РУБРАКА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rubraca 200мг таблетки, покриті оболонкою

Rubraca 250мг таблетки, покриті оболонкою

Rubraca 300мг таблетки, покриті оболонкою

рукапаріб

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для них.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не можна давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Рубрака і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Рубраки
3. Як приймати Рубраку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рубраки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубрака і для чого вона використовується

Що таке Рубрака і як вона діє

Рубрака містить активну речовину рукапаріб. Рубрака - це лікарський засіб проти раку, також відомий як "інгібітор PARP (полі(дифосфат аденозин-рибози) полімерази)".

Пацієнти з змінами (мутаціями) в деяких генах, названих BRCA, мають ризик розвитку деяких видів раку. Рубрака блокує фермент, який ремонтує пошкоджену ДНК в ракових клітинах, що призводить до їхньої смерті.

Для чого використовується Рубрака

Рубрака використовується для лікування одного типу раку яєчників. Вона використовується як підтримуюча терапія після лікування хіміотерапією, коли вдалося зменшити пухлину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рубраки

Не приймайте Рубраку:

• якщо ви алергічні на рукапаріб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви годуєте грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Рубраки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Рубраки.

Аналіз крові

Ваш лікар або медсестра проведуть аналіз крові, щоб перевірити ваші показники крові:

• до початку лікування Рубракою
• кожного місяця під час лікування Рубракою

Це потрібно тому, що Рубрака може викликати низькі показники крові:

• червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації. Симптоми низьких показників крові включають лихоманку, інфекцію, синяки або кровотечу.
• низький показник крові може бути ознакою серйозної проблеми з кістковим мозком, такої як "мієлодиспластичний синдром" (МДС) або "мієлоїдний лейкоз" (МЛ). Ваш лікар може провести аналіз кісткового мозку, щоб перевірити, чи є проблема.

Ваш лікар також може проводити аналіз крові щотижня, якщо у вас низькі показники крові протягом тривалого часу. Можливо, лікування Рубракою буде тимчасово припинено, поки ваш показник крові не покращиться.

Будьте обережні з прямим сонячним світлом

Ви можете більш легко опікатися на сонці під час лікування Рубракою. Це означає, що вам потрібно:

• уникати прямого сонячного світла та не використовувати солярії під час лікування Рубракою
• носити одяг, який покриває голову, руки та ноги
• використовувати сонцезахисний крем та бальзам для губ з SPF 50 або вищим.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте нудоту (нудоту), блювання або діарею чи біль у животі. Це можуть бути симптоми того, що Рубрака впливає на ваш шлунок або кишківник.

Діти та підлітки

Рубрака не повинна прийматися пацієнтами молодше 18 років. Цей лікарський засіб не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Рубрака

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Рубрака може вплинути на дію деяких інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Рубраки.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• лікарські засоби, які допомагають крові рухатися вільно, такі як варфарин
• лікарські засоби проти судом, які використовуються для лікування судом та епілепсії, такі як фенітойн
• лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові, такі як розувастатин

• лікарські засоби для лікування проблем з шлунком, таких як цисаприд, омеپرазол
• лікарські засоби для зниження активності імунної системи, такі як циклоспорин, сиролімус або такролімус
• лікарські засоби для лікування мігрені та головного болю, таких як дигідроерготамін або ерготамін
• лікарські засоби для лікування сильного болю, таких як альфентаніл або фентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування рухових розладів або психічних захворювань, таких як пімозид
• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові та лікування цукрового діабету, таких як метформін
• лікарські засоби для лікування нерегулярних серцевих скорочень, таких як дигоксин або хінідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як астемізол або терфенадин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння або сонливості, таких як мідазолам
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів, таких як тізанідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, таких як теофілін

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

• Рубрака не рекомендується під час вагітності. Це тому, що вона може нашкодити плоду.
• У жінок, які можуть завагітніти, рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування Рубракою.

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Рубракою та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Це тому, що не відомо, чи рукапаріб потрапляє до грудного молока.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (контрацепцію):

• під час лікування Рубракою та
• під час шести місяців після прийому останньої дози Рубраки.

Це тому, що рукапаріб може вплинути на плід.

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом про найбільш ефективні методи контрацепції.

Водіння автомобіля та використання машин

Рубрака може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Будьте обережні, якщо ви відчуваєте втому або нудоту.

Рубрака містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Рубраку

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

• Рекомендована доза становить 600 мг двічі на день. Це означає, що ви приймаєте загалом 1200 мг кожний день. Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти, лікар може рекомендувати нижчу дозу або тимчасово припинити лікування.
• Рубрака доступна у вигляді таблеток по 200 мг, 250 мг або 300 мг.

Як приймати цей лікарський засіб

• Пріймайте таблетки один раз уранці та один раз увечері, з інтервалом приблизно 12 годин між кожним прийомом.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Якщо ви блюєте після прийому Рубраки, не приймайте додаткову дозу. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Рубраки, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Рубраку

• Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Потім пріймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рубракою

• Важливо продовжувати приймати Рубраку кожний день, поки лікар не призначить інше.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів: можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• відчуття труднощів з диханням, втоми, блідості шкіри або швидкого серцебиття; можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних тілець (анемії)
• кровотеча або синяки триваліше, ніж зазвичай, якщо ви поранилися: можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенії)
• лихоманка або інфекція: можуть бути ознаками низького рівня білих кров'яних тілець (нейтропенії)

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота
• втома
• блювання
• біль у животі
• зміни смаку
• анормальні показники крові: підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата апетиту
• діарея
• анормальні показники крові: підвищення рівня креатиніну
• відчуття труднощів з диханням
• головокружіння
• опіки від сонця
• біль у животі
• високий рівень холестерину
• виразка на шкірі

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зневоднення
• свербіж
• алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя та очей)
• червоність, набряк та біль у долонях та/або підошвах
• червоні плями на шкірі
• закупорка тонкого або товстого кишечника
• Серйозні проблеми з кістковим мозком, такі як "мієлодиспластичний синдром" (МДС) або "мієлоїдний лейкоз" (МЛ) (див. розділ 2)
• виразки у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубраки

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Рубрака

• Активна речовина - рукапаріб.

Рубрака 200 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукапарібу, еквівалентний 200 мг рукапарібу.

Рубрака 250 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукапарібу, еквівалентний 250 мг рукапарібу.

Рубрака 300 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить камсилат рукапарібу, еквівалентний 300 мг рукапарібу.

• Інші компоненти:

• Зміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крахмалу (тип А), колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки:
• Рубрака 200 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), алюмінієва блискуча синя лака (Е133) та алюмінієва кармінна лака (Е132).

• Рубрака 250 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521) та тальк (Е553b).

• Рубрака 300 мг таблетки, покриті оболонкою:

полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Рубраки та зміст упаковки

• Рубрака 200 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, круглі та з позначенням "С2" на одному боці.
• Рубрака 250 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, ромбоподібні та з позначенням "С25" на одному боці.
• Рубрака 300 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні та з позначенням "С3" на одному боці.

Рубрака поставляється у пластикових пляшках. Кожна пляшка містить 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Відень

Австрія

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Велика Британія

або

Almac Pharma Services (Ireland) LtdFinnabair Industrial EstateDundalkCounty LouthA91 P9KDIрландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Чехія, Данія, Естонія, Греція, Хорватія, Ісландія, Кіпр, Латвія, Литва, Люксембург, Угорщина, Мальта,

Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Фінляндія, Швеція:

Телефон: +353 16950030

Дата останнього перегляду цієї брошури: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/