РУКСІЄНС 100 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ruxience 100 мг концентрат для розчину для інфузії

Ruxience 500 мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ruxience і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ruxience
3. Як приймається Ruxience
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ruxience
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ruxience і для чого він використовується

Що таке Ruxience

Ruxience містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Цей білок прикріплюється до поверхні типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб прикріплюється до поверхні цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Ruxience

Ruxience можна використовувати для лікування різних захворювань у дорослих і дітей. Ваш лікар може призначити вам Ruxience для лікування:

1. Лімфома не Годжкіна

Це захворювання лімфатичної тканини (частина імунної системи) у дорослих, яке впливає на тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B.

Ruxience можна застосовувати у дорослих самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією".

У пацієнтів, які добре реагують на лікування, Ruxience можна використовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків Ruxience застосовується у поєднанні з "хіміотерапією".

1. Лімфолейкоз

Лімфолейкоз - це захворювання, яке впливає на лімфатичні клітини, які називаються лімфоцитами B. Пацієнти з лімфолейкозом мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Ритуксимаб у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово видаляються з організму через біологічні процеси.

1. Ревматоїдний артрит

Ruxience використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. Лімфоцити B беруть участь у розвитку деяких симптомів, які ви можете відчувати. Ruxience застосовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами, які або припинили діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали побічні ефекти. Ruxience зазвичай приймається разом з іншим лікарським засобом, який називається метотрексатом.

Ruxience сповільнює пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, і покращує вашу здатність виконувати щоденні дії.

Кращі результати лікування Ruxience спостерігаються, коли ви маєте позитивний результат аналізу крові на фактор ревматоїдного артриту (FR) і/або на цитруліновий пептид (anti-CCP). Обидва ці тести зазвичай дають позитивний результат у разі ревматоїдного артриту та допомагають підтвердити діагноз.

1. Грануломатоз з поліангіітом або мікроскопічний поліангііт

Ruxience використовується для лікування дорослих і дітей від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіітом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіітом у поєднанні з кортикостероїдами.

Грануломатоз з поліангіітом і мікроскопічний поліангііт - це два типи запалення кров'яних судин, які переважно впливають на легені та нирки, але також можуть вплинути на інші органи. Лімфоцити B беруть участь у розвитку цих захворювань.

1. Пемфігус вулгаріс

Ruxience використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгарісом середньої та важкої форми. Пемфігус вулгаріс - це аутоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та геніталій.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ruxience

Не приймають Ruxience

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте активну тяжку інфекцію на даний момент;
• якщо ви маєте слабкий імунітет;
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність або важке захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіітом, мікроскопічний поліангііт або пемфігус вулгаріс.

Не приймають Ruxience, якщо будь-який з цих випадків стосується вас. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Ruxience.

Попередження та застереження

Важливо, щоб ви та ваш лікар записали назву та номер серії вашого лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Ruxience, якщо:

• ви раніше мали або думаєте, що мали інфекційну гепатит. Це пов'язано з тим, що в деяких пацієнтів, які мали гепатит B, Ruxience може викликати реактивацію цього захворювання, що може бути смертельним у рідких випадках. Пацієнти з історією інфекції гепатиту B будуть ретельно спостерігатися вашим лікарем для виявлення можливих ознак цієї інфекції;
• ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, стенокардію, аритмію або ниркову недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Ruxience. Можливо, ваш лікар буде потребувати спостерігати за вами під час лікування Ruxience.

Також запитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете потребувати вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинацію для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні прийматися одночасно з Ruxience або протягом місяців після його прийняття. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно вакцинуватися перед прийняттям Ruxience.

Повідомте вашого лікаря також, якщо ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіітом, мікроскопічний поліангііт або пемфігус вулгаріс;

• якщо ви думаєте, що можете мати інфекцію, навіть легку, як застуда. Клітини, проти яких спрямований Ruxience, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим як приймати Ruxience. Крім того, повідомте вашого лікаря, якщо ви мали багато інфекцій у минулому або якщо ви маєте важку інфекцію.

Діти та підлітки

Лімфома не Годжкіна

Ruxience можна використовувати для лікування дітей і підлітків від 6 місяців і старших з лімфомою не Годжкіна, зокрема з дифузною великою клітинною лімфомою B-клітин (LBDCG), лімфомою Беркітта (LB) / лейкозом Беркітта (лейкозом зрілих B-клітин) (LLA-B) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (LBL).

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Грануломатоз з поліангіітом або мікроскопічний поліангііт

Ruxience можна використовувати для лікування дітей і підлітків від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіітом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіітом. Про використання ритуксимабу у дітей та молодих людей з іншими захворюваннями відомо мало.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Ruxience

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та лікарські засоби на основі трав. Це пов'язано з тим, що Ruxience може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ruxience.

Зокрема, повідомте вашого лікаря:

• якщо ви приймаєте лікування гіпертонії. Можливо, вам буде запропоновано не приймати ваші лікарські засоби протягом 12 годин перед прийняттям Ruxience. Це пов'язано з тим, що деякі люди мають зниження артеріального тиску під час інфузії Ruxience;
• якщо ви раніше приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет, такі як хіміотерапія або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевnenі), запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийняттям Ruxience.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Це пов'язано з тим, що Ruxience може проникати через плаценту та впливати на вашого дитини.

Якщо ви можете завагітніти, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття Ruxience та протягом 12 місяців після останнього лікування Ruxience.

Ruxience проникає в грудне молоко у дуже малих кількостях. Через те, що невідомо про довгострокові ефекти на немовлят, як застереження, не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Ruxience та протягом 6 місяців після лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Невідомо, чи має ритуксимаб вплив на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати інструменти або машини.

Вміст натрію в Ruxience

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймається Ruxience

Як приймається

Ruxience буде введено вам лікарем або медсестрою, який має досвід використання цього лікування. Вас будуть ретельно спостерігати під час введення цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що ви можете відчувати побічні ефекти.

Ruxience завжди буде введено вам у вигляді інфузії (внутрішньовенної інфузії).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожним введенням Ruxience

Перед тим, як ви приймете Ruxience, вам будуть введені інші лікарські засоби (передвведення) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість та частота лікування

1. Якщо ви приймаєте лікування лімфоми не Годжкіна

• Якщо ви приймаєте тільки Ruxience

Ruxience буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можливо, будуть повторені курси лікування Ruxience.

• Якщо ви приймаєте Ruxience з хіміотерапією

Ruxience буде введено вам у той же день, що і хіміотерапія. Зазвичай це відбувається кожні 3 тижні протягом максимально 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, можливо, вам буде призначено Ruxience як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом 2 років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде призначено Ruxience з хіміотерапією. Ви приймете Ruxience до 6 разів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

1. Якщо ви приймаєте лікування лімфолейкозу

Коли ви приймаєте лікування Ruxience у поєднанні з хіміотерапією, ви приймете інфузії Ruxience у день 0 циклу 1, а потім у день 1 кожного циклу протягом 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути проведена після інфузії Ruxience. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно підтримуюче лікування.

1. Якщо ви приймаєте лікування ревматоїдного артриту

Кожен курс лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Можливо, будуть повторені курси лікування Ruxience. Залежно від симптомів вашого захворювання, ваш лікар вирішить, чи вам потрібно приймати додаткове лікування Ruxience. Це може відбутися через кілька місяців.

1. Якщо ви приймаєте лікування грануломатозу з поліангіітом або мікроскопічного поліангііту

Лікування Ruxience складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом у тиждень. Кортикостероїди зазвичай вводяться шляхом ін'єкції перед початком лікування Ruxience. Ваш лікар може розпочати введення кортикостероїдів через рот для лікування вашого захворювання.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам можливо буде призначено Ruxience як підтримуюче лікування. Це буде введено у вигляді 2 інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні, а потім 1 інфузія кожні 6 місяців протягом щонайменше 2 років. Ваш лікар може вирішити лікувати вас протягом тривалого часу Ruxience (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

1. Якщо ви приймаєте лікування пемфігусу вулгарісу

Кожен курс лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можливо буде призначено Ruxience як підтримуюче лікування. Це буде введено через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності; ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Руксієнс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але деякі можуть бути серйозними і потребувати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на інфузію

Під час або в перші 24 години після інфузії ви можете мати температуру, озноб і тремор. Рідше деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці інфузії, пухирі, свербіж, нудоту, втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищений кров'яний тиск, свистіння, незручності в горлі, набряк язика або горла, свербіж або ринорея, блювоту, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть загостритися. Негайно повідомте особу, яка здійснює інфузію, якщо ви або ваш дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки можливо, що потрібно буде уповільнити або припинити інфузію. Вам можливо знадобиться додаткове лікування, chẳng hạn як антигістамін або парацетамол. Коли ці симптоми зникнуть або покращать, інфузія може продовжуватися. Після другої інфузії менше ймовірно, що ці реакції виникнуть. Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування Руксієнсом, якщо ці реакції є серйозними.

Інфекції

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш дитина маєте ознаки інфекції, які включають:

• температуру, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання або якщо ви починаєте відчувати втому або загальне нездоров'я,
• втрату пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрату зору. Це можуть бути через рідкісну серйозну інфекцію мозку (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ),
• температуру, головний біль, твердість шиї, порушення координації (атаксія), зміну особистості, галюцинації, порушення свідомості, конвульсії або кому – це може бути через серйозну інфекцію мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування Руксієнсом.

Часто це є застуди, але були випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів та серйозних вірусних інфекцій. Ці випадки перелічені нижче в розділі "Інші побічні ефекти".

Якщо вам проводять лікування ревматоїдного артриту, грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту, ваш лікар повинен був видати вам картку інформації про пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви зберегли цю картку інформації та показали її вашому партнеру або опікуну.

Шкірні реакції

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, часто пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина рота, генітальна зона або повіки, та температура. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти включають:

1. Якщо ви або ваш дитина приймаєте лікування від лімфоми не Годжкіна або хронічного лімфоцитарного лейкозу

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• низький рівень лейкоцитів, з або без температури, або тромбоцитів
• нудота,
• лисіння, озноб, головний біль,
• низький імунітет через низький рівень імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захистити від інфекції.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуди, бронхіти, грибкові інфекції, інфекції невідомої етіології, запалення синусів, гепатит Б,
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), низький рівень усіх кров'яних клітин,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• високий рівень цукру у крові, втрату ваги, набряк обличчя та тіла, високий рівень ферменту "ЛДГ" у крові, низький рівень кальцію у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, свербіж, поколювання, печія, відчуття запаморочення на шкірі, зниження чутливості,
• agitacija, труднощі з засипанням,
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кров'яних судин,
• відчуття запаморочення або тривоги,
• збільшення сльозотечі, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт),
• шум у вусі, біль у вусі,
• сердечні порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний або швидкий серцебиття,
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при встоянні),
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає свистіння (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі або синусах, коротке дихання, ринорея,
• блювоту, діарею, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія,
• розлади харчування: недостатнє харчування, яке призводить до втрати ваги,
• акне, збільшення потовиділення, нічні поти,
• м'язові проблеми, такі як м'язовий спазм, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлинах,
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втоми, тремор, грипоподібні симптоми,
• недостатність多органна.

Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• проблеми з згортанням крові, зниження виробництва червоних кров'яних тілечок та збільшення їх руйнування (апластична гемолітична анемія), запалення або збільшення лімфатичних вузлів,
• апатія та втрата інтересу до звичайних занять, нервозність,
• порушення смаку, такі як зміни смаку,
• сердечні проблеми, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (стенокардія),
• астма, недостатнє кількість кисню до органів,
• набряк живота.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове збільшення рівня певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів - IgM), порушення хімічних показників у крові через руйнування пухлинних клітин,
• ушкодження нервів рук та ніг, параліч обличчя,
• серцевий напад,
• запалення кров'яних судин, включаючи ті, які викликають симптоми на шкірі,
• недостатність дихання,
• ушкодження стінки кишечника (перфорація),
• серйозні шкірні проблеми, які викликають пухирі, які можуть бути загрозливими для життя. Можуть з'явитися червоність, часто пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина рота, генітальна зона або повіки, та температура,
• недостатність нирок,
• глухота.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• затримане зниження рівня лейкоцитів у крові,
• зворотнє зниження рівня тромбоцитів після інфузії, але яке в рідких випадках може бути смертельним,
• глухота, втрата інших відчуттів,
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з лімфомою не Годжкіна:Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою не Годжкіна були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з лімфомою не Годжкіна або хронічним лімфоцитарним лейкозом. Найбільш частими побічними ефектами були температура, пов'язана з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запалення або виразки у роті та алергічні реакції (гіперчутливість).

1. Якщо вам проводять лікування ревматоїдного артриту

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів),
• алергічні реакції, які з'являються з більшою ймовірністю під час інфузії, але можуть з'явитися до 24 годин після інфузії,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, температура, свербіж, ринорея або закладення носа та чхання, тремор, швидке серцебиття та втома,
• головний біль,
• зміни результатів лабораторних аналізів, які проводить ваш лікар. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захистити від інфекції.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як бронхіт,
• чувство ситості або болю в носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювоту та діарею, труднощі з диханням,
• грибкова інфекція ноги (грибок стопи),
• збільшення рівня холестерину у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, свербіж, поколювання або печія, ішиас, мігрень, запаморочення,
• лисіння,

• тривога, депресія,

• розлади травлення, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах.

Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості рідини у обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або стискання в легенях та горлі, кашель,
• шкірні реакції, які включають акне, свербіж та висип,
• алергічні реакції, які включають свистіння або коротке дихання, набряк обличчя та язика, оmdlіння.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• комплекс симптомів, які з'являються через кілька тижнів після інфузії ритуксимабу, який включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та температура,
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, часто пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина рота, генітальна зона або повіки, та температура.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серйозна вірусна інфекція,

• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Інші рідкі побічні ефекти, пов'язані з ритуксимабом, включають зниження рівня лейкоцитів у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекцією. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекціїу цьому розділі).

1. Якщо ви або ваш дитина приймаєте лікування від грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), застуди та інфекції, викликані герпесом,
• алергічні реакції, які з'являються з більшою ймовірністю під час інфузії, але можуть з'явитися до 24 годин після інфузії,
• діарея,
• кашель або коротке дихання,
• кровотеча з носа,
• гіпертонія,
• біль у суглобах або спині,
• м'язові спазми або тремор м'язів,
• чувство запаморочення,
• тремор (особливо в руках),
• труднощі з засипанням (безсоння),
• набряк рук або стоп.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розлади травлення,
• запор,
• шкірні висипи, включаючи акне або пухирі,
• червоність або набряк шкіри,
• температура,
• ринорея або закладення носа,
• м'язовий спазм або біль,
• біль у м'язах, руках або ногах,
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• збільшення рівня калію у крові,
• зміни серцебиття або швидке серцебиття.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, часто пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як внутрішня частина рота, генітальна зона або повіки, та температура,
• рецидив попередньої інфекції, викликеної вірусом гепатиту Б.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серйозна вірусна інфекція,

• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найбільш частими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездоров'я (нудота).

1. Якщо вам проводять лікування від пемфігоїду

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які з'являються з більшою ймовірністю під час інфузії, але можуть з'явитися до 24 годин після інфузії,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції легенів,
• тривала депресія,
• лисіння.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як застуди, інфекції, викликані герпесом, інфекції очей, кандидоз рота та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання),
• розлади настрою, такі як ірритація та депресія,
• шкірні розлади, такі як свербіж, кропив'янка та доброякісні пухирі,
• чувство втоми або запаморочення,
• температура,
• біль у суглобах або спині,
• біль у животі,
• біль у м'язах,
• швидке серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серйозна вірусна інфекція,

• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

Руксієнс також може викликати зміни у лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар.

Якщо ви приймаєте Руксієнс з іншими ліками, деякі з побічних ефектів, які ви можете мати, можуть бути пов'язані з іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Руксієнсу

Тримайте цей лік поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Руксієнсу

• Активний інгредієнт у Руксієнсі називається ритуксимаб.

Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти - L-гістидин, моногідрат хлориду L-гістидину, едетат дисодію, полісорбат 80, сукроза, вода для ін'єкцій. Див. розділ 2, Руксієнс містить натрій.

Вигляд Руксієнсу та вміст упаковки

Руксієнс - це безбарвна або світло-коричнева прозора чи легка опалесцентна рідина, поставляється як концентрат для розчину для інфузії [стерильний концентрат].

Флакон об'ємом 10 мл - Упаковка з 1 флаконом

Флакон об'ємом 50 мл - Упаковка з 1 флаконом

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.