RXULTI 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 1 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 2 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 3 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 4 мг таблетки, покриті оболонкою

брепіпразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке RXULTI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати RXULTI
3. Як приймати RXULTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження RXULTI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RXULTI і для чого він використовується

RXULTI містить активну речовину брепіпразол, який належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування шизофренії у дорослих пацієнтів, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, недовіра, безглузда мова і поведінка та емоційний спад. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

RXULTI може допомогти підтримувати симптоми під контролем і запобігти рецидивам під час тривалого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати RXULTI Не приймайте RXULTI:

• якщо ви алергічні на брепіпразол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо

• ви відчуваєте комбінацію симптомів, таких як гарячка, потіння, прискорене дихання, м'язова ригідність, оніміння та сонливість (це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної мальігнації).
• ви маєте думки або почуття, пов'язані з самопошкодженням або самогубством. Думки і поведінка, пов'язані з самогубством, більш імовірні на початку лікування.
• ваша сім'я або опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або грошей, ненормальне підвищення статевого потягу або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Ваш лікар може вирішити调整 або припинити лікування.
• ви маєте труднощі з ковтанням.
• ви маєте або мали низький рівень лейкоцитів у крові та гарячку або інші ознаки інфекції. Наприклад, це міг бути випадок, якщо інші препарати знижували рівень лейкоцитів у вашій крові в минулому. Ваш лікар буде регулярно вимірювати рівень лейкоцитів у вашій крові, щоб мінімізувати ризик захворювань, званих лейкопенією, нейтропенією та агранулоцитозом. Це дуже важливо, оскільки це може бути смертельним. Ваш лікар негайно припинить лікування, якщо рівень лейкоцитів у вашій крові буде надто низьким.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати RXULTI, або під час лікування, якщо ви

• маєте або мали проблеми з серцем чи інсультом, особливо якщо ви знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту.
• маєте деменцію (втрата пам'яті та інших розумових здібностей) особливо якщо ви маєте похилий вік.
• маєте нерегулярний серцевий ритм або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію нерегулярного серцевого ритму (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке спостерігається при моніторингу ЕКГ). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які, як відомо, подовжують інтервал QT.
• маєте порушення електролітного балансу (проблеми з кількістю солей у крові).
• маєте або мали низький або високий тиск.
• маєте історію тромбозу або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію тромбозу, оскільки препарати для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбів.
• маєте або мали головокружіння при встанні через зниження тиску, що може спричинити втрату свідомості
• маєте або мали проблеми з рухами, звані екстрапірамідними симптомами (ЕПС), у минулому. Це можуть включати спазми, судоми, безпокій або повільні рухи.
• ви мали колись або починаєте відчувати безпокій і нездатність залишатися на місці.

Ці симптоми можуть виникнути на початку лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається.

• маєте цукровий діабет або фактори ризику цукрового діабету (наприклад, ожиріння або якщо хтось інший у вашій сім'ї має цукровий діабет). Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру у крові, оскільки він може збільшитися при прийомі цього препарату. Ознаки високого рівня цукру у крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості.
• маєте історію судом або епілепсії.
• колись вдихали їжу, шлунковий сік або слину в легені, спричинивши захворювання, зване аспіраційною пневмонією.
• маєте підвищений рівень пролактину або пухлину в гіпофізі.

Збільшення ваги

Цей препарат може спричинити значне збільшення ваги, яке може вплинути на ваше здоров'я. Тому ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу та жирові відкладення в організмі.

Температура тіла

Під час прийому RXULTI вам слід уникати перегріву або зневоднення. Не займаються надмірною фізичною активністю та пийте багато води.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодшим 18 років не слід приймати цей препарат. Безпека та ефективність у цих пацієнтах не були оцінені.

Інші препарати та RXULTI

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

RXULTI може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарат для контролю тиску.

Прийом RXULTI з деякими препаратами може означати, що лікар буде повинен змінити дозу RXULTI або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві про такі препарати:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин),
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, женьшень),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол,

ітраконазол),

• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір),
• антисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії,
• антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин),
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• препарати, які відомо, що подовжують інтервал QT (важлива міра роботи серця на ЕКГ),
• препарати, які змінюють рівень солей у вашому організмі (спричиняючи порушення електролітного балансу),
• препарати, які збільшують рівень ферменту креатинфосфокінази (КФК),
• препарати, які мають вплив на центральну нервову систему.

RXULTI з їжею та алкоголем

RXULTI можна приймати з їжею або без неї. Алкоголь слід уникати, оскільки він може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується приймати RXULTI під час вагітності. Якщо ви маєте репродуктивний вік, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому RXULTI. Діти матерів, які приймають цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, безпокій, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш дитина має якийсь із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте RXULTI. Ваш лікар врахує користь лікування для вас та користь годування грудьми для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує можливість того, що препарат може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Переконайтеся, що ви не відчуваєте головокружіння або сонливості перед тим, як почати водити чи використовувати машини. Не водьте та не використовуйте інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас негативно.

RXULTI містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати RXULTI

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай препарат буде призначений у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 4 днів приймайте одну таблетку 1 мг на день,
• з 5-го до 7-го дня приймайте дві таблетки 1 мг на день,
• починаючи з 8-го дня та далі, приймайте одну таблетку призначеної лікарем потужності кожний день.

Однак ваш лікар може призначити нижчу або вищу дозу до максимальної дози 4 мг один раз на день.

Немає значення, чи приймаєте ви препарат з їжею чи без неї.

Якщо ви приймали інші препарати для лікування шизофренії перед тим, як почати лікування RXULTI, ваш лікар вирішить, чи зупинити інший препарат поступово чи негайно, та як调整 дозу RXULTI. Ваш лікар також повідомить вам, як діяти, якщо ви зміните RXULTI на інші препарати.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може调整 дозу цього препарату.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо ви маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може调整 дозу цього препарату.

Якщо ви прийняли більше RXULTI, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше RXULTI, ніж призначена доза, негайно зверніться до вашого лікаря або місцевої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти RXULTI

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування RXULTI

Якщо ви припините лікування цим препаратом, ви втратите його дію. Хоча ви можете відчувати себе краще, не змінюйте та не припиняйте вашої добової дози RXULTI, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ви можете відчувати ці серйозні побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте:

• думки або почуття, пов'язані з самопошкодженням або самогубством чи спробу самогубства (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей).
• комбінацію симптомів, таких як гарячка, потіння, прискорене дихання, м'язова ригідність та сонливість. Це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної мальігнації (не відомо, скільки людей постраждали).
• порушення серцевого ритму, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами в серці, аномальні показники під час обстеження серця (ЕКГ) про подовження інтервалу QT - не відомо, скільки людей постраждали.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищений рівень пролактину у крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• алергічна реакція,
• збільшення ваги,
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої безпокійності та необхідність постійного руху),
• головокружіння,
• тремор,
• сонливість,
• діарея,
• нудота,
• біль у верхній частині живота,
• біль у спині,
• біль у руках чи ногах або в обох,
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищений рівень креатинфосфокінази (також званої креатинфосфатази) у крові (фермент, важливий для роботи м'язів).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка),
• паркінсонізм: захворювання з багатьма різними симптомами, які включають повільні або зменшені рухи, сповільнене мислення, тремор, недостатню або відсутню виразку обличчя, м'язову ригідність, слиновиділення,
• головокружіння при встанні через зниження тиску, що може спричинити втрату свідомості,
• кашель,
• карієс зубів,
• метеоризм,
• м'язовий біль,
• високий тиск,
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищений рівень тригліцеридів у крові,
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищення рівня печінкових ферментів.

Інші побічні ефекти (не відомо, скільки людей постраждали):

• судоми,
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте підвищену температуру або темну сечу. Це можуть бути спричинені аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та спричинити проблеми з нирками (захворювання, яке називається рабдоміолізом),

симптоми зняття в новонароджених, якщо мати приймала цей препарат під час вагітності.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження RXULTI

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток RXULTI, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - брекспіпразол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,25 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,5 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 3 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 4 мг брекспіпразолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, очищена вода

Плівка таблетки:

Гіпромелоза, тальк, діоксид титану

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, червоний, чорний)

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, червоний)

RXULTI 1 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий)

RXULTI 2 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, чорний)

RXULTI 3 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (червоний, чорний)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-коричневий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіруванням BRX і 0,25 на одній стороні.

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-оранжевий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіруванням BRX і 0,5 на одній стороні.

RXULTI 1 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-жовтий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіруванням BRX і 1 на одній стороні.

RXULTI 2 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-зелений, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіруванням BRX і 2 на одній стороні.

RXULTI 3 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-фіолетовий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіруванням BRX і 3 на одній стороні.

RXULTI 4 мг таблетки, покриті плівкою

Білий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіруванням BRX і 4 на одній стороні.

Таблетки RXULTI поставляються в блистерній упаковці з алюмінію/PVC, яка містить 10 або 28 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.