РУБРАКА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rubraca 200мг таблетки, покриті оболонкою

Rubraca 250мг таблетки, покриті оболонкою

Rubraca 300мг таблетки, покриті оболонкою

рукапаріб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rubraca і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rubraca
3. Як приймати Rubraca
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rubraca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rubraca і для чого вона використовується

Що таке Rubraca і як вона діє

Rubraca містить активну речовину рукарапіб. Rubraca - це лікарський засіб проти раку, також відомий як "інгібітор PARP (полі(дифосфат аденозин-рибози) полімерази)".

Пацієнти з змінами (мутаціями) в деяких генах, названих BRCA, мають ризик розвитку ряду типів раку. Rubraca блокує фермент, який ремонтує пошкоджену ДНК в ракових клітинах, що призводить до їхньої смерті.

Для чого використовується Rubraca

Rubraca використовується для лікування одного типу раку яєчників. Вона використовується як підтримуюча терапія після лікування хіміотерапією, коли вдалося зменшити пухлину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rubraca

Не приймайте Rubraca:

• якщо ви алергічні на рукарапіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви годуєте грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Rubraca.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Rubraca.

Аналіз крові

Ваш лікар або медсестра проведуть аналіз крові, щоб перевірити ваші показники крові:

• до початку лікування Rubraca
• кожного місяця під час лікування Rubraca

Це відбувається тому, що Rubraca може викликати низькі показники крові:

• червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації. Симптоми низьких показників крові включають лихоманку, інфекцію, гематоми або кровотечу.
• низький показник крові може бути ознакою серйозної проблеми з кістковим мозком, такої як "мієлодиспластичний синдром" (МДС) або "мієлоїдний лейкоз" (МЛ). Ваш лікар може провести аналіз кісткового мозку, щоб перевірити, чи є проблема.

Ваш лікар також може проводити аналіз крові щотижня, якщо у вас низькі показники крові протягом тривалого часу. Можливо, лікування Rubraca буде тимчасово припинено, поки ваш показник крові не покращиться.

Будьте обережні з прямим сонячним світлом

Ви можете більш легко опікатися на сонці під час лікування Rubraca. Це означає, що вам потрібно:

• триматися подалі від прямого сонячного світла і не використовувати солярії під час прийому Rubraca
• носити одяг, який покриває голову, руки та ноги
• використовувати захисний крем від сонця та бальзам для губ з фактором захисту від сонця (FPS) 50 або вище.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нудоту (нудоту), блювання або діарею чи біль у животі. Це можуть бути симптоми того, що Rubraca впливає на ваш шлунок або кишківник.

Діти та підлітки

Rubraca не повинна прийматися особами молодше 18 років. Цей лікарський засіб не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Rubraca

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Rubraca може вплинути на дію деяких інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Rubraca.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• лікарські засоби, які допомагають крові текти вільно, такі як варфарин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (конвульсій) та епілепсії, такі як фенітойн
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові, такі як росувастатин

• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з шлунком, таких як цисаприд, омеپرазол
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи, такі як ціклоспорин, сиролімус або такролімус
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені та головного болю, таких як дігідроерготамін або ерготамін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю, таких як альфентаніл або фентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування рухових розладів або психічних розладів, таких як пімозид
• лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові та використовуються для лікування цукрового діабету, таких як метформін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, таких як дигоксин або хінідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як астемізол або терфенадин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння або сонливості, таких як мідазолам
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів, таких як тізанідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, таких як теофілін

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

• Rubraca не рекомендується під час вагітності. Це відбувається тому, що вона може нашкодити плоду.
• У жінок, які можуть завагітніти, рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування Rubraca.

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Rubraca та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Це відбувається тому, що не відомо, чи рукарапіб потрапляє до грудного молока.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (контрацепцію):

• під час лікування Rubraca та
• під час шести місяців після прийому останньої дози Rubraca.

Це відбувається тому, що рукарапіб може вплинути на плід.

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом про найефективніші методи контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Rubraca може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Будьте обережні, якщо ви відчуваєте втому або нудоту.

Rubraca містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Rubraca

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

• Рекомендована доза становить 600 мг двічі на день. Це означає, що ви приймаєте загалом 1200 мг кожний день. Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, лікар може рекомендувати нижчу дозу або тимчасово припинити лікування.
• Rubraca доступна у вигляді таблеток по 200 мг, 250 мг або 300 мг.

Як приймати цей лікарський засіб

• Пріймайте таблетки один раз уранці та один раз увечері, з інтервалом у 12 годин між кожним прийомом приблизно.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Якщо ви блюєте після прийому Rubraca, не приймайте додаткову дозу. Пріймайте наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Rubraca, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Rubraca

• Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Потім пріймайте наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Rubraca

• Важливо продовжувати приймати Rubraca кожний день, поки лікар не призначить інше.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів: можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• затруднення дихання, відчуття втоми, бліда шкіра або швидке серцебиття; можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних тілець (анемії)
• кровотеча або гематоми триваліше, ніж зазвичай, якщо ви пошкодите себе: можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенії)
• лихоманка або інфекція: можуть бути ознаками низького рівня білих кров'яних тілець (нейтропенії)

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота
• втома
• блювання
• біль у животі
• зміни смаку
• анормальні показники крові: підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата апетиту
• діарея
• анормальні показники крові: підвищення рівня креатиніну
• затруднення дихання
• головокружіння
• опіки від сонця
• біль у шлунку
• високий рівень холестерину
• виразка на шкірі

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зневоднення
• свербіння
• алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя та очей)
• червоність, набряк та біль у долонях та/або підошвах
• червоні плями на шкірі
• закупорка тонкого або товстого кишечника
• Серйозні проблеми з кістковим мозком, такі як "мієлодиспластичний синдром" (МДС) або "мієлоїдний лейкоз" (МЛ) (див. розділ 2)
• виразки у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rubraca

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Rubraca

• Активна речовина - рукарапіб.

Rubraca 200 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукарапібу, еквівалентний 200 мг рукарапібу.

Rubraca 250 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукарапібу, еквівалентний 250 мг рукарапібу.

Rubraca 300 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукарапібу, еквівалентний 300 мг рукарапібу.

• Інші компоненти:

• Зміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крахмалу (тип А), колоїдна силіція та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки:

• Rubraca 200 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), алюмінієва блискуча синя лака (Е133) та алюмінієва кармінна лака (Е132).

• Rubraca 250 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

• Rubraca 300 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Rubraca та зміст упаковки

• Rubraca 200 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, круглі та з написом "C2" на одному боці.
• Rubraca 250 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, ромбоподібні та з написом "C25" на одному боці.
• Rubraca 300 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні та з написом "C3" на одному боці.

Rubraca поставляється у пляшках з пластику. Кожна пляшка містить 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Відень

Австрія

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Велика Британія

або

Almac Pharma Services (Ireland) LtdFinnabair Industrial EstateDundalkCounty LouthA91 P9KDIрландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Тел: +353 16950030

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/