'я, лихоманка, сухість шкіри, очей чи рота, анормальні аналізи крові, шум у серці, анормальні кардіологічні тести, синяки чи запалення після травми, блокування судин через жир, черепно-мозкова травма, пошкодження ротової порожнини, пошкодження кісток, азартні ігри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сафінаміду Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафінаміду Стада

Активним інгредієнтом є сафінамід.

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг або 100 мг сафінаміду.
• Інші інгредієнти:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна силіція та стеарат магнію.
  • Матеріал оболонки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), міка (Е555), діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, 50 мг - це оранжеві, круглі з металевим блиском, з гравіюванням "MS" на одному боці та "18" на іншому боці.

Таблетки, покриті оболонкою, 100 мг - це оранжеві, круглі з металевим блиском, з гравіюванням "MS" на одному боці та "19" на іншому боці.

Сафінамід Стада постачається в упаковках з блистерними упаковками по 14, 28, 30, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

О

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сафінамід MSN 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Сафінамід MSN 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Сафінамід Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сафінамід Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої редакції цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).