RXULTI 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 1 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 2 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 3 мг таблетки, покриті оболонкою

RXULTI 4 мг таблетки, покриті оболонкою

брепіпразол

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке RXULTI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати RXULTI
3. Як приймати RXULTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження RXULTI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке RXULTI і для чого він використовується

RXULTI містить активну речовину брепіпразол, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування шизофренії у дорослих пацієнтів, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, недовіра, нелогічна мова і поведінка та емоційний спад. Люди з цією хворобою також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

RXULTI може допомогти підтримувати симптоми під контролем і запобігати рецидивам під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати RXULTI Не приймайте RXULTI:

• якщо ви алергічні на брепіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо

• ви відчуваєте поєднання лихоманки, поту, прискореного дихання, м'язової ригідності, оніміння та сонливості (це можуть бути ознаки синдрому нейролептичної мальігнації).
• у вас є думки або почуття, пов'язані з бажанням нашкодити собі або вчинити самогубство. Думки і поведінка, пов'язані з самогубством, більш імовірні на початку лікування.
• ваша сім'я або опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання їжі або витрачання коштів, аномально висока статева потягливість або занепокоєність щодо збільшення статевих думок і почуттів. Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• у вас є або був низький рівень лейкоцитів у крові та лихоманка або будь-які інші ознаки інфекції. Наприклад, це міг бути випадок, якщо інші лікарські засоби раніше знижували кількість лейкоцитів у вашій крові. Ваш лікар регулярно буде контролювати рівень лейкоцитів у вашій крові, щоб мінімізувати ризик захворювань, званих лейкопенією, нейтропенією та агранулоцитозом. важливо зробити аналіз крові регулярно, оскільки це може бути смертельним. Ваш лікар негайно припинить лікування, якщо рівень лейкоцитів у вашій крові буде надто низьким.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям RXULTI або під час лікування, якщо у вас є

• або були серцево-судинні захворювання або інсульт, особливо якщо ви знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту.
• деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей) особливо якщо ви маєте похилий вік.
• нерегулярний серцевий ритм або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію нерегулярного серцевого ритму (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке спостерігається при моніторингу ЕКГ). Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які, як відомо, подовжують інтервал QT.
• електролітний дисбаланс (проблеми з кількістю солей у крові).
• або мали низький або високий кров'яний тиск.
• історія тромбозу, або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію тромбозу, оскільки лікарські засоби для лікування шизофренії асоціюються з утворенням тромбів.
• або мали головокружіння при встанні через зниження кров'яного тиску, що може спричинити втрату свідомості
• або мали проблеми з рухами, звані екстрапірамідними симптомами (ЕПС), в минулому. Це можуть включати спазми, судоми, неспокій або повільні рухи.
• ви мали колись або починаєте відчувати неспокій і нездатність сидіти на місці.

Ці симптоми можуть виникнути на початку лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається.

• цукровий діабет або фактори ризику цукрового діабету (наприклад, ожиріння або якщо хтось інший у вашій сім'ї має цукровий діабет). Ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру у крові, оскільки він може збільшитися при прийомі цього препарату. Ознаки високого рівня цукру у крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості.
• історія судом або епілепсії.
• колись ви вдихали їжу, шлунковий сік або слину в легені, спричинивши захворювання, зване аспіраційною пневмонією.
• збільшення рівня пролактину або пітuitарної залози.

Збільшення ваги

Цей препарат може спричинити значне збільшення ваги, яке може вплинути на ваше здоров'я. Тому ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу та жирові відкладення в організмі.

Температура тіла

Під час прийому RXULTI слід уникати перегріву або зневоднення. Не займаються надмірними фізичними вправами та пити багато води.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не були оцінені.

Інші лікарські засоби та RXULTI

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

RXULTI може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю кров'яного тиску.

Прийом RXULTI з деякими лікарськими засобами може означати, що лікар буде коригувати дозу RXULTI або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю про такі лікарські засоби:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин),
• антidepressанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, женьшень),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антifунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол,

ітраконазол),

• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір),
• антiconvulsанти, які використовуються для лікування епілепсії,
• антібіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин),
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• лікарські засоби, які відомо подовжують інтервал QT (важлива міра функціонування вашого серця на ЕКГ),
• лікарські засоби, які змінюють концентрацію солей у вашому організмі (спричиняючи електролітний дисбаланс),
• лікарські засоби, які збільшують активність ферменту креатинфосфокінази (КФК),
• лікарські засоби, які мають вплив на центральну нервову систему.

RXULTI з їжею та алкоголем

RXULTI можна приймати з або без їжі. Алкоголь слід уникати, оскільки він може впливати на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати RXULTI під час вагітності. Якщо ви маєте репродуктивний вік, слід використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому RXULTI. Діти матерів, які приймають цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, неспокій, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваш дитина має будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте RXULTI. Ваш лікар вирішить про користь лікування для вас та користь годування грудьми для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує можливість того, що препарат може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Переконайтеся, що ви не відчуваєте головокружіння або сонливості перед тим, як почати водити чи використовувати машини. Не водьте та не використовуйте інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, чи негативно цей препарат впливає на вас.

RXULTI містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати RXULTI

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай цей препарат буде призначено у вигляді збільшення дози наступним чином:

• під час перших 4 днів приймайте одну таблетку 1 мг на день,
• з 5 по 7 день приймайте дві таблетки 1 мг на день,
• починаючи з 8 дня та далі, приймайте одну таблетку призначеної вашим лікарем потужності кожний день.

Однак ваш лікар може призначити нижчу або вищу дозу до максимальної дози 4 мг один раз на день.

Немає значення, чи приймаєте ви препарат з їжею чи без неї.

Якщо ви приймали інші лікарські засоби для лікування шизофренії перед тим, як почати лікування RXULTI, ваш лікар вирішить, чи зупинити інший препарат поступово чи негайно, та як коригувати дозу RXULTI. Ваш лікар також повідомить вам, як вчинити, якщо ви зміните RXULTI на інші лікарські засоби.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може коригувати дозу цього препарату.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може коригувати дозу цього препарату.

Якщо ви прийняли більше RXULTI, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше RXULTI, ніж призначена доза, негайно зверніться до вашого лікаря або місцевої лікарні. Запам'ятайте, щоб взяти з собою упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти RXULTI

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування RXULTI

Якщо ви припините лікування цим препаратом, ви втратите його дію. Хоча ви відчуваєте себе краще, не змінюйте та не припиняйте вашу добову дозу RXULTI, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ви можете відчувати ці серйозні побічні ефекти, які потребують негайної медичної допомоги.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• думки або почуття, пов'язані з бажанням нашкодити собі або вчинити самогубство або спроба самогубства (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей).
• поєднання лихоманки, поту, прискореного дихання, м'язової ригідності та сонливості. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальігнації (не відомо, скільки людей постраждали).
• нерегулярності серцевого ритму, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами в серці, аномальні показники під час обстеження серця (ЕКГ) про подовження інтервалу QT - не відомо, скільки людей постраждали.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• під час аналізу крові ваш лікар може виявити підвищений рівень пролактину у крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• алергічна реакція,
• збільшення ваги,
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього неспокою та потреба постійно рухатися),
• головокружіння,
• тремор,
• сонливість,
• діарея,
• нудота,
• біль у верхній частині живота,
• біль у спині,
• біль у руках або ногах або в обох,
• під час аналізу крові ваш лікар може виявити підвищений рівень креатинфосфокінази (також званої креатинфосфатази) у крові (фермент, важливий для функціонування м'язів).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка),
• паркінсонізм: захворювання з багатьма різними симптомами, які включають повільні рухи або зменшені рухи, повільність мислення, тикання при згибанні кінцівок (м'язова ригідність), ковзання ніг, хода, тремор, мало або жодного виразу обличчя, м'язова ригідність, слина,
• головокружіння при встанні через зниження кров'яного тиску, що може спричинити втрату свідомості,
• кашель,
• карієс,
• метеоризм,
• м'язовий біль,
• високий кров'яний тиск,
• під час аналізу крові ваш лікар може виявити підвищений рівень тригліцеридів у крові,
• під час аналізу крові ваш лікар може виявити підвищення рівня печінкових ферментів.

Інші побічні ефекти (не відомо, скільки людей постраждали):

• конвульсії,
• слабкість м'язів, чутливість або біль і особливо, якщо ви відчуваєте себе погано, маєте високу температуру або маєте темну сечу. Це можуть бути спричинені аномальним м'язовим розладом, який може бути потенційно смертельним і спричинити проблеми з нирками (розлад, відомий як рабдоміоліз),

симптоми абстиненції у новонароджених, якщо мати приймала цей препарат під час вагітності.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження RXULTI

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад_RXULTI таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - брекспіпразол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,25 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,5 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 3 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 4 мг брекспіпразолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза легкого заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, очищена вода

Плівка таблетки:

Гіпромелоза, тальк, діоксид титану

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, червоний, чорний)

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, червоний)

RXULTI 1 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий)

RXULTI 2 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (жовтий, чорний)

RXULTI 3 мг таблетки, покриті плівкою

Оксид заліза E 172 (червоний, чорний)

Вигляд продукту та вміст упаковки

RXULTI 0,25 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-коричневий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 0,25 на одній з сторін.

RXULTI 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-помаранчевий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 0,5 на одній з сторін.

RXULTI 1 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-жовтий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 1 на одній з сторін.

RXULTI 2 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-зелений, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 2 на одній з сторін.

RXULTI 3 мг таблетки, покриті плівкою

Світло-фіолетовий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 3 на одній з сторін.

RXULTI 4 мг таблетки, покриті плівкою

Білий, круглий, діаметром 6 мм, гладкий, опуклий і зрізаний край, з гравіюванням BRX і 4 на одній з сторін.

Таблетки RXULTI поставляються в блистерній упаковці з алюмінію/ПВХ, яка містить 10 або 28 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.