РИБЕЛСУС 14 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rybelsus 3мг таблетки

Rybelsus 7мг таблетки

Rybelsus 14мг таблетки

Rybelsus 25мг таблетки

Rybelsus 50мг таблетки

семаглутид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rybelsus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybelsus
3. Як приймати Rybelsus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rybelsus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rybelsus і для чого він використовується

Rybelsus містить активну речовину семаглутид. Це препарат, який використовується для зниження рівня цукру в крові.

Rybelsus використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли він не контролюється достатньо дієтою та фізичними вправами у дорослих (18 років або старше):

• як єдиний препарат: коли не можна використовувати метформін (інший препарат для діабету) або
• з іншими препаратами для діабету: коли вони не достатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Це можуть бути препарати, які приймаються перорально або вводяться як інсулін.

Важливо продовжувати дотримуватися дієти та плану фізичних вправ, які вказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це стан, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляє ваш організм, не знижує рівень цукру в крові так, як повинен. У деяких випадках ваш організм може виробляти надлишок цукру в крові. Якщо ваш рівень цукру в крові підвищується і триває протягом тривалого періоду, це може призвести до шкідливих ефектів, таких як проблеми з серцем, нирковою хворобою, офтальмологічними розладами та поганою циркуляцією крові в кінцівках. Тому важливо підтримувати рівень цукру в крові в нормальних межах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Rybelsus

Не приймайте Rybelsus

• якщо ви алергічні на семаглутид або на інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Rybelsus.

Відстеження

Для поліпшення відстеження біологічних препаратів реєструйте назву та номер партії (вказані на картоні та блистері) препарату, який ви приймаєте, та надайте цю інформацію, коли повідомите про будь-які побічні ефекти. Див. розділ 4.

Загальна інформація

Цей препарат не є інсуліном і не повинен використовуватися, якщо:

• ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсуліну)
• ви розвиваєте діабетичну кетоацидоз. Це ускладнення діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, труднощами з диханням, сплутаністю, надмірною спрагою, солодким запахом або металічним смаком у роті.

Якщо ви знаєте, що будете проходити хірургічну операцію під наркозом (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Rybelsus.

Проблеми з шлунком та кишківником та зневоднення

Під час лікування цим препаратом ви можете відчувати нудоту, блювоту або діарею. Ці побічні ефекти можуть призвести до зневоднення (втрати рідини). важливо пити достатньо рідини, щоб запобігти зневодненню. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інтенсивний та тривалий біль у шлунку, який може бути спричинений запаленням підшлункової залози

Якщо ви відчуваєте інтенсивний та тривалий біль у шлунку, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Прийом сульфонілуреї або інсуліну з Rybelsus може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 для отримання інформації про симптоми низького рівня цукру в крові.

Ваш лікар може попросити вас виміряти рівень цукру в крові. Це допоможе вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілуреї або інсуліну для зменшення ризику низького рівня цукру в крові.

Діабетична офтальмологічна хвороба (ретинопатія)

Раптове покращення контролю рівня цукру в крові може призвести до тимчасового погіршення діабетичної офтальмологічної хвороби. Якщо у вас є діабетична офтальмологічна хвороба та ви відчуваєте офтальмологічні проблеми під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відгук на лікування

Якщо відгук на лікування семаглутидом менший, ніж очікувалося, це може бути спричинено низькою абсорбцією через варіабельність у абсорбції та низьку абсолютну біодоступність. Ви повинні слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3, щоб досягти оптимального ефекту семаглутиду.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Інші препарати та Rybelsus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте препарати, які містять такі компоненти:

• левотироксин, який використовується для лікування захворювань щитоподібної залози. Це пов'язано з тим, що ваш лікар може потребувати перевірити рівень тиреоїдних гормонів, якщо ви приймаєте Rybelsus разом з левотироксином.
• варфарин або інші подібні пероральні препарати для зменшення згортання крові (оральні антикоагулянти). Можливо, буде потрібно проводити часті аналізи крові для визначення здатності згортання крові.
• Якщо ви приймаєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як зменшити дозу інсуліну та рекомендуватиме проводити частіше моніторинг рівня цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, яке відбувається, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню інсулін).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи він впливає на нерозлученого дитини. Тому ви повинні використовувати методи контрацепції, поки приймаєте цей препарат. Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо зміни лікування, оскільки вам потрібно буде припинити приймати цей препарат за два місяці до цього. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки буде потрібно змінити лікування.

Не приймайте цей препарат під час годування груддю. Цей препарат проникає в грудне молоко, і невідомо, як він може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Rybelsus може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння під час прийому Rybelsus. Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте особливо обережні під час водіння або використання машин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо ви приймаєте цей препарат з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може зменшити вашу здатність концентрації. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, "Попередження та обережність", для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові та розділ 4 для отримання інформації про симптоми низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Rybelsus містить натрій

Цей препарат містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Rybelsus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Початкова доза становить одну таблетку по 3 мг один раз на добу протягом місяця.
• Після місяця ваш лікар збільшить дозу до однієї таблетки по 7 мг один раз на добу.
• Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Не змінюйте дозу самостійно, якщо ваш лікар не порадив цього.
• Rybelsus завжди повинен прийматися як одна таблетка на добу. Не приймайте дві таблетки, щоб досягти ефекту вищої дози.

Прийом цього препарату

• Прийоміть таблетку Rybelsus на пустий шлунок після періоду голодування не менше 8 годин.
• Проглотіть таблетку Rybelsus цілою з ковтком води (до 120 мл). Не розчавлюйте, не ріжте та не жуйте таблетку, оскільки невідомо, чи це впливає на абсорбцію семаглутиду.
• Після прийому таблетки Rybelsus чекайте хоча б 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші пероральні препарати. Чекання менше 30 хвилин зменшує абсорбцію семаглутиду.

Якщо ви прийняли більше Rybelsus, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Rybelsus, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота.

Якщо ви забули прийняти Rybelsus

Якщо ви забули прийняти одну дозу, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Rybelsus

Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваш рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Часті(можуть відбуватися у до 1 особи з 10)

• ускладнення діабетичної офтальмологічної хвороби (ретинопатії). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте офтальмологічні проблеми, такі як зміни в зорі під час лікування цим препаратом.

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 особи з 1000)

• серйозні алергічні реакції (анafilактичні реакції). Ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та горла, свистіння, серцебиття, блідість, холодний пот, головокружіння або слабкість.
• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), яке може викликати інтенсивний біль у шлунку та спині, який не проходить. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• закупорка кишечника. Серйозна форма запору з іншими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть відбуватися у більше 1 особи з 10)

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується з іншими препаратами, які містять сульфонілурею або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих препаратів перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.
• нудота; цей ефект зазвичай проходить з часом.
• діарея; цей ефект зазвичай проходить з часом.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути раптово. Деякі з цих симптомів включають: холодний пот, блідість, головний біль, серцебиття, нудота або надмірний апетит, зміни в зорі, сонливість або слабкість, нервозність, тривога або сплутаність, труднощі з концентрацією або тремор.

Ваш лікар призначить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, та що робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Див. розділ 2, "Попередження та обережність", для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові та розділ 4 для отримання інформації про симптоми низького рівня цукру в крові.

Часті(можуть відбуватися у до 1 особи з 10)

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується з іншими пероральними препаратами для діабету, крім сульфонілуреї або інсуліну
• зменшення апетиту
• головокружіння
• блювота - цей ефект зазвичай проходить з часом і може відбуватися частіше при збільшенні дози до 25 мг та 50 мг
• біль у шлунку
• набряк шлунка
• запор
• дискомфорт у шлунку або диспепсія
• воспалення шлунка (гастрит); симптоми включають біль у шлунку, нудоту або блювоту
• рефлюкс або печія у шлунку; також називається "гострої рефлюксної хвороби"
• гази (вздування)
• застуда
• збільшення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амілаза) в аналізі крові
• зміна чутливості шкіри - цей ефект зазвичай проходить з часом і може відбуватися при дозах 25 мг та 50 мг
• головний біль.

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка
• зміна смаку їжі та напоїв.
• швидке серцебиття
• еруктуації
• затримка виведення шлунку
• камені в жовчному міхурі
• втрата ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Rybelsus

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rybelsus

• Активна речовина - семаглутид. Кожна таблетка містить 3, 7, 14, 25 або 50 мг семаглутиду.
• Інші компоненти в таблетках по 3 мг, 7 мг та 14 мг - салкапрозат натрію, повідон К90, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію. Див. також розділ 2, "Rybelsus містить натрій".
• Інші компоненти в таблетках по 25 мг та 50 мг - салкапрозат натрію та стеарат магнію. Див. також розділ 2 "Rybelsus містить натрій".

Вигляд Rybelsus та зміст упаковки

Таблетки Rybelsus 3 мг білого або світло-жовтого кольору, овальної форми (7,5 мм х 13,5 мм). На одній стороні таблетки знаходиться число "3", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 7 мг білого або світло-жовтого кольору, овальної форми (7,5 мм х 13,5 мм). На одній стороні таблетки знаходиться число "7", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 14 мг білого або світло-жовтого кольору, овальної форми (7,5 мм х 13,5 мм). На одній стороні таблетки знаходиться число "14", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 25 мг білого або світло-жовтого кольору, овальної форми (6,8 мм х 12 мм). На одній стороні таблетки знаходиться число "25", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки Rybelsus 50 мг білого або світло-жовтого кольору, овальної форми (6,8 мм х 12 мм). На одній стороні таблетки знаходиться число "50", а на іншій стороні - слово "novo".

Таблетки по 3 мг, 7 мг, 14 мг, 25 мг та 50 мг упаковані в блистери з алюмінієвої фольги та мають розміри упаковок 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник ліцензії та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/