Rybelsus 7 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пациента

Rybelsus 3мг таблетки

Rybelsus 7мг таблетки

Rybelsus 14мг таблетки

Rybelsus 25мг таблетки

Rybelsus 50мг таблетки

семаглютид

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

–Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Rybelsus и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Rybelsus

3.Как принимать Rybelsus

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rybelsus

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Рибелсус содержит активное вещество семаглютид. Это лекарство, которое используется для снижения уровня сахара в крови.

Рибелсус используется для лечения диабета 2 типа, когда он не контролируется должным образом с помощью диеты и физических упражнений у взрослых (18 лет и старше):

•как единственное лекарство: когда не может быть использована метформин (другой препарат для диабета) или

•с другими препаратами для диабета: когда эти препараты недостаточны для контроля уровня сахара в крови. Эти препараты могут быть принимаемы перорально или вводиться в виде инъекций, как инсулин.

Важно продолжать диету и план физических упражнений, которые были назначены вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, а инсулин, который производит ваш организм, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях ваш организм может производить слишком много сахара в крови. Если уровень сахара в крови увеличивается и остается высоким в течение длительного периода времени, это может привести к вредным последствиям, таким как проблемы с сердцем, болезнь почек, нарушения зрения и плохая циркуляция в конечностях. Поэтому важно поддерживать уровень сахара в крови в нормальном диапазоне.

Не принимайте Рибелсус

•если вы аллергины на семаглютид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рибелсуса.

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, запишите имя и номер партии (указанные на упаковке и блистере) препарата, который вы принимаете, и предоставьте эту информацию при сообщении о любом побочном эффекте.

Общая информация

Этот препарат не является аналогом инсулина и не следует использовать в случае:

•у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулина).

•у вас развивается кетоацидоз. Это осложнение диабета, которое характеризуется высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, головокружением, чрезмерной жаждой, запахом сладкого или металлического привкуса во рту.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции с использованием анестезии (состояния сна), сообщите об этом своему врачу, что вы принимаете Рибелсус.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и дегидратацией

Во время лечения этим препаратом возможно появление тошноты, рвоты или диареи. Эти побочные эффекты могут привести к дегидратации (потере жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить дегидратацию. Это особенно важно, если у вас проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

Острая боль в животе, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы

Если у вас появляется острая и продолжительная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острой формы воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Принимая Рибелсус вместе с сульфонилуреой или инсулином, вы увеличиваете риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4 для получения информации о предупреждающих признаках гипогликемии.

Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет решить, нужно ли изменить дозу сульфонилуреи или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

Диабетическая ретинопатия

Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к кратковременному ухудшению диабетической ретинопатии. Если у вас диабетическая ретинопатия и вы испытываете офтальмологические проблемы во время лечения этим препаратом, обратитесь к своему врачу.

Ответ на лечение

Если ответ на лечение семаглютидом оказывается меньше ожидаемого, это может быть связано с низкой абсорбцией или вариабельностью абсорбции и низкой абсолютной биодоступностью. Следуйте инструкциям, указанным в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта семаглютида.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этом возрасте.

Другие препараты и Рибелсус

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие один из следующих компонентов:

•левотироксин, используемый для лечения заболеваний, связанных с щитовидной железой. Это связано с тем, что ваш врач может понадобиться проверить ваши уровни гормонов щитовидной железы, если вы принимаете Рибелсус вместе с левотироксином.

•варфарин или другие аналогичные оральные препараты для снижения свертываемости крови (антитромбоцитарные препараты). Возможно, понадобится частое проведение анализов крови для определения способности свертывания крови.

•Если вы используете инсулин, ваш врач сообщит вам, как уменьшить дозу инсулина и посоветует чаще следить за уровнями сахара в крови, чтобы предотвратить гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) и кетоацидоз диабетический (сложение диабета, которое возникает, когда организм не может расщеплять сахар, потому что нет достаточно инсулина).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы знаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на нерождённого ребенка. Поэтому вам следует использовать контрацептивы во время приёма этого препарата. Если вы хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу, чтобы изменить ваше лечение, поскольку вам следует прекратить принимать этот препарат хотя бы за два месяца до планируемой беременности. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку вам понадобится изменить ваше лечение.

Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания. Этот препарат проникает в грудное молоко, и неизвестно, как он может повлиять на вашего ребёнка.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятность того, что Рибелсус повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины, мала.

Некоторые пациенты могут чувствовать себя мутноватыми при приеме Рибелсуса. Если вы чувствуете себя мутноватым, будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании машин. Обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Если вы принимаете этот препарат вместе с сульфонилуреой или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, что, в свою очередь, может снизить вашу способность сосредотачиваться. Не везите автомобиль или используйте машины, если вы испытываете какие-либо симптомы гипогликемии. См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения», для получения информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 для получения информации о предупреждающих признаках гипогликемии. Обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Рибелсус содержит соли

Этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 1% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

•Начальная доза составляет одну таблетку по 3мг в день в течение месяца.

•После месяца врач увеличит дозу до одной таблетки по 7мг в день.

•Врач назначит вам дозу, которую вы должны поддерживать в течение месяца как минимум, прежде чем увеличить ее.

•Возможно, врач увеличит дозу ступенчато до таблетки по 14мг, 25мг или 50мг в день, если это необходимо.

•Врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте свою дозу, пока врач не скажет вам об этом.

•Rybelsus всегда следует принимать в виде таблетки в день. Не принимайте две таблетки, чтобы получить эффект более высокой дозы.

Принятие этого препарата

•Принимайте таблетку Rybelsus с пустым желудком после рекомендованного периода голодания в течение не менее 8часов.

•Выпейте таблетку Rybelsus целиком с одним глотком воды (до 120мл). Не разрывайте, не трите или не жуйте таблетку, поскольку неизвестно, влияет ли это на всасывание семаглутида.

•После приема таблетки Rybelsus подождите не менее 30минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в таблетках.Подождите меньше 30минут, и это снизит всасывание семаглутида.

Если принимать больше Rybelsus, чем нужно

Если вы принимаете больше Rybelsus, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вы ощутите побочные эффекты, такие как тошнота.

Если забыли принять Rybelsus

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и примите обычную дозу на следующий день.

Если прерывать лечение Rybelsus

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Если вы прервёте лечение, возможно, ваше содержание сахара в крови увеличится.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

•сложения диабетической болезни глаз (ретинопатия). Consulte своего врача, если у него появляются проблемы с глазами, такие как изменения зрения во время лечения этим лекарством.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000людей)

•грозные аллергические реакции (анafilактические реакции). Он должен немедленно найти медицинскую помощь и сообщить своему врачу, если у него появляются симптомы, такие как проблемы с дыханием, опухание лица и горла, хрипота, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.

•инфекция поджелудочной железы (акутная панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Он должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются эти симптомы.

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

•затор кишечника. Грубая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

•низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с другими лекарствами, содержащими сульфонилуреа или инсулин. Его врач может снизить дозу этих лекарств перед началом приема этого лекарства.

•тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.

•диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно. Некоторые из этих симптомов включают в себя:

•холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или избыточный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или путаница, трудности с концентрацией или дрожь.

Его врач сообщит ему, как лечить низкий уровень сахара в крови и что ему делать, если у него появляются эти симптомы предупреждения.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

•низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с другими лекарствами для лечения диабета, отличными от сульфонилуреа или инсулина

•пониженный аппетит

•чувство головокружения

•рвота – этот эффект обычно проходит со временем и может появиться чаще при увеличении дозы до 25мг и 50мг

•боль в животе

•вздутие живота

•запор

•неприятные ощущения в животе или изжога

•воспаление желудка (гастрит); симптомы включают в себя боль в животе, тошноту или рвоту

•рефлюкс или жжение в желудке; также называется «болезнью рефлюкса желудка и пищевода»

•газы (флатуленция)

•утомление

•повышение уровня ферментов поджелудочной железы (как липаза и амилаза) в анализах крови

•изменение чувствительности кожи – этот эффект обычно проходит со временем и может появиться при дозах 25мг и 50мг.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

•аллергические реакции, такие как зуд, жжение или высыпания

•изменение вкуса пищи и напитков.

•учащенное сердцебиение

•еруктизация

•задержка опорожнения желудка

•камни в желчном пузыре

•потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у него появляются какие-либо побочные эффекты, он должен обратиться к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Он также может сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Рибелсуса

•Активное вещество — семаглютид. Каждая таблетка содержит 3, 7, 14, 25 или 50мг семаглютида.

•Другие компоненты в таблетках по 3мг, 7мг и 14мг — салькапрозат натрия, пovidona K90, микрокристаллическая целлюлоза и магниевый стеарат. См. также раздел 2, «Рибелсус содержит натрий».

•Другие компоненты в таблетках по 25мг и 50мг — салькапрозат натрия и магниевый стеарат. См. также раздел 2 «Рибелсус содержит натрий».

Внешний вид Рибелсуса и содержание упаковки

Таблетки Рибелсуса по 3мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (7,5мм х 13,5мм). На одной стороне они имеют цифру «3», а на другой — слово «ново».

Таблетки Рибелсуса по 7мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (7,5мм х 13,5мм). На одной стороне они имеют цифру «7», а на другой — слово «ново».

Таблетки Рибелсуса по 14мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (7,5мм х 13,5мм). На одной стороне они имеют цифру «14», а на другой — слово «ново».

Таблетки Рибелсуса по 25мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (6,8мм х 12мм). На одной стороне они имеют цифру «25», а на другой — слово «ново».

Таблетки Рибелсуса по 50мг имеют белый или светло-желтый цвет и овальную форму (6,8мм х 12мм). На одной стороне они имеют цифру «50», а на другой — слово «ново».

Таблетки по 3мг, 7мг, 14мг, 25мг и 50мг упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги и доступны упаковки по 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последнего обновления этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/